Tutkimus VIB7734:n arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), ihon lupus erythematosus (CLE), Sjogrenin oireyhtymä, systeeminen skleroosi, polymyosiitti ja dermatomyosiitti
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus VIB7734:n arvioimiseksi systeemisessä lupus erythematosuksessa, ihon lupus erythematosuksessa, Sjogrenin oireyhtymässä, systeemisessä skleroosissa, polymyosiitissa ja dermatomyosiitissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisääntyvien, useiden ihonalaisten (SC) VIB7734-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE), ihon lupus erythematosus (CLE), Sjogrenin oireyhtymä, systeeminen skleroosi, polymyosiitti ja dermatomyosiitti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 3 jaksoa: seulonta, hoitojakso ja pidennetty seuranta.
Seulontajakso on 28 päivää.
Yhteensä 32 osallistujaa ilmoittautuu kolmeen kohorttiin, joista 8 kohortissa 1 ja 12 osallistujaa kussakin kohortissa 2 ja 3.
Kohortissa 1 osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan VIB7734:ää tai vastaavaa lumelääkettä injektiona 4 viikon välein (q4w) yhteensä 3 annosta päivinä 1, 29 ja 57.
Kohorteissa 2 ja 3 osallistujat, joilla on diagnosoitu vain lupus, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan VIB7734:ää tai vastaavaa lumelääkettä injektiona q4w 3 annosta päivinä 1, 29 ja 57.
Osallistujia seurataan vähintään päivään 141 asti.
Päivän 141 vierailun jälkeen osallistujat poistuvat tutkimuksesta, jos osallistujat kohtaavat riittävät plasmasytoidiset dendriittisolut (pDC:t).
Jos riittävä pDC-taso ei täyty päivän 141 käynnillä, osallistuja jatkaa pDC:n täyttymisen seurantaa, kunnes hän saavuttaa protokollassa määritellyn riittävän pDC-tason tai päivän 337 käynti on saavutettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Viela Bio Investigative Site
-
Bilbao, Espanja
- Viela Bio Investigative Site
-
Madrid, Espanja
- Viela Bio Investigative Site
-
Sevilla, Espanja
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
Bydgoszcz, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
Kraków, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
Poznań, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
Rzeszów, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
Warsaw, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
Wrocław, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36201
- Viela Bio Investigative Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Viela Bio Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Viela Bio Investigative Site
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Viela Bio Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Viela Bio Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Viela Bio Investigative Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Viela Bio Investigative Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Viela Bio Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Viela Bio Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Viela Bio Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Viela Bio Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Viela Bio Investigative Site
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat olivat seulontahetkellä 18–75-vuotiaita
Osallistujat, joilla on vähintään yksi seuraavista diagnooseista:
- Systeeminen lupus erythematosus
- Ihon lupus erythematosus, mukaan lukien akuutti CLE, subakuutti CLE ja discoid lupus erythematosus
- Sjogrenin oireyhtymä (vain kohortille 1)
- Systeeminen skleroosi (vain kohortille 1)
- Todennäköinen tai selvä polymyosiitti (vain kohortille 1)
- Todennäköinen tai selvä dermatomyosiitti (vain kohortille 1)
- Vain kohortit 2 ja 3: Osallistujat, joiden CLASI-aktiivisuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 8 sekä vierailulla 1 (seulonta) että 2 (perustaso)
- Vain kohortit 2 ja 3: ihovaurio, josta voidaan ottaa ihobiopsia, ja osallistujan halukkuus ihobiopsiaan kahdessa vaiheessa
- Vain kohortit 2 ja 3: valokuvat ihovaurioista on lähetettävä tarkistettavaksi SLE- tai CLE-diagnoosin vahvistamiseksi, kun on olemassa aktiivisia ihovaurioita. Keskustarkastajan on vastaanotettava diagnoosin vahvistus ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja steriloimattomat miehet, jotka ovat valmiita käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavien sairauksien vakavia ilmenemismuotoja, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
- Tiedossa oleva primaarinen immuunikato tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu HIV-infektio, HIV-infektion positiivinen tulos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa osallistujan infektiolle
- Sinulla on seulonnassa riittävät keskuslaboratoriotestitulokset: aspartaattitransaminaasi yli (>) 2,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniinitransaminaasi > 2,5 x ULN; kokonaisbilirubiini 1,5 x ULN; kokonaisimmunoglobuliini < 500 grammaa/desilitra; neutrofiilien määrä alle (<) 1000/μl; verihiutaleiden määrä < 85 000/μL; hemoglobiini < 10 g/dl; glykosyloitu hemoglobiini > 8 prosenttia (%); lymfosyyttien kokonaismäärä < 300 solua/mm^3; glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min/1,73 m^2; plasmasytoidisten dendriittisolujen (pDC) taso < 0,02 % perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC)
- Positiivinen testi krooniselle hepatiitti B -infektiolle seulonnassa ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
- Aiempi tai aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi seulonnassa; primaarinen immuunipuutos tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, positiivinen tulos HIV-infektiolle keskuslaboratoriota kohti; syöpä; kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Herpes zoster -infektio 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja/tai mikä tahansa vakava herpesvirusperheen infektio milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuten kuume >= 38,0 Celsius-astetta (>= 100,5 Fahrenheit-astetta) seulonnassa (käynti 1) tai päivänä 1 (käynti 2)
- Vain kohortit 2 ja 3: ryhmän 1 (erittäin voimakas) tai ryhmän 2 (suuritehoinen) paikallisten kortikosteroidien käyttö
- Elävästi heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Vain kohortit 2 ja 3: ovat saaneet vaihtuvia annoksia mykofenolaattimofetiilia, metotreksaattia, leflunomidia, atsatiopriiniä tai ei-steroidisia paikallisia immunosuppressantteja 28 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1 tai oraalisten tai paikallisten kortikosteroidien annoksia vaihdellen 14 päivän sisällä ennen tutkimusta päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: VIB7734 Annos 1
Osallistujat saavat VIB7734-annoksen 1 injektiona q4w yhteensä 3 annosta päivinä 1, 29 ja 57.
|
Osallistujat saavat VIB7734:n ruiskeena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: VIB7734 Annos 2
Osallistujat saavat VIB7734-annoksen 2 injektiona q4w, yhteensä 3 annosta päivinä 1, 29 ja 57.
|
Osallistujat saavat VIB7734:n ruiskeena.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: VIB7734 Annos 3
Osallistujat saavat VIB7734-annoksen 3 injektiona q4w, yhteensä 3 annosta päivinä 1, 29 ja 57.
|
Osallistujat saavat VIB7734:n ruiskeena.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä VIB7734:ään injektiona q4w yhteensä 3 annosta päivinä 1, 29 ja 57.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä VIB7734:ään ruiskeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 337
|
Päivä 1 - Päivä 337
|
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 337
|
Päivä 1 - Päivä 337
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 337
|
Päivä 1 - Päivä 337
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 337
|
Päivä 1 - Päivä 337
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:na
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 337
|
Päivä 1 - Päivä 337
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VIB7734:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) VIB7734:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 29 (ennen annosta), 36, 43, 57 (ennen annosta), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 29 (ennen annosta), 36, 43, 57 (ennen annosta), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
VIB7734:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 29 (ennen annosta), 36, 43, 57 (ennen annosta), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 29 (ennen annosta), 36, 43, 57 (ennen annosta), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
VIB7734:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 29 (ennen annosta), 36, 43, 57 (ennen annosta), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 29 (ennen annosta), 36, 43, 57 (ennen annosta), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
VIB7734:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 29 (ennen annosta), 36, 43, 57 (ennen annosta), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
Päivät 1 (ennen annosta), 8, 15, 29 (ennen annosta), 36, 43, 57 (ennen annosta), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 ja 253
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia VIB7734:n lääkevasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 309
|
Päivä 1 - Päivä 309
|
|
Muutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteissä (kohortit 2 ja 3)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
|
PDC:iden veren tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 337
|
Päivä 1 - Päivä 337
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Myosiitti
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Oireyhtymä
- Skleroosi
- Sjogrenin syndrooma
- Skleroderma, systeeminen
- Skleroderma, diffuusi
- Dermatomyosiitti
- Polymyosiitti
- Lupus erythematosus, iho
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIB7734.P1b.S1
- 2018-003767-60 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .