- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03819894
Hs-cTn – Optimierung der Diagnose von akutem Myokardinfarkt/-verletzung bei Frauen (CODE-MI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom (ACS) ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich Frauen Untersuchungen unterziehen, evidenzbasierte Behandlungen erhalten, bei Frauen deutlich geringer und die Ergebnisse sind durchweg schlechter als bei Männern. Der Unterschied in den Ergebnissen ist besonders ausgeprägt bei Erwachsenen unter 55 Jahren. Als Gründe für die Unterdiagnose und Unterbehandlung von Frauen wurden geschlechtsspezifische Unterschiede in der Symptomdarstellung und in der diagnostischen Schwelle für kardiale Biomarker vermutet. Kardiales Troponin (cTn) T und I sind für das Myokard spezifische Proteine, deren erhöhte und sich ändernde Konzentrationen im Blut zusammen mit Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit einer Myokardischämie auf die Diagnose eines Myokardinfarkts (MI) hinweisen. Mit der Einführung hochempfindlicher (hs) cTn-Tests, die den Nachweis sehr niedriger Troponinkonzentrationen ermöglichen, wurde deutlich, dass der cTn-Spiegel in einer gesunden Bevölkerung bei Männern etwa doppelt so hoch ist wie bei Frauen.
Folglich ist der 99. Perzentilschwellenwert für cTn, der Referenzwert für die MI-Diagnose, bei Frauen niedriger als bei Männern. Trotz dieser Beweise und neuerer Richtlinien, die die Verwendung geschlechtsspezifischer Schwellenwerte empfehlen, wird in den meisten klinischen Situationen immer noch ein einziger allgemeiner cTn-Schwellenwert für die Diagnose von MI verwendet, sowohl bei Männern als auch bei Frauen.
Aus mehreren Gerichtsbarkeiten gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass die MI-Rate bei jüngeren Frauen zunimmt und dass bei Frauen, insbesondere bei jüngeren Frauen, im Vergleich zu ihren männlichen Kollegen eine anhaltende Unterdiagnose und Unterbehandlung sowie ein hohes Risiko für unerwünschte Folgen besteht . Ein besserer Ansatz zur diagnostischen Beurteilung von Frauen, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen, ist daher dringend erforderlich. Darüber hinaus haben mehrere kanadische Krankenhäuser kürzlich den Übergang von empfindlichen zu hochempfindlichen cTn-Assays vollzogen, was die Untersuchung subtiler, aber wichtiger geschlechtsspezifischer Unterschiede in der cTn-Konzentration ermöglicht. Vor diesem Hintergrund schlagen die Forscher eine landesweite, randomisierte klinische Studie (RCT) vor, um festzustellen, ob die Festlegung weiblicher Schwellenwerte zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung von MI und damit zu einer verbesserten Prognose bei Frauen führt.
Es sollte festgestellt werden, ob die Verwendung weiblicher hs-cTn-Schwellenwerte bei der Beurteilung von Frauen, die sich mit Brustschmerzen, die auf eine kardiale Ischämie hinweisen, in der Notaufnahme vorstellen, die diagnostische Beurteilung, die Behandlung und die 1-Jahres-Ergebnisse verbessert. Konkret werden die Forscher die Auswirkungen der Verwendung weiblicher hs-cTn-Schwellenwerte untersuchen auf:
- Diagnose- und Therapiestrategien;
- Prognose: 1-Jahres-Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz (HF) oder dringende/dringende Koronarrevaskularisation;
- Kosten für diagnostische Untersuchungen und Behandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >20 Jahre alt
- Stellen Sie sich mit Brustschmerzen oder Atemnot, die auf eine Ischämie hinweisen, in der Notaufnahme vor
- Besitzen Sie eine gültige persönliche Gesundheitskennung
- 1 hs-cTn-Testergebnis vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) haben
- Nicht in derselben Provinz ansässig wie die Notaufnahme des Krankenhauses, in der sie sich vorstellen, oder innerhalb eines Jahres aus der Provinz ausziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Der Eingriff besteht in der Einführung einer niedrigeren Frauenschwelle.
In Cluster-randomisierten Studien ist der Cluster (d. h. das Krankenhaus) die Einheit der Randomisierung.
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Der neue hs-cTn-Schwellenwert für Frauen basiert auf den aktuellen Empfehlungen für jeden der verwendeten Tests (hs-cTn T und I).
Die Krankenhäuser sind die Einheit der Randomisierung.
Im Abstand von 5 Monaten werden zufällig ausgewählte Krankenhäuser darüber informiert, dass sie in die Interventionsphase übergehen sollen.
Für alle Männer wird während der gesamten Studie der Pflegestandard und die Gesamtbevölkerungsschwelle verwendet.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollphase wird der Standard der Pflege sein, wobei sowohl für Männer als auch für Frauen ein hs-cTn-T- und -I-Schwellenwert für die Gesamtbevölkerung verwendet wird, um diejenigen mit Myokardverletzung/Myokardinfarkt zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder dringender/notfallbedingter Koronarrevaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation)
Zeitfenster: 2-Jahres-Post-Index-Präsentation in der Notaufnahme
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Wiedereinweisung wegen nicht-tödlichem Myokardinfarkt, inzidenter Herzinsuffizienz oder dringender/notfallbedingter koronarer Revaskularisation
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2-Jahres-Post-Index-Präsentation in der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die mindestens ein Rezept für evidenzbasierte Herzmedikamente erfüllen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem ED-Besuch
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Zu den Medikamenten gehören Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-I/Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB), Statine und Thrombozytenaggregationshemmer
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Innerhalb von 90 Tagen nach dem ED-Besuch
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Anteil der Patienten, die sich diagnostischen Tests unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem ED-Besuch
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Zu den diagnostischen Tests gehören ein nuklearmedizinischer Herzscan, ein Belastungstest, eine diagnostische Herzkatheteruntersuchung/CT-Angiographie oder Echokardiographie
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Innerhalb von 90 Tagen nach dem ED-Besuch
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Anzahl der Patienten mit a) nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Gesamtmortalität; b) Dringende/unfallbedingte Koronarrevaskularisation oder Gesamtmortalität; c) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 2-Jahres-Post-Index-Präsentation in der Notaufnahme
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Die sekundären Ergebnisse umfassen die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses mit Tod, um konkurrierenden Risiken Rechnung zu tragen.
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2-Jahres-Post-Index-Präsentation in der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karin Humphries, DSc, Medicine, Cardiology, UBC, BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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