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Eine Studie zur Bewertung von VIB7734 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), kutanem Lupus erythematodes (CLE), Sjögren-Syndrom, systemischer Sklerose, Polymyositis und Dermatomyositis

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Phase-1-Studie mit ansteigender Mehrfachdosis zur Bewertung von VIB7734 bei systemischem Lupus erythematodes, kutanem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemischer Sklerose, Polymyositis und Dermatomyositis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden, multiplen subkutanen (SC) Dosen von VIB7734 bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), kutanem Lupus erythematodes (CLE), Sjögren-Syndrom, systemischer Sklerose, Polymyositis und Dermatomyositis .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 3 Phasen: Screening, Behandlungsphase und erweiterte Nachbeobachtung. Die Screening-Periode beträgt 28 Tage. Insgesamt 32 Teilnehmer werden in 3 Kohorten mit 8 Teilnehmern in Kohorte 1 und jeweils 12 Teilnehmern in Kohorte 2 und 3 eingeschrieben. In Kohorte 1 werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert und erhalten alle 4 Wochen (q4w) VIB7734 oder ein passendes Placebo per Injektion für insgesamt 3 Dosen an den Tagen 1, 29 und 57. In den Kohorten 2 und 3 werden Teilnehmer, bei denen nur Lupus diagnostiziert wurde, im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten VIB7734 oder ein entsprechendes Placebo durch Injektion q4w für 3 Dosen an den Tagen 1, 29 und 57. Die Teilnehmer werden bis mindestens Tag 141 verfolgt. Nach dem Besuch an Tag 141 verlassen die Teilnehmer die Studie, wenn die Teilnehmer ausreichend plasmazytoide dendritische Zellen (pDCs) vorfinden. Wenn beim Besuch an Tag 141 kein angemessener pDC-Spiegel erreicht wird, setzt der Teilnehmer die Nachsorge für die pDC-Repletion fort, bis er den im Protokoll definierten angemessenen pDC-Spiegel erreicht oder der Besuch an Tag 337 erreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Poznań, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rzeszów, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Viela Bio Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Viela Bio Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

  • Teilnehmer mit mindestens einer der folgenden Diagnosen:

    1. Systemischer Lupus erythematodes
    2. Kutaner Lupus erythematodes, einschließlich akutem CLE, subakutem CLE und diskoidem Lupus erythematodes
    3. Sjögren-Syndrom (nur für Kohorte 1)
    4. Systemische Sklerose (nur für Kohorte 1)
    5. Wahrscheinliche oder sichere Polymyositis (nur für Kohorte 1)
    6. Wahrscheinliche oder sichere Dermatomyositis (nur für Kohorte 1)
  • Nur für Kohorten 2 und 3: Teilnehmer mit einem CLASI-Aktivitätsergebnis größer oder gleich (>=) 8 bei beiden Besuchen 1 (Screening) und 2 (Baseline)
  • Nur für Kohorten 2 und 3: eine Hautläsion, die für eine Hautbiopsie geeignet ist, und Bereitschaft des Teilnehmers, sich zu zwei Zeitpunkten einer Hautbiopsie zu unterziehen
  • Nur für Kohorten 2 und 3: Fotos von Hautläsionen müssen zur Überprüfung eingereicht werden, um die Diagnose von SLE oder CLE mit aktiven Hautläsionen zu bestätigen. Die Bestätigung der Diagnose durch den zentralen Gutachter muss vor der Randomisierung vorliegen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterilisierte Männer, die bereit sind, protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Manifestationen der untersuchten Krankheiten, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Vorgeschichte einer primären Immunschwäche oder einer Grunderkrankung wie einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), ein positives Ergebnis für eine HIV-Infektion, eine Splenektomie oder eine Grunderkrankung, die den Teilnehmer für eine Infektion prädisponiert
  • Beim Screening adäquate zentrale Labortestergebnisse haben: Aspartat-Transaminase größer als (>) 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Transaminase > 2,5 x ULN; Gesamtbilirubin 1,5 x ULN; Gesamtimmunglobulin < 500 Gramm/Deziliter; Neutrophilenzahl weniger als (<) 1.000/μl; Thrombozytenzahl < 85.000/μl; Hämoglobin < 10 g/dl; glykosyliertes Hämoglobin > 8 Prozent (%); Gesamtlymphozytenzahl < 300 Zellen/mm^3; glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min/1,73 m^2; Gehalt an plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDC) < 0,02 % der mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMCs)
  • Positiver Test auf chronische Hepatitis-B-Infektion beim Screening und auf Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Vorgeschichte oder aktive Tuberkulose (TB) oder ein positiver QuantiFERON®-TB-Gold-Test beim Screening; eine primäre Immunschwäche oder eine Grunderkrankung wie eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), ein positives Ergebnis für eine HIV-Infektion pro Zentrallabor; Krebs; klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung und/oder jede schwere Infektion der Herpes-Virusfamilie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung
  • Jede akute Erkrankung oder Anzeichen einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, wie z. B. Fieber >= 38,0 Grad Celsius (>= 100,5 Grad Fahrenheit) beim Screening (Besuch 1) oder Tag 1 (Besuch 2)
  • Nur Kohorten 2 und 3: Anwendung von topischen Kortikosteroiden der Gruppe 1 (superstarke Potenz) oder der Gruppe 2 (hohe Potenz).
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Nur Kohorten 2 und 3: haben innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 wechselnde Dosen von Mycophenolatmofetil, Methotrexat, Leflunomid, Azathioprin oder nichtsteroidalen topischen Immunsuppressiva oder innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 wechselnde Dosen von oralen oder topischen Kortikosteroiden erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: VIB7734 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten VIB7734 Dosis 1 per Injektion q4w für insgesamt 3 Dosen an den Tagen 1, 29 und 57.
Arzneimittel: VIB7734
Die Teilnehmer erhalten VIB7734 per Injektion.
Andere Namen:
  • MEDI7734
Experimental: Kohorte 2: VIB7734 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten VIB7734 Dosis 2 per Injektion q4w für insgesamt 3 Dosen an den Tagen 1, 29 und 57.
Arzneimittel: VIB7734
Die Teilnehmer erhalten VIB7734 per Injektion.
Andere Namen:
  • MEDI7734
Experimental: Kohorte 3: VIB7734 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten VIB7734 Dosis 3 per Injektion q4w für insgesamt 3 Dosen an den Tagen 1, 29 und 57.
Arzneimittel: VIB7734
Die Teilnehmer erhalten VIB7734 per Injektion.
Andere Namen:
  • MEDI7734
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 ein auf VIB7734 abgestimmtes Placebo per Injektion q4w für insgesamt 3 Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein auf VIB7734 abgestimmtes Placebo per Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Abnormalitäten, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von VIB7734 Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von VIB7734
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Dosis), 8, 15, 29 (vor der Dosis), 36, 43, 57 (vor der Dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Tage 1 (vor der Dosis), 8, 15, 29 (vor der Dosis), 36, 43, 57 (vor der Dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VIB7734
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Dosis), 8, 15, 29 (vor der Dosis), 36, 43, 57 (vor der Dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Tage 1 (vor der Dosis), 8, 15, 29 (vor der Dosis), 36, 43, 57 (vor der Dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Systemische Clearance (CL) von VIB7734
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Dosis), 8, 15, 29 (vor der Dosis), 36, 43, 57 (vor der Dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Tage 1 (vor der Dosis), 8, 15, 29 (vor der Dosis), 36, 43, 57 (vor der Dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von VIB7734
Zeitfenster: Tage 1 (vor der Dosis), 8, 15, 29 (vor der Dosis), 36, 43, 57 (vor der Dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Tage 1 (vor der Dosis), 8, 15, 29 (vor der Dosis), 36, 43, 57 (vor der Dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 und 253
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern von VIB7734
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 309
Tag 1 bis Tag 309
Änderung des CLASI-Aktivitäts-Scores (CLASI) im Vergleich zum Ausgangswert (Kohorten 2 und 3)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 253
Tag 1 bis Tag 253
Blutspiegel von pDCs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 337
Tag 1 bis Tag 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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