- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817255
Оценка здоровья молодых людей как руководство по лечению и охране здоровья (YP-HEALTH)
Выявление чрезмерного употребления психоактивных веществ для поощрения изменения поведения среди молодых людей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: пилотное исследование в рамках подготовки к рандомизированному испытанию
Справочная информация. Чрезмерное употребление алкоголя и других психоактивных веществ в подростковом возрасте распространено и имеет последствия для развития, которые распространяются и на взрослую жизнь. Наряду с другими медико-санитарными и клиническими мерами раннее выявление в первичной медико-санитарной помощи представляет собой важный шаг в решении этой проблемы. Скрининг и краткосрочное вмешательство со стороны врачей первичной медико-санитарной помощи рекомендуются, но часто не могут быть реализованы из-за нехватки времени и других препятствий. Рабочая гипотеза: недавние данные свидетельствуют о том, что простое опрашивание людей об их употреблении психоактивных веществ может само по себе способствовать изменению поведения, независимо от последующего клинического вмешательства. Эта гипотеза еще не была проверена на популяции молодых людей, консультирующихся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Исследователи предполагают, что приглашение молодых людей заполнить краткую анкету скрининга на употребление психоактивных веществ в приемной перед их первичной консультацией может привести к снижению употребления психоактивных веществ в течение нескольких месяцев после этой консультации.
Конкретные цели: Целью этого пилотного проекта является разработка и проверка методов для будущего рандомизированного исследования. Будущее исследование будет оценивать эффективность предконсультационного скрининга на употребление психоактивных веществ по сравнению со скринингом на другие виды поведения при последующем употреблении психоактивных веществ у молодых людей в возрасте от 15 до 24 лет, консультирующихся с врачами первичной медико-санитарной помощи.
Ожидаемая ценность предлагаемого проекта: Клинический контекст первичной медико-санитарной помощи может спровоцировать изменение поведения у молодых людей, что будет способствовать улучшению исходов у взрослых в этой группе населения. В случае эффективности предварительный скрининг на употребление психоактивных веществ может способствовать сокращению чрезмерного употребления психоактивных веществ среди молодежи простым и экономичным способом. Это экспериментальное исследование предоставит ценные данные о целесообразности разработки соответствующего кластерного рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Чрезмерное употребление алкоголя и других психоактивных веществ в подростковом возрасте имеет краткосрочные и долгосрочные последствия для здоровья и в значительной степени способствует заболеваемости на протяжении всей жизни. Поскольку распространенность такого чрезмерного употребления высока среди молодых людей, консультирующихся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, врачи первичной медико-санитарной помощи (ПМП) имеют хорошие возможности для решения этой проблемы. PCP рекомендуется проводить скрининг и проводить краткосрочные вмешательства по борьбе с чрезмерным употреблением психоактивных веществ среди молодежи, но ряд препятствий, таких как нехватка времени и недостаточная подготовка, ограничивают выполнение этих рекомендаций в практике первичной медико-санитарной помощи. Несколько недавних испытаний краткосрочных вмешательств первичной медико-санитарной помощи показали существенное снижение доли участников, которые злоупотребляли психоактивными веществами при последующем наблюдении (снижение на 20-30%), но не было статистически значимых различий между группами вмешательства и контрольной группой. Снижение употребления психоактивных веществ в контрольной группе может быть связано с несколькими факторами: 1) регрессия к среднему (повторные ответы участников показывают тенденцию к средним значениям для участвующей популяции), 2) эффекты участия в исследованиях (например, эффект Хоторна, предвзятость социальной желательности), 3) исторические тенденции, влияющие на все население, такие как сокращение потребления алкоголя на душу населения в связи с мерами общественного здравоохранения, 4) реактивность оценки, когда оценка до вмешательства сама по себе способствует изменению поведения и, таким образом, служит как вмешательство. В рандомизированном дизайне эти факторы должны в равной степени относиться к обеим группам, и дополнительные эффекты тестируемого вмешательства все же могут быть видны. Если снижение употребления психоактивных веществ при последующем наблюдении связано с реактивностью оценки, это предполагает, что скрининг в клиническом контексте может действовать как вмешательство сам по себе и быть столь же эффективным, как краткое вмешательство в рамках консультации. На сегодняшний день эта гипотеза не исследовалась на популяции молодых людей, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью.
Цель испытания:
Оценить эффективность простого скрининга участников на предмет чрезмерного употребления психоактивных веществ перед консультацией в приемной для снижения распространенности чрезмерного употребления психоактивных веществ среди молодых людей, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью.
Задачи пилотного исследования:
- Апробировать все методы рандомизированного исследования вмешательства по скринингу употребления психоактивных веществ (набор пациентов, условия вмешательства и контроля, последующие процедуры),
- Получить обратную связь от PCP и пациентов в отношении осуществимости и приемлемости предложенных методов для исследования.
Методы:
Опросник для скрининга вмешательства будет основан на инструменте, разработанном для предыдущих испытаний. Вопросы для контрольного состояния (о физической активности) будут основаны на утвержденном опроснике по физической активности (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). В соответствии с рекомендациями, изложенными в руководстве по исследованиям в области здоровья подростков и первичной медико-санитарной помощи, в разработке инструментов скрининга будут участвовать как молодые люди, так и лечащие врачи. Будет создана референтная группа из молодых людей и PCP, чтобы воспользоваться их вкладом в разработку исследования.
Предполагаемая процедура испытания, включающая набор молодых людей, скрининг рискованного для здоровья поведения и последующее наблюдение, будет опробована в 6 учреждениях первичной медико-санитарной помощи в кантоне Женева, чтобы определить окончательный план испытания.
Врачам, участвующим в консультативной группе, будет предложено провести пилотное исследование в своей практике. Каждой из них будет предложено включить как минимум пять пациентов. Пациенты будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для контрольного вопросника.
Пациенты будут набраны с использованием процедуры, аналогичной той, которая была разработана для одного из наших предыдущих исследований, исследования PRISM-Ado. Перед консультацией ассистент практики пригласит подходящих пациентов для участия в исследовании. Участникам будет предоставлена форма информации и согласия, и им будет предоставлен выбор: заполнить анкету исследования либо онлайн (используя QR-код для доступа к анкете на своем телефоне), либо в бумажном формате в комнате ожидания. Участникам будет предложено предоставить контактный номер телефона (мобильный телефон), чтобы позволить последующие оценки через 1 месяц после консультации. Молодые люди, участвовавшие в исследовании PRISM-Ado, подчеркнули, что они с меньшей вероятностью честно ответили бы на скрининговый вопросник, если бы он использовался врачом во время консультации. Таким образом, этот вопросник перед консультацией будет полностью анонимным и не будет доступен для PCP, чтобы помочь им выявить потребителей, подверженных риску. Письменное информированное согласие будет получено от всех молодых людей, прежде чем они завершат скрининговое обследование. Анкеты пациентов будут закодированы для обеспечения анонимности.
Будет организована встреча участвующих врачей для получения отзывов по всем аспектам исследования. Участвующих пациентов попросят предоставить свои контактные данные (номер мобильного телефона), чтобы с ними можно было связаться для предоставления отзывов по скрининговой анкете и процедуре исследования.
Характеристики врачей и молодых людей будут обобщены с использованием частот для категорийных данных и средних значений и стандартных отклонений для непрерывных данных. Это краткое изложение предоставит нам первоначальный профиль молодежного консультирования в практике и поможет при планировании и расчете размера выборки для рандомизированного исследования. Отзывы участников будут обобщаться в качественном виде.
Важность ожидаемых результатов:
Результаты этого пилотного исследования предоставят ценную информацию для окончательного дизайна рандомизированного исследования в первичной медико-санитарной помощи. Эти результаты будут опубликованы в медицинском журнале и представлены на медицинских конференциях. Последствия чрезмерного употребления психоактивных веществ в подростковом возрасте распространяются и на взрослую жизнь. Исследователи надеются, что вмешательства, разработанные и опробованные в рамках этого проекта, обеспечат новые способы улучшения здоровья молодых людей сегодня и в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, консультирующиеся в участвующей практике первичной медико-санитарной помощи в течение периода набора (2 месяца).
Критерий исключения:
- Острое заболевание, требующее немедленного обращения к врачу
- Тяжелые психические расстройства, требующие лечения в специализированных учреждениях
- Невозможность прочитать информацию о пробной версии на французском языке.
- Лицо, не консультирующее в качестве пациента (например, родитель ребенка на консультации педиатра, сопровождающий друг или партнер).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Употребление психоактивных веществ
В этом скрининговом вмешательстве участники заполняют анкету об употреблении психоактивных веществ (=вмешательство).
|
Вопросы об употреблении психоактивных веществ на основе исследования «Выявление проблем с алкоголем и наркотиками у подростков» (DEP-ADO).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физическая активность
В этом контрольном условии скрининга участники заполняют анкету о физической активности (= контроль).
|
Вопросы о физической активности, основанные на сокращенной версии Международного вопросника физической активности (IPAQ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, привлеченных каждым основным лечащим врачом в течение 2 месяцев
Временное ограничение: 2 месяца
|
Максимум 10 пациентов должны были быть набраны каждым из 6 участвующих врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP) в течение 2-месячного периода.
Целевое количество составляло 5 пациентов на одного лечащего врача, но период набора не продлевался, если эта цель не была достигнута.
|
2 месяца
|
|
Доля РСР, набравших не менее 5 пациентов в течение 2-месячного периода
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участвующим PCP было предложено набрать как минимум 5 пациентов, но период набора был ограничен 2 месяцами (по практическим и финансовым причинам).
Все участвующие PCP участвовали в пилотном исследовании, думая, что смогут набрать 5 пациентов.
Таким образом, этот результат дает нам представление о том, имели ли PCP реалистичное представление о своей способности набрать достаточное количество подходящих пациентов.
|
2 месяца
|
|
Доля подходящих пациентов, которые согласились участвовать
Временное ограничение: 2 месяца
|
Инструмент измерения: форма, заполненная ассистентами основного лечащего врача, в которой указывается, скольким пациентам была оказана помощь, скольким отказались и у скольких были критерии исключения.
|
2 месяца
|
|
Доля лечащих врачей, соблюдающих заранее определенную последовательность анкет (рандомизированная последовательность).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Каждый PCP получил уникальную рандомизированную последовательность опросников для вмешательства и контроля в конвертах с номерами от 1 до 10.
По истечении двухмесячного периода набора они вернули все конверты (заполненные и пустые анкеты).
Исследовательская группа проверила, была ли соблюдена последовательность от 1 до 10.
|
2 месяца
|
|
Доля участвующих пациентов, ответивших на заполненный исходный вопросник (=пациенты, включенные в исследование).
Временное ограничение: 2 месяца
|
PCP не проверяли правильность заполнения вопросников (из соображений конфиденциальности).
Таким образом, эта пропорция была определена исследовательской группой.
Анкета считалась «заполненной», если: 1. была подписана форма согласия, 2. был указан номер телефона и 3. были даны ответы не менее чем на 50% вопросов.
|
2 месяца
|
|
Доля пациентов, включенных в исследование, которые ответили на контрольный вопросник через один месяц.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациенты, с которыми можно было связаться по телефону через месяц после заполнения базового вопросника и которые согласились ответить на второй вопросник (по телефону, с членом исследовательской группы).
|
2 месяца
|
|
Доля пациентов при последующем наблюдении, употреблявших алкоголь хотя бы один раз за последние 30 дней.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
Этот результат служит для подтверждения того, что целевая группа исследования (= молодые люди, употребляющие алкоголь или каннабис) может быть охвачена с помощью процедур исследования.
|
2 месяца
|
|
Доля пациентов при последующем наблюдении, которые употребляли каннабис хотя бы один раз за последние 30 дней.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Самоотчет пациента по контрольному телефонному опросу.
Этот результат служит для подтверждения того, что целевая группа исследования (= молодые люди, употребляющие алкоголь или каннабис) может быть охвачена с помощью процедур исследования.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, решивших заполнить бумажную анкету, по сравнению с онлайн-версией.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анкеты распространялись в бумажном виде, но их можно было заполнить на мобильном устройстве по ссылке (QR-коду).
|
2 месяца
|
|
Доля пациентов при последующем наблюдении, заявивших, что процедуры в практике ПК соблюдают конфиденциальность.
Временное ограничение: 2 месяца
|
В конце телефонного опроса исследователь спросил: «Чувствовали ли вы, что процедуры, использованные в исследовании, носили конфиденциальный характер?
", за которым следует открытый вопрос с просьбой уточнить контекст, в котором заполнялась анкета (зал ожидания, присутствие других пациентов/людей).
|
2 месяца
|
|
Критические комментарии основного лечащего врача относительно набора пациентов в их практику.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Описательный синтез заметок о встрече, собранных во время групповой встречи с участвующими PCP, путем задавания открытых вопросов и открытого группового обсуждения.
PCP попросили описать трудности с наймом и рассказать, как эти трудности можно преодолеть, стимулируя обсуждение и обмен мнениями внутри группы.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YP-HEALTH Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .