Een studie ter evaluatie van VIB7734 bij deelnemers met systemische lupus erythematosus (SLE), cutane lupus erythematosus (CLE), het syndroom van Sjögren, systemische sclerose, polymyositis en dermatomyositis

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 18 tot en met 75 jaar op het moment van screening

• Deelnemers met ten minste één van de volgende diagnoses:

  1. Systemische lupus erythematosus
  2. Cutane lupus erythematosus, waaronder acute CLE, subacute CLE en discoïde lupus erythematosus
  3. Syndroom van Sjögren (alleen voor Cohort 1)
  4. Systemische sclerose (alleen voor Cohort 1)
  5. Waarschijnlijke of definitieve polymyositis (alleen voor cohort 1)
  6. Waarschijnlijke of definitieve dermatomyositis (alleen voor Cohort 1)
• Alleen voor cohorten 2 en 3: deelnemers met een CLASI-activiteitsscore hoger dan of gelijk aan (>=) 8 bij zowel bezoek 1 (screening) als bezoek 2 (baseline)
• Alleen voor cohorten 2 en 3: een huidlaesie die vatbaar is voor een huidbiopsie en de bereidheid van de deelnemer om op twee tijdstippen een huidbiopsie te ondergaan
• Alleen voor Cohort 2 en 3: foto's van huidlaesies moeten ter beoordeling worden ingediend om de diagnose SLE of CLE met actieve huidlaesies te bevestigen, bevestiging van de diagnose door de centrale beoordelaar moet vóór randomisatie zijn ontvangen
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-gesteriliseerde mannen die klaar zijn om in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige manifestaties van de onderzochte ziekten die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer
• Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening zoals een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), een positief resultaat voor HIV-infectie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie
• Zorg bij screening voor voldoende testresultaten van het centrale laboratorium: aspartaattransaminase groter dan (>) 2,5 x bovengrens van normaal (ULN); alaninetransaminase >2,5 x ULN; totaal bilirubine 1,5 x ULN; totaal immunoglobuline < 500 gram/deciliter; aantal neutrofielen minder dan (<) 1.000/μL; aantal bloedplaatjes < 85.000/μL; hemoglobine < 10 g/dL; geglycosyleerd hemoglobine > 8 procent (%); totaal aantal lymfocyten < 300 cellen/mm^3; glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min/1,73 m^2; plasmacytoïde dendritische cellen (pDC) niveau < 0,02% van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
• Positieve test op chronische hepatitis B-infectie bij screening en op hepatitis C-virusantilichaam
• Geschiedenis van of actieve tuberculose (tbc), of een positieve QuantiFERON®-TB Gold-test bij screening; een primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening zoals bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), per centraal laboratorium een ​​positieve uitslag voor HIV-infectie; kanker; klinisch significante hartziekte
• Herpes zoster-infectie binnen 3 maanden vóór randomisatie en/of een ernstige herpesvirus-familie-infectie op enig moment voorafgaand aan randomisatie
• Elke acute ziekte of bewijs van klinisch significante actieve infectie, zoals koorts >= 38,0 graden Celsius (>= 100,5 graden Fahrenheit) bij screening (bezoek 1) of dag 1 (bezoek 2)
• Alleen cohorten 2 en 3: gebruik van groep 1 (superhoge potentie) of groep 2 (hoge potentie) lokale corticosteroïden
• Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1
• Alleen cohorten 2 en 3: hebben wisselende doses mycofenolaatmofetil, methotrexaat, leflunomide, azathioprine of niet-steroïde lokale immunosuppressiva gekregen binnen 28 dagen vóór studiedag 1 of veranderende doses orale of lokale corticosteroïden binnen 14 dagen vóór studiedag 1