- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817255
Unges helsevurdering som behandlings- og helseveileder (YP-HEALTH)
Identifisering av overdreven rusmiddelbruk for å oppmuntre til atferdsendring blant unge i primærhelsetjenesten: Pilotstudie som forberedelse til en randomisert rettssak
Bakgrunn: Overdreven bruk av alkohol og andre rusmidler i ungdomsårene er utbredt og har utviklingsmessige konsekvenser som strekker seg inn i voksen alder. Parallelt med andre folkehelse og kliniske tiltak, representerer tidlig identifisering i primærhelsetjenesten et viktig skritt for å løse dette problemet. Screening og kort intervensjon fra primærleger anbefales, men blir ofte ikke implementert på grunn av tidsbegrensninger og andre barrierer. Arbeidshypotese: Nyere bevis tyder på at det å spørre enkeltpersoner om deres rusmiddelbruk i seg selv kan oppmuntre til atferdsendring, uavhengig av den kliniske intervensjonen som kan følge. Denne hypotesen er ennå ikke testet i en populasjon av unge mennesker som konsulterer i primærhelsetjenesten. Etterforskerne antar at det å invitere unge mennesker til å fylle ut et kort spørreskjema for rusmiddelbruk på venterommet før konsultasjonen i primærhelsetjenesten kan føre til en nedgang i rusbruken i månedene etter denne konsultasjonen.
Spesifikke mål: Målet med dette pilotprosjektet er å utvikle og teste metodene for en fremtidig randomisert studie. Den fremtidige utprøvingen vil vurdere effektiviteten av screening av rusmiddelbruk før konsultasjon, sammenlignet med screening for annen atferd, på påfølgende rusbruk hos unge mennesker mellom 15 og 24 år og konsulterer primærleger.
Forventet verdi av det foreslåtte prosjektet: Den kliniske konteksten av primærhelsetjenesten har potensial til å utløse atferdsendring hos unge mennesker, og dermed favorisere forbedrede voksne resultater i denne populasjonen. Hvis det er effektivt, vil screening før konsultasjon kunne bidra til å redusere overdreven rusbruk blant unge på en enkel og kostnadseffektiv måte. Denne pilotstudien vil gi verdifulle gjennomførbarhetsdata for utformingen av den relaterte randomiserte klyngestudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Overdreven bruk av alkohol og andre rusmidler i ungdomsårene har kort- og langsiktige konsekvenser for helsen og bidrar i stor grad til livslang sykelighet. Siden utbredelsen av denne overdrevne bruken er høy blant unge mennesker som konsulterer i primærhelsetjenesten, er primærleger (PCP) godt posisjonert til å løse dette problemet. PCP-er oppfordres til å screene og gi korte intervensjoner som adresserer overdreven rusmiddelbruk hos unge mennesker, men en rekke barrierer, som tidsbegrensninger og utilstrekkelig opplæring, begrenser implementeringen av disse anbefalingene i primærhelsetjenesten. Flere nylige studier av korte primærhelseintervensjoner viste betydelige reduksjoner i andelen deltakere som var overdreven rusmiddelbrukere ved oppfølging (20 % til 30 % reduksjoner), men ingen statistisk signifikante forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Reduksjoner i rusmiddelbruk i kontrollgruppen kan skyldes flere faktorer: 1) Regresjon til gjennomsnittet (gjentatte deltakersvar viser en trend mot middelverdiene for den deltakende befolkningen), 2) Forskningsdeltakelseseffekter (f.eks. Hawthorne-effekt, sosial ønskelighetsskjevhet), 3) Historiske trender som påvirker hele befolkningen, som reduksjoner i alkoholbruk per innbygger i forhold til folkehelsetiltak, 4) Vurderingsreaktivitet, når vurdering før intervensjon i seg selv oppmuntrer til atferdsendring og dermed tjener som et inngrep. I et randomisert design bør disse faktorene gjelde likt for begge gruppene, og ytterligere effekter av den testede intervensjonen kan fortsatt være synlige. Hvis reduksjon i rusmiddelbruk ved oppfølging skyldes vurderingsreaktivitet, tyder dette på at screening i klinisk sammenheng kan fungere som en intervensjon i seg selv og være like effektiv som en kort intervensjon i konsultasjonen. Til dags dato har ikke denne hypotesen blitt utforsket i en populasjon av unge mennesker som går i primærhelsetjenesten.
Målet med rettssaken:
Å vurdere effektiviteten av å bare screene deltakere for overdreven rusbruk før konsultasjonen på venterommet for å redusere forekomsten av overdreven rusmiddelbruk hos unge mennesker i primærhelsetjenesten.
Mål med pilotstudien:
- Å pilotere alle metoder for en randomisert utprøving av screeningintervensjonen for rusmiddelbruk (pasientrekruttering, intervensjons- og kontrollforhold, oppfølgingsprosedyrer),
- Å få tilbakemelding fra PCPer og pasienter i forhold til gjennomførbarhet og aksept av de foreslåtte metodene for forsøket.
Metoder:
Intervensjonsscreeningsspørreskjemaet vil være basert på et instrument utviklet for tidligere studier. Spørsmål til kontrolltilstanden (om fysisk aktivitet) vil være basert på et validert spørreskjema om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Som anbefalt i retningslinjer for ungdomshelse og primærhelseforskning, vil både ungdom og PCP-er være involvert i utviklingen av screeningsverktøyene. En referansegruppe av unge mennesker og av PCPer vil bli etablert for å dra nytte av deres innspill til utformingen av studien.
Den tiltenkte prøveprosedyren, inkludert rekruttering av unge mennesker, screening for helserisikoatferd og oppfølging, vil bli pilotert i 6 primærhelsetjenester i kantonen Genève for å informere om den endelige utformingen av forsøket.
Legene involvert i rådgivningsgruppen vil bli invitert til å gjennomføre pilotstudien i sin egen praksis. De vil bli bedt om å inkludere minimum fem pasienter hver. Pasientene vil bli randomisert til enten intervensjonen eller kontrollspørreskjemaet.
Pasienter vil bli rekruttert ved å bruke en lignende prosedyre som den som ble utviklet for en av våre tidligere studier, PRISM-Ado-studien. Før konsultasjonen vil kvalifiserte pasienter bli invitert av praksisassistenten til å delta i studien. Deltakerne vil få et informasjons- og samtykkeskjema, og vil få valget mellom å fylle ut spørreskjemaet enten online (ved å bruke en QR-kode for å få tilgang til spørreskjemaet på telefonen) eller i papirformat, på venterommet. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi et kontakttelefonnummer (mobiltelefon) for å tillate oppfølgingsvurderinger 1 måned etter konsultasjonen. Unge mennesker involvert i PRISM-Ado-studien understreket at de ville ha mindre sannsynlighet for å svare ærlig på et screeningspørreskjema hvis det skulle brukes av legen i konsultasjonen. Derfor vil dette forhåndskonsultasjonsskjemaet være helt anonymt og vil ikke være tilgjengelig for PCP-ene for å hjelpe dem med å identifisere utsatte forbrukere. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle unge før de fullfører screeningsundersøkelsen. Pasientspørreskjemaer vil bli kodet for å sikre anonymitet.
Et møte med legene som deltar vil bli organisert for å motta tilbakemeldinger om alle aspekter av studien. Deltakende pasienter vil bli bedt om å oppgi kontaktdetaljer (mobilnummer) slik at de kan bli kontaktet for å gi tilbakemelding om screeningspørreskjemaet og studieprosedyren.
Legers og unges egenskaper vil oppsummeres ved bruk av frekvenser for kategoriske data og middel og standardavvik for kontinuerlige data. Dette sammendraget vil gi oss en innledende profil av ungdomsrådgivning i praksisene og vil informere om planlegging og prøvestørrelsesberegninger for den randomiserte studien. Tilbakemeldinger fra deltakere vil bli oppsummert på en kvalitativ måte.
Viktigheten av de forventede resultatene:
Resultatene av denne pilotstudien vil gi verdifull informasjon for den endelige utformingen av den randomiserte studien i primærhelsetjenesten. Disse resultatene vil bli publisert i et medisinsk tidsskrift og presentert på medisinske konferanser. Konsekvensene av overdreven rusbruk i ungdomsårene strekker seg inn i voksen alder. Etterforskerne håper at intervensjonene som er utviklet og pilotert i dette prosjektet vil gi nye måter å sikre bedre helse for unge mennesker i dag og i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1211
- Primary Care Unit, University of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konsulterende pasienter ved deltakende primærhelsetjeneste i rekrutteringsperioden (2 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Akutt sykdom som krever umiddelbar oppmerksomhet fra legen
- Alvorlige psykiske tilstander som krever behandling i en spesialisert setting
- Manglende evne til å lese prøveinformasjonen på fransk
- Person som ikke konsulterer som pasient (f.eks. forelder til et barn som konsulterer en barnelege, medfølgende venn eller partner).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stoffbruk
I denne screeningintervensjonen fyller deltakerne ut et rusmiddelbruksspørreskjema (=intervensjon).
|
Spørsmål om rusbruk basert på undersøkelsen Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk aktivitet
I denne screeningskontrolltilstanden fyller deltakerne ut et spørreskjema om fysisk aktivitet (=kontroll).
|
Spørsmål om fysisk aktivitet, basert på kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter rekruttert av hver PCP i løpet av en 2-måneders periode
Tidsramme: 2 måneder
|
Maksimalt 10 pasienter skulle rekrutteres av hver av de 6 deltakende primærlegene (PCP) innen en 2-måneders periode.
Måltallet var 5 pasienter per PCP, men rekrutteringsperioden ble ikke forlenget dersom dette målet ikke ble nådd.
|
2 måneder
|
|
Andelen PCPer som rekrutterte minst 5 pasienter i løpet av en 2-måneders periode
Tidsramme: 2 måneder
|
De deltakende PCPene ble bedt om å rekruttere minimum 5 pasienter, men rekrutteringsperioden var begrenset til 2 måneder (av praktiske og økonomiske årsaker).
Alle deltakende PCP-er deltok i pilotstudien med tanke på at de ville være i stand til å rekruttere 5 pasienter.
Dette resultatet gir oss dermed en idé om hvorvidt PCP-er hadde en realistisk idé om deres evne til å rekruttere et tilstrekkelig antall kvalifiserte pasienter.
|
2 måneder
|
|
Andelen kvalifiserte pasienter som takket ja til å delta
Tidsramme: 2 måneder
|
Måleverktøy : Et skjema utfylt av PCPs-assistentene, som dokumenterer hvor mange pasienter som ble oppsøkt, hvor mange som nektet, og hvor mange som hadde eksklusjonskriterier.
|
2 måneder
|
|
Andelen PCP-er som respekterte den forhåndsbestemte sekvensen av spørreskjemaer (randomisert sekvens).
Tidsramme: 2 måneder
|
Hver PCP mottok en unik randomisert sekvens av intervensjons- og kontrollspørreskjemaer, i konvolutter nummerert fra 1 til 10.
Ved slutten av den to måneder lange rekrutteringsperioden returnerte de alle konvolutter (utfylte og tomme spørreskjemaer).
Forskerteamet sjekket om rekkefølgen fra 1 til 10 var respektert.
|
2 måneder
|
|
Andelen av deltakende pasienter som returnerte et utfylt baseline spørreskjema (=pasienter inkludert i studien).
Tidsramme: 2 måneder
|
PCP-ene sjekket ikke om spørreskjemaene var fylt ut riktig (av konfidensialitetsgrunner).
Denne andelen ble altså bestemt av forskerteamet.
Et spørreskjema ble ansett som "fullstendig" hvis: 1. Samtykkeskjema var signert, 2. Telefonnummer ble oppgitt, og 3. minst 50 % av spørsmålene var besvart.
|
2 måneder
|
|
Andelen pasienter inkludert i studien som svarte på oppfølgingsskjemaet etter en måned.
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienter som kunne kontaktes på telefon én måned etter baseline spørreskjemaet, og som gikk med på å svare på det andre spørreskjemaet (over telefon, med et medlem av forskerteamet).
|
2 måneder
|
|
Andelen pasienter ved oppfølging som har inntatt alkohol minst én gang i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
Dette utfallet tjener til å sikre at studiemålgruppen (= unge som bruker alkohol eller cannabis) kan nås gjennom studieprosedyrene.
|
2 måneder
|
|
Andelen pasienter ved oppfølging som har konsumert cannabis minst én gang i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema.
Dette utfallet tjener til å sikre at studiemålgruppen (= unge som bruker alkohol eller cannabis) kan nås gjennom studieprosedyrene.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som velger å fylle ut papirspørreskjemaet kontra nettversjonen.
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjema ble delt ut i papirform, men kunne fylles ut på en mobil enhet ved hjelp av en lenke (QR-kode).
|
2 måneder
|
|
Andel pasienter ved oppfølging som oppgir at prosedyrene i PC-praksisen respekterte konfidensialitet.
Tidsramme: 2 måneder
|
På slutten av telefonspørreskjemaet spurte forskeren: "Følte du at prosedyrene som ble brukt i studien var konfidensielle?
", etterfulgt av et åpent spørsmål som ber om å utdype konteksten spørreskjemaet ble fylt ut i (venterom, tilstedeværelse av andre pasienter/personer).
|
2 måneder
|
|
PCPs kritiske kommentarer angående pasientrekruttering i deres praksis.
Tidsramme: 1 måned
|
Narrativ syntese av møtenotater, samlet under et gruppemøte med deltakende PCP-er, ved å stille åpne spørsmål og åpen gruppediskusjon.
PCP-er ble bedt om å beskrive vanskeligheter med rekruttering og å utdype hvordan disse vanskene kunne overvinnes, og stimulere til diskusjon og utveksling i gruppen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Hasselgard-Rowe J, Broers B, Narring F. Excessive substance use among young people consulting family doctors: a cross-sectional study. Fam Pract. 2015 Oct;32(5):500-4. doi: 10.1093/fampra/cmv058. Epub 2015 Aug 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Ukoumunne OC, Narring F, Broers B. Effectiveness of training family physicians to deliver a brief intervention to address excessive substance use among young patients: a cluster randomized controlled trial. CMAJ. 2014 May 13;186(8):E263-72. doi: 10.1503/cmaj.131301. Epub 2014 Mar 10.
- Heather N. Interpreting null findings from trials of alcohol brief interventions. Front Psychiatry. 2014 Jul 16;5:85. doi: 10.3389/fpsyt.2014.00085. eCollection 2014.
- McCambridge J, Kypri K. Can simply answering research questions change behaviour? Systematic review and meta analyses of brief alcohol intervention trials. PLoS One. 2011;6(10):e23748. doi: 10.1371/journal.pone.0023748. Epub 2011 Oct 5.
- Haller DM, Meynard A, Lefebvre D, Tylee A, Narring F, Broers B. Brief intervention addressing excessive cannabis use in young people consulting their GP: a pilot study. Br J Gen Pract. 2009 Mar;59(560):166-72. doi: 10.3399/bjgp09X419529.
- Sanci LA, Sawyer SM, Kang MS, Haller DM, Patton GC. Confidential health care for adolescents: reconciling clinical evidence with family values. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):410-4. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07104.x.
- Haller DM, Sanci LA, Patton GC, Sawyer SM. Practical evidence in favour of mature-minor consent in primary care research. Med J Aust. 2005 Oct 17;183(8):439. doi: 10.5694/j.1326-5377.2005.tb07114.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YP-HEALTH Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .