- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03817255
Ocena stanu zdrowia młodych ludzi jako przewodnik po leczeniu i zdrowiu (YP-HEALTH)
Identyfikacja nadmiernego używania substancji w celu zachęcenia do zmiany zachowania wśród młodych ludzi w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie pilotażowe przygotowujące do badania z randomizacją
Tło: Nadmierne spożywanie alkoholu i innych substancji w okresie dojrzewania jest powszechne i ma konsekwencje rozwojowe, które rozciągają się na dorosłość. Równolegle z innymi środkami zdrowia publicznego i klinicznymi, wczesna identyfikacja w podstawowej opiece zdrowotnej stanowi ważny krok w kierunku rozwiązania tego problemu. Zaleca się badania przesiewowe i krótką interwencję lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, ale często nie udaje się ich wdrożyć ze względu na ograniczenia czasowe i inne bariery. Hipoteza robocza: Ostatnie dowody sugerują, że zwykłe zapytanie osób o ich używanie substancji może samo w sobie zachęcić do zmiany zachowania, niezależnie od interwencji klinicznej, która może nastąpić. Hipoteza ta nie została jeszcze sprawdzona w populacji młodych ludzi konsultujących się w podstawowej opiece zdrowotnej. Badacze stawiają hipotezę, że zaproszenie młodych ludzi do wypełnienia krótkiego kwestionariusza przesiewowego pod kątem używania substancji w poczekalni przed konsultacją w ramach podstawowej opieki zdrowotnej może potencjalnie doprowadzić do zmniejszenia używania substancji w miesiącach następujących po tej konsultacji.
Cele szczegółowe: Celem tego projektu pilotażowego jest opracowanie i przetestowanie metod do przyszłego badania z randomizacją. Przyszłe badanie oceni skuteczność badań przesiewowych pod kątem używania substancji przed konsultacjami, w porównaniu z badaniami przesiewowymi pod kątem innych zachowań, w późniejszym używaniu substancji przez młodych ludzi w wieku od 15 do 24 lat, konsultujących się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej.
Oczekiwana wartość proponowanego projektu: Kontekst kliniczny podstawowej opieki zdrowotnej może potencjalnie wywołać zmianę zachowania młodych ludzi, sprzyjając w ten sposób lepszym wynikom dorosłych w tej populacji. Jeśli skuteczne, przedkonsultacyjne badania przesiewowe pod kątem używania substancji mogą przyczynić się do ograniczenia nadmiernego używania substancji wśród młodych ludzi w prosty i opłacalny sposób. To badanie pilotażowe dostarczy cennych danych dotyczących wykonalności do zaprojektowania powiązanego klastrowego badania z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Nadmierne używanie alkoholu i innych substancji w okresie dojrzewania ma krótko- i długoterminowe konsekwencje dla zdrowia i w znacznym stopniu przyczynia się do zachorowalności trwającej całe życie. Ponieważ rozpowszechnienie tego nadmiernego używania jest wysokie wśród młodych ludzi konsultujących się w podstawowej opiece zdrowotnej, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) są dobrze przygotowani do rozwiązania tego problemu. Zachęca się PCP do przeprowadzania badań przesiewowych i przeprowadzania krótkich interwencji dotyczących nadmiernego używania substancji przez młodych ludzi, ale szereg barier, takich jak ograniczenia czasowe i niewystarczające przeszkolenie, ogranicza wdrażanie tych zaleceń w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej. Kilka niedawnych prób krótkich interwencji podstawowej opieki zdrowotnej wykazało znaczne zmniejszenie odsetka uczestników, którzy byli nadmiernymi użytkownikami substancji podczas obserwacji (spadek o 20% do 30%), ale nie było statystycznie istotnych różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Zmniejszenie używania substancji w grupie kontrolnej może wynikać z kilku czynników: 1) Regresja do średniej (powtórne odpowiedzi uczestników pokazują tendencję w kierunku średnich wartości dla uczestniczącej populacji), 2) Efekty uczestnictwa w badaniach (np. Efekt Hawthorne'a, efekt pożądania społecznego), 3) Trendy historyczne, które wpływają na całą populację, takie jak zmniejszenie spożycia alkoholu na mieszkańca w związku ze środkami zdrowia publicznego, 4) Reaktywność oceny, gdy sama ocena przedinterwencyjna zachęca do zmiany zachowań i tym samym służy jako interwencja. W układzie losowym czynniki te powinny dotyczyć jednakowo obu grup, a dodatkowe efekty badanej interwencji mogą być nadal widoczne. Jeśli zmniejszenie używania substancji w okresie obserwacji wynika z reaktywności oceny, sugeruje to, że badanie przesiewowe w kontekście klinicznym może działać jako interwencja sama w sobie i być tak samo skuteczna jak krótka interwencja w ramach konsultacji. Do tej pory hipoteza ta nie została zbadana w populacji młodych ludzi uczęszczających do podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel rozprawy:
Ocena skuteczności zwykłego badania przesiewowego uczestników pod kątem nadmiernego używania substancji przed konsultacją w poczekalni w zmniejszaniu rozpowszechnienia nadmiernego używania substancji wśród młodzieży uczęszczającej do podstawowej opieki zdrowotnej.
Cele badania pilotażowego:
- pilotowanie wszystkich metod randomizowanej próby interwencji przesiewowej w zakresie używania substancji (rekrutacja pacjentów, warunki interwencji i kontroli, procedury kontrolne),
- Uzyskanie informacji zwrotnej od PCP i pacjentów w odniesieniu do wykonalności i akceptacji proponowanych metod badania.
Metody:
Kwestionariusz przesiewowy interwencji będzie oparty na narzędziu opracowanym dla poprzednich badań. Pytania do warunku kontrolnego (o aktywność fizyczną) będą oparte na zwalidowanym kwestionariuszu aktywności fizycznej (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dotyczących badań nad zdrowiem młodzieży i podstawową opieką zdrowotną, zarówno młodzi ludzie, jak i PCP będą zaangażowani w opracowywanie narzędzi przesiewowych. Zostanie utworzona grupa referencyjna młodych ludzi i PCP, aby skorzystać z ich wkładu w projekt badania.
Planowana procedura próbna, obejmująca rekrutację młodych ludzi, badania przesiewowe pod kątem zachowań ryzykownych dla zdrowia i obserwację, zostanie przeprowadzona pilotażowo w 6 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w kantonie Genewa w celu poinformowania o ostatecznym projekcie badania.
Lekarze zaangażowani w grupę doradczą zostaną zaproszeni do przeprowadzenia badania pilotażowego we własnej praktyce. Zostaną poproszeni o włączenie co najmniej pięciu pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub kwestionariusza kontrolnego.
Pacjenci będą rekrutowani przy użyciu podobnej procedury, jak ta opracowana dla jednego z naszych poprzednich badań, próby PRISM-Ado. Przed konsultacją kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni przez asystenta praktyki do udziału w badaniu. Uczestnicy otrzymają formularz informacji i zgody oraz będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariusza badania online (korzystając z kodu QR, aby uzyskać dostęp do kwestionariusza na swoim telefonie) lub w formie papierowej, w poczekalni. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie numeru telefonu kontaktowego (telefonu komórkowego), aby umożliwić dalsze oceny 1 miesiąc po konsultacji. Młodzi ludzie biorący udział w badaniu PRISM-Ado podkreślali, że byliby mniej skłonni do szczerej odpowiedzi na kwestionariusz przesiewowy, gdyby miał on być wykorzystany przez lekarza podczas konsultacji. W związku z tym niniejszy kwestionariusz przedkonsultacyjny będzie całkowicie anonimowy i nie będzie dostępny dla PCP, aby pomóc im zidentyfikować zagrożonych konsumentów. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich młodych ludzi przed wypełnieniem ankiety przesiewowej. Kwestionariusze pacjentów będą kodowane w celu zapewnienia anonimowości.
Zorganizowane zostanie spotkanie uczestniczących lekarzy w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat wszystkich aspektów badania. Uczestniczący pacjenci zostaną poproszeni o podanie swoich danych kontaktowych (numeru telefonu komórkowego), aby można było się z nimi skontaktować w celu przekazania informacji zwrotnej na temat kwestionariusza przesiewowego i procedury badania.
Charakterystyka lekarzy i młodzieży zostanie podsumowana za pomocą częstotliwości dla danych kategorycznych oraz średnich i odchyleń standardowych dla danych ciągłych. Podsumowanie to zapewni nam wstępny profil konsultacji z młodzieżą w praktykach i pomoże w planowaniu i obliczeniach wielkości próby dla randomizowanego badania. Informacje zwrotne od uczestników zostaną podsumowane w sposób jakościowy.
Znaczenie oczekiwanych rezultatów:
Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą cennych informacji do ostatecznego projektu randomizowanego badania w podstawowej opiece zdrowotnej. Wyniki te zostaną opublikowane w czasopiśmie medycznym i zaprezentowane na konferencjach medycznych. Konsekwencje nadmiernego używania substancji w okresie dojrzewania rozciągają się na dorosłość. Badacze mają nadzieję, że interwencje opracowane i pilotowane w ramach tego projektu zapewnią nowe sposoby zapewnienia lepszego zdrowia młodym ludziom dzisiaj iw przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci konsultujący się w uczestniczącej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w okresie rekrutacji (2 miesiące).
Kryteria wyłączenia:
- Ostra choroba wymagająca natychmiastowej pomocy lekarza
- Ciężkie stany psychiczne wymagające leczenia w specjalistycznym ośrodku
- Niemożność przeczytania informacji o próbie w języku francuskim
- Osoba nie konsultująca się jako pacjent (np. rodzic dziecka konsultujący się z pediatrą, towarzyszący przyjaciel lub partner).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stosowanie substancji
W tej interwencji przesiewowej uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący używania substancji (=interwencja).
|
Pytania dotyczące używania substancji na podstawie badania Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywność fizyczna
W tym przesiewowym stanie kontrolnym uczestnicy wypełniają kwestionariusz aktywności fizycznej (=kontrola).
|
Pytania dotyczące aktywności fizycznej na podstawie skróconej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zrekrutowanych przez każdego PCP w okresie 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Maksymalnie 10 pacjentów miało być rekrutowanych przez każdego z 6 uczestniczących lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w okresie 2 miesięcy.
Liczba docelowa wynosiła 5 pacjentów na PCP, ale okres rekrutacji nie był przedłużany, jeśli cel ten nie został osiągnięty.
|
2 miesiące
|
|
Odsetek PCP, którzy zrekrutowali co najmniej 5 pacjentów w okresie 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestniczące PCP zostały poproszone o rekrutację co najmniej 5 pacjentów, ale okres rekrutacji został ograniczony do 2 miesięcy (ze względów praktycznych i finansowych).
Wszyscy uczestniczący PCP uczestniczyli w badaniu pilotażowym, myśląc, że będą w stanie zrekrutować 5 pacjentów.
Ten wynik daje nam zatem wyobrażenie o tym, czy PCP mieli realistyczne wyobrażenie o swojej zdolności do rekrutacji wystarczającej liczby kwalifikujących się pacjentów.
|
2 miesiące
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Narzędzie pomiarowe: Formularz wypełniany przez asystentów PCP, dokumentujący, do ilu pacjentów się zwrócono, ilu odmówiło oraz ilu spełniało kryteria wykluczenia.
|
2 miesiące
|
|
Odsetek PCP, które przestrzegały ustalonej kolejności wypełniania kwestionariuszy (kolejność losowa).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Każdy PCP otrzymał unikalną losową sekwencję kwestionariuszy interwencyjnych i kontrolnych, w kopertach ponumerowanych od 1 do 10.
Pod koniec dwumiesięcznego okresu rekrutacji zwrócili wszystkie koperty (kwestionariusze wypełnione i puste).
Zespół badawczy sprawdził, czy zachowana została kolejność od 1 do 10.
|
2 miesiące
|
|
Odsetek uczestniczących pacjentów, którzy odesłali wypełniony kwestionariusz wyjściowy (=pacjenci włączeni do badania).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
PCP nie sprawdzali poprawności wypełnienia kwestionariuszy (ze względu na poufność).
Proporcja ta została więc określona przez zespół badawczy.
Kwestionariusz uznano za „kompletny”, jeżeli: 1. podpisano formularz zgody, 2. podano numer telefonu, 3. udzielono odpowiedzi na co najmniej 50% pytań.
|
2 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów włączonych do badania, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz kontrolny po jednym miesiącu.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjenci, z którymi można było skontaktować się telefonicznie po miesiącu od wypełnienia kwestionariusza wyjściowego i którzy zgodzili się odpowiedzieć na drugi kwestionariusz (telefonicznie, z członkiem zespołu badawczego).
|
2 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów w okresie obserwacji, którzy spożywali alkohol co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
Wynik ten służy upewnieniu się, że badana grupa docelowa (= młodzi ludzie spożywający alkohol lub konopie indyjskie) może zostać dotarta poprzez procedury badawcze.
|
2 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów w okresie obserwacji, którzy spożywali konopie indyjskie co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Samoopis pacjenta na podstawie telefonicznego kwestionariusza kontrolnego.
Wynik ten służy upewnieniu się, że badana grupa docelowa (= młodzi ludzie spożywający alkohol lub konopie indyjskie) może zostać dotarta poprzez procedury badawcze.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników decydujących się na wypełnienie kwestionariusza w wersji papierowej w porównaniu z wersją online.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusze były dystrybuowane w formie papierowej, ale można było je wypełnić na urządzeniu mobilnym za pomocą linku (kodu QR).
|
2 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów podczas wizyty kontrolnej, którzy stwierdzili, że procedury stosowane w gabinetach PC przestrzegają zasady poufności.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Na koniec ankiety telefonicznej badacz pytał: „Czy czułeś, że procedury zastosowane w badaniu były poufne?
”, a następnie pytanie otwarte z prośbą o doprecyzowanie kontekstu wypełnienia kwestionariusza (poczekalnia, obecność innych pacjentów/osób).
|
2 miesiące
|
|
Krytyczne komentarze PCP dotyczące rekrutacji pacjentów w ich praktykach.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Narracyjna synteza notatek ze spotkań, zebranych podczas spotkania grupowego z uczestniczącymi PCP, poprzez zadawanie pytań otwartych i otwartą dyskusję w grupie.
PCP poproszono o opisanie trudności związanych z rekrutacją i opracowanie sposobów przezwyciężenia tych trudności, stymulując dyskusję i wymianę w grupie.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YP-HEALTH Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .