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Hs-cTn – Optimierung der Diagnose von akutem Myokardinfarkt/-verletzung bei Frauen (CODE-MI)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Der Schwerpunkt des Projekts liegt auf der Bewertung der Auswirkungen der Verwendung eines frauenspezifischen Schwellenwerts bei der Diagnose eines Myokardinfarkts. Dieser weibliche Schwellenwert ist niedriger als der derzeit verwendete Gesamt-HS-cTn-Schwellenwert. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Prozessänderung auf Krankenhausebene angewendet wird. wird zu einer besseren Beurteilung, Behandlung und besseren Ergebnissen von Frauen führen, die sich mit Brustschmerzen, die kardialer Natur sind, in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich Frauen Untersuchungen unterziehen, evidenzbasierte Behandlungen erhalten, bei Frauen deutlich geringer und die Ergebnisse sind durchweg schlechter als bei Männern. Der Unterschied in den Ergebnissen ist besonders ausgeprägt bei Erwachsenen unter 55 Jahren. Als Gründe für die Unterdiagnose und Unterbehandlung von Frauen wurden geschlechtsspezifische Unterschiede in der Symptomdarstellung und in der diagnostischen Schwelle für kardiale Biomarker vermutet. Kardiales Troponin (cTn) T und I sind für das Myokard spezifische Proteine, deren erhöhte und sich ändernde Konzentrationen im Blut zusammen mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer Myokardischämie auf die Diagnose eines Myokardinfarkts (MI) hinweisen. Mit der Einführung hochempfindlicher (hs) cTn-Tests, die den Nachweis sehr niedriger Troponinkonzentrationen ermöglichen, wurde deutlich, dass der cTn-Spiegel in einer gesunden Bevölkerung bei Männern etwa doppelt so hoch ist wie bei Frauen.

Folglich ist der 99. Perzentilschwellenwert für cTn, der Referenzwert für die MI-Diagnose, bei Frauen niedriger als bei Männern. Trotz dieser Beweise und neuerer Richtlinien, die die Verwendung geschlechtsspezifischer Schwellenwerte empfehlen, wird in den meisten klinischen Situationen immer noch ein einziger allgemeiner cTn-Schwellenwert für die Diagnose von MI verwendet, sowohl bei Männern als auch bei Frauen.

Aus mehreren Gerichtsbarkeiten gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass die MI-Rate bei jüngeren Frauen zunimmt und dass bei Frauen, insbesondere bei jüngeren Frauen, im Vergleich zu ihren männlichen Kollegen eine anhaltende Unterdiagnose und Unterbehandlung sowie ein hohes Risiko für unerwünschte Folgen besteht . Ein besserer Ansatz zur diagnostischen Beurteilung von Frauen, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, ist daher dringend erforderlich. Darüber hinaus haben mehrere kanadische Krankenhäuser kürzlich den Übergang von empfindlichen zu hochempfindlichen cTn-Assays vollzogen, was die Untersuchung subtiler, aber wichtiger geschlechtsspezifischer Unterschiede in der cTn-Konzentration ermöglicht. Vor diesem Hintergrund schlagen die Forscher eine landesweite, randomisierte klinische Studie (RCT) vor, um festzustellen, ob die Festlegung weiblicher Schwellenwerte zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung von MI und damit zu einer verbesserten Prognose bei Frauen führt.

Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung weiblicher hs-cTn-Schwellenwerte bei der Beurteilung von Frauen, die sich mit Brustschmerzen, die auf eine kardiale Ischämie hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen, die diagnostische Beurteilung, die Behandlung und die 1-Jahres-Ergebnisse verbessert. Konkret werden die Forscher die Auswirkungen der Verwendung weiblicher hs-cTn-Schwellenwerte untersuchen auf:

  • Diagnose- und Therapiestrategien;
  • Prognose: 1-Jahres-Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder dringende/dringende Koronarrevaskularisation;
  • Kosten für diagnostische Untersuchungen und Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre alt
  • Stellen Sie sich mit Brustschmerzen oder Atemnot, die auf eine Ischämie hinweisen, in der Notaufnahme vor
  • Besitzen Sie eine gültige persönliche Gesundheitskennung
  • 1 hs-cTn-Testergebnis vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) haben
  • Nicht in derselben Provinz ansässig wie die Notaufnahme des Krankenhauses, in der sie sich vorstellen, oder innerhalb eines Jahres aus der Provinz ausziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Eingriff besteht in der Einführung einer niedrigeren Frauenschwelle. In Cluster-randomisierten Studien ist der Cluster (d. h. das Krankenhaus) die Einheit der Randomisierung.
Der neue hs-cTn-Schwellenwert für Frauen basiert auf den aktuellen Empfehlungen für jeden der verwendeten Tests (hs-cTn T und I). Die Krankenhäuser sind die Einheit der Randomisierung. Im Abstand von 5 Monaten werden zufällig ausgewählte Krankenhäuser darüber informiert, dass sie in die Interventionsphase übergehen sollen. Für alle Männer wird während der gesamten Studie der Pflegestandard und die Gesamtbevölkerungsschwelle verwendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollphase wird der Standard der Pflege sein, wobei sowohl für Männer als auch für Frauen ein hs-cTn-T- und -I-Schwellenwert für die Gesamtbevölkerung verwendet wird, um diejenigen mit Myokardverletzung/Myokardinfarkt zu identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringender/notfallbedingter Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)
Zeitfenster: 2-Jahres-Post-Index-Präsentation in der Notaufnahme
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Wiedereinweisung wegen nicht-tödlichem Myokardinfarkt, inzidenter Herzinsuffizienz oder dringender/notfallbedingter koronarer Revaskularisation
2-Jahres-Post-Index-Präsentation in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens ein Rezept für evidenzbasierte Herzmedikamente erfüllen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem ED-Besuch
Zu den Medikamenten gehören Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-I/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Statine und Thrombozytenaggregationshemmer
Innerhalb von 90 Tagen nach dem ED-Besuch
Anteil der Patienten, die sich diagnostischen Tests unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem ED-Besuch
Zu den diagnostischen Tests gehören ein nuklearmedizinischer Herzscan, ein Belastungstest, eine diagnostische Herzkatheteruntersuchung/CT-Angiographie oder Echokardiographie
Innerhalb von 90 Tagen nach dem ED-Besuch
Anzahl der Patienten mit a) nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Gesamtmortalität; b) Dringende/unfallbedingte Koronarrevaskularisation oder Gesamtmortalität; c) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 2-Jahres-Post-Index-Präsentation in der Notaufnahme
Die sekundären Ergebnisse umfassen die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses mit Tod, um konkurrierenden Risiken Rechnung zu tragen.
2-Jahres-Post-Index-Präsentation in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karin Humphries, DSc, Medicine, Cardiology, UBC, BC Centre for Improved Cardiovascular Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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