Estudio de seguimiento clínico retrospectivo posterior a la comercialización (PMCF) de la derivación carotídea Sundt™
7 de enero de 2022 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
El objetivo principal de este estudio es investigar retrospectivamente la seguridad y la eficacia de la derivación carotídea Integra Sundt™ durante los procedimientos de endarterectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos que participan en el estudio se han sometido a un procedimiento de endarterectomía carotídea con el uso de la derivación carotídea Sundt™ antes del inicio del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-80 años
- Haberse sometido a una endarterectomía carotídea con cualquier derivación carotídea Integra Sundt™ en la fecha de inicio del estudio o antes
- Disponibilidad de registros sobre imágenes posoperatorias de la arteria carótida, ya sea mediante ecografía carotídea dúplex o angiograma
Criterio de exclusión:
- Inserción de una derivación carotídea en el sitio de una infección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Derivación carotídea Sundt
El sujeto se ha sometido a un procedimiento de endarterectomía con el uso de la derivación carotídea Sundt.
|
Las derivaciones carotídeas Integra Sundt™ están indicadas para la derivación temporal de la arteria carótida durante los procedimientos de endarterectomía carotídea para ayudar a proteger los hemisferios cerebrales de la isquemia durante el período de oclusión de la arteria carótida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evidencia de lesión de la arteria o isquemia cerebral secundaria a la colocación y extracción de una derivación
Periodo de tiempo: hasta 60 días después del procedimiento
|
Número de participantes con lesión de la arteria o isquemia cerebral secundaria a la colocación y extracción de una derivación
|
hasta 60 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-SCS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .