Hs-cTn - 여성의 급성 심근 경색/손상의 진단 최적화 (CODE-MI)
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군(ACS)이 의심되는 피험자에서 여성은 조사를 받을 가능성이 훨씬 적고 증거 기반 치료를 받으며 지속적으로 남성보다 결과가 더 나쁩니다. 결과의 격차는 특히 55세 미만의 성인에서 두드러집니다. 여성의 과소 진단 및 과소 치료의 원인으로 증상 발현 및 심장 생체지표 진단 역치의 성별 차이가 제시되었습니다. 심장 트로포닌(cTn) T 및 I는 심근 허혈과 일치하는 징후 또는 증상과 함께 혈액에서 검출되는 증가 및 변화하는 농도가 심근 경색(MI)의 진단을 나타내는 심근에 특이적인 단백질입니다. 매우 낮은 농도의 트로포닌을 검출할 수 있는 고감도(hs) cTn 검사가 도입되면서 건강한 인구의 cTn 수준이 여성보다 남성에서 약 2배 더 높다는 것이 분명해졌습니다.
결과적으로 MI의 진단에 사용되는 기준값인 cTn의 99번째 백분위수 역치는 남성에 비해 여성에서 더 낮습니다. 이러한 증거와 성별에 따른 역치의 사용을 권장하는 최근 지침에도 불구하고 대부분의 임상 환경에서 남성과 여성 모두에서 MI 진단을 위해 단일 전체 cTn 역치가 여전히 사용되고 있습니다.
젊은 여성들 사이에서 MI 비율이 증가하고 있으며 여성, 특히 젊은 여성이 남성에 비해 지속적으로 과소 진단, 과소 치료 및 불리한 결과의 위험이 높다는 증거가 여러 관할권에서 증가하고 있습니다. . 따라서 흉통으로 응급실(ED)에 내원하는 여성의 진단 평가에 대한 더 나은 접근 방식이 시급히 필요합니다. 또한, 몇몇 캐나다 병원은 최근 민감한 cTn 분석에서 고감도 cTn 분석으로 전환하여 미묘하지만 중요한 cTn 농도의 성별 차이를 검사할 수 있습니다. 이러한 배경을 바탕으로 조사관은 여성 역치를 설정하면 MI의 진단 및 치료가 개선되어 여성의 예후가 개선되는지 여부를 결정하기 위해 전국적인 무작위 임상 시험(RCT)을 제안합니다.
심장 허혈을 암시하는 흉통으로 응급실에 내원하는 여성 평가에서 여성 hs-cTn 역치를 사용하는 것이 진단 평가, 치료 및 1년 결과를 개선하는지 여부를 결정합니다. 구체적으로 조사관은 다음에 대한 여성 hs-cTn 역치 사용의 영향을 조사할 것입니다.
- 진단 및 치료 전략;
- 예후: 1년 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 MI, 사건성 심부전(HF) 입원 또는 응급/긴급 관상 동맥 재생술;
- 진단 검사 및 치료 비용.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 허혈을 시사하는 흉통 또는 숨가쁨으로 응급실에 내원
- 유효한 개인 건강 식별자가 있어야 합니다.
- hs-cTn 테스트 결과 1개 보유
제외 기준:
- ST 상승 심근 경색증(STEMI)이 있는 경우
- 입원한 병원 응급실과 같은 주에 거주하지 않거나 1년 이내에 주 밖으로 이사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입은 더 낮은 여성 임계값을 도입하는 것입니다.
클러스터 무작위 임상시험에서 클러스터(즉, 병원)는 무작위화의 단위입니다.
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새로운 여성 hs-cTn 역치는 사용된 각 검사(hs-cTn T 및 I)에 대한 현재 권장 사항을 기반으로 합니다.
병원은 무작위화의 단위입니다.
5개월 간격으로 무작위로 선택된 병원에 개입 단계로 전환해야 한다는 알림이 제공됩니다.
모든 남성의 경우 치료 표준, 전체 인구 역치가 전체 연구에 걸쳐 사용될 것입니다.
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간섭 없음: 제어
대조 단계는 심근 손상/경색이 있는 사람을 식별하기 위해 남성과 여성 모두에 대해 전체 인구 hs-cTn T 및 I 역치를 사용하여 치료의 표준이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원 또는 긴급/긴급 관상동맥 재개통술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)을 받은 환자 수
기간: 2년 포스트 인덱스 응급실 프레젠테이션
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI에 대한 재입원, HF 사건 또는 긴급/긴급 관상동맥 재개통술의 복합
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2년 포스트 인덱스 응급실 프레젠테이션
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증거 기반 심장 약물에 대해 적어도 하나의 처방전을 조제하는 환자의 비율
기간: ED 방문 후 90일 이내
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약물에는 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE)-I/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 스타틴, 항혈소판제가 포함됩니다.
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ED 방문 후 90일 이내
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진단 검사를 받는 환자의 비율
기간: ED 방문 후 90일 이내
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진단 검사에는 핵의학 심장 스캔, 운동 스트레스 검사, 진단용 심장 카테터 삽입/CT 혈관 조영술 또는 심초음파 검사가 포함됩니다.
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ED 방문 후 90일 이내
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A) 비치명적 심근경색증 또는 모든 원인에 의한 사망; b) 긴급/긴급 관상동맥 재개통 또는 모든 원인으로 인한 사망; c) 심부전 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 입원.
기간: 2년 포스트 인덱스 응급실 프레젠테이션
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2차 결과에는 경쟁 위험을 설명하기 위해 사망과 함께 복합 결과의 개별 구성요소가 포함됩니다.
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2년 포스트 인덱스 응급실 프레젠테이션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karin Humphries, DSc, Medicine, Cardiology, UBC, BC Centre for Improved Cardiovascular Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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