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Uno studio per valutare VIB7734 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES), lupus eritematoso cutaneo (CLE), sindrome di Sjogren, sclerosi sistemica, polimiosite e dermatomiosite

10 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo, in cieco, a dosi multiple ascendenti per valutare VIB7734 nel lupus eritematoso sistemico, nel lupus eritematoso cutaneo, nella sindrome di Sjogren, nella sclerosi sistemica, nella polimiosite e nella dermatomiosite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple sottocutanee (SC) crescenti di VIB7734 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES), lupus eritematoso cutaneo (CLE), sindrome di Sjogren, sclerosi sistemica, polimiosite e dermatomiosite .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà 3 periodi: screening, periodo di trattamento e follow-up esteso. Il periodo di screening è di 28 giorni. Un totale di 32 partecipanti sarà arruolato in 3 coorti con 8 partecipanti nella coorte 1 e 12 partecipanti ciascuno nelle coorti 2 e 3. Nella coorte 1, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3: 1 per ricevere VIB7734 o placebo corrispondente per iniezione ogni 4 settimane (q4w) per un totale di 3 dosi nei giorni 1, 29 e 57. Nelle coorti 2 e 3, i partecipanti con diagnosi di solo lupus saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere VIB7734 o placebo corrispondente per iniezione ogni 4 settimane per 3 dosi nei giorni 1, 29 e 57. I partecipanti saranno seguiti almeno fino al giorno 141. Dopo la visita del giorno 141, i partecipanti usciranno dallo studio se i partecipanti incontrano adeguate cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC). Se un livello di pDC adeguato non si incontra alla visita del giorno 141, il partecipante continuerà il follow-up per la replezione del pDC fino a quando non raggiungerà il livello di pDC adeguato definito dal protocollo o la visita del giorno 337 non sarà stata raggiunta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kraków, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Poznań, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Warsaw, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Viela Bio Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Viela Bio Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening

  • - Partecipanti con almeno una delle seguenti diagnosi:

    1. Lupus eritematoso sistemico
    2. Lupus eritematoso cutaneo, incluso CLE acuto, CLE subacuto e lupus eritematoso discoide
    3. Sindrome di Sjogren (solo per la Coorte 1)
    4. Sclerosi sistemica (solo per Coorte 1)
    5. Polimiosite probabile o definita (solo per Coorte 1)
    6. Dermatomiosite probabile o certa (solo per la coorte 1)
  • Solo per le coorti 2 e 3: i partecipanti con un punteggio di attività CLASI maggiore o uguale a (>=) 8 in entrambe le visite 1 (screening) e 2 (basale)
  • Solo per le coorti 2 e 3: una lesione cutanea suscettibile di perforare la biopsia cutanea e la volontà del partecipante di sottoporsi a biopsia cutanea in due punti temporali
  • Solo per le coorti 2 e 3: le fotografie delle lesioni cutanee devono essere sottoposte a revisione per confermare la diagnosi di LES o CLE con lesioni cutanee attive, la conferma della diagnosi da parte del revisore centrale deve essere ricevuta prima della randomizzazione
  • Donne in età fertile e maschi non sterilizzati che sono pronti a utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Manifestazioni gravi delle malattie oggetto di studio che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza dei partecipanti
  • Storia nota di un'immunodeficienza primaria o di una condizione di base come un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, un risultato positivo per l'infezione da HIV, splenectomia o qualsiasi condizione di base che predispone il partecipante all'infezione
  • Allo screening, disporre di risultati adeguati dei test di laboratorio centrali: aspartato transaminasi maggiore di (>) 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi >2,5 x ULN; bilirubina totale 1,5 x ULN; immunoglobuline totali < 500 grammi/decilitro; conta dei neutrofili inferiore a (<) 1.000/μL; conta piastrinica < 85.000/μL; emoglobina < 10 g/dL; emoglobina glicosilata > 8 percento (%); conta totale dei linfociti < 300 cellule/mm^3; velocità di filtrazione glomerulare < 50 ml/min/1,73 m^2; livello di cellule dendritiche plasmacitoidi (pDC) < 0,02% delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
  • Test positivo per infezione da epatite B cronica allo screening e per anticorpi contro il virus dell'epatite C
  • Anamnesi di tubercolosi (TBC) attiva o positiva o test QuantiFERON®-TB Gold positivo allo screening; un'immunodeficienza primaria o una condizione di base come un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), un risultato positivo per l'infezione da HIV per laboratorio centrale; cancro; cardiopatia clinicamente significativa
  • Infezione da herpes zoster nei 3 mesi precedenti la randomizzazione e/o qualsiasi infezione grave della famiglia del virus dell'herpes in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Qualsiasi malattia acuta o evidenza di infezione attiva clinicamente significativa, come febbre >= 38,0 gradi Celsius (>= 100,5 gradi Fahrenheit) allo screening (Visita 1) o Giorno 1 (Visita 2)
  • Solo coorti 2 e 3: uso di corticosteroidi topici del gruppo 1 (altissima potenza) o del gruppo 2 (alta potenza)
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Solo coorti 2 e 3: hanno ricevuto dosi variabili di micofenolato mofetile, metotrexato, leflunomide, azatioprina o immunosoppressori topici non steroidei entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio o dosi modificate di corticosteroidi orali o topici entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: VIB7734 Dose 1
I partecipanti riceveranno la dose 1 di VIB7734 tramite iniezione ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi nei giorni 1, 29 e 57.
Droga: VIB7734
I partecipanti riceveranno VIB7734 tramite iniezione.
Altri nomi:
  • MEDI7734
Sperimentale: Coorte 2: VIB7734 Dose 2
I partecipanti riceveranno VIB7734 Dose 2 tramite iniezione ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi nei giorni 1, 29 e 57.
Droga: VIB7734
I partecipanti riceveranno VIB7734 tramite iniezione.
Altri nomi:
  • MEDI7734
Sperimentale: Coorte 3: VIB7734 Dose 3
I partecipanti riceveranno la dose 3 di VIB7734 tramite iniezione ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi nei giorni 1, 29 e 57.
Droga: VIB7734
I partecipanti riceveranno VIB7734 tramite iniezione.
Altri nomi:
  • MEDI7734
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a VIB7734 tramite iniezione ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi nei giorni 1, 29 e 57.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a VIB7734 tramite iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 337
Dal giorno 1 al giorno 337
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 337
Dal giorno 1 al giorno 337
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 337
Dal giorno 1 al giorno 337
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 337
Dal giorno 1 al giorno 337
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni segnalate come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 337
Dal giorno 1 al giorno 337

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di VIB7734 Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di VIB7734
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose), 8, 15, 29 (pre-dose), 36, 43, 57 (pre-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Giorni 1 (pre-dose), 8, 15, 29 (pre-dose), 36, 43, 57 (pre-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di VIB7734
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose), 8, 15, 29 (pre-dose), 36, 43, 57 (pre-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Giorni 1 (pre-dose), 8, 15, 29 (pre-dose), 36, 43, 57 (pre-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Clearance sistemica (CL) di VIB7734
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose), 8, 15, 29 (pre-dose), 36, 43, 57 (pre-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Giorni 1 (pre-dose), 8, 15, 29 (pre-dose), 36, 43, 57 (pre-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Emivita terminale (t1/2) di VIB7734
Lasso di tempo: Giorni 1 (pre-dose), 8, 15, 29 (pre-dose), 36, 43, 57 (pre-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Giorni 1 (pre-dose), 8, 15, 29 (pre-dose), 36, 43, 57 (pre-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi di VIB7734
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 309
Dal giorno 1 al giorno 309
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività dell'indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) (coorti 2 e 3)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 253
Dal giorno 1 al giorno 253
Livelli ematici di pDC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 337
Dal giorno 1 al giorno 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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