Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę VIB7734 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), skórnym toczniem rumieniowatym (CLE), zespołem Sjögrena, twardziną układową, zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie fazy 1 z rosnącymi dawkami w celu oceny VIB7734 w toczniu rumieniowatym układowym, toczniu rumieniowatym skórnym, zespole Sjögrena, twardzinie układowej, zapaleniu wielomięśniowym i zapaleniu skórno-mięśniowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększających się, wielokrotnych dawek podskórnych VIB7734 u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), toczniem rumieniowatym skórnym (CLE), zespołem Sjogrena, twardziną układową, zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało 3 okresy: badanie przesiewowe, okres leczenia i rozszerzoną obserwację. Okres przesiewowy wynosi 28 dni. Łącznie 32 uczestników zostanie zapisanych w 3 kohortach z 8 uczestnikami w Kohorcie 1 i po 12 uczestników w Kohortach 2 i 3. W kohorcie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grup otrzymujących VIB7734 lub odpowiadające im placebo we wstrzyknięciu co 4 tygodnie (q4w), łącznie 3 dawki w dniach 1, 29 i 57. W kohortach 2 i 3 uczestnicy, u których zdiagnozowano wyłącznie toczeń, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej VIB7734 lub odpowiadające mu placebo we wstrzyknięciu co 4 tygodnie w 3 dawkach w dniach 1, 29 i 57. Uczestnicy będą obserwowani co najmniej do dnia 141. Po wizycie w dniu 141 uczestnicy opuszczą badanie, jeśli uzyskają odpowiednie plazmacytoidalne komórki dendrytyczne (pDC). Jeśli odpowiedni poziom pDC nie zostanie osiągnięty podczas wizyty w dniu 141, uczestnik będzie kontynuował obserwację w celu uzupełnienia pDC, aż osiągnie określony w protokole odpowiedni poziom pDC lub zostanie osiągnięta wizyta w dniu 337.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, Hiszpania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kraków, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Poznań, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rzeszów, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Warsaw, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Viela Bio Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Viela Bio Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego

  • Uczestnicy z co najmniej jedną z następujących diagnoz:

    1. Toczeń rumieniowaty układowy
    2. Toczeń rumieniowaty skórny, w tym ostry CLE, podostry CLE i krążkowy toczeń rumieniowaty
    3. Zespół Sjogrena (tylko dla Kohorty 1)
    4. Twardzina układowa (tylko dla Kohorty 1)
    5. Prawdopodobne lub pewne zapalenie wielomięśniowe (tylko dla Kohorty 1)
    6. Prawdopodobne lub pewne zapalenie skórno-mięśniowe (tylko dla Kohorty 1)
  • Tylko dla kohort 2 i 3: Uczestnicy z wynikiem aktywności CLASI większym lub równym (>=) 8 podczas obu Wizyt 1 (badanie przesiewowe) i 2 (poziom wyjściowy)
  • Tylko dla kohort 2 i 3: zmiana skórna nadająca się do biopsji skóry i gotowość uczestnika do poddania się biopsji skóry w dwóch punktach czasowych
  • Tylko dla kohort 2 i 3: zdjęcia zmian skórnych należy przedłożyć do przeglądu w celu potwierdzenia rozpoznania SLE lub CLE z aktywnymi zmianami skórnymi potwierdzenie rozpoznania przez głównego recenzenta musi być otrzymane przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylizowani mężczyźni, którzy są gotowi do stosowania metod antykoncepcji zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie objawy badanych chorób, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
  • Znana historia pierwotnego niedoboru odporności lub choroby podstawowej, takiej jak znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV, splenektomia lub jakikolwiek inny stan, który predysponuje uczestnika do zakażenia
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć odpowiednie wyniki badań z laboratorium centralnego: aktywność aminotransferazy asparaginianowej większa niż (>) 2,5 x górna granica normy (GGN); transaminaza alaninowa >2,5 x GGN; bilirubina całkowita 1,5 x GGN; całkowita immunoglobulina < 500 gramów/dl; liczba neutrofilów mniejsza niż (<) 1000/μl; liczba płytek krwi < 85 000/μl; hemoglobina < 10 g/dl; hemoglobina glikozylowana > 8 procent (%); całkowita liczba limfocytów < 300 komórek/mm^3; wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min/1,73 m^2; poziom plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC) < 0,02% jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
  • Pozytywny wynik testu na przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego oraz na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia lub aktywna gruźlica (TB) lub pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego; pierwotny niedobór odporności lub stan podstawowy, taki jak znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pozytywny wynik zakażenia wirusem HIV w laboratorium centralnym; rak; klinicznie istotna choroba serca
  • Zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i/lub jakiekolwiek ciężkie zakażenie wirusem opryszczki w dowolnym czasie przed randomizacją
  • Jakakolwiek ostra choroba lub dowód klinicznie istotnej aktywnej infekcji, takiej jak gorączka >= 38,0 stopni Celsjusza (>= 100,5 stopnia Fahrenheita) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub dnia 1 (wizyta 2)
  • Tylko kohorty 2 i 3: stosowanie miejscowych kortykosteroidów z grupy 1 (super silne) lub grupy 2 (o dużej sile działania)
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed dniem 1
  • Tylko kohorty 2 i 3: otrzymywały zmieniające się dawki mykofenolanu mofetylu, metotreksatu, leflunomidu, azatiopryny lub niesteroidowe miejscowe leki immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed dniem 1 badania lub zmieniające się dawki doustnych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: VIB7734 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę 1 VIB7734 we wstrzyknięciu co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki w dniach 1, 29 i 57.
Lek: VIB7734
Uczestnicy otrzymają VIB7734 poprzez zastrzyk.
Inne nazwy:
  • MEDI7734
Eksperymentalny: Kohorta 2: VIB7734 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają VIB7734 Dawkę 2 we wstrzyknięciu co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki w dniach 1, 29 i 57.
Lek: VIB7734
Uczestnicy otrzymają VIB7734 poprzez zastrzyk.
Inne nazwy:
  • MEDI7734
Eksperymentalny: Kohorta 3: VIB7734 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 VIB7734 we wstrzyknięciu co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki w dniach 1, 29 i 57.
Lek: VIB7734
Uczestnicy otrzymają VIB7734 poprzez zastrzyk.
Inne nazwy:
  • MEDI7734
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do VIB7734 poprzez wstrzyknięcie co 4 tygodnie w sumie 3 dawki w dniach 1, 29 i 57.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do VIB7734 poprzez wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 337
Dzień 1 do dnia 337
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 337
Dzień 1 do dnia 337
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 337
Dzień 1 do dnia 337
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 337
Dzień 1 do dnia 337
Liczba uczestników z 12-odprowadzeniowymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 337
Dzień 1 do dnia 337

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) VIB7734 Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) VIB7734
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 8, 15, 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57 (przed podaniem dawki), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 8, 15, 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57 (przed podaniem dawki), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) VIB7734
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 8, 15, 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57 (przed podaniem dawki), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 8, 15, 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57 (przed podaniem dawki), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Klirens ogólnoustrojowy (CL) VIB7734
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 8, 15, 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57 (przed podaniem dawki), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 8, 15, 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57 (przed podaniem dawki), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Końcowy okres półtrwania (t1/2) VIB7734
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), 8, 15, 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57 (przed podaniem dawki), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Dzień 1 (przed podaniem dawki), 8, 15, 29 (przed podaniem dawki), 36, 43, 57 (przed podaniem dawki), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 i 253
Liczba uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciw lekowi VIB7734
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 309
Dzień 1 do dnia 309
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności obszaru i ciężkości choroby tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) (kohorty 2 i 3)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 253
Dzień 1 do dnia 253
Poziomy pDC we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 337
Dzień 1 do dnia 337

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj