- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03819894
Hs-cTn - Оптимизация диагностики острого инфаркта миокарда/травмы у женщин (CODE-MI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди субъектов с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС) женщины значительно реже проходят обследования, получают доказательное лечение и неизменно имеют худшие результаты, чем мужчины. Разрыв в исходах особенно заметен среди взрослых в возрасте до 55 лет. Половые различия в проявлении симптомов и диагностическом пороге сердечных биомаркеров были предложены в качестве причин недостаточной диагностики и недостаточного лечения женщин. Сердечные тропонины (cTn) T и I представляют собой белки, специфичные для миокарда, которые при повышенных и меняющихся концентрациях, обнаруживаемых в крови, наряду с признаками или симптомами, соответствующими ишемии миокарда, указывают на диагноз инфаркта миокарда (ИМ). С появлением высокочувствительных (вч) тестов cTn, которые позволяют определять очень низкие концентрации тропонина, стало очевидным, что уровень cTn в здоровой популяции примерно в два раза выше у мужчин, чем у женщин.
Следовательно, порог 99-го процентиля для cTn, эталонного значения, используемого в диагностике ИМ, ниже у женщин по сравнению с мужчинами. Несмотря на эти данные и недавние рекомендации, рекомендующие использовать пороги, специфичные для пола, единый общий порог cTn все еще используется для диагностики ИМ как у мужчин, так и у женщин в большинстве клинических случаев.
В нескольких юрисдикциях появляется все больше свидетельств того, что частота ИМ увеличивается среди молодых женщин, и что среди женщин, особенно молодых женщин, по сравнению с их коллегами-мужчинами, существует постоянная неполная диагностика, недостаточное лечение и высокий риск неблагоприятных исходов. . Поэтому срочно необходим лучший подход к диагностической оценке женщин, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) с болью в груди. Кроме того, несколько канадских больниц недавно осуществили переход от чувствительных к высокочувствительным анализам cTn, что позволяет исследовать тонкие, но важные половые различия в концентрациях cTn. На этом фоне исследователи предлагают провести общенациональное рандомизированное клиническое исследование (РКИ), чтобы определить, приводит ли установление женских порогов к улучшению диагностики и лечения ИМ и, следовательно, к улучшению прогноза у женщин.
Определить, улучшает ли использование женских порогов hs-cTn при оценке женщин, поступающих в отделение неотложной помощи с болью в груди, указывающей на ишемию сердца, диагностическую оценку, лечение и результаты в течение 1 года. В частности, исследователи изучат влияние порогов вч-сТн у женщин на:
- Диагностические и терапевтические стратегии;
- Прогноз: смертность от всех причин в течение 1 года, несмертельный ИМ, случай госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) или неотложная/срочная коронарная реваскуляризация;
- Стоимость диагностики и лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona Izadnegahdar, PhD
- Номер телефона: 66794 604-6822344
- Электронная почта: mizadnegahdar@icvhealth.ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salima Jutha, CCRA
- Номер телефона: 604-806-9119
- Электронная почта: CodeMI@icvhealth.ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Mona Izadnegahdar, PhD
- Электронная почта: mizadnegahdar@icvhealth.ubc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >20 лет
- Обратитесь в отделение неотложной помощи с болью в груди или одышкой, указывающей на ишемию.
- Иметь действующий личный идентификатор здоровья
- Иметь 1 результат теста hs-cTn
Критерий исключения:
- Имеют инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
- Не проживает в той же провинции, что и больница неотложной помощи, в которую они обращаются, или выезжает из провинции в течение года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство заключается во введении более низкого женского порога.
В кластерных рандомизированных исследованиях кластер (т. е. больница) является единицей рандомизации.
|
Новое пороговое значение hs-cTn у женщин будет основано на текущих рекомендациях для каждого из используемых анализов (hs-cTn T и I).
Больницы являются единицей рандомизации.
Каждые 5 месяцев случайно выбранным больницам будет сообщено, что они должны перейти к этапу вмешательства.
Для всех мужчин на протяжении всего исследования будет использоваться стандарт оказания медицинской помощи, общий популяционный порог.
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная фаза будет стандартом лечения с использованием общего порогового значения hs-cTn T и I как для мужчин, так и для женщин, для выявления пациентов с повреждением/инфарктом миокарда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество пациентов со смертностью от всех причин, несмертельным инфарктом миокарда, госпитализацией по поводу сердечной недостаточности или срочной/неотложной коронарной реваскуляризации (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование)
Временное ограничение: Презентация отделения неотложной помощи за 1 год после публикации
|
Презентация отделения неотложной помощи за 1 год после публикации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество больных с а) несмертельным инфарктом миокарда или смертностью от всех причин; б) срочная/экстренная коронарная реваскуляризация или смертность от всех причин; в) Госпитализация по поводу сердечной недостаточности или смертности от всех причин.
Временное ограничение: Презентация отделения неотложной помощи за 1 год после публикации
|
Презентация отделения неотложной помощи за 1 год после публикации
|
|
Доля пациентов, выписавших хотя бы один рецепт доказательных кардиологических препаратов
Временное ограничение: В течение 90 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Лекарства включают бета-блокаторы, блокаторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)-I/ангиотензин-II (БРА), статины, антиагреганты.
|
В течение 90 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Доля пациентов, прошедших диагностические тесты
Временное ограничение: В течение 90 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Диагностические тесты включают ядерное сканирование сердца, тест с физической нагрузкой, диагностическую катетеризацию сердца/КТ-ангиографию или эхокардиограмму.
|
В течение 90 дней после посещения отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karin Humphries, DSc, Medicine, Cardiology, UBC, BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-02116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .