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Un estudio para evaluar VIB7734 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES), lupus eritematoso cutáneo (CLE), síndrome de Sjogren, esclerosis sistémica, polimiositis y dermatomiositis

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 1 aleatorizado, controlado con placebo, ciego, de dosis ascendentes múltiples para evaluar VIB7734 en lupus eritematoso sistémico, lupus eritematoso cutáneo, síndrome de Sjogren, esclerosis sistémica, polimiositis y dermatomiositis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis subcutáneas múltiples (SC) crecientes de VIB7734 en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES), lupus eritematoso cutáneo (CLE), síndrome de Sjogren, esclerosis sistémica, polimiositis y dermatomiositis. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tendrá 3 períodos: selección, período de tratamiento y seguimiento prolongado. El período de selección es de 28 días. Se inscribirá un total de 32 participantes en 3 cohortes con 8 participantes en la Cohorte 1 y 12 participantes en cada una de las Cohortes 2 y 3. En la Cohorte 1, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir VIB7734 o un placebo equivalente por inyección cada 4 semanas (q4w) para un total de 3 dosis en los Días 1, 29 y 57. En las cohortes 2 y 3, los participantes diagnosticados solo con lupus serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir VIB7734 o un placebo equivalente mediante inyección q4w por 3 dosis en los días 1, 29 y 57. Los participantes serán seguidos hasta al menos el día 141. Después de la visita del día 141, los participantes abandonarán el estudio si se encuentran con células dendríticas plasmocitoides (pDC) adecuadas. Si no se alcanza un nivel de pDC adecuado en la visita del día 141, el participante continuará con el seguimiento para la reposición de pDC hasta que alcance el nivel de pDC adecuado definido en el protocolo o se haya alcanzado la visita del día 337.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, España
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, España
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, España
        • Viela Bio Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
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  • Polonia
      • Białystok, Polonia
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      • Bydgoszcz, Polonia
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      • Kraków, Polonia
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      • Poznań, Polonia
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      • Rzeszów, Polonia
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      • Warsaw, Polonia
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      • Wrocław, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 75 años en el momento de la selección

  • Participantes con al menos uno de los siguientes diagnósticos:

    1. Lupus eritematoso sistémico
    2. Lupus eritematoso cutáneo, que incluye LEC agudo, LEC subagudo y lupus eritematoso discoide
    3. Síndrome de Sjogren (solo para la cohorte 1)
    4. Esclerosis sistémica (solo para la cohorte 1)
    5. Polimiositis probable o definitiva (solo para la cohorte 1)
    6. Dermatomiositis probable o definitiva (solo para la cohorte 1)
  • Solo para las cohortes 2 y 3: participantes con un puntaje de actividad CLASI mayor o igual a (>=) 8 en ambas visitas 1 (detección) y 2 (línea de base)
  • Solo para las cohortes 2 y 3: una lesión cutánea susceptible de biopsia de piel con sacabocados y la voluntad del participante de someterse a una biopsia de piel en dos puntos temporales
  • Solo para las cohortes 2 y 3: se deben enviar fotografías de las lesiones cutáneas para su revisión a fin de confirmar el diagnóstico de LES o LEC con lesiones cutáneas activas. Se debe recibir la confirmación del diagnóstico por parte del revisor central antes de la aleatorización.
  • Mujeres en edad fértil y hombres no esterilizados que están listos para usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Manifestaciones severas de las enfermedades en estudio que pudieran impactar la seguridad del participante
  • Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), un resultado positivo para la infección por el VIH, esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga al participante a la infección
  • En la selección, tener resultados adecuados de las pruebas de laboratorio central: aspartato transaminasa superior a (>) 2,5 veces el límite superior normal (ULN); alanina transaminasa >2,5 x LSN; bilirrubina total 1,5 x LSN; inmunoglobulina total < 500 gramos/decilitro; recuento de neutrófilos inferior a (<) 1000/μL; recuento de plaquetas < 85 000/μL; hemoglobina < 10 g/dL; hemoglobina glicosilada > 8 por ciento (%); recuento total de linfocitos < 300 células/mm^3; tasa de filtración glomerular < 50 ml/min/1,73 metro ^ 2; nivel de células dendríticas plasmocitoides (pDC) <0,02 % de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
  • Prueba positiva para infección crónica por hepatitis B en la detección y para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C
  • Antecedentes o tuberculosis (TB) activa, o una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva en la selección; una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), un resultado positivo para la infección por el VIH en el laboratorio central; cáncer; enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Infección por herpes zoster dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y/o cualquier infección grave de la familia del virus del herpes en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Cualquier enfermedad aguda o evidencia de infección activa clínicamente significativa, como fiebre >= 38,0 grados Celsius (>= 100,5 grados Fahrenheit) en la selección (Visita 1) o el Día 1 (Visita 2)
  • Cohortes 2 y 3 solamente: uso de corticosteroides tópicos del Grupo 1 (potencia súper alta) o del Grupo 2 (potencia alta)
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
  • Solo las cohortes 2 y 3: han recibido dosis cambiantes de micofenolato mofetilo, metotrexato, leflunomida, azatioprina o inmunosupresores tópicos no esteroideos dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio o dosis cambiantes de corticosteroides orales o tópicos dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: VIB7734 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de VIB7734 a través de una inyección q4w para un total de 3 dosis en los días 1, 29 y 57.
Droga: VIB7734
Los participantes recibirán VIB7734 mediante inyección.
Otros nombres:
  • MEDI7734
Experimental: Cohorte 2: VIB7734 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de VIB7734 mediante inyección q4w para un total de 3 dosis en los días 1, 29 y 57.
Droga: VIB7734
Los participantes recibirán VIB7734 mediante inyección.
Otros nombres:
  • MEDI7734
Experimental: Cohorte 3: VIB7734 Dosis 3
Los participantes recibirán VIB7734 Dosis 3 a través de inyecciones q4w para un total de 3 dosis en los Días 1, 29 y 57.
Droga: VIB7734
Los participantes recibirán VIB7734 mediante inyección.
Otros nombres:
  • MEDI7734
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a VIB7734 a través de inyecciones q4w para un total de 3 dosis en los días 1, 29 y 57.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a VIB7734 a través de una inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 337
Día 1 hasta Día 337
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 337
Día 1 hasta Día 337
Número de participantes con anomalías de laboratorio notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 337
Día 1 hasta Día 337
Número de participantes con anomalías de los signos vitales notificados como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 337
Día 1 hasta Día 337
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma de 12 derivaciones notificadas como TEAE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 337
Día 1 hasta Día 337

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de VIB7734 Concentración sérica máxima observada (Cmax) de VIB7734
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis), 8, 15, 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57 (antes de la dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
Días 1 (antes de la dosis), 8, 15, 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57 (antes de la dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de VIB7734
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis), 8, 15, 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57 (antes de la dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
Días 1 (antes de la dosis), 8, 15, 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57 (antes de la dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
Aclaramiento sistémico (CL) de VIB7734
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis), 8, 15, 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57 (antes de la dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
Días 1 (antes de la dosis), 8, 15, 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57 (antes de la dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
Semivida terminal (t1/2) de VIB7734
Periodo de tiempo: Días 1 (antes de la dosis), 8, 15, 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57 (antes de la dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
Días 1 (antes de la dosis), 8, 15, 29 (antes de la dosis), 36, 43, 57 (antes de la dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 y 253
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos de VIB7734
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 309
Día 1 hasta Día 309
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) (cohortes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 253
Día 1 hasta Día 253
Niveles en sangre de pDC
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 337
Día 1 hasta Día 337

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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