- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03817255
Nuorten terveyden arviointi hoito- ja terveysoppaana (YP-HEALTH)
Liiallisen päihteiden käytön tunnistaminen perusterveydenhuollon nuorten käyttäytymisen muutoksen rohkaisemiseksi: Pilottitutkimus satunnaistettuun kokeeseen valmisteltaessa
Taustaa: Liiallinen alkoholin ja muiden päihteiden käyttö murrosiässä on yleistä ja sillä on kehitysvaikutuksia, jotka ulottuvat aikuisikään asti. Muiden kansanterveys- ja kliinisten toimenpiteiden ohella varhainen tunnistaminen perusterveydenhuollossa on tärkeä askel tämän ongelman ratkaisemiseksi. Perusterveydenhuollon lääkäreiden seulonta ja lyhyt interventio on suositeltavaa, mutta niitä ei useinkaan toteuteta aikarajoitusten ja muiden esteiden vuoksi. Työhypoteesi: Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että pelkkä ihmisten kysyminen heidän päihteidenkäytöstään voi sinänsä rohkaista käyttäytymisen muutoksiin riippumatta siitä, mitä kliinisiä toimenpiteitä voi seurata. Tätä hypoteesia ei ole vielä testattu perusterveydenhuollon konsultoivien nuorten populaatiossa. Tutkijat olettavat, että nuorten kutsuminen vastaamaan lyhyeen päihteiden käytön seulontakyselyyn odotushuoneessa ennen perusterveydenhuollon konsultaatiota voi johtaa päihteiden käytön vähenemiseen kuulemista seuraavien kuukausien aikana.
Erityistavoitteet: Tämän pilottihankkeen tavoitteena on kehittää ja testata menetelmiä tulevaa satunnaistettua tutkimusta varten. Tulevassa kokeessa arvioidaan konsultaatiota edeltävän päihdeseulonnan tehokkuutta verrattuna muun käyttäytymisen seulontaan myöhemmän 15–24-vuotiaiden nuorten päihdekäytön yhteydessä perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa.
Ehdotetun hankkeen odotettu arvo: Perusterveydenhuollon kliininen konteksti voi saada aikaan muutosta nuorten käyttäytymisessä, mikä edistää aikuisten tulosten paranemista tässä populaatiossa. Jos se on tehokasta, konsultaatiota edeltävä päihteidenkäyttöseulonta voisi auttaa vähentämään nuorten liiallista päihteiden käyttöä yksinkertaisella ja kustannustehokkaalla tavalla. Tämä pilottitutkimus tarjoaa arvokasta toteutettavuustietoa asiaan liittyvän satunnaistetun klusterin tutkimuksen suunnittelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Alkoholin ja muiden päihteiden liiallisella käytöllä teini-iässä on lyhyt- ja pitkäkestoisia terveysvaikutuksia ja se lisää laajasti elinikäistä sairastuvuutta. Koska tämä liiallinen käyttö on yleistä perusterveydenhuollon konsultoivien nuorten keskuudessa, perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) ovat hyvässä asemassa käsittelemään tätä ongelmaa. PCP:itä rohkaistaan seulomaan ja tarjoamaan lyhyitä interventioita nuorten liialliseen päihteiden käyttöön, mutta monet esteet, kuten aikarajoitukset ja riittämätön koulutus, rajoittavat näiden suositusten täytäntöönpanoa perusterveydenhuollon käytännöissä. Useat äskettäiset lyhyiden perusterveydenhuollon interventioiden tutkimukset osoittivat, että niiden osallistujien osuus, jotka olivat liiallisia päihteiden käyttäjiä seurannassa, vähentyivät merkittävästi (vähennykset 20–30 %), mutta ei tilastollisesti merkitseviä eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Päihteiden käytön väheneminen kontrolliryhmässä voi johtua useista tekijöistä: 1) Regressio keskiarvoon (toistuvat osallistujien vastaukset osoittavat suuntausta kohti osallistuvan väestön keskiarvoja), 2) Tutkimuksen osallistumisvaikutukset (esim. Hawthorne-ilmiö, sosiaalinen toivottavuusharha), 3) historialliset trendit, jotka vaikuttavat koko väestöön, kuten alkoholinkäytön vähentyminen asukasta kohden suhteessa kansanterveystoimenpiteisiin, 4) Arvioinnin reaktiivisuus, kun interventiota edeltävä arviointi itsessään kannustaa käyttäytymisen muutoksiin ja siten palvelee interventioon. Satunnaistetussa suunnittelussa näiden tekijöiden tulisi koskea yhtäläisesti molempia ryhmiä, ja testatun toimenpiteen lisävaikutukset voivat silti näkyä. Jos päihteiden käytön väheneminen seurannassa johtuu arvioinnin reaktiivisuudesta, tämä viittaa siihen, että seulonta kliinisessä kontekstissa voisi toimia interventiona sinänsä ja olla yhtä tehokas kuin lyhyt interventio konsultaatiossa. Tähän mennessä tätä hypoteesia ei ole tutkittu perusterveydenhuollon nuorisojoukossa.
Oikeudenkäynnin tarkoitus:
Arvioida yksinkertaisesti osallistujien liiallisen päihteiden käytön seulonnan tehokkuutta ennen odotushuoneen konsultaatiota päihteiden liiallisen käytön esiintyvyyden vähentämisessä perusterveydenhuollon nuorilla.
Pilottitutkimuksen tavoitteet:
- Kaikkien menetelmien pilotointi satunnaistetussa aineen käytön seulontainterventiossa (potilaiden rekrytointi, interventio- ja valvontaolosuhteet, seurantamenettelyt),
- Saada palautetta PCP:iltä ja potilailta kokeeseen ehdotettujen menetelmien toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Menetelmät:
Interventioseulontakysely perustuu aiempia kokeita varten kehitettyyn välineeseen. Kontrollitilan kysymykset (fyysisestä aktiivisuudesta) perustuvat validoituun fyysistä aktiivisuutta koskevaan kyselyyn (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Nuorten terveydenhuollon ja perusterveydenhuollon tutkimuksen ohjeiden mukaisesti sekä nuoret että PCP:t otetaan mukaan seulontatyökalujen kehittämiseen. Perustetaan vertailuryhmä nuorista ja PCP:istä, jotta he voivat hyötyä heidän panoksestaan tutkimuksen suunnittelussa.
Suunniteltua koemenettelyä, joka sisältää nuorten rekrytoinnin, terveysriskikäyttäytymisen seulonnan ja seurannan, pilotoidaan kuudessa perusterveydenhuollon käytännössä Geneven kantonissa, jotta saadaan tietoa kokeen lopullisesta suunnittelusta.
Neuvontaryhmään osallistuvat lääkärit kutsutaan suorittamaan pilottitutkimus omissa vastaanotoissaan. Heitä pyydetään ottamaan mukaan vähintään viisi potilasta. Potilaat satunnaistetaan joko interventio- tai kontrollikyselyyn.
Potilaat rekrytoidaan samankaltaisella menettelyllä kuin eräs aikaisemmista tutkimuksistamme, PRISM-Ado-kokeesta, kehitettiin. Ennen konsultaatiota lääkärinhoitaja kutsuu kelvolliset potilaat osallistumaan tutkimukseen. Osallistujille annetaan tieto- ja suostumuslomake, ja heille annetaan mahdollisuus täyttää tutkimuskysely joko verkossa (käyttäen QR-koodia päästäkseen kyselyyn puhelimessa) tai paperimuodossa odotushuoneessa. Osallistujia pyydetään antamaan yhteyspuhelinnumero (matkapuhelin), jotta seuranta-arvioinnit voidaan tehdä kuukauden kuluttua kuulemisesta. PRISM-Ado-tutkimukseen osallistuneet nuoret korostivat, että he eivät todennäköisesti vastaisi rehellisesti seulontakyselyyn, jos lääkäri käyttäisi sitä konsultaatiossa. Tästä syystä tämä kuulemista edeltävä kyselylomake on täysin anonyymi, eikä se ole PCP:n käytettävissä auttaakseen heitä tunnistamaan riskialttiit kuluttajat. Kaikilta nuorilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontakyselyn suorittamista. Potilaskyselyt koodataan anonymiteetin varmistamiseksi.
Osallistuvien lääkäreiden kokous järjestetään, jotta saadaan palautetta kaikista tutkimukseen liittyvistä näkökohdista. Osallistuvia potilaita pyydetään antamaan yhteystietonsa (matkapuhelinnumero), jotta heihin voidaan ottaa yhteyttä ja antaa palautetta seulontakyselystä ja tutkimusmenettelystä.
Lääkäreiden ja nuorten ominaisuudet tiivistetään käyttämällä kategorisille tiedoille taajuuksia ja jatkuvan tiedon keskiarvoja ja keskihajontoja. Tämä yhteenveto antaa meille alustavan profiilin nuorten konsultoinnista käytännöissä ja antaa tietoa satunnaistetun tutkimuksen suunnittelusta ja otoskokolaskelmista. Osallistujien palautteet tiivistetään laadullisesti.
Odotettujen tulosten merkitys:
Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa perusterveydenhuollon satunnaistetun tutkimuksen lopullista suunnittelua varten. Nämä tulokset julkaistaan lääketieteellisessä lehdessä ja esitellään lääketieteellisissä konferensseissa. Nuoruusiän liiallisen päihteiden käytön seuraukset ulottuvat aikuisikään asti. Tutkijat toivovat, että tässä hankkeessa kehitetyt ja pilotoidut interventiot tarjoavat uusia tapoja varmistaa nuorten parempi terveys nyt ja tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat konsultoivat osallistuvan perusterveydenhuollon vastaanotolla rekrytointijakson aikana (2 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
- Vakavat mielenterveysongelmat, jotka vaativat hoitoa erityisympäristössä
- Kyvyttömyys lukea oikeudenkäyntitietoja ranskaksi
- Henkilö, joka ei neuvoo potilaana (esim. lapsen vanhempi, joka konsultoi lastenlääkäriä, mukana oleva ystävä tai kumppani).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aineiden käyttö
Tässä seulontainterventiossa osallistujat täyttävät päihteidenkäyttökyselyn (=interventio).
|
Kysymyksiä päihteiden käytöstä, joka perustuu Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO) -kyselyyn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liikunta
Tässä seulontakontrollitilassa osallistujat täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen (=vertailu).
|
Fyysistä aktiivisuutta koskevia kysymyksiä, jotka perustuvat kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) lyhytversioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen PCP:n rekrytoimien potilaiden määrä kahden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokaisen kuuden osallistuvan perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) oli rekrytoitava enintään 10 potilasta kahden kuukauden aikana.
Tavoitemäärä oli 5 potilasta PCP:tä kohden, mutta rekrytointiaikaa ei pidennetty, jos tavoitetta ei saavutettu.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden PCP-henkilöiden osuus, jotka rekrytoivat vähintään 5 potilasta kahden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistuvia PCP:itä pyydettiin rekrytoimaan vähintään 5 potilasta, mutta rekrytointiaika rajoitettiin kahteen kuukauteen (käytännöllisistä ja taloudellisista syistä).
Kaikki osallistuvat PCP:t osallistuivat pilottitutkimukseen ajatellen, että he voisivat saada 5 potilasta.
Tämä tulos antaa meille siis käsityksen siitä, oliko PCP:illä realistinen käsitys kyvystään rekrytoida riittävä määrä kelvollisia potilaita.
|
2 kuukautta
|
|
Osallistumiskelpoisten potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mittaustyökalu: PCP-assistenttien täyttämä lomake, jossa dokumentoidaan, kuinka monta potilasta lähestyttiin, kuinka moni kieltäytyi ja kuinka monella oli poissulkemiskriteerit.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden PCP:iden osuus, jotka noudattivat ennalta määrättyä kyselylomaketta (satunnaistettu järjestys).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokainen PCP sai ainutlaatuisen satunnaistetun sarjan interventio- ja kontrollikyselylomakkeita kirjekuorissa, jotka on numeroitu 1-10.
Kahden kuukauden rekrytointijakson päätyttyä he palauttivat kaikki kirjekuoret (täytetyt ja tyhjät kyselylomakkeet).
Tutkimusryhmä tarkisti, oliko järjestystä 1-10 noudatettu.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden osallistuvien potilaiden osuus, jotka palauttivat täytetyn lähtötason kyselylomakkeen (=tutkimuksessa mukana olevat potilaat).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PCP:t eivät tarkistaneet, oliko kyselylomakkeet täytetty oikein (luottamuksellisuussyistä).
Tämän osuuden päätti siis tutkimusryhmä.
Kyselyn katsottiin olevan "täydellinen", jos: 1. suostumuslomake oli allekirjoitettu, 2. puhelinnumero oli annettu ja 3. vähintään 50 % kysymyksistä oli vastattu.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, jotka vastasivat seurantakyselyyn kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaat, joihin voitiin ottaa yhteyttä puhelimitse kuukauden kuluttua peruskyselyn jälkeen ja jotka suostuivat vastaamaan toiseen kyselyyn (puhelimitse, tutkimusryhmän jäsenen kanssa).
|
2 kuukautta
|
|
Niiden seurantapotilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet alkoholia vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
Tämän tuloksen avulla varmistetaan, että tutkimuksen kohderyhmä (= alkoholia tai kannabista käyttävät nuoret) voidaan tavoittaa tutkimusmenetelmien avulla.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden seurantapotilaiden osuus, jotka ovat käyttäneet kannabista vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan itseraportti seurantapuhelinkyselyssä.
Tämän tuloksen avulla varmistetaan, että tutkimuksen kohderyhmä (= alkoholia tai kannabista käyttävät nuoret) voidaan tavoittaa tutkimusmenetelmien avulla.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka päättivät täyttää paperikyselyn, verrattuna verkkoversioon.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kyselylomakkeet jaettiin paperimuodossa, mutta ne voitiin täyttää mobiililaitteella linkin (QR-koodin) avulla.
|
2 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus seurannassa, jotka ilmoittivat, että PC-käytännöissä noudatettiin luottamuksellisuutta.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Puhelinkyselyn lopussa tutkija kysyi: " Tuntuiko tutkimuksessa käytettyjen menettelyjen olevan luottamuksellisia?
", jota seurasi avoin kysymys, jossa pyydettiin tarkentamaan kontekstia, jossa kyselylomake täytettiin (odotushuone, muiden potilaiden/ihmisten läsnäolo).
|
2 kuukautta
|
|
PCP:t kommentoivat potilaiden rekrytointia käytäntöihinsä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Narratiivinen synteesi kokousmuistiinpanoista, jotka on kerätty ryhmäkokouksen aikana osallistuvien PCP:iden kanssa esittämällä avoimia kysymyksiä ja avoimen ryhmäkeskustelun.
PCP:tä pyydettiin kuvaamaan rekrytointion liittyviä vaikeuksia ja selvittämään, kuinka nämä vaikeudet voitaisiin voittaa, mikä herätti keskustelua ja vaihtoa ryhmän sisällä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YP-HEALTH Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .