Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hs-cTn - Optimering af diagnosticering af akut myokardieinfarkt/-skade hos kvinder (CODE-MI)

23. august 2021 opdateret af: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Projektet er fokuseret på at evaluere effekten af ​​at bruge en kvindespecifik tærskel i diagnosticering af myokardieinfarkt. Denne hun-tærskel er lavere end den overordnede hs-cTn-tærskel, der er i brug i øjeblikket. Efterforskerne antager, at denne ændring i processen, anvendt på hospitalsniveau, vil føre til bedre vurdering, behandling og resultater af kvinder, der kommer til skadestuen med brystsmerter af hjertekarakter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med mistanke om akutte koronare syndromer (ACS) er kvinder signifikant mindre tilbøjelige til at gennemgå undersøgelser, modtage evidensbaserede behandlinger og konsekvent have dårligere resultater end mænd. Forskellen i resultater er især markant blandt voksne under 55 år. Kønsforskelle i symptompræsentation og i den diagnostiske tærskel for hjertebiomarkører er blevet foreslået som årsager til underdiagnosticering og underbehandling af kvinder. Hjertetroponin (cTn) T og I er proteiner, der er specifikke for myokardiet, som med forhøjede og skiftende koncentrationer påvist i blodet, sammen med tegn eller symptomer, der stemmer overens med myokardieiskæmi, er tegn på en diagnose af myokardieinfarkt (MI). Med introduktionen af ​​højsensitive (hs) cTn-tests, som tillader påvisning af meget lave koncentrationer af troponin, er det blevet tydeligt, at niveauet af cTn i en sund befolkning er cirka to gange højere hos mænd end hos kvinder.

Som følge heraf er 99. percentil-tærsklen for cTn, referenceværdien brugt til diagnosticering af MI, lavere hos kvinder sammenlignet med mænd. På trods af denne evidens og de seneste retningslinjer, der anbefaler brugen af ​​kønsspecifikke tærskler, bliver en enkelt samlet cTn-tærskel stadig brugt til diagnosticering af MI, både hos mænd og kvinder, i de fleste kliniske omgivelser.

Der er stigende beviser fra flere jurisdiktioner for, at antallet af MI er stigende blandt yngre kvinder, og at der er en vedvarende underdiagnosticering, underbehandling og høj risiko for uønskede resultater blandt kvinder, især yngre kvinder, sammenlignet med deres mandlige modstykker . En bedre tilgang til den diagnostiske vurdering af kvinder, der møder op på skadestuen (ED) med brystsmerter, er derfor påtrængende nødvendig. Derudover har flere canadiske hospitaler for nylig foretaget overgangen fra følsomme til højfølsomme cTn-assays, hvilket giver mulighed for undersøgelse af subtile, men vigtige kønsspecifikke forskelle i cTn-koncentrationer. Med denne baggrund foreslår efterforskerne et landsdækkende, randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at bestemme, om etablering af kvindelige tærskler resulterer i forbedret diagnose og behandling af MI og derfor forbedret prognose hos kvinder.

For at bestemme, om brugen af ​​kvindelige hs-cTn-tærskler i vurderingen af ​​kvinder, der præsenterer sig for ED med brystsmerter, der tyder på hjerteiskæmi, forbedrer diagnostisk vurdering, behandling og 1-års resultater. Specifikt vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​at bruge kvindelige hs-cTn-tærskler på:

  • Diagnostiske og terapeutiske strategier;
  • Prognose: 1-års mortalitet af alle årsager, ikke-dødelig MI, hændelig hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelse eller akut/urgent koronar revaskularisering;
  • Udgifter til diagnostisk test og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 20 år
  • Til stede på ED med brystsmerter eller åndenød, der tyder på iskæmi
  • Har en gyldig personlig helbredsidentifikation
  • Har 1 hs-cTn testresultat

Ekskluderingskriterier:

  • Har ST elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  • Ikke beboere i samme provins som hospitalets ED, hvortil de rejser eller flytter ud af provinsen inden for et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Indgrebet er indførelsen af ​​en lavere kvindetærskel. I klynge-randomiserede forsøg er klyngen (dvs. hospitalet) randomiseringsenheden.
Den nye kvindelige hs-cTn-tærskel vil være baseret på nuværende anbefalinger for hver af de anvendte analyser (hs-cTn T og I). Hospitalerne er randomiseringsenheden. Tilfældigt udvalgte hospitaler vil med 5 måneders mellemrum blive informeret om, at de skal overgå til interventionsfasen. For alle mænd vil plejestandarden, den samlede befolkningstærskel blive brugt gennem hele undersøgelsen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolfasen vil være standardbehandling, med brug af en samlet population hs-cTn T og I tærskel for både mænd og kvinder for at identificere dem med myokardieskade/infarkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for hændelig hjertesvigt eller akut/emergent koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation)
Tidsramme: 1-årig postindeks akutmodtagelsespræsentation
1-årig postindeks akutmodtagelsespræsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med a) Ikke-dødelig myokardieinfarkt eller dødelighed af alle årsager; b) Urgent/emergent koronar revaskularisering eller dødelighed af alle årsager; c) Indlæggelse på grund af hjertesvigt eller dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: 1-årig postindeks akutmodtagelsespræsentation
1-årig postindeks akutmodtagelsespræsentation
Andel af patienter, der udfylder mindst én recept på evidensbaseret hjertemedicin
Tidsramme: Inden for 90 dage efter ED besøg
Medicin omfatter betablokkere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-I/Angiotensin II-receptorblokkere (ARB), statiner, anti-blodplader
Inden for 90 dage efter ED besøg
Andel af patienter, der gennemgår diagnostiske tests
Tidsramme: Inden for 90 dage efter ED besøg
Diagnostiske test omfatter nuklearmedicinsk hjertescanning, træningsstresstest, diagnostisk hjertekateterisering/CT-angiogram eller ekkokardiogram
Inden for 90 dage efter ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Humphries, DSc, Medicine, Cardiology, UBC, BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

3
Abonner