- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03817255
Avaliação da Saúde do Jovem como Guia de Tratamento e Saúde (YP-HEALTH)
Identificação do uso excessivo de substâncias para estimular a mudança de comportamento entre jovens na atenção primária: estudo piloto em preparação para um estudo randomizado
Introdução: O uso excessivo de álcool e outras substâncias na adolescência é prevalente e tem consequências no desenvolvimento que se estendem até a idade adulta. Em paralelo com outras medidas clínicas e de saúde pública, a identificação precoce na atenção primária representa um passo importante para enfrentar esse problema. A triagem e a intervenção breve por médicos de atenção primária são recomendadas, mas muitas vezes não são implementadas devido a restrições de tempo e outras barreiras. Hipótese de trabalho: Evidências recentes sugerem que simplesmente perguntar aos indivíduos sobre o uso de substâncias pode, por si só, encorajar a mudança de comportamento, independentemente da intervenção clínica que possa ocorrer. Essa hipótese ainda não foi testada em uma população de jovens consultados na atenção primária. Os investigadores supõem que convidar os jovens a preencher um breve questionário de triagem de uso de substâncias na sala de espera antes de sua consulta de cuidados primários tem o potencial de levar a uma diminuição no uso de substâncias nos meses seguintes a essa consulta.
Objetivos específicos: O objetivo deste projeto piloto é desenvolver e testar os métodos para um futuro ensaio randomizado. O estudo futuro avaliará a eficácia da triagem de uso de substâncias pré-consulta, em comparação com a triagem de outros comportamentos, no uso subsequente de substâncias em jovens entre 15 e 24 anos de idade, consultando médicos de cuidados primários.
Valor esperado do projeto proposto: O contexto clínico da atenção primária tem o potencial de desencadear mudança de comportamento em jovens, favorecendo, assim, melhores resultados adultos nessa população. Se eficaz, a triagem pré-consulta do uso de substâncias pode contribuir para a redução do uso excessivo de substâncias entre os jovens de maneira simples e econômica. Este estudo piloto fornecerá dados de viabilidade preciosos para o projeto do estudo randomizado de cluster relacionado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O uso excessivo de álcool e outras substâncias na adolescência tem consequências de curto e longo prazo para a saúde e contribui amplamente para a morbidade ao longo da vida. Como a prevalência desse uso excessivo é alta entre os jovens que consultam na atenção primária, os médicos de atenção primária (PCPs) estão bem posicionados para lidar com esse problema. Os PCPs são incentivados a rastrear e fornecer intervenções breves abordando o uso excessivo de substâncias em jovens, mas uma série de barreiras, como restrições de tempo e treinamento insuficiente, limita a implementação dessas recomendações nas práticas de atenção primária. Vários ensaios recentes de intervenções breves de cuidados primários mostraram reduções substanciais na proporção de participantes que eram usuários excessivos de substâncias no acompanhamento (20% a 30% de redução), mas sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de intervenção e controle. As reduções no uso de substâncias no grupo de controle podem ser devidas a vários fatores: 1) Regressão à média (respostas repetidas dos participantes mostram uma tendência em direção aos valores médios da população participante), 2) Efeitos da participação na pesquisa (por exemplo, efeito Hawthorne, viés de desejabilidade social), 3) Tendências históricas que afetam toda a população, como reduções no uso de álcool per capita em relação a medidas de saúde pública, 4) Reatividade da avaliação, quando a própria avaliação pré-intervenção encoraja a mudança de comportamento e, portanto, serve como intervenção. Em um projeto randomizado, esses fatores devem ser aplicados igualmente a ambos os grupos, e os efeitos adicionais da intervenção testada ainda podem ser visíveis. Se as reduções no uso de substâncias no acompanhamento forem devidas à reatividade da avaliação, isso sugere que a triagem no contexto clínico pode atuar como uma intervenção em si e ser tão eficaz quanto uma breve intervenção na consulta. Até o momento, essa hipótese não foi explorada em uma população de jovens atendidos na atenção primária.
Objetivo do Julgamento:
Avaliar a eficácia da simples triagem dos participantes quanto ao uso excessivo de substâncias antes da consulta na sala de espera na redução da prevalência de uso excessivo de substâncias em jovens atendidos na atenção primária.
Objetivos do estudo piloto:
- Pilotar todos os métodos para um ensaio randomizado da intervenção de triagem de uso de substâncias (recrutamento de pacientes, condições de intervenção e controle, procedimentos de acompanhamento),
- Para obter feedback de PCPs e pacientes em relação à viabilidade e aceitabilidade dos métodos propostos para o ensaio.
Métodos:
O questionário de triagem de intervenção será baseado em um instrumento desenvolvido para ensaios anteriores. As perguntas para a condição de controle (sobre atividade física) serão baseadas em um questionário de atividade física validado (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Conforme recomendado nas diretrizes para a saúde do adolescente e pesquisa em atenção primária, tanto os jovens quanto os PCPs serão envolvidos no desenvolvimento das ferramentas de triagem. Um grupo de referência de jovens e de PCPs será estabelecido para beneficiar de sua contribuição para o desenho do estudo.
O procedimento experimental pretendido, incluindo recrutamento de jovens, triagem de comportamentos de risco à saúde e acompanhamento, será testado em 6 clínicas de cuidados primários no cantão de Genebra, a fim de informar o desenho final do estudo.
Os médicos envolvidos no grupo consultivo serão convidados a realizar o estudo piloto em seus próprios consultórios. Eles serão solicitados a incluir um mínimo de cinco pacientes cada. Os pacientes serão randomizados para a intervenção ou o questionário de controle.
Os pacientes serão recrutados usando um procedimento semelhante ao desenvolvido em um de nossos estudos anteriores, o estudo PRISM-Ado. Antes da consulta, os pacientes elegíveis serão convidados pelo assistente de clínica a participar do estudo. Os participantes receberão um formulário de informação e consentimento e terão a opção de preencher o questionário do estudo on-line (usando um código QR para acessar o questionário em seu telefone) ou em papel, na sala de espera. Os participantes serão solicitados a fornecer um número de telefone de contato (telefone celular) para permitir avaliações de acompanhamento 1 mês após a consulta. Os jovens envolvidos no estudo PRISM-Ado sublinharam que teriam menos probabilidade de responder honestamente a um questionário de triagem se fosse usado pelo médico na consulta. Assim, este questionário de pré-consulta será totalmente anónimo e não estará disponível para os PCPs para os ajudar a identificar consumidores em risco. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os jovens antes de concluírem a pesquisa de triagem. Os questionários dos pacientes serão codificados para garantir o anonimato.
Uma reunião dos médicos participantes será organizada para receber feedback sobre todos os aspectos do estudo. Os pacientes participantes serão solicitados a fornecer seus detalhes de contato (número de telefone celular) para que possam ser contatados para fornecer feedback sobre o questionário de triagem e o procedimento do estudo.
As características dos médicos e dos jovens serão resumidas usando frequências para dados categóricos e médias e desvios padrão para dados contínuos. Este resumo nos fornecerá um perfil inicial de consultoria de jovens nas práticas e informará o planejamento e os cálculos do tamanho da amostra para o estudo randomizado. O feedback dos participantes será resumido de forma qualitativa.
Importância dos resultados esperados:
Os resultados deste estudo piloto fornecerão informações preciosas para o desenho final do estudo randomizado na atenção primária. Esses resultados serão publicados em uma revista médica e apresentados em conferências médicas. As consequências do uso excessivo de substâncias na adolescência se estendem até a idade adulta. Os investigadores esperam que as intervenções desenvolvidas e testadas neste projeto forneçam novas formas de garantir uma saúde melhor para os jovens hoje e no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consultados na prática de cuidados primários participantes durante o período de recrutamento (2 meses).
Critério de exclusão:
- Doença aguda que requer atenção imediata do médico
- Condições graves de saúde mental que requerem tratamento em um ambiente especializado
- Incapacidade de ler as informações do estudo em francês
- Pessoa que não consulta como paciente (p. pai de uma criança consultando um pediatra, acompanhante ou companheiro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Uso de substâncias
Nesta intervenção de triagem, os participantes preenchem um questionário sobre uso de substâncias (=intervenção).
|
Questões sobre uso de substâncias com base na Pesquisa Detecção de Problemas com Álcool e Drogas em Adolescentes (DEP-ADO).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atividade física
Nesta condição de controle de triagem, os participantes preenchem um questionário de atividade física (=controle).
|
Questões sobre atividade física, baseadas na versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de pacientes recrutados por cada PCP em um período de 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Um máximo de 10 pacientes deveriam ser recrutados por cada um dos 6 médicos de cuidados primários participantes (PCPs) dentro de um período de 2 meses.
O número alvo era de 5 pacientes por PCP, mas o período de recrutamento não era prolongado se esse alvo não fosse atingido.
|
2 meses
|
A proporção de PCPs que recrutou pelo menos 5 pacientes em um período de 2 meses
Prazo: 2 meses
|
Os PCPs participantes foram solicitados a recrutar um mínimo de 5 pacientes, mas o período de recrutamento foi limitado a 2 meses (por razões práticas e financeiras).
Todos os PCPs participantes participaram do estudo piloto pensando que seriam capazes de recrutar 5 pacientes.
Esse resultado nos dá uma ideia sobre se os PCPs tinham uma ideia realista sobre sua capacidade de recrutar um número suficiente de pacientes elegíveis.
|
2 meses
|
A proporção de pacientes elegíveis que concordaram em participar
Prazo: 2 meses
|
Ferramenta de medição: Um formulário preenchido pelos assistentes do PCP, documentando quantos pacientes foram abordados, quantos recusaram e quantos tinham critérios de exclusão.
|
2 meses
|
A proporção de PCPs que respeitou a sequência pré-determinada de questionários (sequência aleatória).
Prazo: 2 meses
|
Cada PCP recebeu uma sequência aleatória única de questionários de intervenção e controle, em envelopes numerados de 1 a 10.
Ao final do período de recrutamento de dois meses, eles devolveram todos os envelopes (questionários preenchidos e vazios).
A equipe de pesquisa verificou se a sequência de 1 a 10 havia sido respeitada.
|
2 meses
|
A proporção de pacientes participantes que retornaram um questionário inicial preenchido (=pacientes incluídos no estudo).
Prazo: 2 meses
|
Os PCPs não verificaram se os questionários foram preenchidos corretamente (por questões de confidencialidade).
Essa proporção foi assim determinada pela equipe de pesquisa.
Um questionário foi considerado "completo" se: 1. Termo de consentimento foi assinado, 2. Número de telefone foi fornecido e 3. Pelo menos 50% das perguntas foram respondidas.
|
2 meses
|
A proporção de pacientes incluídos no estudo que responderam ao questionário de acompanhamento em um mês.
Prazo: 2 meses
|
Pacientes que puderam ser contatados por telefone um mês após o questionário inicial e que concordaram em responder ao segundo questionário (por telefone, com um membro da equipe de pesquisa).
|
2 meses
|
A proporção de pacientes no acompanhamento que consumiram álcool pelo menos uma vez nos últimos 30 dias.
Prazo: 2 meses
|
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
Este resultado serve para assegurar que o grupo-alvo do estudo (= jovens que consomem álcool ou cannabis) pode ser alcançado através dos procedimentos do estudo.
|
2 meses
|
A proporção de pacientes no acompanhamento que consumiram maconha pelo menos uma vez nos últimos 30 dias.
Prazo: 2 meses
|
Autorrelato do paciente no questionário telefônico de acompanhamento.
Este resultado serve para assegurar que o grupo-alvo do estudo (= jovens que consomem álcool ou cannabis) pode ser alcançado através dos procedimentos do estudo.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção de participantes que optam por preencher o questionário em papel versus a versão online.
Prazo: 2 meses
|
Os questionários eram distribuídos em papel, mas podiam ser preenchidos em um dispositivo móvel por meio de um link (QR code).
|
2 meses
|
Proporção de pacientes em acompanhamento afirmando que os procedimentos nas práticas de CP respeitavam a confidencialidade.
Prazo: 2 meses
|
Ao final do questionário telefônico, a pesquisadora perguntou: "Você sentiu que os procedimentos utilizados no estudo eram confidenciais?
", seguido de uma questão aberta pedindo para detalhar o contexto em que o questionário foi preenchido (sala de espera, presença de outros pacientes/pessoas).
|
2 meses
|
Comentários críticos dos PCPs sobre o recrutamento de pacientes em suas práticas.
Prazo: 1 mês
|
Síntese narrativa de notas de reunião, coletadas durante uma reunião de grupo com os PCPs participantes, por meio de perguntas abertas e discussão em grupo aberto.
Pediu-se aos PCPs que descrevessem as dificuldades com o recrutamento e explicassem como essas dificuldades poderiam ser superadas, estimulando a discussão e o intercâmbio dentro do grupo.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YP-HEALTH Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Questionário de uso de substâncias
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDesconhecidoCâncer de pâncreas | Colangiocarcinoma | Cancro do ducto biliar | Pancreatite Crônica | Estenose Biliar | Obstrução Biliar | Câncer Ampular | Obstrução do Stent | Estenose do Duto Proximal | Estenose do Ducto Distal | Estenose do Esfíncter Biliar | Pedras Impactadas | Divertículos Peri-ampulares | Anatomia AlteradaEstados Unidos, Brasil
-
Universidad Europea de MadridConcluídoDor lombopélvica pós-parto
-
Ad scientiamRetiradoSíndrome Coronariana AgudaFrança, Itália, Portugal, Espanha
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Recrutamento
-
National Taiwan University HospitalConcluídoTaxa de Hospitalização | Taxa de mortalidade | Recuperação Funcional | Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo | NT-pró BNPTaiwan
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityDesconhecidoCatarata | PresbiopiaChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAtivo, não recrutando
-
Fu Jen Catholic UniversityAinda não está recrutando
-
Maltepe UniversityConcluídoCárie de enfermagem | Doença NeonatalPeru
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAinda não está recrutandoDermatite atópica | Icterícia Neonatal