- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03817255
Gesundheitsbewertung junger Menschen als Behandlungs- und Gesundheitsleitfaden (YP-HEALTH)
Identifizierung von übermäßigem Substanzkonsum zur Förderung von Verhaltensänderungen bei jungen Menschen in der Grundversorgung: Pilotstudie zur Vorbereitung einer randomisierten Studie
Hintergrund: Exzessiver Alkohol- und anderer Substanzkonsum im Jugendalter ist weit verbreitet und hat entwicklungspolitische Folgen, die bis ins Erwachsenenalter reichen. Parallel zu anderen öffentlichen Gesundheits- und klinischen Maßnahmen stellt die Früherkennung in der Primärversorgung einen wichtigen Schritt dar, um dieses Problem anzugehen. Screening und Kurzintervention durch Hausärzte werden empfohlen, scheitern aber oft an zeitlichen Engpässen und anderen Barrieren. Arbeitshypothese: Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das einfache Befragen von Personen nach ihrem Substanzkonsum an sich eine Verhaltensänderung fördern kann, unabhängig von der darauf folgenden klinischen Intervention. Diese Hypothese wurde bisher noch nicht in einer Population junger Menschen getestet, die in der Primärversorgung beraten wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einladung junger Menschen, im Wartezimmer einen kurzen Fragebogen zum Substanzkonsum-Screening auszufüllen, vor ihrer Primärversorgungskonsultation das Potenzial hat, zu einem Rückgang des Substanzkonsums in den Monaten nach dieser Konsultation zu führen.
Spezifische Ziele: Ziel dieses Pilotprojekts ist es, die Methoden für eine zukünftige randomisierte Studie zu entwickeln und zu testen. Die zukünftige Studie wird die Wirksamkeit des Substanzkonsum-Screenings vor der Konsultation im Vergleich zum Screening auf andere Verhaltensweisen auf den späteren Substanzkonsum bei jungen Menschen im Alter zwischen 15 und 24 Jahren, die Hausärzte konsultieren, bewerten.
Erwarteter Wert des vorgeschlagenen Projekts: Der klinische Kontext der Grundversorgung hat das Potenzial, Verhaltensänderungen bei jungen Menschen auszulösen, wodurch verbesserte Ergebnisse für Erwachsene in dieser Population begünstigt werden. Wenn es wirksam ist, könnte ein Substanzkonsum-Screening vor der Konsultation auf einfache und kostengünstige Weise dazu beitragen, den übermäßigen Substanzkonsum unter jungen Menschen zu verringern. Diese Pilotstudie wird wertvolle Machbarkeitsdaten für das Design der zugehörigen randomisierten Clusterstudie liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Übermäßiger Konsum von Alkohol und anderen Substanzen im Jugendalter hat kurz- und langfristige Folgen für die Gesundheit und trägt in hohem Maße zur lebenslangen Morbidität bei. Da die Prävalenz dieses übermäßigen Konsums unter jungen Menschen, die sich in der Primärversorgung beraten, hoch ist, sind Hausärzte (PCPs) gut aufgestellt, um dieses Problem anzugehen. Hausärzte werden ermutigt, den exzessiven Substanzkonsum bei jungen Menschen zu untersuchen und kurze Interventionen anzubieten, aber eine Reihe von Hindernissen, wie z. B. Zeitdruck und unzureichende Ausbildung, schränken die Umsetzung dieser Empfehlungen in der Primärversorgung ein. Mehrere kürzlich durchgeführte Studien mit kurzen Interventionen in der Primärversorgung zeigten eine erhebliche Reduzierung des Anteils der Teilnehmer, die bei der Nachsorge übermäßige Drogenkonsumenten waren (20 % bis 30 % Reduzierung), aber keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Die Verringerung des Substanzkonsums in der Kontrollgruppe kann auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein: 1) Regression auf den Mittelwert (wiederholte Teilnehmerantworten zeigen einen Trend zu den Mittelwerten für die teilnehmende Population), 2) Forschungsbeteiligungseffekte (z. B. Hawthorne-Effekt, Verzerrung der sozialen Erwünschtheit), 3) historische Trends, die die gesamte Bevölkerung betreffen, wie z als Eingriff. In einem randomisierten Design sollten diese Faktoren für beide Gruppen gleichermaßen gelten und zusätzliche Effekte der getesteten Intervention können noch sichtbar sein. Wenn die Reduzierung des Substanzkonsums bei der Nachsorge auf die Bewertungsreaktivität zurückzuführen ist, deutet dies darauf hin, dass das Screening im klinischen Kontext als eigenständige Intervention fungieren und so effektiv sein könnte wie eine kurze Intervention im Rahmen der Konsultation. Bisher wurde diese Hypothese nicht in einer Population junger Menschen untersucht, die die Grundversorgung besuchen.
Ziel der Studie:
Bewertung der Wirksamkeit eines einfachen Screenings der Teilnehmer auf übermäßigen Substanzkonsum vor der Beratung im Wartezimmer bei der Reduzierung der Prävalenz von übermäßigem Substanzkonsum bei jungen Menschen, die die Grundversorgung besuchen.
Ziele der Pilotstudie:
- Pilotierung aller Methoden für eine randomisierte Studie der Substanzkonsum-Screening-Intervention (Patientenrekrutierung, Interventions- und Kontrollbedingungen, Nachsorgeverfahren),
- Um Feedback von Hausärzten und Patienten in Bezug auf die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Methoden für die Studie zu erhalten.
Methoden:
Der Interventions-Screening-Fragebogen basiert auf einem Instrument, das für frühere Studien entwickelt wurde. Die Fragen zur Kontrollbedingung (zu körperlicher Aktivität) basieren auf einem validierten Fragebogen zur körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Wie in Leitlinien für Jugendgesundheits- und Primärversorgungsforschung empfohlen, werden sowohl junge Menschen als auch Hausärzte in die Entwicklung der Screening-Tools einbezogen. Eine Referenzgruppe aus jungen Menschen und Hausärzten wird eingerichtet, um von ihrem Beitrag zum Design der Studie zu profitieren.
Das geplante Studienverfahren, einschließlich der Rekrutierung junger Menschen, Screening auf gesundheitsgefährdendes Verhalten und Nachsorge, wird in 6 Primärversorgungspraxen im Kanton Genf erprobt, um das endgültige Design der Studie zu bestimmen.
Die an der Beratungsgruppe beteiligten Ärzte werden eingeladen, die Pilotstudie in ihren eigenen Praxen durchzuführen. Sie werden gebeten, jeweils mindestens fünf Patienten einzubeziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollfragebogen zugeteilt.
Die Patienten werden nach einem ähnlichen Verfahren rekrutiert, wie es für eine unserer früheren Studien, die PRISM-Ado-Studie, entwickelt wurde. Vor der Konsultation werden geeignete Patienten von der Praxisassistentin zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer erhalten ein Informations- und Einwilligungsformular und haben die Wahl, den Studienfragebogen entweder online (unter Verwendung eines QR-Codes, um auf den Fragebogen auf ihrem Telefon zuzugreifen) oder in Papierform im Wartezimmer auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Kontakttelefonnummer (Mobiltelefon) anzugeben, um Folgebewertungen 1 Monat nach der Konsultation zu ermöglichen. Jugendliche, die an der PRISM-Ado-Studie teilnahmen, betonten, dass sie mit geringerer Wahrscheinlichkeit ehrlich auf einen Screening-Fragebogen antworten würden, wenn dieser vom Arzt in der Konsultation verwendet würde. Daher ist dieser Fragebogen vor der Konsultation vollständig anonym und steht den PCPs nicht zur Verfügung, um ihnen bei der Identifizierung gefährdeter Verbraucher zu helfen. Von allen jungen Menschen wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor sie die Screening-Umfrage ausfüllen. Patientenfragebögen werden verschlüsselt, um Anonymität zu gewährleisten.
Es wird ein Treffen der teilnehmenden Ärzte organisiert, um Feedback zu allen Aspekten der Studie zu erhalten. Teilnehmende Patienten werden gebeten, ihre Kontaktdaten (Mobiltelefonnummer) anzugeben, damit sie kontaktiert werden können, um Feedback zum Screening-Fragebogen und zum Studienverfahren zu geben.
Die Merkmale von Ärzten und Jugendlichen werden anhand von Häufigkeiten für kategoriale Daten und Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Daten zusammengefasst. Diese Zusammenfassung gibt uns ein erstes Profil der Jugendberatung in den Praxen und dient der Planung und Fallzahlberechnung für die randomisierte Studie. Das Feedback der Teilnehmer wird qualitativ zusammengefasst.
Bedeutung der erwarteten Ergebnisse:
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden wertvolle Informationen für das endgültige Design der randomisierten Studie in der Primärversorgung liefern. Diese Ergebnisse werden in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht und auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Die Folgen des exzessiven Substanzkonsums im Jugendalter reichen bis ins Erwachsenenalter. Die Forscher sind zuversichtlich, dass die in diesem Projekt entwickelten und erprobten Interventionen neue Wege zur Gewährleistung einer besseren Gesundheit für junge Menschen heute und in der Zukunft eröffnen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenkonsultation in der teilnehmenden Hausarztpraxis während der Rekrutierungsperiode (2 Monate).
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung, die eine sofortige Behandlung durch den Arzt erfordert
- Schwere psychische Erkrankungen, die eine Behandlung in einer spezialisierten Einrichtung erfordern
- Unfähigkeit, die Studieninformationen auf Französisch zu lesen
- Person, die nicht als Patient konsultiert wird (z. Eltern eines Kindes, die einen Kinderarzt konsultieren, begleitender Freund oder Partner).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Substanzgebrauch
Bei dieser Screening-Intervention füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zum Substanzkonsum (=Intervention) aus.
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Fragen zum Substanzkonsum basierend auf der Umfrage zur Erkennung von Alkohol- und Drogenproblemen bei Jugendlichen (DEP-ADO).
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ACTIVE_COMPARATOR: Physische Aktivität
In dieser Screening-Kontrollbedingung füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus (=Kontrolle).
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Fragen zur körperlichen Aktivität, basierend auf der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Patienten, die von jedem Hausarzt innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten rekrutiert wurden
Zeitfenster: 2 Monate
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Maximal 10 Patienten sollten von jedem der 6 teilnehmenden Hausärzte (PCPs) innerhalb von 2 Monaten rekrutiert werden.
Die Zielzahl war 5 Patienten pro PCP, aber der Rekrutierungszeitraum wurde nicht verlängert, wenn dieses Ziel nicht erreicht wurde.
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2 Monate
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Der Anteil der Hausärzte, die innerhalb von 2 Monaten mindestens 5 Patienten rekrutiert haben
Zeitfenster: 2 Monate
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Die teilnehmenden Hausärzte wurden gebeten, mindestens 5 Patienten zu rekrutieren, aber der Rekrutierungszeitraum wurde (aus praktischen und finanziellen Gründen) auf 2 Monate begrenzt.
Alle teilnehmenden Hausärzte nahmen an der Pilotstudie teil und gingen davon aus, dass sie 5 Patienten rekrutieren könnten.
Dieses Ergebnis gibt uns somit eine Vorstellung davon, ob Hausärzte eine realistische Vorstellung von ihrer Fähigkeit hatten, eine ausreichende Anzahl geeigneter Patienten zu rekrutieren.
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2 Monate
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Der Anteil geeigneter Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben
Zeitfenster: 2 Monate
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Messinstrument: Ein von den Assistenten des Hausarztes ausgefülltes Formular, das dokumentiert, wie viele Patienten angesprochen wurden, wie viele abgelehnt wurden und wie viele Ausschlusskriterien hatten.
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2 Monate
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Der Anteil der Hausärzte, die die vorgegebene Reihenfolge der Fragebögen eingehalten haben (randomisierte Reihenfolge).
Zeitfenster: 2 Monate
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Jeder Hausarzt erhielt eine einzigartige randomisierte Folge von Interventions- und Kontrollfragebögen in von 1 bis 10 nummerierten Umschlägen.
Am Ende der zweimonatigen Rekrutierungsperiode schickten sie alle Umschläge (ausgefüllte und leere Fragebögen) zurück.
Das Forschungsteam überprüfte, ob die Reihenfolge von 1 bis 10 eingehalten wurde.
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2 Monate
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Der Anteil der teilnehmenden Patienten, die einen ausgefüllten Baseline-Fragebogen zurücksendeten (= in die Studie eingeschlossene Patienten).
Zeitfenster: 2 Monate
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Die PCPs überprüften nicht, ob die Fragebögen korrekt ausgefüllt wurden (aus Vertraulichkeitsgründen).
Dieser Anteil wurde somit vom Forschungsteam ermittelt.
Ein Fragebogen galt als „vollständig“, wenn: 1. die Einverständniserklärung unterschrieben, 2. die Telefonnummer angegeben und 3. mindestens 50 % der Fragen beantwortet wurden.
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2 Monate
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Der Anteil der in die Studie eingeschlossenen Patienten, die den Nachsorgefragebogen nach einem Monat beantwortet haben.
Zeitfenster: 2 Monate
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Patienten, die einen Monat nach dem Ausgangsfragebogen telefonisch kontaktiert werden konnten und sich bereit erklärten, den zweiten Fragebogen (telefonisch mit einem Mitglied des Forschungsteams) zu beantworten.
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2 Monate
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Der Anteil der Patienten bei der Nachuntersuchung, die in den letzten 30 Tagen mindestens einmal Alkohol konsumiert haben.
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
Dieses Ergebnis dient der Feststellung, ob die Studienzielgruppe (= Jugendliche mit Alkohol- oder Cannabiskonsum) durch die Studienverfahren erreicht werden kann.
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2 Monate
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Der Anteil der Patienten bei der Nachuntersuchung, die in den letzten 30 Tagen mindestens einmal Cannabis konsumiert haben.
Zeitfenster: 2 Monate
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Selbstauskunft des Patienten im telefonischen Follow-up-Fragebogen.
Dieses Ergebnis dient der Feststellung, ob die Studienzielgruppe (= Jugendliche mit Alkohol- oder Cannabiskonsum) durch die Studienverfahren erreicht werden kann.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, den Papierfragebogen im Vergleich zur Online-Version auszufüllen.
Zeitfenster: 2 Monate
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Fragebögen wurden in Papierform verteilt, konnten aber über einen Link (QR-Code) auf einem mobilen Endgerät ausgefüllt werden.
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2 Monate
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Anteil der Patienten bei der Nachuntersuchung, die angeben, dass die Verfahren in den PC-Praxen die Vertraulichkeit respektierten.
Zeitfenster: 2 Monate
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Am Ende des telefonischen Fragebogens fragte der Forscher: „Haben Sie das Gefühl, dass die in der Studie verwendeten Verfahren vertraulich sind?
“, gefolgt von einer offenen Frage, in der der Kontext näher erläutert werden soll, in dem der Fragebogen ausgefüllt wurde (Wartezimmer, Anwesenheit anderer Patienten/Personen).
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2 Monate
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Ärztliche Äußerungen kritisch zur Patientenrekrutierung in ihren Praxen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Narrative Synthese von Sitzungsnotizen, die während eines Gruppentreffens mit teilnehmenden PCPs gesammelt wurden, durch Stellen offener Fragen und offener Gruppendiskussionen.
PCPs wurden gebeten, Schwierigkeiten bei der Rekrutierung zu beschreiben und zu erläutern, wie diese Schwierigkeiten überwunden werden könnten, um Diskussionen und Austausch innerhalb der Gruppe anzuregen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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