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Evaluación de la salud de los jóvenes como guía de tratamiento y salud (YP-HEALTH)

22 de enero de 2019 actualizado por: Prof. Dagmar M. Haller, University of Geneva, Switzerland

Identificación del uso excesivo de sustancias para fomentar el cambio de comportamiento entre los jóvenes en atención primaria: estudio piloto en preparación para un ensayo aleatorio

Antecedentes: el consumo excesivo de alcohol y otras sustancias en la adolescencia es frecuente y tiene consecuencias en el desarrollo que se extienden hasta la edad adulta. En paralelo con otras medidas clínicas y de salud pública, la identificación temprana en atención primaria representa un paso importante para abordar este problema. Se recomienda la detección y la intervención breve por parte de los médicos de atención primaria, pero a menudo no se implementan debido a limitaciones de tiempo y otras barreras. Hipótesis de trabajo: Evidencia reciente sugiere que el simple hecho de preguntar a las personas sobre su uso de sustancias puede en sí mismo alentar el cambio de comportamiento, independientemente de la intervención clínica que pueda seguir. Esta hipótesis aún no ha sido probada en una población de jóvenes que consultan en atención primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que invitar a los jóvenes a completar un breve cuestionario de detección del consumo de sustancias en la sala de espera antes de su consulta de atención primaria tiene el potencial de conducir a una disminución del consumo de sustancias en los meses posteriores a esta consulta.

Objetivos específicos: El objetivo de este proyecto piloto es desarrollar y probar los métodos para un futuro ensayo aleatorizado. El ensayo futuro evaluará la efectividad de la detección del uso de sustancias antes de la consulta, en comparación con la detección de otros comportamientos, en el uso posterior de sustancias en jóvenes entre las edades de 15 y 24 años que consultan a médicos de atención primaria.

Valor esperado del proyecto propuesto: El contexto clínico de la atención primaria tiene el potencial de desencadenar un cambio de comportamiento en los jóvenes, favoreciendo así mejores resultados en la edad adulta de esta población. Si es eficaz, la detección del consumo de sustancias antes de la consulta podría contribuir a reducir el consumo excesivo de sustancias entre los jóvenes de una manera sencilla y rentable. Este estudio piloto proporcionará valiosos datos de viabilidad para el diseño del ensayo aleatorizado por conglomerados relacionado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

El consumo excesivo de alcohol y otras sustancias en la adolescencia tiene consecuencias a corto y largo plazo sobre la salud y contribuye en gran medida a la morbilidad de por vida. Dado que la prevalencia de este uso excesivo es alta entre los jóvenes que consultan en atención primaria, los médicos de atención primaria (PCP) están bien ubicados para abordar este problema. Se alienta a los PCP a evaluar y brindar intervenciones breves que aborden el uso excesivo de sustancias en los jóvenes, pero una variedad de barreras, como limitaciones de tiempo y capacitación insuficiente, limitan la implementación de estas recomendaciones en las prácticas de atención primaria. Varios ensayos recientes de intervenciones breves de atención primaria mostraron reducciones sustanciales en la proporción de participantes que consumían sustancias en exceso durante el seguimiento (reducciones del 20% al 30%), pero ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de intervención y control. Las reducciones en el consumo de sustancias en el grupo de control pueden deberse a varios factores: 1) Regresión a la media (las respuestas repetidas de los participantes muestran una tendencia hacia los valores medios para la población participante), 2) Efectos de la participación en la investigación (p. efecto Hawthorne, sesgo de deseabilidad social), 3) Tendencias históricas que afectan a toda la población, como reducciones en el consumo de alcohol per cápita en relación con las medidas de salud pública, 4) Reactividad de la evaluación, cuando la evaluación previa a la intervención en sí misma fomenta el cambio de comportamiento y, por lo tanto, sirve como intervención. En un diseño aleatorio, estos factores deberían aplicarse por igual a ambos grupos, y los efectos adicionales de la intervención probada aún pueden ser visibles. Si las reducciones en el uso de sustancias durante el seguimiento se deben a la reactividad de la evaluación, esto sugiere que la detección en el contexto clínico podría actuar como una intervención en sí misma y ser tan efectiva como una intervención breve dentro de la consulta. Hasta la fecha no se ha explorado esta hipótesis en una población de jóvenes que acuden a atención primaria.

Objetivo del Juicio:

Evaluar la efectividad del simple tamizaje de los participantes por consumo excesivo de sustancias antes de la consulta en la sala de espera para reducir la prevalencia del consumo excesivo de sustancias en los jóvenes que acuden a atención primaria.

Objetivos del estudio piloto:

  1. Poner a prueba todos los métodos para un ensayo aleatorizado de la intervención de detección del uso de sustancias (reclutamiento de pacientes, condiciones de intervención y control, procedimientos de seguimiento),
  2. Obtener comentarios de los PCP y de los pacientes en relación con la viabilidad y aceptabilidad de los métodos propuestos para el ensayo.

Métodos:

El cuestionario de detección de la intervención se basará en un instrumento desarrollado para ensayos anteriores. Las preguntas para la condición de control (sobre actividad física) se basarán en un cuestionario de actividad física validado (Cuestionario Internacional de Actividad Física, IPAQ). Tal como se recomienda en las pautas para la investigación sobre la salud de los adolescentes y la atención primaria, tanto los jóvenes como los PCP participarán en el desarrollo de las herramientas de detección. Se establecerá un grupo de referencia de jóvenes y médicos primarios para beneficiarse de sus aportes al diseño del estudio.

El procedimiento de prueba previsto, que incluye el reclutamiento de jóvenes, la detección de comportamientos de riesgo para la salud y el seguimiento, se probará en 6 prácticas de atención primaria en el cantón de Ginebra para informar el diseño final de la prueba.

Se invitará a los médicos involucrados en el grupo asesor a realizar el estudio piloto en sus propias prácticas. Se les pedirá que incluyan un mínimo de cinco pacientes cada uno. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al cuestionario de control.

Los pacientes serán reclutados mediante un procedimiento similar al desarrollado para uno de nuestros estudios anteriores, el ensayo PRISM-Ado. Antes de la consulta, el asistente de práctica invitará a los pacientes elegibles a participar en el estudio. Los participantes recibirán un formulario de información y consentimiento, y se les dará la opción de completar el cuestionario del estudio en línea (utilizando un código QR para acceder al cuestionario en su teléfono) o en formato impreso, en la sala de espera. Se les pedirá a los participantes que proporcionen un número de teléfono de contacto (teléfono móvil) para permitir evaluaciones de seguimiento 1 mes después de la consulta. Los jóvenes que participaron en el estudio PRISM-Ado subrayaron que sería menos probable que respondieran honestamente a un cuestionario de detección si el médico lo utilizara en la consulta. Por lo tanto, este cuestionario de preconsulta será totalmente anónimo y no estará disponible para los PCP para ayudarlos a identificar a los consumidores en riesgo. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los jóvenes antes de que completen la encuesta de selección. Los cuestionarios de los pacientes se codificarán para garantizar el anonimato.

Se organizará una reunión de médicos participantes para recibir comentarios sobre todos los aspectos del estudio. Se les pedirá a los pacientes participantes que proporcionen sus datos de contacto (número de teléfono móvil) para que puedan ser contactados para proporcionar comentarios sobre el cuestionario de selección y el procedimiento del estudio.

Las características de los médicos y jóvenes se resumirán utilizando frecuencias para datos categóricos y medias y desviaciones estándar para datos continuos. Este resumen nos proporcionará un perfil inicial de la consultoría de jóvenes en las prácticas e informará la planificación y los cálculos del tamaño de la muestra para el ensayo aleatorio. Los comentarios de los participantes se resumirán de forma cualitativa.

Importancia de los resultados esperados:

Los resultados de este estudio piloto proporcionarán información valiosa para el diseño final del ensayo aleatorio en atención primaria. Estos resultados se publicarán en una revista médica y se presentarán en conferencias médicas. Las consecuencias del uso excesivo de sustancias en la adolescencia se extienden hasta la edad adulta. Los investigadores tienen la esperanza de que las intervenciones desarrolladas y probadas en este proyecto proporcionen nuevas formas de garantizar una mejor salud para los jóvenes hoy y en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1211
        • Primary Care Unit, University of Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 24 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que consultaron en la práctica de atención primaria participante durante el período de reclutamiento (2 meses).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda que requiere atención médica inmediata.
  • Afecciones graves de salud mental que requieren tratamiento en un entorno especializado
  • Incapacidad para leer la información del ensayo en francés
  • Persona que no consulta como paciente (p. padre de un niño que consulta a un pediatra, acompañante de un amigo o pareja).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Uso de sustancias
En esta intervención de detección, los participantes completan un cuestionario sobre el consumo de sustancias (=intervención).
Preguntas sobre consumo de sustancias a partir de la encuesta Detección de Problemas de Alcohol y Drogas en Adolescentes (DEP-ADO).
COMPARADOR_ACTIVO: Actividad física
En esta condición de control de detección, los participantes completan un cuestionario de actividad física (= control).
Preguntas sobre actividad física, basadas en la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes reclutados por cada PCP en un período de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Cada uno de los 6 médicos de atención primaria (PCP) participantes debía reclutar un máximo de 10 pacientes en un período de 2 meses. El número objetivo era de 5 pacientes por PCP, pero el período de reclutamiento no se prolongaba si no se cumplía este objetivo.
2 meses
La proporción de PCP que reclutaron al menos 5 pacientes en un período de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Se pidió a los PCP participantes que reclutaran un mínimo de 5 pacientes, pero el período de reclutamiento se limitó a 2 meses (por razones prácticas y económicas). Todos los PCP participantes participaron en el estudio piloto pensando que podrían reclutar a 5 pacientes. Por lo tanto, este resultado nos da una idea de si los PCP tenían una idea realista sobre su capacidad para reclutar una cantidad suficiente de pacientes elegibles.
2 meses
La proporción de pacientes elegibles que aceptaron participar
Periodo de tiempo: 2 meses
Herramienta de medición: Un formulario completado por los asistentes de los MAP, que documenta cuántos pacientes fueron abordados, cuántos rechazaron y cuántos tenían criterios de exclusión.
2 meses
La proporción de médicos de atención primaria que respetaron la secuencia predeterminada de cuestionarios (secuencia aleatoria).
Periodo de tiempo: 2 meses
Cada PCP recibió una secuencia aleatoria única de cuestionarios de intervención y control, en sobres numerados del 1 al 10. Al final del período de reclutamiento de dos meses, devolvieron todos los sobres (cuestionarios completos y vacíos). El equipo de investigación comprobó si se había respetado la secuencia del 1 al 10.
2 meses
La proporción de pacientes participantes que devolvieron un cuestionario inicial completo (=pacientes incluidos en el estudio).
Periodo de tiempo: 2 meses
Los PCP no comprobaron si los cuestionarios se habían cumplimentado correctamente (por motivos de confidencialidad). Esta proporción fue así determinada por el equipo de investigación. Un cuestionario se consideró "completo" si: 1. Se firmó el formulario de consentimiento, 2. Se proporcionó el número de teléfono y 3. Se respondió al menos el 50% de las preguntas.
2 meses
La proporción de pacientes incluidos en el estudio que respondieron el cuestionario de seguimiento al mes.
Periodo de tiempo: 2 meses
Pacientes a los que se pudo contactar telefónicamente un mes después del cuestionario basal, y que aceptaron contestar el segundo cuestionario (por teléfono, con un miembro del equipo de investigación).
2 meses
La proporción de pacientes en el seguimiento que consumieron alcohol al menos una vez en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 2 meses
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento. Este resultado sirve para asegurar que el grupo objetivo del estudio (= jóvenes que consumen alcohol o cannabis) pueda ser alcanzado a través de los procedimientos del estudio.
2 meses
La proporción de pacientes en el seguimiento que consumieron cannabis al menos una vez en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 2 meses
Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento. Este resultado sirve para asegurar que el grupo objetivo del estudio (= jóvenes que consumen alcohol o cannabis) pueda ser alcanzado a través de los procedimientos del estudio.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que optaron por completar el cuestionario en papel frente a la versión en línea.
Periodo de tiempo: 2 meses
Los cuestionarios se distribuyeron en papel, pero podían completarse en un dispositivo móvil mediante un enlace (código QR).
2 meses
Proporción de pacientes en el seguimiento que afirman que los procedimientos en las prácticas de AP respetaron la confidencialidad.
Periodo de tiempo: 2 meses
Al final del cuestionario telefónico, el investigador preguntó: "¿Sintió que los procedimientos utilizados en el estudio eran confidenciales? ", seguido de una pregunta abierta en la que se pedía profundizar en el contexto en el que se cumplimentó el cuestionario (sala de espera, presencia de otros pacientes/personas).
2 meses
Comentarios críticos de los PCP sobre el reclutamiento de pacientes en sus prácticas.
Periodo de tiempo: 1 mes
Síntesis narrativa de las notas de la reunión, recopiladas durante una reunión grupal con los PCP participantes, mediante preguntas abiertas y debates grupales abiertos. Se pidió a los PCP que describieran las dificultades con el reclutamiento y explicaran cómo se podrían superar estas dificultades, estimulando la discusión y el intercambio dentro del grupo.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YP-HEALTH Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos poner a disposición datos de participantes individuales para este estudio de factibilidad por razones de protección de datos, porque habrá un número muy limitado de participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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