Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af VIB7734 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE), kutan lupus erythematosus (CLE), Sjogrens syndrom, systemisk sklerose, polymyositis og dermatomyositis

10. december 2024 opdateret af: Amgen

En fase 1 randomiseret, placebokontrolleret, blindet, multipel stigende dosis undersøgelse til evaluering af VIB7734 i systemisk lupus erythematosus, kutan lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, systemisk sklerose, polymyositis og dermatomyositis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende, multiple subkutane (SC) doser af VIB7734 hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE), kutan lupus erythematosus (CLE), Sjogrens syndrom, systemisk sklerose, polymyositis og dermat .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have 3 perioder: screening, behandlingsperiode og forlænget opfølgning. Screeningsperioden er 28 dage. I alt 32 deltagere vil blive tilmeldt i 3 kohorter med 8 deltagere i kohorte 1 og 12 deltagere hver i kohorte 2 og 3. I kohorte 1 vil deltagerne blive randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage VIB7734 eller matchende placebo ved injektion hver 4. uge (q4w) i i alt 3 doser på dag 1, 29 og 57. I kohorter 2 og 3 vil deltagere, der kun er diagnosticeret med lupus, blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage VIB7734 eller matchende placebo ved injektion q4w i 3 doser på dag 1, 29 og 57. Deltagerne vil blive fulgt indtil mindst dag 141. Efter besøget på dag 141 vil deltagerne forlade undersøgelsen, hvis deltagerne møder tilstrækkelige plasmacytoide dendritiske celler (pDC'er). Hvis et tilstrækkeligt pDC-niveau ikke opfylder ved dag 141-besøg, vil deltageren fortsætte opfølgningen for pDC-genopfyldning, indtil de opfylder det protokoldefinerede passende pDC-niveau, eller dag 337-besøget er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • Viela Bio Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Viela Bio Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Viela Bio Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Viela Bio Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Viela Bio Investigative Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Viela Bio Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Viela Bio Investigative Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Viela Bio Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Viela Bio Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Viela Bio Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Viela Bio Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Viela Bio Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Viela Bio Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Viela Bio Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Viela Bio Investigative Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kraków, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Poznań, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rzeszów, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Warsaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Bilbao, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 75 år på screeningstidspunktet

  • Deltagere med mindst én af følgende diagnoser:

    1. Systemisk Lupus erythematosus
    2. Kutan lupus erythematosus, herunder akut CLE, subakut CLE og discoid lupus erythematosus
    3. Sjøgrens syndrom (kun for kohorte 1)
    4. Systemisk sklerose (kun for kohorte 1)
    5. Sandsynlig eller bestemt polymyositis (kun for kohorte 1)
    6. Sandsynlig eller bestemt dermatomyositis (kun for kohorte 1)
  • Kun for kohorte 2 og 3: Deltagere med CLASI-aktivitet scorer større end eller lig med (>=) 8 ved både besøg 1 (screening) og 2 (baseline)
  • Kun for kohorte 2 og 3: en hudlæsion, der er modtagelig for punch-hudbiopsi og deltagerens vilje til at gennemgå hudbiopsi på to tidspunkter
  • Kun for kohorte 2 og 3: fotografier af hudlæsioner skal indsendes til gennemgang for at bekræfte diagnosen SLE eller CLE med aktive hudlæsioner bekræftelse af diagnosen af ​​den centrale anmelder skal modtages før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-steriliserede mænd, der er klar til at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige manifestationer af de undersøgte sygdomme, der kan påvirke deltagernes sikkerhed
  • Kendt historie med en primær immundefekt eller en underliggende tilstand såsom kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, et positivt resultat for HIV infektion, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion
  • Ved screening skal du have tilstrækkelige centrale laboratorietestresultater: aspartattransaminase større end (>) 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); alanintransaminase >2,5 x ULN; total bilirubin 1,5 x ULN; totalt immunglobulin < 500 gram/deciliter; neutrofiltal mindre end (<) 1.000/μL; blodpladetal < 85.000/μL; hæmoglobin < 10 g/dL; glykosyleret hæmoglobin > 8 procent (%); totalt lymfocyttal < 300 celler/mm^3; glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min/1,73 m^2; plasmacytoide dendritiske celler (pDC) niveau < 0,02 % af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er)
  • Positiv test for kronisk hepatitis B infektion ved screening og for hepatitis C virus antistof
  • Anamnese med eller aktiv tuberkulose (TB) eller en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test ved screening; en primær immundefekt eller en underliggende tilstand, såsom kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, et positivt resultat for HIV-infektion pr. centrallaboratorium; Kræft; klinisk signifikant hjertesygdom
  • Herpes zoster-infektion inden for 3 måneder før randomisering og/eller enhver alvorlig herpesvirusfamilieinfektion på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Enhver akut sygdom eller tegn på klinisk signifikant aktiv infektion, såsom feber >= 38,0 grader Celsius (>= 100,5 grader Fahrenheit) ved screening (besøg 1) eller dag 1 (besøg 2)
  • Kun kohorter 2 og 3: brug af gruppe 1 (superhøj styrke) eller gruppe 2 (høj styrke) topikale kortikosteroider
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før dag 1
  • Kun kohorter 2 og 3: har modtaget skiftende doser af mycophenolatmofetil, methotrexat, leflunomid, azathioprin eller ikke-steroide topiske immunsuppressiva inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1 eller ændrede doser af orale eller topikale kortikosteroider inden for 14 dage før undersøgelsesdag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: VIB7734 Dosis 1
Deltagerne vil modtage VIB7734 dosis 1 via injektion q4w for i alt 3 doser på dag 1, 29 og 57.
Medicin: VIB7734
Deltagerne vil modtage VIB7734 via injektion.
Andre navne:
  • MEDI7734
Eksperimentel: Kohorte 2: VIB7734 Dosis 2
Deltagerne vil modtage VIB7734 dosis 2 via injektion q4w for i alt 3 doser på dag 1, 29 og 57.
Medicin: VIB7734
Deltagerne vil modtage VIB7734 via injektion.
Andre navne:
  • MEDI7734
Eksperimentel: Kohorte 3: VIB7734 Dosis 3
Deltagerne vil modtage VIB7734 dosis 3 via injektion q4w for i alt 3 doser på dag 1, 29 og 57.
Medicin: VIB7734
Deltagerne vil modtage VIB7734 via injektion.
Andre navne:
  • MEDI7734
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher VIB7734 via injektion q4w for i alt 3 doser på dag 1, 29 og 57.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher VIB7734 via injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 337
Dag 1 op til dag 337
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 337
Dag 1 op til dag 337
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 337
Dag 1 op til dag 337
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 337
Dag 1 op til dag 337
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram abnormiteter rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 337
Dag 1 op til dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af VIB7734 Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af VIB7734
Tidsramme: Dage 1 (før-dosis), 8, 15, 29 (før-dosis), 36, 43, 57 (før-dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Dage 1 (før-dosis), 8, 15, 29 (før-dosis), 36, 43, 57 (før-dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for VIB7734
Tidsramme: Dage 1 (før-dosis), 8, 15, 29 (før-dosis), 36, 43, 57 (før-dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Dage 1 (før-dosis), 8, 15, 29 (før-dosis), 36, 43, 57 (før-dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Systemisk clearance (CL) af VIB7734
Tidsramme: Dage 1 (før-dosis), 8, 15, 29 (før-dosis), 36, 43, 57 (før-dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Dage 1 (før-dosis), 8, 15, 29 (før-dosis), 36, 43, 57 (før-dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Terminal halveringstid (t1/2) for VIB7734
Tidsramme: Dage 1 (før-dosis), 8, 15, 29 (før-dosis), 36, 43, 57 (før-dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Dage 1 (før-dosis), 8, 15, 29 (før-dosis), 36, 43, 57 (før-dosis), 64, 71, 85, 113, 141, 169, 197, 225 og 253
Antal deltagere med positive antistofantistoffer af VIB7734
Tidsramme: Dag 1 op til dag 309
Dag 1 op til dag 309
Ændring fra baseline i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (CLASI) aktivitetsscore (kohorte 2 og 3)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 253
Dag 1 op til dag 253
Blodniveauer af pDC'er
Tidsramme: Dag 1 op til dag 337
Dag 1 op til dag 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIB7734.P1b.S1
  • 2018-003767-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner