Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sundt™ Carotid Shunt Ретроспективное послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF)

7 января 2022 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Основной целью данного исследования является ретроспективное исследование безопасности и эффективности каротидного шунта Integra Sundt™ во время процедур эндартерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, участвующие в исследовании, прошли процедуру каротидной эндартерэктомии с использованием каротидного шунта Sundt™ до начала исследования.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 80 лет
  • Перенесли каротидную эндартерэктомию с любым каротидным шунтом Integra Sundt™ на дату начала исследования или до нее.
  • Наличие записей о послеоперационной визуализации сонной артерии либо с помощью дуплексного ультразвукового исследования сонной артерии, либо с помощью ангиограммы

Критерий исключения:

  • Введение каротидного шунта в очаг инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сундт Каротидный шунт
Субъект перенес процедуру эндартерэктомии с использованием каротидного шунта Сундта.
Устройство: Сундт каротидный шунт
Каротидные шунты Integra Sundt™ предназначены для временного шунтирования сонной артерии во время процедур каротидной эндартерэктомии, чтобы помочь защитить полушария головного мозга от ишемии в период окклюзии сонной артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства повреждения артерии или церебральной ишемии, вторичной по отношению к размещению и удалению шунта
Временное ограничение: до 60 дней после процедуры
Количество участников с повреждением артерии или церебральной ишемией, вторичной по отношению к размещению и удалению шунта
до 60 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-SCS-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сундт каротидный шунт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться