Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unges helsevurdering som behandlings- og helseveileder (YP-HEALTH)

22. januar 2019 oppdatert av: Prof. Dagmar M. Haller, University of Geneva, Switzerland

Identifisering av overdreven rusmiddelbruk for å oppmuntre til atferdsendring blant unge i primærhelsetjenesten: Pilotstudie som forberedelse til en randomisert rettssak

Bakgrunn: Overdreven bruk av alkohol og andre rusmidler i ungdomsårene er utbredt og har utviklingsmessige konsekvenser som strekker seg inn i voksen alder. Parallelt med andre folkehelse og kliniske tiltak, representerer tidlig identifisering i primærhelsetjenesten et viktig skritt for å løse dette problemet. Screening og kort intervensjon fra primærleger anbefales, men blir ofte ikke implementert på grunn av tidsbegrensninger og andre barrierer. Arbeidshypotese: Nyere bevis tyder på at det å spørre enkeltpersoner om deres rusmiddelbruk i seg selv kan oppmuntre til atferdsendring, uavhengig av den kliniske intervensjonen som kan følge. Denne hypotesen er ennå ikke testet i en populasjon av unge mennesker som konsulterer i primærhelsetjenesten. Etterforskerne antar at det å invitere unge mennesker til å fylle ut et kort spørreskjema for rusmiddelbruk på venterommet før konsultasjonen i primærhelsetjenesten kan føre til en nedgang i rusbruken i månedene etter denne konsultasjonen.

Spesifikke mål: Målet med dette pilotprosjektet er å utvikle og teste metodene for en fremtidig randomisert studie. Den fremtidige utprøvingen vil vurdere effektiviteten av screening av rusmiddelbruk før konsultasjon, sammenlignet med screening for annen atferd, på påfølgende rusbruk hos unge mennesker mellom 15 og 24 år og konsulterer primærleger.

Forventet verdi av det foreslåtte prosjektet: Den kliniske konteksten av primærhelsetjenesten har potensial til å utløse atferdsendring hos unge mennesker, og dermed favorisere forbedrede voksne resultater i denne populasjonen. Hvis det er effektivt, vil screening før konsultasjon kunne bidra til å redusere overdreven rusbruk blant unge på en enkel og kostnadseffektiv måte. Denne pilotstudien vil gi verdifulle gjennomførbarhetsdata for utformingen av den relaterte randomiserte klyngestudien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Overdreven bruk av alkohol og andre rusmidler i ungdomsårene har kort- og langsiktige konsekvenser for helsen og bidrar i stor grad til livslang sykelighet. Siden utbredelsen av denne overdrevne bruken er høy blant unge mennesker som konsulterer i primærhelsetjenesten, er primærleger (PCP) godt posisjonert til å løse dette problemet. PCP-er oppfordres til å screene og gi korte intervensjoner som adresserer overdreven rusmiddelbruk hos unge mennesker, men en rekke barrierer, som tidsbegrensninger og utilstrekkelig opplæring, begrenser implementeringen av disse anbefalingene i primærhelsetjenesten. Flere nylige studier av korte primærhelseintervensjoner viste betydelige reduksjoner i andelen deltakere som var overdreven rusmiddelbrukere ved oppfølging (20 % til 30 % reduksjoner), men ingen statistisk signifikante forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Reduksjoner i rusmiddelbruk i kontrollgruppen kan skyldes flere faktorer: 1) Regresjon til gjennomsnittet (gjentatte deltakersvar viser en trend mot middelverdiene for den deltakende befolkningen), 2) Forskningsdeltakelseseffekter (f.eks. Hawthorne-effekt, sosial ønskelighetsskjevhet), 3) Historiske trender som påvirker hele befolkningen, som reduksjoner i alkoholbruk per innbygger i forhold til folkehelsetiltak, 4) Vurderingsreaktivitet, når vurdering før intervensjon i seg selv oppmuntrer til atferdsendring og dermed tjener som et inngrep. I et randomisert design bør disse faktorene gjelde likt for begge gruppene, og ytterligere effekter av den testede intervensjonen kan fortsatt være synlige. Hvis reduksjon i rusmiddelbruk ved oppfølging skyldes vurderingsreaktivitet, tyder dette på at screening i klinisk sammenheng kan fungere som en intervensjon i seg selv og være like effektiv som en kort intervensjon i konsultasjonen. Til dags dato har ikke denne hypotesen blitt utforsket i en populasjon av unge mennesker som går i primærhelsetjenesten.

Målet med rettssaken:

Å vurdere effektiviteten av å bare screene deltakere for overdreven rusbruk før konsultasjonen på venterommet for å redusere forekomsten av overdreven rusmiddelbruk hos unge mennesker i primærhelsetjenesten.

Mål med pilotstudien:

  1. Å pilotere alle metoder for en randomisert utprøving av screeningintervensjonen for rusmiddelbruk (pasientrekruttering, intervensjons- og kontrollforhold, oppfølgingsprosedyrer),
  2. Å få tilbakemelding fra PCPer og pasienter i forhold til gjennomførbarhet og aksept av de foreslåtte metodene for forsøket.

Metoder:

Intervensjonsscreeningsspørreskjemaet vil være basert på et instrument utviklet for tidligere studier. Spørsmål til kontrolltilstanden (om fysisk aktivitet) vil være basert på et validert spørreskjema om fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire, IPAQ). Som anbefalt i retningslinjer for ungdomshelse og primærhelseforskning, vil både ungdom og PCP-er være involvert i utviklingen av screeningsverktøyene. En referansegruppe av unge mennesker og av PCPer vil bli etablert for å dra nytte av deres innspill til utformingen av studien.

Den tiltenkte prøveprosedyren, inkludert rekruttering av unge mennesker, screening for helserisikoatferd og oppfølging, vil bli pilotert i 6 primærhelsetjenester i kantonen Genève for å informere om den endelige utformingen av forsøket.

Legene involvert i rådgivningsgruppen vil bli invitert til å gjennomføre pilotstudien i sin egen praksis. De vil bli bedt om å inkludere minimum fem pasienter hver. Pasientene vil bli randomisert til enten intervensjonen eller kontrollspørreskjemaet.

Pasienter vil bli rekruttert ved å bruke en lignende prosedyre som den som ble utviklet for en av våre tidligere studier, PRISM-Ado-studien. Før konsultasjonen vil kvalifiserte pasienter bli invitert av praksisassistenten til å delta i studien. Deltakerne vil få et informasjons- og samtykkeskjema, og vil få valget mellom å fylle ut spørreskjemaet enten online (ved å bruke en QR-kode for å få tilgang til spørreskjemaet på telefonen) eller i papirformat, på venterommet. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi et kontakttelefonnummer (mobiltelefon) for å tillate oppfølgingsvurderinger 1 måned etter konsultasjonen. Unge mennesker involvert i PRISM-Ado-studien understreket at de ville ha mindre sannsynlighet for å svare ærlig på et screeningspørreskjema hvis det skulle brukes av legen i konsultasjonen. Derfor vil dette forhåndskonsultasjonsskjemaet være helt anonymt og vil ikke være tilgjengelig for PCP-ene for å hjelpe dem med å identifisere utsatte forbrukere. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle unge før de fullfører screeningsundersøkelsen. Pasientspørreskjemaer vil bli kodet for å sikre anonymitet.

Et møte med legene som deltar vil bli organisert for å motta tilbakemeldinger om alle aspekter av studien. Deltakende pasienter vil bli bedt om å oppgi kontaktdetaljer (mobilnummer) slik at de kan bli kontaktet for å gi tilbakemelding om screeningspørreskjemaet og studieprosedyren.

Legers og unges egenskaper vil oppsummeres ved bruk av frekvenser for kategoriske data og middel og standardavvik for kontinuerlige data. Dette sammendraget vil gi oss en innledende profil av ungdomsrådgivning i praksisene og vil informere om planlegging og prøvestørrelsesberegninger for den randomiserte studien. Tilbakemeldinger fra deltakere vil bli oppsummert på en kvalitativ måte.

Viktigheten av de forventede resultatene:

Resultatene av denne pilotstudien vil gi verdifull informasjon for den endelige utformingen av den randomiserte studien i primærhelsetjenesten. Disse resultatene vil bli publisert i et medisinsk tidsskrift og presentert på medisinske konferanser. Konsekvensene av overdreven rusbruk i ungdomsårene strekker seg inn i voksen alder. Etterforskerne håper at intervensjonene som er utviklet og pilotert i dette prosjektet vil gi nye måter å sikre bedre helse for unge mennesker i dag og i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1211
        • Primary Care Unit, University of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsulterende pasienter ved deltakende primærhelsetjeneste i rekrutteringsperioden (2 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom som krever umiddelbar oppmerksomhet fra legen
  • Alvorlige psykiske tilstander som krever behandling i en spesialisert setting
  • Manglende evne til å lese prøveinformasjonen på fransk
  • Person som ikke konsulterer som pasient (f.eks. forelder til et barn som konsulterer en barnelege, medfølgende venn eller partner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stoffbruk
I denne screeningintervensjonen fyller deltakerne ut et rusmiddelbruksspørreskjema (=intervensjon).
Spørsmål om rusbruk basert på undersøkelsen Detection of Alcohol and Drug Problems in Adolescents (DEP-ADO).
ACTIVE_COMPARATOR: Fysisk aktivitet
I denne screeningskontrolltilstanden fyller deltakerne ut et spørreskjema om fysisk aktivitet (=kontroll).
Spørsmål om fysisk aktivitet, basert på kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter rekruttert av hver PCP i løpet av en 2-måneders periode
Tidsramme: 2 måneder
Maksimalt 10 pasienter skulle rekrutteres av hver av de 6 deltakende primærlegene (PCP) innen en 2-måneders periode. Måltallet var 5 pasienter per PCP, men rekrutteringsperioden ble ikke forlenget dersom dette målet ikke ble nådd.
2 måneder
Andelen PCPer som rekrutterte minst 5 pasienter i løpet av en 2-måneders periode
Tidsramme: 2 måneder
De deltakende PCPene ble bedt om å rekruttere minimum 5 pasienter, men rekrutteringsperioden var begrenset til 2 måneder (av praktiske og økonomiske årsaker). Alle deltakende PCP-er deltok i pilotstudien med tanke på at de ville være i stand til å rekruttere 5 pasienter. Dette resultatet gir oss dermed en idé om hvorvidt PCP-er hadde en realistisk idé om deres evne til å rekruttere et tilstrekkelig antall kvalifiserte pasienter.
2 måneder
Andelen kvalifiserte pasienter som takket ja til å delta
Tidsramme: 2 måneder
Måleverktøy : Et skjema utfylt av PCPs-assistentene, som dokumenterer hvor mange pasienter som ble oppsøkt, hvor mange som nektet, og hvor mange som hadde eksklusjonskriterier.
2 måneder
Andelen PCP-er som respekterte den forhåndsbestemte sekvensen av spørreskjemaer (randomisert sekvens).
Tidsramme: 2 måneder
Hver PCP mottok en unik randomisert sekvens av intervensjons- og kontrollspørreskjemaer, i konvolutter nummerert fra 1 til 10. Ved slutten av den to måneder lange rekrutteringsperioden returnerte de alle konvolutter (utfylte og tomme spørreskjemaer). Forskerteamet sjekket om rekkefølgen fra 1 til 10 var respektert.
2 måneder
Andelen av deltakende pasienter som returnerte et utfylt baseline spørreskjema (=pasienter inkludert i studien).
Tidsramme: 2 måneder
PCP-ene sjekket ikke om spørreskjemaene var fylt ut riktig (av konfidensialitetsgrunner). Denne andelen ble altså bestemt av forskerteamet. Et spørreskjema ble ansett som "fullstendig" hvis: 1. Samtykkeskjema var signert, 2. Telefonnummer ble oppgitt, og 3. minst 50 % av spørsmålene var besvart.
2 måneder
Andelen pasienter inkludert i studien som svarte på oppfølgingsskjemaet etter en måned.
Tidsramme: 2 måneder
Pasienter som kunne kontaktes på telefon én måned etter baseline spørreskjemaet, og som gikk med på å svare på det andre spørreskjemaet (over telefon, med et medlem av forskerteamet).
2 måneder
Andelen pasienter ved oppfølging som har inntatt alkohol minst én gang i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 2 måneder
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema. Dette utfallet tjener til å sikre at studiemålgruppen (= unge som bruker alkohol eller cannabis) kan nås gjennom studieprosedyrene.
2 måneder
Andelen pasienter ved oppfølging som har konsumert cannabis minst én gang i løpet av de siste 30 dagene.
Tidsramme: 2 måneder
Pasientens egenrapport på oppfølgingstelefonspørreskjema. Dette utfallet tjener til å sikre at studiemålgruppen (= unge som bruker alkohol eller cannabis) kan nås gjennom studieprosedyrene.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som velger å fylle ut papirspørreskjemaet kontra nettversjonen.
Tidsramme: 2 måneder
Spørreskjema ble delt ut i papirform, men kunne fylles ut på en mobil enhet ved hjelp av en lenke (QR-kode).
2 måneder
Andel pasienter ved oppfølging som oppgir at prosedyrene i PC-praksisen respekterte konfidensialitet.
Tidsramme: 2 måneder
På slutten av telefonspørreskjemaet spurte forskeren: "Følte du at prosedyrene som ble brukt i studien var konfidensielle? ", etterfulgt av et åpent spørsmål som ber om å utdype konteksten spørreskjemaet ble fylt ut i (venterom, tilstedeværelse av andre pasienter/personer).
2 måneder
PCPs kritiske kommentarer angående pasientrekruttering i deres praksis.
Tidsramme: 1 måned
Narrativ syntese av møtenotater, samlet under et gruppemøte med deltakende PCP-er, ved å stille åpne spørsmål og åpen gruppediskusjon. PCP-er ble bedt om å beskrive vanskeligheter med rekruttering og å utdype hvordan disse vanskene kunne overvinnes, og stimulere til diskusjon og utveksling i gruppen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dagmar M Haller, Prof, University of Genova

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • YP-HEALTH Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelige for denne mulighetsstudien av databeskyttelseshensyn, fordi det vil være et svært begrenset antall deltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere