Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere VIB7734 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE), kutan lupus erythematosus (CLE), Sjogrens syndrom, systemisk sklerose, polymyositt og dermatomyositt

10. desember 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 1 randomisert, placebokontrollert, blindet, multippel stigende dosestudie for å evaluere VIB7734 i systemisk lupus erythematosus, kutan lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, systemisk sklerose, polymyositt og dermatomyositt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til eskalerende, multiple subkutane (SC) doser av VIB7734 hos deltakere med systemisk lupus erythematosus (SLE), kutan lupus erythematosus (CLE), Sjogrens syndrom, systemisk sklerose, polymyositt og dermat. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha 3 perioder: screening, behandlingsperiode og utvidet oppfølging. Screeningsperioden er 28 dager. Totalt 32 deltakere vil bli påmeldt i 3 kull med 8 deltakere i kull 1, og 12 deltakere hver i kull 2 ​​og 3. I kohort 1 vil deltakerne bli randomisert i et 3:1-forhold for å motta VIB7734 eller matchende placebo ved injeksjon hver 4. uke (q4w) for totalt 3 doser på dag 1, 29 og 57. I kohorter 2 og 3 vil deltakere som bare er diagnostisert med lupus, randomiseres i forholdet 2:1 for å motta VIB7734 eller matchende placebo ved injeksjon q4w for 3 doser på dag 1, 29 og 57. Deltakerne vil bli fulgt til minst dag 141. Etter besøket på dag 141, vil deltakerne forlate studien hvis deltakerne møter tilstrekkelige plasmacytoide dendritiske celler (pDCs). Hvis et adekvat pDC-nivå ikke oppfylles ved dag 141-besøk, vil deltakeren fortsette oppfølgingen for pDC-replesjon til de oppfyller det protokolldefinerte adekvate pDC-nivået eller dag 337-besøket er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Viela Bio Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Poznań, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rzeszów, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, Spania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, Spania
        • Viela Bio Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18 til 75 år på tidspunktet for screening

  • Deltakere med minst én av følgende diagnoser:

    1. Systemisk lupus erythematosus
    2. Kutan lupus erythematosus, inkludert akutt CLE, subakutt CLE og discoid lupus erythematosus
    3. Sjøgrens syndrom (kun for kohort 1)
    4. Systemisk sklerose (kun for kohort 1)
    5. Sannsynlig eller sikker polymyositt (kun for kohort 1)
    6. Sannsynlig eller sikker dermatomyositt (kun for kohort 1)
  • Kun for kohorter 2 og 3: Deltakere med CLASI-aktivitet scorer høyere enn eller lik (>=) 8 ved både besøk 1 (screening) og 2 (grunnlinje)
  • Kun for kohorter 2 og 3: en hudlesjon som er mottakelig for punch-hudbiopsi og deltakerens vilje til å gjennomgå hudbiopsi på to tidspunkter
  • Kun for kohorter 2 og 3: fotografier av hudlesjoner må sendes inn for gjennomgang for å bekrefte diagnosen SLE eller CLE med aktive hudlesjoner bekreftelse av diagnosen av den sentrale anmelderen må mottas før randomisering
  • Kvinner i fertil alder og ikke-steriliserte menn som er klare til å bruke protokolldefinerte prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige manifestasjoner av sykdommene som studeres som kan påvirke deltakersikkerheten
  • Kjent historie med en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som kjent humant immunsviktvirus (HIV), et positivt resultat for HIV-infeksjon, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer deltakeren for infeksjon
  • Ved screening, ha tilstrekkelige sentrale laboratorietestresultater: aspartattransaminase større enn (>) 2,5 x øvre normalgrense (ULN); alanintransaminase >2,5 x ULN; total bilirubin 1,5 x ULN; totalt immunglobulin < 500 gram/desiliter; nøytrofiltall mindre enn (<) 1000/μL; blodplateantall < 85 000/μL; hemoglobin < 10 g/dL; glykosylert hemoglobin > 8 prosent (%); totalt antall lymfocytter < 300 celler/mm^3; glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min/1,73 m^2; plasmacytoide dendrittiske celler (pDC) nivå < 0,02 % av perifere blodmononukleære celler (PBMC)
  • Positiv test for kronisk hepatitt B-infeksjon ved screening og for hepatitt C-virusantistoff
  • Anamnese med eller aktiv tuberkulose (TB), eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test ved screening; en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som kjent humant immunsviktvirus (HIV), et positivt resultat for HIV-infeksjon per sentrallaboratorium; kreft; klinisk signifikant hjertesykdom
  • Herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder før randomisering og/eller alvorlig herpesvirusfamilieinfeksjon når som helst før randomisering
  • Enhver akutt sykdom eller tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon, for eksempel feber >= 38,0 grader Celsius (>= 100,5 grader Fahrenheit) ved screening (besøk 1) eller dag 1 (besøk 2)
  • Kun kohorter 2 og 3: bruk av gruppe 1 (superhøy potens) eller gruppe 2 (høy potens) topikale kortikosteroider
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før dag 1
  • Kun kohorter 2 og 3: har fått endrede doser av mykofenolatmofetil, metotreksat, leflunomid, azatioprin eller ikke-steroide topikale immunsuppressiva innen 28 dager før studiedag 1 eller endrede doser av orale eller topikale kortikosteroider innen 14 dager før studiedag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: VIB7734 Dose 1
Deltakerne vil motta VIB7734 dose 1 via injeksjon q4w for totalt 3 doser på dag 1, 29 og 57.
Legemiddel: VIB7734
Deltakerne vil motta VIB7734 via injeksjon.
Andre navn:
  • MEDI7734
Eksperimentell: Kohort 2: VIB7734 Dose 2
Deltakerne vil motta VIB7734 dose 2 via injeksjon q4w for totalt 3 doser på dag 1, 29 og 57.
Legemiddel: VIB7734
Deltakerne vil motta VIB7734 via injeksjon.
Andre navn:
  • MEDI7734
Eksperimentell: Kohort 3: VIB7734 Dose 3
Deltakerne vil motta VIB7734 dose 3 via injeksjon q4w for totalt 3 doser på dag 1, 29 og 57.
Legemiddel: VIB7734
Deltakerne vil motta VIB7734 via injeksjon.
Andre navn:
  • MEDI7734
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til VIB7734 via injeksjon q4w for totalt 3 doser på dag 1, 29 og 57.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matching til VIB7734 via injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
Dag 1 til dag 337
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
Dag 1 til dag 337
Antall deltakere med laboratorieavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
Dag 1 til dag 337
Antall deltakere med vitale tegnavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
Dag 1 til dag 337
Antall deltakere med 12-aflednings elektrokardiogramavvik rapportert som TEAE
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
Dag 1 til dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av VIB7734 Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av VIB7734
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 8, 15, 29 (førdose), 36, 43, 57 (førdose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Dag 1 (førdose), 8, 15, 29 (førdose), 36, 43, 57 (førdose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) til VIB7734
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 8, 15, 29 (førdose), 36, 43, 57 (førdose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Dag 1 (førdose), 8, 15, 29 (førdose), 36, 43, 57 (førdose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Systemisk klarering (CL) av VIB7734
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 8, 15, 29 (førdose), 36, 43, 57 (førdose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Dag 1 (førdose), 8, 15, 29 (førdose), 36, 43, 57 (førdose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Terminal halveringstid (t1/2) for VIB7734
Tidsramme: Dag 1 (førdose), 8, 15, 29 (førdose), 36, 43, 57 (førdose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Dag 1 (førdose), 8, 15, 29 (førdose), 36, 43, 57 (førdose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Antall deltakere med positive antistoffantistoffer av VIB7734
Tidsramme: Dag 1 til dag 309
Dag 1 til dag 309
Endring fra baseline i kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (CLASI) aktivitetspoeng (kohorter 2 og 3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 253
Dag 1 til dag 253
Blodnivåer av pDCer
Tidsramme: Dag 1 til dag 337
Dag 1 til dag 337

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere