Retrospektywne kliniczne badanie kontrolne Sundt™ z zastawką tętnicy szyjnej po wprowadzeniu na rynek (PMCF)
7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Głównym celem tego badania jest retrospektywne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki tętnicy szyjnej Integra Sundt™ podczas zabiegów endarterektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w badaniu przeszli zabieg endarterektomii tętnicy szyjnej z użyciem zastawki Sundt™ przed rozpoczęciem badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-80 lat
- Przeszli endarterektomię tętnicy szyjnej z dowolnym zastawką tętnicy szyjnej Integra Sundt™ w dniu lub przed datą rozpoczęcia badania
- Dostępność zapisów dotyczących pooperacyjnego obrazowania tętnicy szyjnej za pomocą USG dupleks tętnicy szyjnej lub angiografii
Kryteria wyłączenia:
- Wprowadzenie zastawki tętnicy szyjnej w miejscu zakażenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zastawka tętnicy szyjnej Sundta
Podmiot przeszedł zabieg endarterektomii z użyciem zastawki tętnicy szyjnej Sundt.
|
Przetoki tętnicy szyjnej Integra Sundt™ są wskazane do tymczasowego pomostowania tętnicy szyjnej podczas zabiegów endarterektomii tętnicy szyjnej, aby pomóc chronić półkule mózgowe przed niedokrwieniem w okresie niedrożności tętnicy szyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowody na uszkodzenie tętnicy lub niedokrwienie mózgu wtórne do założenia i usunięcia zastawki
Ramy czasowe: do 60 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z urazem tętnicy lub niedokrwieniem mózgu wtórnym do założenia i usunięcia zastawki
|
do 60 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-SCS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .