전신성 홍반성 루푸스(SLE), 피부성 홍반성 루푸스(CLE), 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 다발성근염 및 피부근염 환자에서 VIB7734를 평가하기 위한 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Amgen
전신성 홍반성 루푸스, 피부 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 다발성근염 및 피부근염에서 VIB7734를 평가하기 위한 1상 무작위, 위약 대조, 맹검, 다회 용량 상승 연구
이 연구의 목적은 전신 홍반성 루푸스(SLE), 피부 홍반성 루푸스(CLE), 쇼그렌 증후군, 전신 경화증, 다발성 근염 및 피부근염이 있는 참가자에서 VIB7734의 다회 피하(SC) 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝, 치료 기간 및 연장된 후속 조치의 3가지 기간으로 이루어집니다.
심사 기간은 28일입니다.
총 32명의 참가자가 코호트 1에 8명, 코호트 2와 3에 각각 12명의 참가자가 있는 3개의 코호트에 등록됩니다.
코호트 1에서 참가자는 3:1 비율로 무작위 배정되어 VIB7734 또는 일치하는 위약을 4주마다(q4w) 주사하여 1일, 29일 및 57일에 총 3회 투여합니다.
코호트 2 및 3에서 루푸스만 진단받은 참가자는 1일, 29일 및 57일에 VIB7734 또는 일치하는 위약을 q4w 주사로 3회 투여하도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 적어도 141일까지 추적됩니다.
141일 방문 후 참가자가 적절한 형질세포양 수지상 세포(pDC)를 충족하는 경우 참가자는 연구를 종료합니다.
적절한 pDC 수준이 141일 방문에서 충족되지 않는 경우, 참가자는 적절한 pDC 수준으로 정의된 프로토콜을 충족하거나 337일 방문에 도달할 때까지 pDC 보충에 대한 후속 조치를 계속할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36201
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
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Upland, California, 미국, 91786
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Viela Bio Investigative Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Viela Bio Investigative Site
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
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Madrid, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Białystok, 폴란드
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Bydgoszcz, 폴란드
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Kraków, 폴란드
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Poznań, 폴란드
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Rzeszów, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wrocław, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 당시 18세에서 75세 사이의 참가자
다음 진단 중 하나 이상이 있는 참가자:
- 전신성 홍반성 루푸스
- 급성 CLE, 아급성 CLE 및 원판상 홍반성 루푸스를 포함한 피부 홍반성 루푸스
- 쇼그렌 증후군(코호트 1에만 해당)
- 전신 경화증(코호트 1에만 해당)
- 가능성이 있거나 명확한 다발근염(코호트 1에만 해당)
- 개연성이 있거나 명확한 피부근염(코호트 1에만 해당)
- 코호트 2 및 3에만 해당: 방문 1(선별) 및 방문 2(기준선) 모두에서 CLASI 활동 점수가 8 이상(>=)인 참가자
- 코호트 2 및 3의 경우에만: 펀치 피부 생검을 할 수 있는 피부 병변 및 참가자가 두 시점에서 피부 생검을 받을 의향이 있음
- 코호트 2 및 3의 경우에만: SLE 또는 활동성 피부 병변이 있는 CLE의 진단을 확인하기 위해 검토를 위해 피부 병변 사진을 제출해야 합니다. 무작위화 전에 중앙 검토자의 진단 확인을 받아야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용할 준비가 된 가임기 여성 및 비불임 남성
제외 기준:
- 참가자의 안전에 영향을 줄 수 있는 연구 중인 질병의 심각한 징후
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, HIV 감염에 대한 양성 결과, 비장 절제술 또는 참가자를 감염에 취약하게 만드는 모든 기본 조건과 같은 기본 면역결핍 또는 기본 조건의 알려진 병력
- 스크리닝 시, 적절한 중앙 실험실 테스트 결과: 아스파르트산 트랜스아미나제가 정상 상한치(ULN)의 2.5배보다 큼(>); 알라닌 트랜스아미나제 >2.5 x ULN; 총 빌리루빈 1.5 x ULN; 총 면역글로불린 < 500그램/데시리터; 1,000/μL 미만(<)의 호중구 수; 혈소판 수 < 85,000/μL; 헤모글로빈 < 10g/dL; 글리코실화된 헤모글로빈 > 8%(%); 총 림프구 수 < 300 세포/mm^3; 사구체 여과율 < 50mL/min/1.73 m^2; 형질세포양 수지상 세포(pDC) 수준 < 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 0.02%
- 스크리닝 시 만성 B형 간염 감염 및 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사
- 활동성 결핵(TB)의 병력 또는 선별 검사 시 양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트; 1차 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 기저 질환, 중앙 실험실당 HIV 감염에 대한 양성 결과; 암; 임상적으로 중요한 심장 질환
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 대상포진 감염 및/또는 무작위 배정 전 어느 때라도 중증 헤르페스 바이러스 계열 감염
- 임의의 급성 질환 또는 선별검사(방문 1) 또는 1일(방문 2) 시 발열 >= 섭씨 38.0도(화씨 >= 100.5도)와 같은 임상적으로 유의한 활동성 감염의 증거
- 코호트 2 및 3에만 해당: 그룹 1(매우 높은 효능) 또는 그룹 2(높은 효능) 국소 코르티코스테로이드 사용
- 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신 수령
- 코호트 2 및 3만: 연구 제1일 전 28일 이내에 미코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 아자티오프린 또는 비스테로이드성 국소 면역억제제의 용량 변경 또는 연구 제1일 전 14일 이내에 경구 또는 국소 코르티코스테로이드 용량 변경을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: VIB7734 용량 1
참가자는 1일, 29일 및 57일에 총 3회 용량에 대해 q4w 주사를 통해 VIB7734 용량 1을 투여받습니다.
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참가자는 주사를 통해 VIB7734를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: VIB7734 용량 2
참가자는 1일, 29일 및 57일에 총 3회 용량에 대해 q4w 주사를 통해 VIB7734 용량 2를 투여받습니다.
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참가자는 주사를 통해 VIB7734를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: VIB7734 용량 3
참가자는 1일, 29일 및 57일에 총 3회 용량에 대해 q4w 주사를 통해 VIB7734 용량 3을 투여받습니다.
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참가자는 주사를 통해 VIB7734를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일, 29일 및 57일에 총 3회 용량에 대해 q4w 주사를 통해 VIB7734에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 주사를 통해 VIB7734와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 337일차까지
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1일차부터 337일차까지
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 337일차까지
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1일차부터 337일차까지
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TEAE로 보고된 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 337일차까지
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1일차부터 337일차까지
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TEAE로 보고된 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 337일차까지
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1일차부터 337일차까지
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TEAE로 보고된 12-유도 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 337일차까지
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1일차부터 337일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VIB7734의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax) VIB7734의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전), 8, 15, 29(투여 전), 36, 43, 57(투여 전), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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1일(투여 전), 8, 15, 29(투여 전), 36, 43, 57(투여 전), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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VIB7734의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일(투여 전), 8, 15, 29(투여 전), 36, 43, 57(투여 전), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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1일(투여 전), 8, 15, 29(투여 전), 36, 43, 57(투여 전), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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VIB7734의 전신 클리어런스(CL)
기간: 1일(투여 전), 8, 15, 29(투여 전), 36, 43, 57(투여 전), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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1일(투여 전), 8, 15, 29(투여 전), 36, 43, 57(투여 전), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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VIB7734의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일(투여 전), 8, 15, 29(투여 전), 36, 43, 57(투여 전), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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1일(투여 전), 8, 15, 29(투여 전), 36, 43, 57(투여 전), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 및 253일
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VIB7734의 양성 항약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 309일차까지
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1일차부터 309일차까지
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피부 홍반성 루푸스 질환 영역 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수의 기준선으로부터의 변화(코호트 2 및 3)
기간: 1일차부터 253일차까지
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1일차부터 253일차까지
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PDC의 혈중 농도
기간: 1일차부터 337일차까지
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1일차부터 337일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIB7734.P1b.S1
- 2018-003767-60 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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