全身性エリテマトーデス (SLE)、皮膚性エリテマトーデス (CLE)、シェーグレン症候群、全身性硬化症、多発性筋炎、および皮膚筋炎の参加者における VIB7734 を評価する研究
2020年8月11日 更新者：Viela Bio
全身性エリテマトーデス、皮膚性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、全身性硬化症、多発性筋炎、および皮膚筋炎における VIB7734 を評価するための第 1 相無作為化、プラセボ対照、盲検、複数用量漸増試験
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE)、皮膚性エリテマトーデス (CLE)、シェーグレン症候群、全身性硬化症、多発性筋炎、および皮膚筋炎の参加者における VIB7734 のエスカレートする複数回皮下 (SC) 投与の安全性と忍容性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング、治療期間、長期フォローアップの 3 つの期間があります。
審査期間は28日間。
合計 32 人の参加者が 3 つのコホートに登録され、コホート 1 に 8 人の参加者、コホート 2 と 3 にそれぞれ 12 人の参加者が登録されます。
コホート 1 では、参加者は 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、1 日目、29 日目、57 日目に合計 3 回、4 週間ごと (q4w) に VIB7734 または対応するプラセボを注射で投与されます。
コホート 2 および 3 では、狼瘡のみと診断された参加者が 2:1 の比率で無作為化され、1 日目、29 日目、および 57 日目に 3 用量の注射 q4w によって VIB7734 または一致するプラセボを受け取ります。
参加者は、少なくとも 141 日目まで追跡されます。
141 日目の訪問後、参加者が適切な形質細胞様樹状細胞 (pDC) を満たしている場合、参加者は研究を終了します。
適切な pDC レベルが 141 日目の訪問で満たされない場合、参加者は、プロトコルで定義された適切な pDC レベルを満たすか、337 日目の訪問に達するまで、pDC の補充のフォローアップを続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36201
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
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Upland、California、アメリカ、91786
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Viela Bio Investigative Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Viela Bio Investigative Site
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
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Barcelona、スペイン
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Bilbao、スペイン
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Madrid、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Białystok、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Kraków、ポーランド
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Poznań、ポーランド
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Rzeszów、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Wrocław、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳から75歳までの参加者
-次の診断の少なくとも1つを持つ参加者：
- 全身性エリテマトーデス
- 急性CLE、亜急性CLE、および円板状エリテマトーデスを含む皮膚性エリテマトーデス
- シェーグレン症候群（コホート1のみ）
- 全身性強皮症（コホート1のみ）
- おそらくまたは明確な多発性筋炎（コホート1のみ）
- -可能性または明確な皮膚筋炎（コホート1のみ）
- コホート 2 および 3 のみ: 訪問 1 (スクリーニング) および 2 (ベースライン) の両方で CLASI 活動スコアが 8 以上 (>=) の参加者
- コホート 2 および 3 のみ: パンチ皮膚生検に適した皮膚病変と、2 つの時点で皮膚生検を受ける参加者の意欲
- コホート 2 および 3 のみ: SLE または活動性皮膚病変を伴う CLE の診断を確認するために、皮膚病変の写真を審査のために提出する必要があります。無作為化の前に、中央審査員による診断の確認を受け取る必要があります。
- -出産の可能性のある女性およびプロトコルで定義された避妊方法を使用する準備ができている非滅菌男性
除外基準:
- 参加者の安全に影響を与える可能性のある研究中の疾患の重篤な症状
- -原発性免疫不全または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの基礎疾患の既知の病歴、HIV感染の陽性結果、脾臓摘出術、または参加者を感染の素因とする基礎疾患
- スクリーニング時に、適切な中央検査結果が得られます: アスパラギン酸トランスアミナーゼが正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍より大きい (>)。アラニントランスアミナーゼ >2.5 x ULN;総ビリルビン 1.5 x ULN;総免疫グロブリン < 500 グラム/デシリットル;好中球数が 1,000/μL 未満 (<);血小板数 < 85,000/μL;ヘモグロビン < 10 g/dL;糖化ヘモグロビン > 8% (%);総リンパ球数 < 300 細胞/mm^3;糸球体濾過率 < 50 mL/分/1.73 m^2;形質細胞様樹状細胞 (pDC) レベル < 末梢血単核細胞 (PBMC) の 0.02%
- スクリーニング時の慢性B型肝炎感染およびC型肝炎ウイルス抗体の陽性検査
- 結核（TB）の既往歴または活動性結核、またはスクリーニング時の QuantiFERON®-TB Gold テスト陽性。原発性免疫不全症または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの基礎疾患、中央研究所によるHIV感染の陽性結果;癌;臨床的に重要な心疾患
- -無作為化前の3か月以内の帯状疱疹感染症および/または無作為化前の任意の時点での重度のヘルペスウイルス科感染症
- -スクリーニング時（訪問1）または1日目（訪問2）の摂氏38.0度以上（華氏100.5度以上）などの急性疾患または臨床的に重要な活動性感染の証拠
- コホート 2 および 3 のみ: グループ 1 (超高効能) またはグループ 2 (高効能) の局所コルチコステロイドの使用
- 1日目の4週間前までに弱毒生ワクチンを受領
- コホート 2 および 3 のみ: 研究 1 日目の前 28 日以内にミコフェノール酸モフェチル、メトトレキサート、レフルノミド、アザチオプリン、または非ステロイド性局所免疫抑制剤の用量を変更したか、研究 1 日目の 14 日以内に経口または局所コルチコステロイドの用量を変更した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: VIB7734 投与 1
参加者は、1日目、29日目、および57日目に合計3回の注射のために、注射q4wを介してVIB7734用量1を受け取ります。
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参加者は、注射により VIB7734 を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート 2: VIB7734 用量 2
参加者は、1日目、29日目、および57日目に合計3回の注射のために、注射q4wを介してVIB7734用量2を受け取ります。
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参加者は、注射により VIB7734 を受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホート 3: VIB7734 用量 3
参加者は、1日目、29日目、および57日目に合計3回の注射のために、注射q4wを介してVIB7734用量3を受け取ります。
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参加者は、注射により VIB7734 を受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目、29日目、および57日目に合計3回、注射q4wを介してVIB7734に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、注射により VIB7734 に一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から337日目まで
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1日目から337日目まで
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：1日目から337日目まで
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1日目から337日目まで
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TEAEとして報告された検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目から337日目まで
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1日目から337日目まで
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TEAEとして報告されたバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：1日目から337日目まで
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1日目から337日目まで
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TEAEとして報告された12誘導心電図異常のある参加者の数
時間枠：1日目から337日目まで
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1日目から337日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VIB7734 の観察された最大血清濃度 (Cmax) VIB7734 の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）、8、15、29（投与前）、36、43、57（投与前）、64、71、85、113、141、169、197、225、および253日
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1日目（投与前）、8、15、29（投与前）、36、43、57（投与前）、64、71、85、113、141、169、197、225、および253日
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VIB7734 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目（投与前）、8、15、29（投与前）、36、43、57（投与前）、64、71、85、113、141、169、197、225、および253日
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1日目（投与前）、8、15、29（投与前）、36、43、57（投与前）、64、71、85、113、141、169、197、225、および253日
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VIB7734 の全身クリアランス (CL)
時間枠：1日目（投与前）、8、15、29（投与前）、36、43、57（投与前）、64、71、85、113、141、169、197、225、および253日
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1日目（投与前）、8、15、29（投与前）、36、43、57（投与前）、64、71、85、113、141、169、197、225、および253日
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VIB7734 の最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前）、8、15、29（投与前）、36、43、57（投与前）、64、71、85、113、141、169、197、225、および253日
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1日目（投与前）、8、15、29（投与前）、36、43、57（投与前）、64、71、85、113、141、169、197、225、および253日
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VIB7734の抗薬物抗体陽性の参加者数
時間枠：1日目から309日目まで
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1日目から309日目まで
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皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI）活動スコアのベースラインからの変化（コホート2および3）
時間枠：1日目から253日目まで
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1日目から253日目まで
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PDCの血中濃度
時間枠：1日目から337日目まで
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1日目から337日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jack Ratchford, MD、Viela Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月13日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月22日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIB7734.P1b.S1
- 2018-003767-60 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VIB7734の臨床試験
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Amgen完了全身性エリテマトーデスアメリカ, スペイン, セルビア, メキシコ, ポーランド, ギリシャ, アルゼンチン, インド, ロシア連邦, 台湾, ウクライナ