Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unges helbredsvurdering som behandlings- og sundhedsvejledning (YP-HEALTH)

22. januar 2019 opdateret af: Prof. Dagmar M. Haller, University of Geneva, Switzerland

Identifikation af overdreven stofbrug for at tilskynde til adfærdsændring blandt unge i primærpleje: Pilotundersøgelse som forberedelse til et randomiseret forsøg

Baggrund: Overdreven brug af alkohol og andre stoffer i teenageårene er udbredt og har udviklingsmæssige konsekvenser, der strækker sig ind i voksenalderen. Parallelt med andre folkesundhedsmæssige og kliniske tiltag repræsenterer tidlig identifikation i den primære sundhedspleje et vigtigt skridt til at løse dette problem. Screening og kort intervention fra primære læger anbefales, men implementeres ofte ikke på grund af tidsbegrænsninger og andre barrierer. Arbejdshypotese: Nyere beviser tyder på, at blot at spørge individer om deres stofbrug i sig selv kan tilskynde til adfærdsændring, uanset den kliniske intervention, der måtte følge. Denne hypotese er endnu ikke blevet testet i en population af unge, der konsulterer i primærpleje. Efterforskerne antager, at det at invitere unge mennesker til at udfylde et kort stofbrugsscreeningsspørgeskema i venteværelset før deres konsultation i primærplejen har potentiale til at føre til et fald i stofforbruget i månederne efter denne konsultation.

Specifikke formål: Formålet med dette pilotprojekt er at udvikle og teste metoderne til et fremtidigt randomiseret forsøg. Det fremtidige forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​screening for stofbrug før konsultation sammenlignet med screening for anden adfærd på efterfølgende stofbrug hos unge mellem 15 og 24 år, der konsulterer primærlæger.

Forventet værdi af det foreslåede projekt: Den kliniske kontekst af primær pleje har potentiale til at udløse adfærdsændringer hos unge, og dermed favorisere forbedrede voksne resultater i denne befolkning. Hvis det er effektivt, kan screening før konsultation af stofbrug bidrage til at reducere overdreven stofbrug blandt unge på en enkel og omkostningseffektiv måde. Denne pilotundersøgelse vil give værdifulde gennemførlighedsdata til designet af det relaterede randomiserede klyngeforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Overdreven brug af alkohol og andre stoffer i teenageårene har kort- og langsigtede konsekvenser for helbredet og bidrager i høj grad til livslang sygelighed. Da forekomsten af ​​denne overdrevne brug er høj blandt unge, der konsulterer i primærpleje, er primære læger (PCP'er) godt placeret til at løse dette problem. PCP'er opfordres til at screene og give korte interventioner, der adresserer overdreven stofbrug hos unge, men en række barrierer, såsom tidsbegrænsninger og utilstrækkelig træning, begrænser implementeringen af ​​disse anbefalinger i praksis i den primære sundhedspleje. Adskillige nylige forsøg med korte primære interventioner viste betydelige reduktioner i andelen af ​​deltagere, der var overdreven stofbrugere ved opfølgningen (20 % til 30 % reduktioner), men ingen statistisk signifikante forskelle mellem interventions- og kontrolgruppen. Reduktioner i stofforbruget i kontrolgruppen kan skyldes flere faktorer: 1) Regression til middelværdien (gentagne deltagerbesvarelser viser en tendens til middelværdierne for den deltagende befolkning), 2) Forskningsdeltagelseseffekter (f.eks. Hawthorne-effekt, social desirability bias), 3) Historiske tendenser, som påvirker hele befolkningen, såsom reduktioner i alkoholforbrug pr. indbygger i forhold til folkesundhedsforanstaltninger, 4) Vurderingsreaktivitet, når præ-interventionsvurdering i sig selv tilskynder til adfærdsændring og dermed tjener som et indgreb. I et randomiseret design bør disse faktorer gælde lige meget for begge grupper, og yderligere effekter af den testede intervention kan stadig være synlige. Hvis reduktioner i stofforbruget ved opfølgning skyldes vurderingsreaktivitet, tyder dette på, at screening i den kliniske kontekst kan fungere som en intervention i sig selv og være lige så effektiv som en kort intervention inden for konsultationen. Til dato er denne hypotese ikke blevet undersøgt i en population af unge mennesker, der går i primærpleje.

Formål med forsøget:

At vurdere effektiviteten af ​​blot at screene deltagere for overdreven stofbrug inden konsultationen i venteværelset for at reducere forekomsten af ​​overdreven stofbrug hos unge i primærpleje.

Formål med pilotundersøgelsen:

  1. At pilotere alle metoder til et randomiseret forsøg med stofbrugsscreeningsintervention (patientrekruttering, interventions- og kontrolforhold, opfølgningsprocedurer),
  2. At indhente feedback fra PCP'er og patienter i forhold til gennemførligheden og acceptablen af ​​de foreslåede metoder til forsøget.

Metoder:

Interventionsscreeningsspørgeskemaet vil være baseret på et instrument udviklet til tidligere forsøg. Spørgsmål til kontroltilstanden (om fysisk aktivitet) vil være baseret på et valideret fysisk aktivitetsspørgeskema (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Som anbefalet i retningslinjer for ungdomssundheds- og primærforskning, vil både unge og PCP'ere blive involveret i udviklingen af ​​screeningsværktøjerne. En referencegruppe af unge mennesker og af PCP'er vil blive etableret for at drage fordel af deres input til udformningen af ​​undersøgelsen.

Den påtænkte forsøgsprocedure, herunder rekruttering af unge mennesker, screening for sundhedsrisikoadfærd og opfølgning, vil blive afprøvet i 6 primærplejepraksis i kantonen Genève for at informere om det endelige design af forsøget.

Lægerne involveret i rådgivningsgruppen vil blive inviteret til at gennemføre pilotundersøgelsen i deres egen praksis. De vil blive bedt om at inkludere mindst fem patienter hver. Patienterne vil blive randomiseret til enten interventionen eller kontrolspørgeskemaet.

Patienter vil blive rekrutteret ved hjælp af en lignende procedure som den, der er udviklet til et af vores tidligere undersøgelser, PRISM-Ado-forsøget. Forud for konsultationen vil kvalificerede patienter blive inviteret af praksisassistenten til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil få udleveret en informations- og samtykkeformular, og de vil få valget mellem at udfylde undersøgelsesspørgeskemaet enten online (ved at bruge en QR-kode for at få adgang til spørgeskemaet på deres telefon) eller i papirformat i venteværelset. Deltagerne vil blive bedt om at oplyse et kontakttelefonnummer (mobiltelefon) for at tillade opfølgende vurderinger 1 måned efter konsultationen. Unge involveret i PRISM-Ado-undersøgelsen understregede, at de ville være mindre tilbøjelige til at svare ærligt på et screeningsspørgeskema, hvis det skulle bruges af lægen i konsultationen. Derfor vil dette forudgående spørgeskema være helt anonymt og vil ikke være tilgængeligt for PCP'erne for at hjælpe dem med at identificere risikoforbrugere. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle unge, før de gennemfører screeningsundersøgelsen. Patientspørgeskemaer vil blive kodet for at sikre anonymitet.

Et møde mellem deltagende læger vil blive organiseret for at modtage feedback om alle aspekter af undersøgelsen. Deltagende patienter vil blive bedt om at oplyse deres kontaktoplysninger (mobilnummer), så de kan kontaktes for at give feedback om screeningsspørgeskemaet og undersøgelsesproceduren.

Lægers og unges karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser for kategoriske data og middel og standardafvigelser for kontinuerlige data. Dette resumé vil give os en indledende profil af ungdomsrådgivning i praksis og vil informere om planlægning og stikprøvestørrelsesberegninger for det randomiserede forsøg. Deltagerfeedback vil blive opsummeret på en kvalitativ måde.

Vigtigheden af ​​de forventede resultater:

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil give værdifuld information til det endelige design af det randomiserede forsøg i primærpleje. Disse resultater vil blive offentliggjort i et medicinsk tidsskrift og præsenteret på medicinske konferencer. Konsekvenserne af overdreven stofbrug i ungdomsårene strækker sig ind i voksenalderen. Efterforskerne håber på, at de interventioner, der er udviklet og piloteret i dette projekt, vil give nye måder at sikre bedre sundhed for unge i dag og i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Primary Care Unit, University of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsulterende patienter i den deltagende primærplejepraksis i rekrutteringsperioden (2 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom, der kræver øjeblikkelig opmærksomhed fra lægen
  • Alvorlige psykiske lidelser, der kræver behandling i et specialiseret miljø
  • Manglende evne til at læse forsøgsinformationen på fransk
  • Person, der ikke konsulterer som patient (f.eks. forælder til et barn, der konsulterer en børnelæge, ledsagende ven eller partner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stofbrug
I denne screeningsintervention udfylder deltagerne et stofbrugsspørgeskema (=intervention).
Spørgsmål om stofbrug baseret på undersøgelsen Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO).
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk aktivitet
I denne screeningskontroltilstand udfylder deltagerne et fysisk aktivitetsspørgeskema (=kontrol).
Spørgsmål om fysisk aktivitet, baseret på den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter rekrutteret af hver PCP inden for en 2-måneders periode
Tidsramme: 2 måneder
Der skulle maksimalt rekrutteres 10 patienter af hver af de 6 deltagende primære læger (PCP'er) inden for en 2-måneders periode. Måltallet var 5 patienter pr. PCP, men rekrutteringsperioden blev ikke forlænget, hvis dette mål ikke blev opfyldt.
2 måneder
Andelen af ​​PCP'er, der rekrutterede mindst 5 patienter inden for en 2-måneders periode
Tidsramme: 2 måneder
De deltagende PCP'er blev bedt om at rekruttere minimum 5 patienter, men rekrutteringsperioden var begrænset til 2 måneder (af praktiske og økonomiske årsager). Alle deltagende PCP'er deltog i pilotundersøgelsen og troede, at de ville være i stand til at rekruttere 5 patienter. Dette resultat giver os således en idé om, hvorvidt PCP'er havde en realistisk idé om deres evne til at rekruttere et tilstrækkeligt antal kvalificerede patienter.
2 måneder
Andelen af ​​berettigede patienter, der sagde ja til at deltage
Tidsramme: 2 måneder
Måleværktøj : Et skema udfyldt af PCPs assistenter, der dokumenterer hvor mange patienter der blev henvendt, hvor mange der nægtede, og hvor mange der havde eksklusionskriterier.
2 måneder
Andelen af ​​PCP'er, der respekterede den forudbestemte sekvens af spørgeskemaer (randomiseret sekvens).
Tidsramme: 2 måneder
Hver PCP modtog en unik randomiseret sekvens af interventions- og kontrolspørgeskemaer i kuverter nummereret fra 1 til 10. I slutningen af ​​den to måneder lange rekrutteringsperiode returnerede de alle kuverter (udfyldte og tomme spørgeskemaer). Forskerholdet tjekkede, om rækkefølgen fra 1 til 10 var blevet overholdt.
2 måneder
Andelen af ​​deltagende patienter, der returnerede et udfyldt baseline-spørgeskema (=patienter inkluderet i undersøgelsen).
Tidsramme: 2 måneder
PCP'erne kontrollerede ikke, om spørgeskemaerne var blevet udfyldt korrekt (af fortrolighedshensyn). Denne andel blev således bestemt af forskerholdet. Et spørgeskema blev betragtet som "fuldstændigt", hvis: 1. Samtykkeformularen var underskrevet, 2. Telefonnummeret var givet, og 3. mindst 50 % af spørgsmålene var blevet besvaret.
2 måneder
Andelen af ​​patienter inkluderet i undersøgelsen, som besvarede det opfølgende spørgeskema efter en måned.
Tidsramme: 2 måneder
Patienter, som kunne kontaktes telefonisk en måned efter baseline-spørgeskemaet, og som indvilligede i at besvare det andet spørgeskema (over telefonen, med et medlem af forskerholdet).
2 måneder
Andelen af ​​patienter ved opfølgning, der har indtaget alkohol mindst én gang inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 2 måneder
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema. Dette resultat tjener til at sikre, at undersøgelsens målgruppe (= unge, der indtager alkohol eller hash) kan nås gennem undersøgelsesprocedurerne.
2 måneder
Andelen af ​​patienter ved opfølgning, der har indtaget cannabis mindst én gang inden for de sidste 30 dage.
Tidsramme: 2 måneder
Patient selvrapportering på opfølgende telefonisk spørgeskema. Dette resultat tjener til at sikre, at undersøgelsens målgruppe (= unge, der indtager alkohol eller hash) kan nås gennem undersøgelsesprocedurerne.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der vælger at udfylde papirspørgeskemaet i forhold til onlineversionen.
Tidsramme: 2 måneder
Spørgeskemaer blev uddelt i papirform, men kunne udfyldes på en mobil enhed ved hjælp af et link (QR-kode).
2 måneder
Andel af patienter ved opfølgning, der oplyser, at procedurerne i PC-praksis respekterede fortrolighed.
Tidsramme: 2 måneder
I slutningen af ​​telefonspørgeskemaet spurgte forskeren: "Følte du, at de procedurer, der blev brugt i undersøgelsen, var fortrolige? ", efterfulgt af et åbent spørgsmål, der beder om at uddybe den kontekst, som spørgeskemaet blev udfyldt i (venteværelse, tilstedeværelse af andre patienter/personer).
2 måneder
PCPs kritiske kommentarer vedrørende patientrekruttering i deres praksis.
Tidsramme: 1 måned
Narrativ syntese af mødenotater, indsamlet under et gruppemøde med deltagende PCP'er, ved at stille åbne spørgsmål og åben gruppediskussion. PCP'ere blev bedt om at beskrive vanskeligheder med rekruttering og at uddybe, hvordan disse vanskeligheder kunne overvindes, hvilket stimulerede diskussion og udveksling i gruppen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • YP-HEALTH Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for denne forundersøgelse af databeskyttelsesmæssige årsager, da der vil være et meget begrænset antal deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner