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치료 및 건강 가이드로서의 청소년 건강 평가 (YP-HEALTH)

2019년 1월 22일 업데이트: Prof. Dagmar M. Haller, University of Geneva, Switzerland

1차 진료에서 청소년의 행동 변화를 장려하기 위한 과도한 물질 사용 식별: 무작위 시험 준비를 위한 파일럿 연구

배경: 청소년기의 과도한 알코올 및 기타 물질 사용은 널리 퍼져 있으며 성인기까지 이어지는 발달 결과를 초래합니다. 다른 공중 보건 및 임상 조치와 병행하여 일차 진료에서의 조기 식별은 이 문제를 해결하는 중요한 단계입니다. 일차 진료 의사의 선별 검사 및 간단한 개입이 권장되지만 시간 제약 및 기타 장벽으로 인해 구현되지 않는 경우가 많습니다. 작업 가설: 최근 증거에 따르면 개인에게 물질 사용에 대해 묻는 것만으로도 뒤따를 수 있는 임상 개입에 관계없이 행동 변화를 장려할 수 있습니다. 이 가설은 일차 진료에서 상담하는 젊은 인구 집단에서 아직 테스트되지 않았습니다. 연구자들은 1차 진료 상담 전에 대기실에서 간단한 약물 사용 선별 질문지를 작성하도록 청소년을 초대하면 이 상담 후 몇 달 동안 약물 사용이 감소할 가능성이 있다고 가정합니다.

특정 목표: 이 파일럿 프로젝트의 목표는 향후 무작위 시험을 위한 방법을 개발하고 테스트하는 것입니다. 향후 시험에서는 15세에서 24세 사이의 청소년이 1차 진료 의사와 상담하면서 후속 물질 사용에 대해 다른 행동에 대한 선별 검사와 비교하여 상담 전 물질 남용 선별 검사의 효과를 평가할 것입니다.

제안된 프로젝트의 기대 가치: 1차 진료의 임상적 맥락은 젊은이들의 행동 변화를 촉발할 가능성이 있으므로 이 집단에서 개선된 성인 결과를 선호합니다. 효과가 있다면, 상담 전 물질 사용 선별 검사는 간단하고 비용 효율적인 방식으로 청소년의 과도한 물질 사용 감소에 기여할 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 관련 클러스터 무작위 시험의 설계를 위한 귀중한 타당성 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

청소년기의 과도한 알코올 및 기타 물질 사용은 장단기적으로 건강에 영향을 미치고 평생 이환율에 광범위하게 기여합니다. 이러한 과도한 사용의 유병률은 1차 진료에서 상담하는 젊은 사람들 사이에서 높기 때문에 1차 진료 의사(PCP)는 이 문제를 해결할 수 있는 좋은 위치에 있습니다. PCP는 청소년의 과도한 약물 사용을 다루는 간단한 개입을 선별하고 제공하도록 권장되지만 시간 제약 및 불충분한 교육과 같은 다양한 장벽으로 인해 일차 진료에서 이러한 권장 사항의 구현이 제한됩니다. 간단한 1차 의료 개입에 대한 최근의 여러 시험에서 후속 조치에서 과도한 물질 사용자인 참가자의 비율이 상당히 감소(20%에서 30% 감소)했지만 개입 그룹과 통제 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다. 대조군의 약물 사용 감소는 다음과 같은 몇 가지 요인에 기인할 수 있습니다. 호손 효과, 사회적 바람직성 편향), 3) 공중 보건 조치와 관련된 1인당 알코올 사용 감소와 같이 전체 인구에 영향을 미치는 역사적 경향, 4) 평가 반응성, 사전 개입 평가 자체가 행동 변화를 장려하여 도움이 되는 경우 개입으로. 무작위 설계에서 이러한 요소는 두 그룹 모두에 동일하게 적용되어야 하며 테스트된 개입의 추가 효과는 여전히 가시적일 수 있습니다. 후속 조치에서 물질 사용의 감소가 평가 반응성으로 인한 것이라면 이는 임상 맥락에서의 선별이 그 자체로 개입으로 작용할 수 있고 상담 내에서 짧은 개입만큼 효과적일 수 있음을 시사합니다. 현재까지 이 가설은 1차 진료를 받는 젊은 인구에서 조사되지 않았습니다.

재판의 목적:

1차 진료를 받는 청소년의 과도한 약물 사용의 확산을 줄이기 위해 대기실에서 상담하기 전에 참가자의 과도한 약물 사용에 대한 간단한 선별 검사의 효과를 평가합니다.

파일럿 연구의 목적:

  1. 물질 사용 선별 중재(환자 모집, 중재 및 통제 조건, 후속 절차)의 무작위 시험을 위한 모든 방법을 시험하기 위해,
  2. 시험을 위해 제안된 방법의 실행 가능성 및 수용 가능성과 관련하여 PCP 및 환자로부터 피드백을 얻습니다.

행동 양식:

중재 스크리닝 설문지는 이전 시험을 위해 개발된 도구를 기반으로 합니다. 제어 조건(신체 활동에 관한)에 대한 질문은 검증된 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ)를 기반으로 합니다. 청소년 건강 및 1차 진료 연구에 대한 지침에서 권장하는 대로 청소년과 PCP 모두 선별 도구 개발에 참여할 것입니다. 연구 설계에 대한 그들의 의견으로부터 이익을 얻기 위해 젊은 사람들과 PCP의 참조 그룹이 구성될 것입니다.

청소년 모집, 건강 위험 행동 선별 및 후속 조치를 포함하는 의도된 시험 절차는 시험의 최종 설계를 알리기 위해 제네바 주에서 6개의 1차 진료 관행에서 시범 운영될 것입니다.

자문 그룹에 참여하는 의사들은 자신의 사례에서 파일럿 연구를 수행하도록 초대될 것입니다. 그들은 각각 최소 5명의 환자를 포함하도록 요청받을 것입니다. 환자는 개입 또는 대조 설문지로 무작위 배정됩니다.

환자는 이전 연구 중 하나인 PRISM-Ado 시험을 위해 개발된 것과 유사한 절차를 사용하여 모집됩니다. 상담 전에 자격이 있는 환자는 임상 조교가 연구에 참여하도록 초대합니다. 참가자에게는 정보 및 동의서가 제공되며 온라인(QR 코드를 사용하여 전화로 설문지에 액세스) 또는 대기실에서 종이 형식으로 연구 설문지를 완료할 수 있는 선택권이 제공됩니다. 참가자는 상담 후 1개월 후 후속 평가를 위해 연락 가능한 전화번호(휴대폰)를 제공해야 합니다. PRISM-Ado 연구에 참여한 젊은이들은 상담 시 의사가 선별 설문지를 사용한다면 선별 설문지에 정직하게 응답할 가능성이 적다고 강조했습니다. 따라서 이 상담 전 설문지는 완전히 익명으로 처리되며 PCP가 위험에 처한 소비자를 식별하는 데 사용할 수 없습니다. 선별 조사를 완료하기 전에 모든 청소년으로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 환자 설문지는 익명성을 보장하기 위해 코딩됩니다.

참여 의사들의 회의가 구성되어 연구의 모든 측면에 대한 피드백을 받을 것입니다. 참여 환자는 선별 설문지 및 연구 절차에 대한 피드백을 제공하기 위해 연락할 수 있도록 연락처 세부 정보(휴대폰 번호)를 제공해야 합니다.

범주형 데이터는 빈도, 연속 데이터는 평균, 표준편차를 사용하여 의사와 청소년의 특성을 요약한다. 이 요약은 실무에서 상담하는 청소년의 초기 프로필을 제공하고 무작위 시험에 대한 계획 및 샘플 크기 계산을 알려줍니다. 참가자 피드백은 정성적인 방식으로 요약됩니다.

예상 결과의 중요성:

이 파일럿 연구의 결과는 1차 진료에서 무작위 시험의 최종 설계에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 이 결과는 의학 저널에 게재되고 의학 학회에서 발표될 것입니다. 청소년기의 과도한 물질 사용의 결과는 성인기까지 이어집니다. 연구자들은 이 프로젝트에서 개발되고 시험된 개입이 현재와 미래의 젊은이들에게 더 나은 건강을 보장하는 새로운 방법을 제공할 것이라고 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Geneva, 스위스, 1211
        • Primary Care Unit, University of Geneva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모집 기간(2개월) 동안 참여 1차 의료기관에서 상담하는 환자.

