Évaluation de la santé des jeunes en tant que traitement et guide de santé (YP-HEALTH)
Identification de la consommation excessive de substances pour encourager le changement de comportement chez les jeunes en soins primaires : étude pilote en préparation d'un essai randomisé
Contexte : La consommation excessive d'alcool et d'autres substances à l'adolescence est répandue et a des conséquences sur le développement qui se prolongent à l'âge adulte. Parallèlement à d'autres mesures de santé publique et cliniques, le dépistage précoce en soins primaires représente une étape importante pour résoudre ce problème. Le dépistage et une brève intervention par les médecins de soins primaires sont recommandés, mais échouent souvent à être mis en œuvre en raison de contraintes de temps et d'autres obstacles. Hypothèse de travail : Des preuves récentes suggèrent que le simple fait de demander aux individus leur consommation de substances peut en soi encourager un changement de comportement, quelle que soit l'intervention clinique qui peut suivre. Cette hypothèse n'a pas encore été testée dans une population de jeunes consultant en soins primaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le fait d'inviter les jeunes à remplir un bref questionnaire de dépistage de la consommation de substances dans la salle d'attente avant leur consultation de soins primaires a le potentiel d'entraîner une diminution de la consommation de substances dans les mois suivant cette consultation.
Objectifs spécifiques : L'objectif de ce projet pilote est de développer et de tester les méthodes d'un futur essai randomisé. Le futur essai évaluera l'efficacité du dépistage de la consommation de substances avant la consultation, par rapport au dépistage d'autres comportements, sur la consommation ultérieure de substances chez les jeunes âgés de 15 à 24 ans consultant des médecins de premier recours.
Valeur attendue du projet proposé : Le contexte clinique des soins primaires a le potentiel de déclencher un changement de comportement chez les jeunes, favorisant ainsi de meilleurs résultats à l'âge adulte dans cette population. S'il est efficace, le dépistage de la consommation de substances avant la consultation pourrait contribuer à réduire la consommation excessive de substances chez les jeunes d'une manière simple et rentable. Cette étude pilote fournira des données de faisabilité précieuses pour la conception de l'essai randomisé en grappes connexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La consommation excessive d'alcool et d'autres substances à l'adolescence a des conséquences à court et à long terme sur la santé et contribue largement à la morbidité tout au long de la vie. Étant donné que la prévalence de cette consommation excessive est élevée chez les jeunes consultant en soins primaires, les médecins de premier recours (PCP) sont bien placés pour résoudre ce problème. Les PCP sont encouragés à dépister et à fournir de brèves interventions pour lutter contre la consommation excessive de substances chez les jeunes, mais une série d'obstacles, tels que des contraintes de temps et une formation insuffisante, limite la mise en œuvre de ces recommandations dans les pratiques de soins primaires. Plusieurs essais récents d'interventions brèves en soins primaires ont montré des réductions substantielles de la proportion de participants qui étaient des utilisateurs excessifs de substances lors du suivi (réductions de 20 % à 30 %), mais aucune différence statistiquement significative entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les réductions de la consommation de substances dans le groupe témoin peuvent être dues à plusieurs facteurs : 1) Régression vers la moyenne (les réponses répétées des participants montrent une tendance vers les valeurs moyennes pour la population participante), 2) Effets de la participation à la recherche (p. effet Hawthorne, biais de désirabilité sociale), 3) Tendances historiques qui affectent l'ensemble de la population, telles que les réductions de la consommation d'alcool par habitant en relation avec les mesures de santé publique, 4) Réactivité de l'évaluation, lorsque l'évaluation pré-intervention elle-même incite au changement de comportement et sert ainsi comme intervention. Dans une conception randomisée, ces facteurs doivent s'appliquer de la même manière aux deux groupes, et des effets supplémentaires de l'intervention testée peuvent encore être visibles. Si les réductions de la consommation de substances lors du suivi sont dues à la réactivité de l'évaluation, cela suggère que le dépistage dans le contexte clinique pourrait agir comme une intervention en soi et être aussi efficace qu'une brève intervention au sein de la consultation. À ce jour, cette hypothèse n'a pas été explorée dans une population de jeunes fréquentant les soins primaires.
But du procès :
Évaluer l'efficacité du simple dépistage des participants pour la consommation excessive de substances avant la consultation dans la salle d'attente pour réduire la prévalence de la consommation excessive de substances chez les jeunes fréquentant les soins primaires.
Objectifs de l'étude pilote :
- Piloter toutes les méthodes pour un essai randomisé de l'intervention de dépistage de la consommation de substances (recrutement des patients, conditions d'intervention et de contrôle, procédures de suivi),
- Obtenir les commentaires des PCP et des patients concernant la faisabilité et l'acceptabilité des méthodes proposées pour l'essai.
Méthodes :
Le questionnaire de dépistage de l'intervention sera basé sur un instrument développé pour des essais antérieurs. Les questions pour la condition de contrôle (sur l'activité physique) seront basées sur un questionnaire d'activité physique validé (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Comme le recommandent les lignes directrices pour la recherche sur la santé des adolescents et les soins primaires, les jeunes et les médecins généralistes seront impliqués dans le développement des outils de dépistage. Un groupe de référence de jeunes et de PCP sera constitué afin de bénéficier de leur contribution à la conception de l'étude.
La procédure d'essai prévue, y compris le recrutement des jeunes, le dépistage des comportements à risque pour la santé et le suivi, sera testée dans 6 cabinets de soins primaires du canton de Genève afin d'éclairer la conception finale de l'essai.
Les médecins impliqués dans le groupe consultatif seront invités à entreprendre l'étude pilote dans leur propre pratique. Il leur sera demandé d'inclure un minimum de cinq patients chacun. Les patients seront randomisés soit pour l'intervention soit pour le questionnaire de contrôle.
Les patients seront recrutés selon une procédure similaire à celle développée pour l'une de nos études précédentes, l'essai PRISM-Ado. Avant la consultation, les patients éligibles seront invités par l'assistant de pratique à participer à l'étude. Les participants se verront remettre un formulaire d'information et de consentement, et auront le choix de remplir le questionnaire de l'étude soit en ligne (grâce à un QR code pour accéder au questionnaire sur leur téléphone) soit au format papier, en salle d'attente. Il sera demandé aux participants de fournir un numéro de téléphone de contact (téléphone portable) pour permettre des évaluations de suivi 1 mois après la consultation. Les jeunes impliqués dans l'étude PRISM-Ado ont souligné qu'ils seraient moins susceptibles de répondre honnêtement à un questionnaire de dépistage s'il était utilisé par le médecin lors de la consultation. Ce questionnaire de pré-consultation sera donc entièrement anonyme et ne sera pas mis à la disposition des MSP pour les aider à identifier les consommateurs à risque. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les jeunes avant qu'ils ne remplissent l'enquête de dépistage. Les questionnaires des patients seront codés pour assurer l'anonymat.
Une réunion des médecins participants sera organisée pour recevoir des commentaires sur tous les aspects de l'étude. Les patients participants seront invités à fournir leurs coordonnées (numéro de téléphone portable) afin qu'ils puissent être contactés pour fournir des commentaires sur le questionnaire de sélection et la procédure d'étude.
Les caractéristiques des médecins et des jeunes seront résumées à l'aide des fréquences pour les données catégorielles et des moyennes et des écarts-types pour les données continues. Ce résumé nous fournira un profil initial des jeunes consultants dans les pratiques et éclairera la planification et les calculs de la taille de l'échantillon pour l'essai randomisé. Les commentaires des participants seront résumés de manière qualitative.
Importance des résultats attendus :
Les résultats de cette étude pilote fourniront des informations précieuses pour la conception finale de l'essai randomisé en soins primaires. Ces résultats seront publiés dans une revue médicale et présentés lors de conférences médicales. Les conséquences d'une consommation excessive de substances à l'adolescence se prolongent à l'âge adulte. Les chercheurs espèrent que les interventions mises au point et mises à l'essai dans le cadre de ce projet offriront de nouvelles façons d'assurer une meilleure santé aux jeunes d'aujourd'hui et de demain.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients consultant dans le cabinet de soins primaires participant pendant la période de recrutement (2 mois).
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë nécessitant une attention immédiate du médecin
- Problèmes de santé mentale graves nécessitant un traitement en milieu spécialisé
- Incapacité à lire les informations sur l'essai en français
- Personne ne consultant pas en tant que patient (ex. parent d'un enfant consultant un pédiatre, ami accompagnateur ou partenaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Consommation de substances
Dans cette intervention de dépistage, les participants remplissent un questionnaire sur la consommation de substances (= intervention).
|
Questions sur la consommation de substances basées sur l'enquête Détection des problèmes d'alcool et de drogues chez les adolescents (DEP-ADO).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Activité physique
Dans cette condition de contrôle de dépistage, les participants remplissent un questionnaire sur l'activité physique (= contrôle).
|
Questions sur l'activité physique, basées sur la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre de patients recrutés par chaque PCP sur une période de 2 mois
Délai: 2 mois
|
Un maximum de 10 patients devaient être recrutés par chacun des 6 médecins de premier recours (PCP) participants sur une période de 2 mois.
Le nombre cible était de 5 patients par PCP, mais la période de recrutement n'était pas prolongée si cet objectif n'était pas atteint.
|
2 mois
|
|
La proportion de PCP qui ont recruté au moins 5 patients sur une période de 2 mois
Délai: 2 mois
|
Les PCP participants ont été invités à recruter un minimum de 5 patients, mais la période de recrutement a été limitée à 2 mois (pour des raisons pratiques et financières).
Tous les PCP participants ont participé à l'étude pilote en pensant qu'ils seraient en mesure de recruter 5 patients.
Ce résultat nous donne donc une idée de la question de savoir si les PCP avaient une idée réaliste de leur capacité à recruter un nombre suffisant de patients éligibles.
|
2 mois
|
|
La proportion de patients éligibles qui ont accepté de participer
Délai: 2 mois
|
Outil de mesure : Un formulaire rempli par les assistants des PCP, documentant combien de patients ont été approchés, combien ont refusé et combien avaient des critères d'exclusion.
|
2 mois
|
|
La proportion de PCP qui ont respecté la séquence prédéterminée des questionnaires (séquence aléatoire).
Délai: 2 mois
|
Chaque PCP a reçu une séquence aléatoire unique de questionnaires d'intervention et de contrôle, dans des enveloppes numérotées de 1 à 10.
A l'issue de la période de recrutement de deux mois, ils ont rendu toutes les enveloppes (questionnaires remplis et vides).
L'équipe de recherche a vérifié si la séquence de 1 à 10 avait été respectée.
|
2 mois
|
|
La proportion de patients participants qui ont renvoyé un questionnaire de base rempli (= patients inclus dans l'étude).
Délai: 2 mois
|
Les PCP n'ont pas vérifié si les questionnaires avaient été remplis correctement (pour des raisons de confidentialité).
Cette proportion a donc été déterminée par l'équipe de recherche.
Un questionnaire était considéré comme « complet » si : 1. Le formulaire de consentement était signé, 2. Le numéro de téléphone était donné, et 3. au moins 50 % des questions avaient été répondues.
|
2 mois
|
|
La proportion de patients inclus dans l'étude qui ont répondu au questionnaire de suivi à un mois.
Délai: 2 mois
|
Patients joignables par téléphone un mois après le questionnaire initial et ayant accepté de répondre au second questionnaire (par téléphone, avec un membre de l'équipe de recherche).
|
2 mois
|
|
La proportion de patients lors du suivi qui ont consommé de l'alcool au moins une fois au cours des 30 derniers jours.
Délai: 2 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
Ce résultat sert à vérifier que le groupe cible de l'étude (= les jeunes qui consomment de l'alcool ou du cannabis) peut être atteint par les procédures de l'étude.
|
2 mois
|
|
La proportion de patients lors du suivi qui ont consommé du cannabis au moins une fois au cours des 30 derniers jours.
Délai: 2 mois
|
Auto-déclaration du patient sur le questionnaire téléphonique de suivi.
Ce résultat sert à vérifier que le groupe cible de l'étude (= les jeunes qui consomment de l'alcool ou du cannabis) peut être atteint par les procédures de l'étude.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de participants choisissant de remplir le questionnaire papier par rapport à la version en ligne.
Délai: 2 mois
|
Les questionnaires étaient distribués sous forme papier, mais pouvaient être remplis sur un appareil mobile grâce à un lien (QR code).
|
2 mois
|
|
Proportion de patients au suivi déclarant que les procédures dans les cabinets de PC respectaient la confidentialité.
Délai: 2 mois
|
A la fin du questionnaire téléphonique, la chercheuse a demandé : « Avez-vous eu le sentiment que les procédures utilisées dans l'étude étaient confidentielles ?
», suivie d'une question ouverte demandant de préciser le contexte dans lequel le questionnaire a été rempli (salle d'attente, présence d'autres patients/personnes).
|
2 mois
|
|
Commentaires critiques des médecins traitants concernant le recrutement de patients dans leurs pratiques.
Délai: 1 mois
|
Synthèse narrative des notes de réunion, recueillies lors d'une réunion de groupe avec les PCP participants, en posant des questions ouvertes et une discussion de groupe ouverte.
Les PCP ont été invités à décrire les difficultés de recrutement et à expliquer comment ces difficultés pourraient être surmontées, en stimulant la discussion et l'échange au sein du groupe.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YP-HEALTH Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .