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Avaliação da Saúde do Jovem como Guia de Tratamento e Saúde (YP-HEALTH)

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof. Dagmar M. Haller, University of Geneva, Switzerland

Identificação do uso excessivo de substâncias para estimular a mudança de comportamento entre jovens na atenção primária: estudo piloto em preparação para um estudo randomizado

Introdução: O uso excessivo de álcool e outras substâncias na adolescência é prevalente e tem consequências no desenvolvimento que se estendem até a idade adulta. Em paralelo com outras medidas clínicas e de saúde pública, a identificação precoce na atenção primária representa um passo importante para enfrentar esse problema. A triagem e a intervenção breve por médicos de atenção primária são recomendadas, mas muitas vezes não são implementadas devido a restrições de tempo e outras barreiras. Hipótese de trabalho: Evidências recentes sugerem que simplesmente perguntar aos indivíduos sobre o uso de substâncias pode, por si só, encorajar a mudança de comportamento, independentemente da intervenção clínica que possa ocorrer. Essa hipótese ainda não foi testada em uma população de jovens consultados na atenção primária. Os investigadores supõem que convidar os jovens a preencher um breve questionário de triagem de uso de substâncias na sala de espera antes de sua consulta de cuidados primários tem o potencial de levar a uma diminuição no uso de substâncias nos meses seguintes a essa consulta.

Objetivos específicos: O objetivo deste projeto piloto é desenvolver e testar os métodos para um futuro ensaio randomizado. O estudo futuro avaliará a eficácia da triagem de uso de substâncias pré-consulta, em comparação com a triagem de outros comportamentos, no uso subsequente de substâncias em jovens entre 15 e 24 anos de idade, consultando médicos de cuidados primários.

Valor esperado do projeto proposto: O contexto clínico da atenção primária tem o potencial de desencadear mudança de comportamento em jovens, favorecendo, assim, melhores resultados adultos nessa população. Se eficaz, a triagem pré-consulta do uso de substâncias pode contribuir para a redução do uso excessivo de substâncias entre os jovens de maneira simples e econômica. Este estudo piloto fornecerá dados de viabilidade preciosos para o projeto do estudo randomizado de cluster relacionado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O uso excessivo de álcool e outras substâncias na adolescência tem consequências de curto e longo prazo para a saúde e contribui amplamente para a morbidade ao longo da vida. Como a prevalência desse uso excessivo é alta entre os jovens que consultam na atenção primária, os médicos de atenção primária (PCPs) estão bem posicionados para lidar com esse problema. Os PCPs são incentivados a rastrear e fornecer intervenções breves abordando o uso excessivo de substâncias em jovens, mas uma série de barreiras, como restrições de tempo e treinamento insuficiente, limita a implementação dessas recomendações nas práticas de atenção primária. Vários ensaios recentes de intervenções breves de cuidados primários mostraram reduções substanciais na proporção de participantes que eram usuários excessivos de substâncias no acompanhamento (20% a 30% de redução), mas sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de intervenção e controle. As reduções no uso de substâncias no grupo de controle podem ser devidas a vários fatores: 1) Regressão à média (respostas repetidas dos participantes mostram uma tendência em direção aos valores médios da população participante), 2) Efeitos da participação na pesquisa (por exemplo, efeito Hawthorne, viés de desejabilidade social), 3) Tendências históricas que afetam toda a população, como reduções no uso de álcool per capita em relação a medidas de saúde pública, 4) Reatividade da avaliação, quando a própria avaliação pré-intervenção encoraja a mudança de comportamento e, portanto, serve como intervenção. Em um projeto randomizado, esses fatores devem ser aplicados igualmente a ambos os grupos, e os efeitos adicionais da intervenção testada ainda podem ser visíveis. Se as reduções no uso de substâncias no acompanhamento forem devidas à reatividade da avaliação, isso sugere que a triagem no contexto clínico pode atuar como uma intervenção em si e ser tão eficaz quanto uma breve intervenção na consulta. Até o momento, essa hipótese não foi explorada em uma população de jovens atendidos na atenção primária.

Objetivo do Julgamento:

Avaliar a eficácia da simples triagem dos participantes quanto ao uso excessivo de substâncias antes da consulta na sala de espera na redução da prevalência de uso excessivo de substâncias em jovens atendidos na atenção primária.

Objetivos do estudo piloto:

  1. Pilotar todos os métodos para um ensaio randomizado da intervenção de triagem de uso de substâncias (recrutamento de pacientes, condições de intervenção e controle, procedimentos de acompanhamento),
  2. Para obter feedback de PCPs e pacientes em relação à viabilidade e aceitabilidade dos métodos propostos para o ensaio.

Métodos:

O questionário de triagem de intervenção será baseado em um instrumento desenvolvido para ensaios anteriores. As perguntas para a condição de controle (sobre atividade física) serão baseadas em um questionário de atividade física validado (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Conforme recomendado nas diretrizes para a saúde do adolescente e pesquisa em atenção primária, tanto os jovens quanto os PCPs serão envolvidos no desenvolvimento das ferramentas de triagem. Um grupo de referência de jovens e de PCPs será estabelecido para beneficiar de sua contribuição para o desenho do estudo.

O procedimento experimental pretendido, incluindo recrutamento de jovens, triagem de comportamentos de risco à saúde e acompanhamento, será testado em 6 clínicas de cuidados primários no cantão de Genebra, a fim de informar o desenho final do estudo.

Os médicos envolvidos no grupo consultivo serão convidados a realizar o estudo piloto em seus próprios consultórios. Eles serão solicitados a incluir um mínimo de cinco pacientes cada. Os pacientes serão randomizados para a intervenção ou o questionário de controle.

Os pacientes serão recrutados usando um procedimento semelhante ao desenvolvido em um de nossos estudos anteriores, o estudo PRISM-Ado. Antes da consulta, os pacientes elegíveis serão convidados pelo assistente de clínica a participar do estudo. Os participantes receberão um formulário de informação e consentimento e terão a opção de preencher o questionário do estudo on-line (usando um código QR para acessar o questionário em seu telefone) ou em papel, na sala de espera. Os participantes serão solicitados a fornecer um número de telefone de contato (telefone celular) para permitir avaliações de acompanhamento 1 mês após a consulta. Os jovens envolvidos no estudo PRISM-Ado sublinharam que teriam menos probabilidade de responder honestamente a um questionário de triagem se fosse usado pelo médico na consulta. Assim, este questionário de pré-consulta será totalmente anónimo e não estará disponível para os PCPs para os ajudar a identificar consumidores em risco. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os jovens antes de concluírem a pesquisa de triagem. Os questionários dos pacientes serão codificados para garantir o anonimato.

Uma reunião dos médicos participantes será organizada para receber feedback sobre todos os aspectos do estudo. Os pacientes participantes serão solicitados a fornecer seus detalhes de contato (número de telefone celular) para que possam ser contatados para fornecer feedback sobre o questionário de triagem e o procedimento do estudo.

As características dos médicos e dos jovens serão resumidas usando frequências para dados categóricos e médias e desvios padrão para dados contínuos. Este resumo nos fornecerá um perfil inicial de consultoria de jovens nas práticas e informará o planejamento e os cálculos do tamanho da amostra para o estudo randomizado. O feedback dos participantes será resumido de forma qualitativa.

Importância dos resultados esperados:

Os resultados deste estudo piloto fornecerão informações preciosas para o desenho final do estudo randomizado na atenção primária. Esses resultados serão publicados em uma revista médica e apresentados em conferências médicas. As consequências do uso excessivo de substâncias na adolescência se estendem até a idade adulta. Os investigadores esperam que as intervenções desenvolvidas e testadas neste projeto forneçam novas formas de garantir uma saúde melhor para os jovens hoje e no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1211
        • Primary Care Unit, University of Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consultados na prática de cuidados primários participantes durante o período de recrutamento (2 meses).

Critério de exclusão:

  • Doença aguda que requer atenção imediata do médico
  • Condições graves de saúde mental que requerem tratamento em um ambiente especializado
  • Incapacidade de ler as informações do estudo em francês
  • Pessoa que não consulta como paciente (p. pai de uma criança consultando um pediatra, acompanhante ou companheiro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Uso de substâncias
Nesta intervenção de triagem, os participantes preenchem um questionário sobre uso de substâncias (=intervenção).
Questões sobre uso de substâncias com base na Pesquisa Detecção de Problemas com Álcool e Drogas em Adolescentes (DEP-ADO).
ACTIVE_COMPARATOR: Atividade física
Nesta condição de controle de triagem, os participantes preenchem um questionário de atividade física (=controle).
Questões sobre atividade física, baseadas na versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes recrutados por cada PCP em um período de 2 meses
Prazo: 2 meses
Um máximo de 10 pacientes deveriam ser recrutados por cada um dos 6 médicos de cuidados primários participantes (PCPs) dentro de um período de 2 meses. O número alvo era de 5 pacientes por PCP, mas o período de recrutamento não era prolongado se esse alvo não fosse atingido.
2 meses
A proporção de PCPs que recrutou pelo menos 5 pacientes em um período de 2 meses
Prazo: 2 meses
Os PCPs participantes foram solicitados a recrutar um mínimo de 5 pacientes, mas o período de recrutamento foi limitado a 2 meses (por razões práticas e financeiras). Todos os PCPs participantes participaram do estudo piloto pensando que seriam capazes de recrutar 5 pacientes. Esse resultado nos dá uma ideia sobre se os PCPs tinham uma ideia realista sobre sua capacidade de recrutar um número suficiente de pacientes elegíveis.
2 meses
A proporção de pacientes elegíveis que concordaram em participar
Prazo: 2 meses
Ferramenta de medição: Um formulário preenchido pelos assistentes do PCP, documentando quantos pacientes foram abordados, quantos recusaram e quantos tinham critérios de exclusão.
2 meses
A proporção de PCPs que respeitou a sequência pré-determinada de questionários (sequência aleatória).
Prazo: 2 meses
Cada PCP recebeu uma sequência aleatória única de questionários de intervenção e controle, em envelopes numerados de 1 a 10. Ao final do período de recrutamento de dois meses, eles devolveram todos os envelopes (questionários preenchidos e vazios). A equipe de pesquisa verificou se a sequência de 1 a 10 havia sido respeitada.
2 meses
A proporção de pacientes participantes que retornaram um questionário inicial preenchido (=pacientes incluídos no estudo).
Prazo: 2 meses
Os PCPs não verificaram se os questionários foram preenchidos corretamente (por questões de confidencialidade). Essa proporção foi assim determinada pela equipe de pesquisa. Um questionário foi considerado "completo" se: 1. Termo de consentimento foi assinado, 2. Número de telefone foi fornecido e 3. Pelo menos 50% das perguntas foram respondidas.
2 meses
A proporção de pacientes incluídos no estudo que responderam ao questionário de acompanhamento em um mês.
Prazo: 2 meses
Pacientes que puderam ser contatados por telefone um mês após o questionário inicial e que concordaram em responder ao segundo questionário (por telefone, com um membro da equipe de pesquisa).
2 meses
A proporção de pacientes no acompanhamento que consumiram álcool pelo menos uma vez nos últimos 30 dias.
Prazo: 2 meses
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento. Este resultado serve para assegurar que o grupo-alvo do estudo (= jovens que consomem álcool ou cannabis) pode ser alcançado através dos procedimentos do estudo.
2 meses
A proporção de pacientes no acompanhamento que consumiram maconha pelo menos uma vez nos últimos 30 dias.
Prazo: 2 meses
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento. Este resultado serve para assegurar que o grupo-alvo do estudo (= jovens que consomem álcool ou cannabis) pode ser alcançado através dos procedimentos do estudo.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que optam por preencher o questionário em papel versus a versão online.
Prazo: 2 meses
Os questionários eram distribuídos em papel, mas podiam ser preenchidos em um dispositivo móvel por meio de um link (QR code).
2 meses
Proporção de pacientes em acompanhamento afirmando que os procedimentos nas práticas de CP respeitavam a confidencialidade.
Prazo: 2 meses
Ao final do questionário telefônico, a pesquisadora perguntou: "Você sentiu que os procedimentos utilizados no estudo eram confidenciais? ", seguido de uma questão aberta pedindo para detalhar o contexto em que o questionário foi preenchido (sala de espera, presença de outros pacientes/pessoas).
2 meses
Comentários críticos dos PCPs sobre o recrutamento de pacientes em suas práticas.
Prazo: 1 mês
Síntese narrativa de notas de reunião, coletadas durante uma reunião de grupo com os PCPs participantes, por meio de perguntas abertas e discussão em grupo aberto. Pediu-se aos PCPs que descrevessem as dificuldades com o recrutamento e explicassem como essas dificuldades poderiam ser superadas, estimulando a discussão e o intercâmbio dentro do grupo.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YP-HEALTH Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais para este estudo de viabilidade por motivos de proteção de dados, porque haverá um número muito limitado de participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Questionário de uso de substâncias

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