제외 기준:

  • 의사의 즉각적인 치료가 필요한 급성 질환
  • 특수 환경에서 치료가 필요한 심각한 정신 건강 상태
  • 프랑스어로 된 재판 정보를 읽을 수 없음
  • 환자로서 상담하지 않는 사람(예: 소아과 의사와 상담하는 자녀의 부모, 친구 또는 파트너 동반).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물질 사용
이 스크리닝 개입에서 참가자는 물질 사용 설문지(=개입)를 작성합니다.
DEP-ADO(청소년의 알코올 및 약물 문제 감지) 설문조사에 기반한 물질 사용에 대한 질문입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 신체 활동
이 스크리닝 제어 조건에서 참가자는 신체 활동 설문지(=제어)를 작성합니다.
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 짧은 버전을 기반으로 한 신체 활동에 대한 질문입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 이내에 각 주치의가 모집한 환자 수
기간: 2 개월
참여하는 6명의 주치의(PCP)가 2개월 동안 최대 10명의 환자를 모집했습니다. 목표 수는 주치의 1인당 5명이었지만 이 목표가 충족되지 않으면 모집 기간이 연장되지 않았습니다.
2 개월
2개월 기간 내에 최소 5명의 환자를 모집한 PCP의 비율
기간: 2 개월
참여 PCP는 최소 5명의 환자를 모집하도록 요청받았지만 모집 기간은 2개월로 제한되었습니다(실질적 및 재정적 이유로). 모든 참여 주치의는 5명의 환자를 모집할 수 있을 것이라고 생각하고 파일럿 연구에 참여했습니다. 따라서 이 결과는 PCP가 충분한 수의 적격 환자를 모집할 수 있는 능력에 대한 현실적인 아이디어를 가지고 있는지 여부에 대한 아이디어를 제공합니다.
2 개월
참여에 동의한 적격 환자의 비율
기간: 2 개월
측정 도구: 주치의 보조원이 작성한 양식으로, 접근한 환자 수, 거부한 환자 수, 제외 기준이 있는 환자 수를 기록합니다.
2 개월
미리 결정된 설문지 순서(무작위 순서)를 준수한 PCP의 비율.
기간: 2 개월
각 PCP는 1부터 10까지 번호가 매겨진 봉투에 중재 및 제어 설문지의 고유한 무작위 시퀀스를 받았습니다. 2개월의 모집 기간이 끝나면 봉투(완성된 설문지 및 빈 설문지)를 모두 반환했습니다. 연구팀은 1부터 10까지의 순서가 지켜졌는지 확인했다.
2 개월
완료된 기본 설문지를 반환한 참여 환자의 비율(=연구에 포함된 환자).
기간: 2 개월
PCP는 설문지가 올바르게 작성되었는지 확인하지 않았습니다(비밀 유지를 위해). 따라서 이 비율은 연구팀에 의해 결정되었습니다. 설문지는 다음과 같은 경우 "완료"된 것으로 간주됩니다.
2 개월
연구에 포함된 환자 중 1개월 후 후속 설문지에 응답한 환자의 비율.
기간: 2 개월
기본 설문지 1개월 후 전화 연락이 가능하고 두 번째 설문지(연구팀 구성원과 전화로)에 응답하기로 동의한 환자.
2 개월
지난 30일 동안 적어도 한 번 술을 마신 추적 관찰 환자의 비율.
기간: 2 개월
후속 전화 설문지에 대한 환자 자기보고. 이 결과는 연구 절차를 통해 연구 대상 그룹(= 알코올 또는 대마초를 소비하는 청소년)에 도달할 수 있음을 확인하는 역할을 합니다.
2 개월
지난 30일 동안 적어도 한 번 대마초를 섭취한 추적 관찰 환자의 비율.
기간: 2 개월
후속 전화 설문지에 대한 환자 자기보고. 이 결과는 연구 절차를 통해 연구 대상 그룹(= 알코올 또는 대마초를 소비하는 청소년)에 도달할 수 있음을 확인하는 역할을 합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종이 설문지와 온라인 버전을 완성하기로 선택한 참가자의 비율.
기간: 2 개월
설문지는 종이 형태로 배포되지만 링크(QR 코드)를 사용하여 모바일 장치에서 작성할 수 있습니다.
2 개월
PC 관행의 절차가 기밀성을 존중한다고 언급한 후속 조치 시 환자의 비율.
기간: 2 개월
전화 설문지 말미에 연구원은 "연구에 사용된 절차가 기밀이라고 생각했습니까? ", 설문지가 작성된 맥락(대기실, 다른 환자/사람의 존재)에 대해 자세히 묻는 열린 질문이 이어집니다.
2 개월
진료에서 환자 모집에 대한 PCP의 비판적 의견.
기간: 1 개월
개방형 질문 및 공개 그룹 토론을 통해 참여 PCP와의 그룹 회의 중에 수집된 회의 메모의 내러티브 합성. PCP는 모집과 관련된 어려움을 설명하고 이러한 어려움을 극복할 수 있는 방법을 자세히 설명하도록 요청하여 그룹 내에서 토론과 교류를 촉진했습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YP-HEALTH Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 수가 매우 제한적이기 때문에 데이터 보호를 위해 이 타당성 조사에 개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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