Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке VIB7734 у участников с системной красной волчанкой (СКВ), кожной красной волчанкой (CLE), синдромом Шегрена, системным склерозом, полимиозитом и дерматомиозитом

10 декабря 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 1 рандомизированного, плацебо-контролируемого, слепого исследования с множественными возрастающими дозами для оценки VIB7734 при системной красной волчанке, кожной красной волчанке, синдроме Шегрена, системном склерозе, полимиозите и дерматомиозите

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости растущих многократных подкожных (п/к) доз VIB7734 у участников с системной красной волчанкой (СКВ), кожной красной волчанкой (CLE), синдромом Шегрена, системным склерозом, полимиозитом и дерматомиозитом. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 3 периодов: скрининг, период лечения и расширенное наблюдение. Срок проверки 28 дней. В общей сложности 32 участника будут зачислены в 3 когорты, по 8 участников в когорту 1 и по 12 участников в когорты 2 и 3. В когорте 1 участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения VIB7734 или соответствующего плацебо путем инъекций каждые 4 недели (q4w), всего 3 дозы в дни 1, 29 и 57. В когортах 2 и 3 участники с диагнозом только волчанка будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения VIB7734 или соответствующего плацебо путем инъекции каждые 4 недели по 3 дозы в дни 1, 29 и 57. За участниками будут следить как минимум до 141-го дня. После визита на 141-й день участники выйдут из исследования, если у участников будет адекватное количество плазмоцитоидных дендритных клеток (pDC). Если адекватный уровень pDC не достигается при посещении на 141-й день, участник будет продолжать наблюдение за пополнением pDC до тех пор, пока не будет достигнут определенный в протоколе адекватный уровень pDC или не будет достигнуто посещение на 337-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, Испания
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, Испания
        • Viela Bio Investigative Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kraków, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
      • Poznań, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rzeszów, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
      • Warsaw, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Viela Bio Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Viela Bio Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга

  • Участники с хотя бы одним из следующих диагнозов:

    1. Системная красная волчанка
    2. Кожная красная волчанка, включая острую CLE, подострую CLE и дискоидную красную волчанку
    3. Синдром Шегрена (только для когорты 1)
    4. Системный склероз (только для когорты 1)
    5. Вероятный или определенный полимиозит (только для когорты 1)
    6. Вероятный или определенный дерматомиозит (только для когорты 1)
  • Только для когорт 2 и 3: участники с показателем активности CLASI больше или равным (>=) 8 на обоих визитах 1 (скрининг) и 2 (базовый уровень).
  • Только для когорт 2 и 3: кожное поражение, поддающееся перфорационной биопсии кожи, и готовность участника пройти биопсию кожи в двух временных точках.
  • Только для групп 2 и 3: для подтверждения диагноза СКВ или СКВ с активными поражениями кожи должны быть представлены фотографии кожных поражений. Перед рандомизацией должно быть получено подтверждение диагноза центральным рецензентом.
  • Женщины детородного возраста и нестерилизованные мужчины, которые готовы использовать определенные протоколом методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • Тяжелые проявления исследуемых заболеваний, которые могут повлиять на безопасность участников
  • Известная история первичного иммунодефицита или основного состояния, такого как известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на ВИЧ-инфекцию, спленэктомия или любое основное состояние, которое предрасполагает участника к инфекции.
  • При скрининге иметь адекватные результаты центральных лабораторных анализов: аспартатаминотрансфераза выше, чем (>) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); аланинтрансаминаза >2,5 x ULN; общий билирубин 1,5 х ВГН; общий иммуноглобулин < 500 г/дл; количество нейтрофилов менее (<) 1000/мкл; количество тромбоцитов < 85 000/мкл; гемоглобин < 10 г/дл; гликозилированный гемоглобин > 8 процентов (%); общее количество лимфоцитов < 300 клеток/мм^3; скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин/1,73 м^2; уровень плазмоцитоидных дендритных клеток (pDC) < 0,02% мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC)
  • Положительный тест на хроническую инфекцию гепатита В при скрининге и на антитела к вирусу гепатита С
  • История или активный туберкулез (ТБ), или положительный тест QuantiFERON®-TB Gold при скрининге; первичный иммунодефицит или основное состояние, такое как известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), положительный результат на ВИЧ-инфекцию в центральной лаборатории; рак; клинически значимое заболевание сердца
  • Инфекция опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев до рандомизации и/или любая тяжелая инфекция семейства вирусов герпеса в любое время до рандомизации
  • Любое острое заболевание или признаки клинически значимой активной инфекции, такие как лихорадка >= 38,0 градусов Цельсия (>= 100,5 градусов по Фаренгейту) при скрининге (посещение 1) или в день 1 (посещение 2)
  • Только когорты 2 и 3: использование топических кортикостероидов группы 1 (сверхвысокой активности) или группы 2 (высокой активности).
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го дня
  • Только когорты 2 и 3: получали изменяющиеся дозы микофенолата мофетила, метотрексата, лефлуномида, азатиоприна или нестероидных местных иммунодепрессантов в течение 28 дней до начала исследования или изменение доз пероральных или местных кортикостероидов в течение 14 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: VIB7734, доза 1
Участники получат 1 дозу VIB7734 путем инъекции каждые 4 недели, всего 3 дозы в дни 1, 29 и 57.
Лекарство: VIB7734
Участники получат VIB7734 посредством инъекции.
Другие имена:
  • MEDI7734
Экспериментальный: Когорта 2: VIB7734, доза 2
Участники получат дозу 2 VIB7734 путем инъекции каждые 4 недели, всего 3 дозы в дни 1, 29 и 57.
Лекарство: VIB7734
Участники получат VIB7734 посредством инъекции.
Другие имена:
  • MEDI7734
Экспериментальный: Когорта 3: VIB7734, доза 3
Участники получат дозу 3 VIB7734 путем инъекции каждые 4 недели, всего 3 дозы в дни 1, 29 и 57.
Лекарство: VIB7734
Участники получат VIB7734 посредством инъекции.
Другие имена:
  • MEDI7734
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее VIB7734, путем инъекции каждые 4 недели, всего 3 дозы в дни 1, 29 и 57.
Лекарство: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее VIB7734, путем инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: С 1 по 337 день
С 1 по 337 день
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С 1 по 337 день
С 1 по 337 день
Количество участников с лабораторными отклонениями, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1 по 337 день
С 1 по 337 день
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1 по 337 день
С 1 по 337 день
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы в 12 отведениях, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: С 1 по 337 день
С 1 по 337 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) VIB7734 Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) VIB7734
Временное ограничение: День 1 (до приема), 8, 15, 29 (до приема), 36, 43, 57 (до приема), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253
День 1 (до приема), 8, 15, 29 (до приема), 36, 43, 57 (до приема), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) VIB7734
Временное ограничение: День 1 (до приема), 8, 15, 29 (до приема), 36, 43, 57 (до приема), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253
День 1 (до приема), 8, 15, 29 (до приема), 36, 43, 57 (до приема), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253
Системный клиренс (CL) VIB7734
Временное ограничение: День 1 (до приема), 8, 15, 29 (до приема), 36, 43, 57 (до приема), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253
День 1 (до приема), 8, 15, 29 (до приема), 36, 43, 57 (до приема), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253
Конечный период полураспада (t1/2) VIB7734
Временное ограничение: День 1 (до приема), 8, 15, 29 (до приема), 36, 43, 57 (до приема), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253
День 1 (до приема), 8, 15, 29 (до приема), 36, 43, 57 (до приема), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 и 253
Количество участников с положительными антилекарственными антителами VIB7734
Временное ограничение: С 1 по 309 день
С 1 по 309 день
Изменение показателя активности кожной красной волчанки и индекса тяжести (CLASI) по сравнению с исходным уровнем (группы 2 и 3)
Временное ограничение: С 1 по 253 день
С 1 по 253 день
Уровни pDCs в крови
Временное ограничение: С 1 по 337 день
С 1 по 337 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться