- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03817255
Evaluación de la salud de los jóvenes como guía de tratamiento y salud (YP-HEALTH)
Identificación del uso excesivo de sustancias para fomentar el cambio de comportamiento entre los jóvenes en atención primaria: estudio piloto en preparación para un ensayo aleatorio
Antecedentes: el consumo excesivo de alcohol y otras sustancias en la adolescencia es frecuente y tiene consecuencias en el desarrollo que se extienden hasta la edad adulta. En paralelo con otras medidas clínicas y de salud pública, la identificación temprana en atención primaria representa un paso importante para abordar este problema. Se recomienda la detección y la intervención breve por parte de los médicos de atención primaria, pero a menudo no se implementan debido a limitaciones de tiempo y otras barreras. Hipótesis de trabajo: Evidencia reciente sugiere que el simple hecho de preguntar a las personas sobre su uso de sustancias puede en sí mismo alentar el cambio de comportamiento, independientemente de la intervención clínica que pueda seguir. Esta hipótesis aún no ha sido probada en una población de jóvenes que consultan en atención primaria. Los investigadores plantean la hipótesis de que invitar a los jóvenes a completar un breve cuestionario de detección del consumo de sustancias en la sala de espera antes de su consulta de atención primaria tiene el potencial de conducir a una disminución del consumo de sustancias en los meses posteriores a esta consulta.
Objetivos específicos: El objetivo de este proyecto piloto es desarrollar y probar los métodos para un futuro ensayo aleatorizado. El ensayo futuro evaluará la efectividad de la detección del uso de sustancias antes de la consulta, en comparación con la detección de otros comportamientos, en el uso posterior de sustancias en jóvenes entre las edades de 15 y 24 años que consultan a médicos de atención primaria.
Valor esperado del proyecto propuesto: El contexto clínico de la atención primaria tiene el potencial de desencadenar un cambio de comportamiento en los jóvenes, favoreciendo así mejores resultados en la edad adulta de esta población. Si es eficaz, la detección del consumo de sustancias antes de la consulta podría contribuir a reducir el consumo excesivo de sustancias entre los jóvenes de una manera sencilla y rentable. Este estudio piloto proporcionará valiosos datos de viabilidad para el diseño del ensayo aleatorizado por conglomerados relacionado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El consumo excesivo de alcohol y otras sustancias en la adolescencia tiene consecuencias a corto y largo plazo sobre la salud y contribuye en gran medida a la morbilidad de por vida. Dado que la prevalencia de este uso excesivo es alta entre los jóvenes que consultan en atención primaria, los médicos de atención primaria (PCP) están bien ubicados para abordar este problema. Se alienta a los PCP a evaluar y brindar intervenciones breves que aborden el uso excesivo de sustancias en los jóvenes, pero una variedad de barreras, como limitaciones de tiempo y capacitación insuficiente, limitan la implementación de estas recomendaciones en las prácticas de atención primaria. Varios ensayos recientes de intervenciones breves de atención primaria mostraron reducciones sustanciales en la proporción de participantes que consumían sustancias en exceso durante el seguimiento (reducciones del 20% al 30%), pero ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de intervención y control. Las reducciones en el consumo de sustancias en el grupo de control pueden deberse a varios factores: 1) Regresión a la media (las respuestas repetidas de los participantes muestran una tendencia hacia los valores medios para la población participante), 2) Efectos de la participación en la investigación (p. efecto Hawthorne, sesgo de deseabilidad social), 3) Tendencias históricas que afectan a toda la población, como reducciones en el consumo de alcohol per cápita en relación con las medidas de salud pública, 4) Reactividad de la evaluación, cuando la evaluación previa a la intervención en sí misma fomenta el cambio de comportamiento y, por lo tanto, sirve como intervención. En un diseño aleatorio, estos factores deberían aplicarse por igual a ambos grupos, y los efectos adicionales de la intervención probada aún pueden ser visibles. Si las reducciones en el uso de sustancias durante el seguimiento se deben a la reactividad de la evaluación, esto sugiere que la detección en el contexto clínico podría actuar como una intervención en sí misma y ser tan efectiva como una intervención breve dentro de la consulta. Hasta la fecha no se ha explorado esta hipótesis en una población de jóvenes que acuden a atención primaria.
Objetivo del Juicio:
Evaluar la efectividad del simple tamizaje de los participantes por consumo excesivo de sustancias antes de la consulta en la sala de espera para reducir la prevalencia del consumo excesivo de sustancias en los jóvenes que acuden a atención primaria.
Objetivos del estudio piloto:
- Poner a prueba todos los métodos para un ensayo aleatorizado de la intervención de detección del uso de sustancias (reclutamiento de pacientes, condiciones de intervención y control, procedimientos de seguimiento),
- Obtener comentarios de los PCP y de los pacientes en relación con la viabilidad y aceptabilidad de los métodos propuestos para el ensayo.
Métodos:
El cuestionario de detección de la intervención se basará en un instrumento desarrollado para ensayos anteriores. Las preguntas para la condición de control (sobre actividad física) se basarán en un cuestionario de actividad física validado (Cuestionario Internacional de Actividad Física, IPAQ). Tal como se recomienda en las pautas para la investigación sobre la salud de los adolescentes y la atención primaria, tanto los jóvenes como los PCP participarán en el desarrollo de las herramientas de detección. Se establecerá un grupo de referencia de jóvenes y médicos primarios para beneficiarse de sus aportes al diseño del estudio.
El procedimiento de prueba previsto, que incluye el reclutamiento de jóvenes, la detección de comportamientos de riesgo para la salud y el seguimiento, se probará en 6 prácticas de atención primaria en el cantón de Ginebra para informar el diseño final de la prueba.
Se invitará a los médicos involucrados en el grupo asesor a realizar el estudio piloto en sus propias prácticas. Se les pedirá que incluyan un mínimo de cinco pacientes cada uno. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al cuestionario de control.
Los pacientes serán reclutados mediante un procedimiento similar al desarrollado para uno de nuestros estudios anteriores, el ensayo PRISM-Ado. Antes de la consulta, el asistente de práctica invitará a los pacientes elegibles a participar en el estudio. Los participantes recibirán un formulario de información y consentimiento, y se les dará la opción de completar el cuestionario del estudio en línea (utilizando un código QR para acceder al cuestionario en su teléfono) o en formato impreso, en la sala de espera. Se les pedirá a los participantes que proporcionen un número de teléfono de contacto (teléfono móvil) para permitir evaluaciones de seguimiento 1 mes después de la consulta. Los jóvenes que participaron en el estudio PRISM-Ado subrayaron que sería menos probable que respondieran honestamente a un cuestionario de detección si el médico lo utilizara en la consulta. Por lo tanto, este cuestionario de preconsulta será totalmente anónimo y no estará disponible para los PCP para ayudarlos a identificar a los consumidores en riesgo. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los jóvenes antes de que completen la encuesta de selección. Los cuestionarios de los pacientes se codificarán para garantizar el anonimato.
Se organizará una reunión de médicos participantes para recibir comentarios sobre todos los aspectos del estudio. Se les pedirá a los pacientes participantes que proporcionen sus datos de contacto (número de teléfono móvil) para que puedan ser contactados para proporcionar comentarios sobre el cuestionario de selección y el procedimiento del estudio.
Las características de los médicos y jóvenes se resumirán utilizando frecuencias para datos categóricos y medias y desviaciones estándar para datos continuos. Este resumen nos proporcionará un perfil inicial de la consultoría de jóvenes en las prácticas e informará la planificación y los cálculos del tamaño de la muestra para el ensayo aleatorio. Los comentarios de los participantes se resumirán de forma cualitativa.
Importancia de los resultados esperados:
Los resultados de este estudio piloto proporcionarán información valiosa para el diseño final del ensayo aleatorio en atención primaria. Estos resultados se publicarán en una revista médica y se presentarán en conferencias médicas. Las consecuencias del uso excesivo de sustancias en la adolescencia se extienden hasta la edad adulta. Los investigadores tienen la esperanza de que las intervenciones desarrolladas y probadas en este proyecto proporcionen nuevas formas de garantizar una mejor salud para los jóvenes hoy y en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que consultaron en la práctica de atención primaria participante durante el período de reclutamiento (2 meses).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda que requiere atención médica inmediata.
- Afecciones graves de salud mental que requieren tratamiento en un entorno especializado
- Incapacidad para leer la información del ensayo en francés
- Persona que no consulta como paciente (p. padre de un niño que consulta a un pediatra, acompañante de un amigo o pareja).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Uso de sustancias
En esta intervención de detección, los participantes completan un cuestionario sobre el consumo de sustancias (=intervención).
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Preguntas sobre consumo de sustancias a partir de la encuesta Detección de Problemas de Alcohol y Drogas en Adolescentes (DEP-ADO).
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COMPARADOR_ACTIVO: Actividad física
En esta condición de control de detección, los participantes completan un cuestionario de actividad física (= control).
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Preguntas sobre actividad física, basadas en la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes reclutados por cada PCP en un período de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cada uno de los 6 médicos de atención primaria (PCP) participantes debía reclutar un máximo de 10 pacientes en un período de 2 meses.
El número objetivo era de 5 pacientes por PCP, pero el período de reclutamiento no se prolongaba si no se cumplía este objetivo.
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2 meses
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La proporción de PCP que reclutaron al menos 5 pacientes en un período de 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se pidió a los PCP participantes que reclutaran un mínimo de 5 pacientes, pero el período de reclutamiento se limitó a 2 meses (por razones prácticas y económicas).
Todos los PCP participantes participaron en el estudio piloto pensando que podrían reclutar a 5 pacientes.
Por lo tanto, este resultado nos da una idea de si los PCP tenían una idea realista sobre su capacidad para reclutar una cantidad suficiente de pacientes elegibles.
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2 meses
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La proporción de pacientes elegibles que aceptaron participar
Periodo de tiempo: 2 meses
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Herramienta de medición: Un formulario completado por los asistentes de los MAP, que documenta cuántos pacientes fueron abordados, cuántos rechazaron y cuántos tenían criterios de exclusión.
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2 meses
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La proporción de médicos de atención primaria que respetaron la secuencia predeterminada de cuestionarios (secuencia aleatoria).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cada PCP recibió una secuencia aleatoria única de cuestionarios de intervención y control, en sobres numerados del 1 al 10.
Al final del período de reclutamiento de dos meses, devolvieron todos los sobres (cuestionarios completos y vacíos).
El equipo de investigación comprobó si se había respetado la secuencia del 1 al 10.
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2 meses
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La proporción de pacientes participantes que devolvieron un cuestionario inicial completo (=pacientes incluidos en el estudio).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los PCP no comprobaron si los cuestionarios se habían cumplimentado correctamente (por motivos de confidencialidad).
Esta proporción fue así determinada por el equipo de investigación.
Un cuestionario se consideró "completo" si: 1. Se firmó el formulario de consentimiento, 2. Se proporcionó el número de teléfono y 3. Se respondió al menos el 50% de las preguntas.
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2 meses
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La proporción de pacientes incluidos en el estudio que respondieron el cuestionario de seguimiento al mes.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Pacientes a los que se pudo contactar telefónicamente un mes después del cuestionario basal, y que aceptaron contestar el segundo cuestionario (por teléfono, con un miembro del equipo de investigación).
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2 meses
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La proporción de pacientes en el seguimiento que consumieron alcohol al menos una vez en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
Este resultado sirve para asegurar que el grupo objetivo del estudio (= jóvenes que consumen alcohol o cannabis) pueda ser alcanzado a través de los procedimientos del estudio.
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2 meses
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La proporción de pacientes en el seguimiento que consumieron cannabis al menos una vez en los últimos 30 días.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Autoinforme del paciente en el cuestionario telefónico de seguimiento.
Este resultado sirve para asegurar que el grupo objetivo del estudio (= jóvenes que consumen alcohol o cannabis) pueda ser alcanzado a través de los procedimientos del estudio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que optaron por completar el cuestionario en papel frente a la versión en línea.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los cuestionarios se distribuyeron en papel, pero podían completarse en un dispositivo móvil mediante un enlace (código QR).
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2 meses
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Proporción de pacientes en el seguimiento que afirman que los procedimientos en las prácticas de AP respetaron la confidencialidad.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Al final del cuestionario telefónico, el investigador preguntó: "¿Sintió que los procedimientos utilizados en el estudio eran confidenciales?
", seguido de una pregunta abierta en la que se pedía profundizar en el contexto en el que se cumplimentó el cuestionario (sala de espera, presencia de otros pacientes/personas).
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2 meses
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Comentarios críticos de los PCP sobre el reclutamiento de pacientes en sus prácticas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Síntesis narrativa de las notas de la reunión, recopiladas durante una reunión grupal con los PCP participantes, mediante preguntas abiertas y debates grupales abiertos.
Se pidió a los PCP que describieran las dificultades con el reclutamiento y explicaran cómo se podrían superar estas dificultades, estimulando la discusión y el intercambio dentro del grupo.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
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- YP-HEALTH Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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