- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817255
Gezondheidsbeoordeling voor jongeren als behandel- en gezondheidsgids (YP-HEALTH)
Identificatie van overmatig middelengebruik om gedragsverandering bij jongeren in de eerste lijn aan te moedigen: pilootstudie ter voorbereiding van een gerandomiseerde studie
Achtergrond: Overmatig gebruik van alcohol en andere middelen in de adolescentie komt veel voor en heeft gevolgen voor de ontwikkeling die zich uitstrekken tot in de volwassenheid. Parallel met andere maatregelen op het gebied van volksgezondheid en klinische zorg, vormt vroege signalering in de eerstelijnszorg een belangrijke stap om dit probleem aan te pakken. Screening en korte interventie door huisartsen wordt aanbevolen, maar wordt vaak niet uitgevoerd vanwege tijdgebrek en andere barrières. Werkhypothese: Recent bewijs suggereert dat het eenvoudigweg vragen aan individuen over hun middelengebruik op zichzelf gedragsverandering kan stimuleren, ongeacht de klinische interventie die kan volgen. Deze hypothese is nog niet getest in een populatie jonge consulterende jongeren in de eerstelijnszorg. De onderzoekers veronderstellen dat het uitnodigen van jongeren om een korte vragenlijst voor het screenen van middelengebruik in de wachtkamer in te vullen voorafgaand aan hun consultatie in de eerstelijnszorg, kan leiden tot een afname van het middelengebruik in de maanden na dit consult.
Specifieke doelstellingen: Het doel van dit proefproject is het ontwikkelen en testen van methoden voor een toekomstige gerandomiseerde studie. De toekomstige proef zal de effectiviteit beoordelen van screening op middelengebruik voorafgaand aan het consult, in vergelijking met screening op ander gedrag, op later middelengebruik bij jongeren tussen de 15 en 24 jaar die huisartsen raadplegen.
Verwachte waarde van het voorgestelde project: De klinische context van de eerstelijnszorg heeft het potentieel om gedragsverandering bij jongeren op gang te brengen, waardoor betere resultaten voor volwassenen in deze populatie worden bevorderd. Middelenscreening vooraf kan, mits effectief, op een eenvoudige en kosteneffectieve manier bijdragen aan het terugdringen van overmatig middelengebruik onder jongeren. Deze pilootstudie zal waardevolle haalbaarheidsgegevens opleveren voor het ontwerp van de gerelateerde clustergerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Overmatig gebruik van alcohol en andere middelen tijdens de adolescentie heeft gevolgen op korte en lange termijn voor de gezondheid en draagt in grote mate bij tot levenslange morbiditeit. Aangezien de prevalentie van dit overmatig gebruik hoog is onder jonge consulterende jongeren in de eerstelijnszorg, zijn huisartsen in een goede positie om dit probleem aan te pakken. Huisartsen worden aangemoedigd om te screenen en korte interventies te bieden om overmatig middelengebruik bij jongeren aan te pakken, maar een reeks belemmeringen, zoals tijdsdruk en onvoldoende training, beperkt de implementatie van deze aanbevelingen in de eerstelijnszorgpraktijken. Verschillende recente proeven met korte interventies in de eerstelijnszorg toonden substantiële verminderingen aan van het aantal deelnemers dat bij de follow-up overmatig middelengebruiker was (20% tot 30% vermindering), maar geen statistisch significante verschillen tussen de interventie- en controlegroepen. Vermindering van middelengebruik in de controlegroep kan aan verschillende factoren te wijten zijn: 1) Regressie naar het gemiddelde (herhaalde antwoorden van deelnemers laten een trend zien in de richting van de gemiddelde waarden voor de deelnemende populatie), 2) Effecten op onderzoeksparticipatie (bijv. Hawthorne-effect, sociale wenselijkheidsbias), 3) Historische trends die de hele bevolking raken, zoals vermindering van het alcoholgebruik per hoofd van de bevolking in relatie tot volksgezondheidsmaatregelen, 4) Beoordelingsreactiviteit, wanneer beoordeling vóór de interventie zelf gedragsverandering aanmoedigt en dus dient als tussenkomst. Bij een gerandomiseerde opzet zouden deze factoren voor beide groepen in gelijke mate moeten gelden, en kunnen er toch aanvullende effecten van de geteste interventie zichtbaar zijn. Als de vermindering van het middelengebruik bij de follow-up het gevolg is van reactiviteit van de beoordeling, suggereert dit dat screening in de klinische context als een interventie op zich zou kunnen werken en even effectief zou kunnen zijn als een korte interventie tijdens het consult. Tot op heden is deze hypothese niet onderzocht in een populatie van jongeren die naar de eerste lijn gaan.
Doel van de proef:
Het beoordelen van de effectiviteit van het eenvoudigweg screenen van deelnemers op overmatig middelengebruik voorafgaand aan het consult in de wachtkamer bij het verminderen van de prevalentie van overmatig middelengebruik bij jongeren in de eerste lijn.
Doelstellingen van de pilootstudie:
- Alle methoden testen voor een gerandomiseerde studie van de screeninginterventie voor middelengebruik (rekrutering van patiënten, interventie- en controlecondities, follow-upprocedures),
- Feedback verkrijgen van huisartsen en patiënten met betrekking tot de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde methoden voor het onderzoek.
methoden:
De vragenlijst voor interventiescreening zal gebaseerd zijn op een instrument dat is ontwikkeld voor eerdere onderzoeken. Vragen voor de controleconditie (over fysieke activiteit) zullen gebaseerd zijn op een gevalideerde vragenlijst over fysieke activiteit (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Zoals aanbevolen in richtlijnen voor onderzoek naar gezondheid van adolescenten en eerstelijnszorg, zullen zowel jongeren als huisartsen worden betrokken bij de ontwikkeling van de screeningsinstrumenten. Er zal een referentiegroep van jongeren en huisartsen worden opgericht om te profiteren van hun inbreng in de opzet van het onderzoek.
De beoogde proefprocedure, inclusief werving van jongeren, screening op gezondheidsrisicogedrag en follow-up, zal worden getest in 6 eerstelijnszorgpraktijken in het kanton Genève om het uiteindelijke ontwerp van de proef te bepalen.
De bij de klankbordgroep betrokken artsen zullen worden uitgenodigd om de pilotstudie in hun eigen praktijk uit te voeren. Ze zullen worden gevraagd om elk minimaal vijf patiënten op te nemen. Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventie- of de controlevragenlijst.
Patiënten zullen worden gerekruteerd met behulp van een vergelijkbare procedure als die is ontwikkeld voor een van onze eerdere onderzoeken, de PRISM-Ado-studie. Voorafgaand aan het consult worden geschikte patiënten door de praktijkondersteuner uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Deelnemers krijgen een informatie- en toestemmingsformulier en krijgen de keuze om de onderzoeksvragenlijst online in te vullen (met een QR-code om toegang te krijgen tot de vragenlijst op hun telefoon) of op papier in de wachtkamer. Deelnemers wordt gevraagd om een telefoonnummer (mobiele telefoon) op te geven om vervolgbeoordelingen 1 maand na het consult mogelijk te maken. Jongeren die betrokken waren bij het PRISM-Ado-onderzoek benadrukten dat ze minder snel eerlijk zouden reageren op een screeningsvragenlijst als die door de arts in het consult zou worden gebruikt. Daarom zal deze pre-consultatievragenlijst volledig anoniem zijn en niet beschikbaar zijn voor huisartsen om hen te helpen bij het identificeren van risicoconsumenten. Van alle jongeren zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat ze de screeningsenquête invullen. Patiëntvragenlijsten worden gecodeerd om anonimiteit te waarborgen.
Er zal een bijeenkomst van deelnemende artsen worden georganiseerd om feedback te krijgen over alle aspecten van de studie. Deelnemende patiënten zullen worden gevraagd om hun contactgegevens (mobiele telefoonnummer) op te geven, zodat er contact met hen kan worden opgenomen om feedback te geven over de screeningvragenlijst en de onderzoeksprocedure.
De kenmerken van artsen en jongeren zullen worden samengevat aan de hand van frequenties voor categorische gegevens en gemiddelden en standaarddeviaties voor continue gegevens. Deze samenvatting zal ons een eerste profiel geven van het adviseren van jongeren in de praktijken en zal de planning en berekeningen van de steekproefomvang voor de gerandomiseerde studie ondersteunen. Feedback van deelnemers zal op een kwalitatieve manier worden samengevat.
Belang van de verwachte resultaten:
De resultaten van deze pilotstudie zullen waardevolle informatie opleveren voor het uiteindelijke ontwerp van de gerandomiseerde trial in de eerste lijn. Deze resultaten zullen worden gepubliceerd in een medisch tijdschrift en worden gepresenteerd op medische conferenties. De gevolgen van overmatig middelengebruik in de adolescentie strekken zich uit tot in de volwassenheid. De onderzoekers hopen dat de interventies die in dit project zijn ontwikkeld en getest, nieuwe manieren zullen bieden om jonge mensen nu en in de toekomst een betere gezondheid te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de wervingsperiode (2 maanden) in de deelnemende huisartsenpraktijk overleggen.
Uitsluitingscriteria:
- Acute ziekte die onmiddellijke aandacht van de arts vereist
- Ernstige psychische aandoeningen die behandeling in een gespecialiseerde setting vereisen
- Onvermogen om de proefinformatie in het Frans te lezen
- Persoon die niet consulteert als patiënt (bijv. ouder van een kind die een kinderarts, begeleidende vriend of partner raadpleegt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Substantie gebruik
Bij deze screeningsinterventie vullen deelnemers een vragenlijst over middelengebruik in (=interventie).
|
Vragen over middelengebruik op basis van het onderzoek Detectie Alcohol- en Drugsproblemen bij Adolescenten (DEP-ADO).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysieke activiteit
In deze screening-controleconditie vullen deelnemers een vragenlijst over lichamelijke activiteit in (=controle).
|
Vragen over fysieke activiteit, gebaseerd op de verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten dat door elke huisarts binnen een periode van 2 maanden is geworven
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Binnen een periode van 2 maanden zouden door elk van de 6 deelnemende huisartsen (PCP's) maximaal 10 patiënten worden geworven.
Het streefcijfer was 5 patiënten per PCP, maar de wervingsperiode werd niet verlengd als dit streefcijfer niet werd gehaald.
|
2 maanden
|
|
Het percentage huisartsen dat binnen een periode van 2 maanden ten minste 5 patiënten rekruteerde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De deelnemende huisartsen werd gevraagd om minimaal 5 patiënten te rekruteren, maar de rekruteringsperiode was beperkt tot 2 maanden (om praktische en financiële redenen).
Alle deelnemende huisartsen namen deel aan de pilootstudie met de gedachte dat ze 5 patiënten zouden kunnen rekruteren.
Deze uitkomst geeft ons dus een idee of huisartsen een realistisch idee hadden over hun vermogen om voldoende geschikte patiënten te rekruteren.
|
2 maanden
|
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemde deel te nemen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Meetinstrument: Een formulier ingevuld door de assistenten van de huisarts, waarin wordt gedocumenteerd hoeveel patiënten zijn benaderd, hoeveel hebben geweigerd en hoeveel er uitsluitingscriteria hadden.
|
2 maanden
|
|
Het aandeel huisartsen dat de vooraf bepaalde volgorde van vragenlijsten respecteerde (gerandomiseerde volgorde).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Elke PCP ontving een unieke gerandomiseerde reeks interventie- en controlevragenlijsten, in enveloppen genummerd van 1 tot 10.
Aan het einde van de wervingsperiode van twee maanden stuurden ze alle enveloppen terug (ingevulde en lege vragenlijsten).
Het onderzoeksteam ging na of de volgorde van 1 tot 10 gerespecteerd werd.
|
2 maanden
|
|
Het percentage deelnemende patiënten dat een ingevulde basisvragenlijst terugstuurde (= patiënten opgenomen in onderzoek).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De huisartsen controleerden niet of de vragenlijsten correct waren ingevuld (om vertrouwelijkheidsredenen).
Dit aandeel werd dus bepaald door het onderzoeksteam.
Een vragenlijst werd als "volledig" beschouwd als: 1. het toestemmingsformulier was ondertekend, 2. het telefoonnummer was opgegeven en 3. ten minste 50% van de vragen was beantwoord.
|
2 maanden
|
|
Het deel van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen en die de follow-upvragenlijst na één maand beantwoordden.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiënten met wie een maand na de basisvragenlijst telefonisch contact kon worden opgenomen en die ermee instemden de tweede vragenlijst te beantwoorden (via de telefoon, met een lid van het onderzoeksteam).
|
2 maanden
|
|
Het percentage patiënten bij de follow-up dat in de afgelopen 30 dagen ten minste één keer alcohol heeft gedronken.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
Deze uitkomst dient om vast te stellen dat de onderzoeksdoelgroep (= jongeren die alcohol of cannabis consumeren) bereikt kan worden via de onderzoeksprocedures.
|
2 maanden
|
|
Het percentage patiënten bij de follow-up dat in de afgelopen 30 dagen ten minste één keer cannabis heeft gebruikt.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiënt zelfrapportage op telefonische follow-up vragenlijst.
Deze uitkomst dient om vast te stellen dat de onderzoeksdoelgroep (= jongeren die alcohol of cannabis consumeren) bereikt kan worden via de onderzoeksprocedures.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat ervoor kiest om de papieren vragenlijst in te vullen versus de online versie.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Vragenlijsten werden op papier verspreid, maar konden via een link (QR-code) op een mobiel apparaat worden ingevuld.
|
2 maanden
|
|
Percentage patiënten bij de follow-up dat aangeeft dat de procedures in de pc-praktijken de vertrouwelijkheid eerbiedigen.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aan het einde van de telefonische vragenlijst vroeg de onderzoeker: "Vond u dat de procedures die in het onderzoek werden gebruikt, vertrouwelijk waren?
", gevolgd door een open vraag waarin gevraagd wordt om de context waarin de vragenlijst werd ingevuld toe te lichten (wachtkamer, aanwezigheid van andere patiënten/personen).
|
2 maanden
|
|
Huisartsen maken kritische opmerkingen over patiëntenwerving in hun praktijken.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verhalende synthese van vergadernotulen, verzameld tijdens een groepsbijeenkomst met deelnemende PCP's, door het stellen van open vragen en open groepsdiscussie.
PCP's werd gevraagd om moeilijkheden met rekrutering te beschrijven en uit te leggen hoe deze moeilijkheden konden worden overwonnen, waardoor discussie en uitwisseling binnen de groep werden gestimuleerd.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YP-HEALTH Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .