- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03819894
Hs-cTn - Optimering af diagnosticering af akut myokardieinfarkt/-skade hos kvinder (CODE-MI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos personer med mistanke om akutte koronare syndromer (ACS) er kvinder signifikant mindre tilbøjelige til at gennemgå undersøgelser, modtage evidensbaserede behandlinger og konsekvent have dårligere resultater end mænd. Forskellen i resultater er især markant blandt voksne under 55 år. Kønsforskelle i symptompræsentation og i den diagnostiske tærskel for hjertebiomarkører er blevet foreslået som årsager til underdiagnosticering og underbehandling af kvinder. Hjertetroponin (cTn) T og I er proteiner, der er specifikke for myokardiet, som med forhøjede og skiftende koncentrationer påvist i blodet, sammen med tegn eller symptomer, der stemmer overens med myokardieiskæmi, er tegn på en diagnose af myokardieinfarkt (MI). Med introduktionen af højsensitive (hs) cTn-tests, som tillader påvisning af meget lave koncentrationer af troponin, er det blevet tydeligt, at niveauet af cTn i en sund befolkning er cirka to gange højere hos mænd end hos kvinder.
Som følge heraf er 99. percentil-tærsklen for cTn, referenceværdien brugt til diagnosticering af MI, lavere hos kvinder sammenlignet med mænd. På trods af denne evidens og de seneste retningslinjer, der anbefaler brugen af kønsspecifikke tærskler, bliver en enkelt samlet cTn-tærskel stadig brugt til diagnosticering af MI, både hos mænd og kvinder, i de fleste kliniske omgivelser.
Der er stigende beviser fra flere jurisdiktioner for, at antallet af MI er stigende blandt yngre kvinder, og at der er en vedvarende underdiagnosticering, underbehandling og høj risiko for uønskede resultater blandt kvinder, især yngre kvinder, sammenlignet med deres mandlige modstykker . En bedre tilgang til den diagnostiske vurdering af kvinder, der møder op på skadestuen (ED) med brystsmerter, er derfor påtrængende nødvendig. Derudover har flere canadiske hospitaler for nylig foretaget overgangen fra følsomme til højfølsomme cTn-assays, hvilket giver mulighed for undersøgelse af subtile, men vigtige kønsspecifikke forskelle i cTn-koncentrationer. Med denne baggrund foreslår efterforskerne et landsdækkende, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme, om etablering af kvindelige tærskler resulterer i forbedret diagnose og behandling af MI og derfor forbedret prognose hos kvinder.
For at bestemme, om brugen af kvindelige hs-cTn-tærskler i vurderingen af kvinder, der præsenterer sig for ED med brystsmerter, der tyder på hjerteiskæmi, forbedrer diagnostisk vurdering, behandling og 1-års resultater. Specifikt vil efterforskerne undersøge virkningen af at bruge kvindelige hs-cTn-tærskler på:
- Diagnostiske og terapeutiske strategier;
- Prognose: 1-års mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI, hændelig hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse eller akut/urgent koronar revaskularisering;
- Udgifter til diagnostisk test og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona Izadnegahdar, PhD
- Telefonnummer: 66794 604-6822344
- E-mail: mizadnegahdar@icvhealth.ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salima Jutha, CCRA
- Telefonnummer: 604-806-9119
- E-mail: CodeMI@icvhealth.ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Mona Izadnegahdar, PhD
- E-mail: mizadnegahdar@icvhealth.ubc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 20 år
- Til stede på ED med brystsmerter eller åndenød, der tyder på iskæmi
- Har en gyldig personlig helbredsidentifikation
- Har 1 hs-cTn testresultat
Ekskluderingskriterier:
- Har ST elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Ikke beboere i samme provins som hospitalets ED, hvortil de rejser eller flytter ud af provinsen inden for et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Indgrebet er indførelsen af en lavere kvindetærskel.
I klynge-randomiserede forsøg er klyngen (dvs. hospitalet) randomiseringsenheden.
|
Den nye kvindelige hs-cTn-tærskel vil være baseret på nuværende anbefalinger for hver af de anvendte analyser (hs-cTn T og I).
Hospitalerne er randomiseringsenheden.
Tilfældigt udvalgte hospitaler vil med 5 måneders mellemrum blive informeret om, at de skal overgå til interventionsfasen.
For alle mænd vil plejestandarden, den samlede befolkningstærskel blive brugt gennem hele undersøgelsen.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolfasen vil være standardbehandling, med brug af en samlet population hs-cTn T og I tærskel for både mænd og kvinder for at identificere dem med myokardieskade/infarkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hændelig hjertesvigt eller akut/emergent koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation)
Tidsramme: 1-årig postindeks akutmodtagelsespræsentation
|
1-årig postindeks akutmodtagelsespræsentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med a) Ikke-dødelig myokardieinfarkt eller dødelighed af alle årsager; b) Urgent/emergent koronar revaskularisering eller dødelighed af alle årsager; c) Indlæggelse på grund af hjertesvigt eller dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 1-årig postindeks akutmodtagelsespræsentation
|
1-årig postindeks akutmodtagelsespræsentation
|
|
Andel af patienter, der udfylder mindst én recept på evidensbaseret hjertemedicin
Tidsramme: Inden for 90 dage efter ED besøg
|
Medicin omfatter betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-I/Angiotensin II-receptorblokkere (ARB), statiner, anti-blodplader
|
Inden for 90 dage efter ED besøg
|
Andel af patienter, der gennemgår diagnostiske tests
Tidsramme: Inden for 90 dage efter ED besøg
|
Diagnostiske test omfatter nuklearmedicinsk hjertescanning, træningsstresstest, diagnostisk hjertekateterisering/CT-angiogram eller ekkokardiogram
|
Inden for 90 dage efter ED besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karin Humphries, DSc, Medicine, Cardiology, UBC, BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-02116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige