- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817255
Unges helbredsvurdering som behandlings- og sundhedsvejledning (YP-HEALTH)
Identifikation af overdreven stofbrug for at tilskynde til adfærdsændring blandt unge i primærpleje: Pilotundersøgelse som forberedelse til et randomiseret forsøg
Baggrund: Overdreven brug af alkohol og andre stoffer i teenageårene er udbredt og har udviklingsmæssige konsekvenser, der strækker sig ind i voksenalderen. Parallelt med andre folkesundhedsmæssige og kliniske tiltag repræsenterer tidlig identifikation i den primære sundhedspleje et vigtigt skridt til at løse dette problem. Screening og kort intervention fra primære læger anbefales, men implementeres ofte ikke på grund af tidsbegrænsninger og andre barrierer. Arbejdshypotese: Nyere beviser tyder på, at blot at spørge individer om deres stofbrug i sig selv kan tilskynde til adfærdsændring, uanset den kliniske intervention, der måtte følge. Denne hypotese er endnu ikke blevet testet i en population af unge, der konsulterer i primærpleje. Efterforskerne antager, at det at invitere unge mennesker til at udfylde et kort stofbrugsscreeningsspørgeskema i venteværelset før deres konsultation i primærplejen har potentiale til at føre til et fald i stofforbruget i månederne efter denne konsultation.
Specifikke formål: Formålet med dette pilotprojekt er at udvikle og teste metoderne til et fremtidigt randomiseret forsøg. Det fremtidige forsøg vil vurdere effektiviteten af screening for stofbrug før konsultation sammenlignet med screening for anden adfærd på efterfølgende stofbrug hos unge mellem 15 og 24 år, der konsulterer primærlæger.
Forventet værdi af det foreslåede projekt: Den kliniske kontekst af primær pleje har potentiale til at udløse adfærdsændringer hos unge, og dermed favorisere forbedrede voksne resultater i denne befolkning. Hvis det er effektivt, kan screening før konsultation af stofbrug bidrage til at reducere overdreven stofbrug blandt unge på en enkel og omkostningseffektiv måde. Denne pilotundersøgelse vil give værdifulde gennemførlighedsdata til designet af det relaterede randomiserede klyngeforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Overdreven brug af alkohol og andre stoffer i teenageårene har kort- og langsigtede konsekvenser for helbredet og bidrager i høj grad til livslang sygelighed. Da forekomsten af denne overdrevne brug er høj blandt unge, der konsulterer i primærpleje, er primære læger (PCP'er) godt placeret til at løse dette problem. PCP'er opfordres til at screene og give korte interventioner, der adresserer overdreven stofbrug hos unge, men en række barrierer, såsom tidsbegrænsninger og utilstrækkelig træning, begrænser implementeringen af disse anbefalinger i praksis i den primære sundhedspleje. Adskillige nylige forsøg med korte primære interventioner viste betydelige reduktioner i andelen af deltagere, der var overdreven stofbrugere ved opfølgningen (20 % til 30 % reduktioner), men ingen statistisk signifikante forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen. Reduktioner i stofforbruget i kontrolgruppen kan skyldes flere faktorer: 1) Regression til middelværdien (gentagne deltagerbesvarelser viser en tendens til middelværdierne for den deltagende befolkning), 2) Forskningsdeltagelseseffekter (f.eks. Hawthorne-effekt, social desirability bias), 3) Historiske tendenser, som påvirker hele befolkningen, såsom reduktioner i alkoholforbrug pr. indbygger i forhold til folkesundhedsforanstaltninger, 4) Vurderingsreaktivitet, når præ-interventionsvurdering i sig selv tilskynder til adfærdsændring og dermed tjener som et indgreb. I et randomiseret design bør disse faktorer gælde lige meget for begge grupper, og yderligere effekter af den testede intervention kan stadig være synlige. Hvis reduktioner i stofforbruget ved opfølgning skyldes vurderingsreaktivitet, tyder dette på, at screening i den kliniske kontekst kan fungere som en intervention i sig selv og være lige så effektiv som en kort intervention inden for konsultationen. Til dato er denne hypotese ikke blevet undersøgt i en population af unge mennesker, der går i primærpleje.
Formål med forsøget:
At vurdere effektiviteten af blot at screene deltagere for overdreven stofbrug inden konsultationen i venteværelset for at reducere forekomsten af overdreven stofbrug hos unge i primærpleje.
Formål med pilotundersøgelsen:
- At pilotere alle metoder til et randomiseret forsøg med stofbrugsscreeningsintervention (patientrekruttering, interventions- og kontrolforhold, opfølgningsprocedurer),
- At indhente feedback fra PCP'er og patienter i forhold til gennemførligheden og acceptablen af de foreslåede metoder til forsøget.
Metoder:
Interventionsscreeningsspørgeskemaet vil være baseret på et instrument udviklet til tidligere forsøg. Spørgsmål til kontroltilstanden (om fysisk aktivitet) vil være baseret på et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Som anbefalet i retningslinjer for ungdomssundheds- og primærforskning, vil både unge og PCP'ere blive involveret i udviklingen af screeningsværktøjerne. En referencegruppe af unge mennesker og af PCP'er vil blive etableret for at drage fordel af deres input til udformningen af undersøgelsen.
Den påtænkte forsøgsprocedure, herunder rekruttering af unge mennesker, screening for sundhedsrisikoadfærd og opfølgning, vil blive afprøvet i 6 primærplejepraksis i kantonen Genève for at informere om det endelige design af forsøget.
Lægerne involveret i rådgivningsgruppen vil blive inviteret til at gennemføre pilotundersøgelsen i deres egen praksis. De vil blive bedt om at inkludere mindst fem patienter hver. Patienterne vil blive randomiseret til enten interventionen eller kontrolspørgeskemaet.
Patienter vil blive rekrutteret ved hjælp af en lignende procedure som den, der er udviklet til et af vores tidligere undersøgelser, PRISM-Ado-forsøget. Forud for konsultationen vil kvalificerede patienter blive inviteret af praksisassistenten til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil få udleveret en informations- og samtykkeformular, og de vil få valget mellem at udfylde undersøgelsesspørgeskemaet enten online (ved at bruge en QR-kode for at få adgang til spørgeskemaet på deres telefon) eller i papirformat i venteværelset. Deltagerne vil blive bedt om at oplyse et kontakttelefonnummer (mobiltelefon) for at tillade opfølgende vurderinger 1 måned efter konsultationen. Unge involveret i PRISM-Ado-undersøgelsen understregede, at de ville være mindre tilbøjelige til at svare ærligt på et screeningsspørgeskema, hvis det skulle bruges af lægen i konsultationen. Derfor vil dette forudgående spørgeskema være helt anonymt og vil ikke være tilgængeligt for PCP'erne for at hjælpe dem med at identificere risikoforbrugere. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle unge, før de gennemfører screeningsundersøgelsen. Patientspørgeskemaer vil blive kodet for at sikre anonymitet.
Et møde mellem deltagende læger vil blive organiseret for at modtage feedback om alle aspekter af undersøgelsen. Deltagende patienter vil blive bedt om at oplyse deres kontaktoplysninger (mobilnummer), så de kan kontaktes for at give feedback om screeningsspørgeskemaet og undersøgelsesproceduren.
Lægers og unges karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser for kategoriske data og middel og standardafvigelser for kontinuerlige data. Dette resumé vil give os en indledende profil af ungdomsrådgivning i praksis og vil informere om planlægning og stikprøvestørrelsesberegninger for det randomiserede forsøg. Deltagerfeedback vil blive opsummeret på en kvalitativ måde.
Vigtigheden af de forventede resultater:
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give værdifuld information til det endelige design af det randomiserede forsøg i primærpleje. Disse resultater vil blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift og præsenteret på medicinske konferencer. Konsekvenserne af overdreven stofbrug i ungdomsårene strækker sig ind i voksenalderen. Efterforskerne håber på, at de interventioner, der er udviklet og piloteret i dette projekt, vil give nye måder at sikre bedre sundhed for unge i dag og i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsulterende patienter i den deltagende primærplejepraksis i rekrutteringsperioden (2 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed fra lægen
- Alvorlige psykiske lidelser, der kræver behandling i et specialiseret miljø
- Manglende evne til at læse forsøgsinformationen på fransk
- Person, der ikke konsulterer som patient (f.eks. forælder til et barn, der konsulterer en børnelæge, ledsagende ven eller partner).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stofbrug
I denne screeningsintervention udfylder deltagerne et stofbrugsspørgeskema (=intervention).
|
Spørgsmål om stofbrug baseret på undersøgelsen Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk aktivitet
I denne screeningskontroltilstand udfylder deltagerne et fysisk aktivitetsspørgeskema (=kontrol).
|
Spørgsmål om fysisk aktivitet, baseret på den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter rekrutteret af hver PCP inden for en 2-måneders periode
Tidsramme: 2 måneder
|
Der skulle maksimalt rekrutteres 10 patienter af hver af de 6 deltagende primære læger (PCP'er) inden for en 2-måneders periode.
Måltallet var 5 patienter pr. PCP, men rekrutteringsperioden blev ikke forlænget, hvis dette mål ikke blev opfyldt.
|
2 måneder
|
|
Andelen af PCP'er, der rekrutterede mindst 5 patienter inden for en 2-måneders periode
Tidsramme: 2 måneder
|
De deltagende PCP'er blev bedt om at rekruttere minimum 5 patienter, men rekrutteringsperioden var begrænset til 2 måneder (af praktiske og økonomiske årsager).
Alle deltagende PCP'er deltog i pilotundersøgelsen og troede, at de ville være i stand til at rekruttere 5 patienter.
Dette resultat giver os således en idé om, hvorvidt PCP'er havde en realistisk idé om deres evne til at rekruttere et tilstrækkeligt antal kvalificerede patienter.
|
2 måneder
|
|
Andelen af berettigede patienter, der sagde ja til at deltage
Tidsramme: 2 måneder
|
Måleværktøj : Et skema udfyldt af PCPs assistenter, der dokumenterer hvor mange patienter der blev henvendt, hvor mange der nægtede, og hvor mange der havde eksklusionskriterier.
|
2 måneder
|
|
Andelen af PCP'er, der respekterede den forudbestemte sekvens af spørgeskemaer (randomiseret sekvens).
Tidsramme: 2 måneder
|
Hver PCP modtog en unik randomiseret sekvens af interventions- og kontrolspørgeskemaer i kuverter nummereret fra 1 til 10.
I slutningen af den to måneder lange rekrutteringsperiode returnerede de alle kuverter (udfyldte og tomme spørgeskemaer).
Forskerholdet tjekkede, om rækkefølgen fra 1 til 10 var blevet overholdt.
|
2 måneder
|
|
Andelen af deltagende patienter, der returnerede et udfyldt baseline-spørgeskema (=patienter inkluderet i undersøgelsen).
Tidsramme: 2 måneder
|
PCP'erne kontrollerede ikke, om spørgeskemaerne var blevet udfyldt korrekt (af fortrolighedshensyn).
Denne andel blev således bestemt af forskerholdet.
Et spørgeskema blev betragtet som "fuldstændigt", hvis: 1. Samtykkeformularen var underskrevet, 2. Telefonnummeret var givet, og 3. mindst 50 % af spørgsmålene var blevet besvaret.
|
2 måneder
|
|
Andelen af patienter inkluderet i undersøgelsen, som besvarede det opfølgende spørgeskema efter en måned.
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienter, som kunne kontaktes telefonisk en måned efter baseline-spørgeskemaet, og som indvilligede i at besvare det andet spørgeskema (over telefonen, med et medlem af forskerholdet).
|
2 måneder
|
|
Andelen af patienter ved opfølgning, der har indtaget alkohol mindst én gang inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 2 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
Dette resultat tjener til at sikre, at undersøgelsens målgruppe (= unge, der indtager alkohol eller hash) kan nås gennem undersøgelsesprocedurerne.
|
2 måneder
|
|
Andelen af patienter ved opfølgning, der har indtaget cannabis mindst én gang inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 2 måneder
|
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema.
Dette resultat tjener til at sikre, at undersøgelsens målgruppe (= unge, der indtager alkohol eller hash) kan nås gennem undersøgelsesprocedurerne.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der vælger at udfylde papirspørgeskemaet i forhold til onlineversionen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørgeskemaer blev uddelt i papirform, men kunne udfyldes på en mobil enhed ved hjælp af et link (QR-kode).
|
2 måneder
|
|
Andel af patienter ved opfølgning, der oplyser, at procedurerne i PC-praksis respekterede fortrolighed.
Tidsramme: 2 måneder
|
I slutningen af telefonspørgeskemaet spurgte forskeren: "Følte du, at de procedurer, der blev brugt i undersøgelsen, var fortrolige?
", efterfulgt af et åbent spørgsmål, der beder om at uddybe den kontekst, som spørgeskemaet blev udfyldt i (venteværelse, tilstedeværelse af andre patienter/personer).
|
2 måneder
|
|
PCPs kritiske kommentarer vedrørende patientrekruttering i deres praksis.
Tidsramme: 1 måned
|
Narrativ syntese af mødenotater, indsamlet under et gruppemøde med deltagende PCP'er, ved at stille åbne spørgsmål og åben gruppediskussion.
PCP'ere blev bedt om at beskrive vanskeligheder med rekruttering og at uddybe, hvordan disse vanskeligheder kunne overvindes, hvilket stimulerede diskussion og udveksling i gruppen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YP-HEALTH Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .