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Um estudo para avaliar o VIB7734 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), lúpus eritematoso cutâneo (LEC), síndrome de Sjogren, esclerose sistêmica, polimiosite e dermatomiosite

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 1 Randomizado, Controlado por Placebo, Cego, Múltipla Dose Ascendente para Avaliar VIB7734 em Lúpus Eritematoso Sistêmico, Lúpus Eritematoso Cutâneo, Síndrome de Sjögren, Esclerose Sistêmica, Polimiosite e Dermatomiosite

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses subcutâneas (SC) múltiplas crescentes de VIB7734 em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES), lúpus eritematoso cutâneo (LEC), síndrome de Sjögren, esclerose sistêmica, polimiosite e dermatomiosite .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo terá 3 períodos: triagem, período de tratamento e acompanhamento estendido. O período de triagem é de 28 dias. Um total de 32 participantes será inscrito em 3 coortes com 8 participantes na Coorte 1 e 12 participantes cada nas Coortes 2 e 3. Na Coorte 1, os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber VIB7734 ou placebo correspondente por injeção a cada 4 semanas (q4w) para um total de 3 doses nos dias 1, 29 e 57. Nas Coortes 2 e 3, os participantes diagnosticados apenas com lúpus serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber VIB7734 ou placebo correspondente por injeção a cada 4 semanas para 3 doses nos dias 1, 29 e 57. Os participantes serão acompanhados até pelo menos o Dia 141. Após a visita do Dia 141, os participantes sairão do estudo se tiverem células dendríticas plasmocitóides (pDCs) adequadas. Se um nível adequado de pDC não atingir na visita do dia 141, o participante continuará o acompanhamento para reposição de pDC até atingir o nível de pDC adequado definido pelo protocolo ou a visita do dia 337 foi atingida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, Espanha
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, Espanha
        • Viela Bio Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Viela Bio Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polônia
      • Białystok, Polônia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kraków, Polônia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Poznań, Polônia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rzeszów, Polônia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Warsaw, Polônia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Polônia
        • Viela Bio Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade entre 18 e 75 anos no momento da triagem

  • Participantes com pelo menos um dos seguintes diagnósticos:

    1. Lúpus Eritematoso Sistêmico
    2. Lúpus eritematoso cutâneo, incluindo ELC agudo, ELC subagudo e lúpus eritematoso discóide
    3. Síndrome de Sjögren (somente para Coorte 1)
    4. Esclerose sistêmica (somente para Coorte 1)
    5. Polimiosite provável ou definitiva (somente para Coorte 1)
    6. Dermatomiosite provável ou definitiva (somente para Coorte 1)
  • Apenas para as Coortes 2 e 3: Participantes com pontuação de atividade CLASI maior ou igual a (>=) 8 nas Visitas 1 (triagem) e 2 (linha de base)
  • Somente para as Coortes 2 e 3: uma lesão de pele passível de punção para biópsia de pele e disposição do participante para se submeter a biópsia de pele em dois momentos
  • Somente para as Coortes 2 e 3: as fotografias das lesões cutâneas devem ser enviadas para revisão para confirmar o diagnóstico de LES ou CLE com lesões cutâneas ativas, a confirmação do diagnóstico pelo revisor central deve ser recebida antes da randomização
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens não esterilizados que estão prontos para usar métodos contraceptivos definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Manifestações graves das doenças em estudo que possam impactar a segurança do participante
  • História conhecida de imunodeficiência primária ou condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), resultado positivo para infecção por HIV, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o participante à infecção
  • Na triagem, apresentar resultados adequados dos testes laboratoriais centrais: aspartato transaminase maior que (>) 2,5 x limite superior do normal (LSN); alanina transaminase >2,5 x LSN; bilirrubina total 1,5 x LSN; imunoglobulina total < 500 gramas/decilitro; contagem de neutrófilos inferior a (<) 1.000/μL; contagem de plaquetas < 85.000/μL; hemoglobina < 10 g/dL; hemoglobina glicosilada > 8 por cento (%); contagem total de linfócitos < 300 células/mm^3; taxa de filtração glomerular < 50 mL/min/1,73 m^2; nível de células dendríticas plasmocitóides (pDC) < 0,02% de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
  • Teste positivo para hepatite B crônica na triagem e para anticorpo do vírus da hepatite C
  • História ou tuberculose ativa (TB), ou um teste QuantiFERON®-TB Gold positivo na triagem; uma imunodeficiência primária ou uma condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), um resultado positivo para infecção pelo HIV por laboratório central; Câncer; doença cardíaca clinicamente significativa
  • Infecção por herpes zoster dentro de 3 meses antes da randomização e/ou qualquer infecção grave da família do vírus do herpes a qualquer momento antes da randomização
  • Qualquer doença aguda ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa, como febre >= 38,0 graus Celsius (>= 100,5 graus Fahrenheit) na triagem (Visita 1) ou Dia 1 (Visita 2)
  • Coortes 2 e 3 apenas: uso de corticosteroides tópicos do Grupo 1 (potência superalta) ou Grupo 2 (alta potência)
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do Dia 1
  • Coortes 2 e 3 apenas: receberam doses variáveis ​​de micofenolato de mofetil, metotrexato, leflunomida, azatioprina ou imunossupressores tópicos não esteróides dentro de 28 dias antes do Dia 1 do estudo ou doses alteradas de corticosteroides orais ou tópicos dentro de 14 dias antes do Dia 1 do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: VIB7734 Dose 1
Os participantes receberão VIB7734 Dose 1 via injeção a cada 4 semanas para um total de 3 doses nos dias 1, 29 e 57.
Medicamento: VIB7734
Os participantes receberão VIB7734 via injeção.
Outros nomes:
  • MEDI7734
Experimental: Coorte 2: VIB7734 Dose 2
Os participantes receberão VIB7734 Dose 2 via injeção a cada 4 semanas para um total de 3 doses nos dias 1, 29 e 57.
Medicamento: VIB7734
Os participantes receberão VIB7734 via injeção.
Outros nomes:
  • MEDI7734
Experimental: Coorte 3: VIB7734 Dose 3
Os participantes receberão VIB7734 Dose 3 via injeção a cada 4 semanas para um total de 3 doses nos dias 1, 29 e 57.
Medicamento: VIB7734
Os participantes receberão VIB7734 via injeção.
Outros nomes:
  • MEDI7734
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com VIB7734 por meio de injeção a cada 4 semanas para um total de 3 doses nos dias 1, 29 e 57.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo compatível com VIB7734 por meio de injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 337
Dia 1 até o dia 337
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até o dia 337
Dia 1 até o dia 337
Número de participantes com anormalidades laboratoriais relatadas como TEAEs
Prazo: Dia 1 até o dia 337
Dia 1 até o dia 337
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais relatados como TEAEs
Prazo: Dia 1 até o dia 337
Dia 1 até o dia 337
Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma de 12 derivações relatadas como TEAEs
Prazo: Dia 1 até o dia 337
Dia 1 até o dia 337

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de VIB7734 Concentração sérica máxima observada (Cmax) de VIB7734
Prazo: Dias 1 (pré-dose), 8, 15, 29 (pré-dose), 36, 43, 57 (pré-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Dias 1 (pré-dose), 8, 15, 29 (pré-dose), 36, 43, 57 (pré-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de VIB7734
Prazo: Dias 1 (pré-dose), 8, 15, 29 (pré-dose), 36, 43, 57 (pré-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Dias 1 (pré-dose), 8, 15, 29 (pré-dose), 36, 43, 57 (pré-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Depuração Sistêmica (CL) de VIB7734
Prazo: Dias 1 (pré-dose), 8, 15, 29 (pré-dose), 36, 43, 57 (pré-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Dias 1 (pré-dose), 8, 15, 29 (pré-dose), 36, 43, 57 (pré-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Meia-vida terminal (t1/2) de VIB7734
Prazo: Dias 1 (pré-dose), 8, 15, 29 (pré-dose), 36, 43, 57 (pré-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Dias 1 (pré-dose), 8, 15, 29 (pré-dose), 36, 43, 57 (pré-dose), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 e 253
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos de VIB7734
Prazo: Dia 1 até o dia 309
Dia 1 até o dia 309
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da área da doença de lúpus eritematoso cutâneo e índice de gravidade (CLASI) (coortes 2 e 3)
Prazo: Dia 1 até o dia 253
Dia 1 até o dia 253
Níveis sanguíneos de pDCs
Prazo: Dia 1 até o dia 337
Dia 1 até o dia 337

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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