Hs-cTn - Naisten akuutin sydäninfarktin/vamman diagnoosin optimointi (CODE-MI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä, joilla epäillään akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää (ACS), naiset joutuvat huomattavasti vähemmän todennäköisemmin tutkimuksiin, saavat näyttöön perustuvaa hoitoa ja heillä on jatkuvasti huonommat tulokset kuin miehillä. Erot tuloksissa ovat erityisen selvät alle 55-vuotiaiden aikuisten keskuudessa. Naisten alidiagnoosin ja -hoidon syyksi on ehdotettu sukupuolieroja oireiden esiintymisessä ja sydämen biomarkkereiden diagnostisessa kynnyksessä. Sydämen troponiini (cTn) T ja I ovat sydänlihakselle spesifisiä proteiineja, joiden veressä havaitut kohonneet ja muuttuvat pitoisuudet sekä sydänlihasiskemian merkit tai oireet viittaavat sydäninfarktin (MI) diagnoosiin. Korkean herkkyyden (hs) cTn-testien käyttöönoton myötä, jotka mahdollistavat erittäin alhaisten troponiinipitoisuuksien havaitsemisen, on käynyt selväksi, että cTn:n taso terveessä populaatiossa on noin kaksi kertaa korkeampi miehillä kuin naisilla.
Tästä syystä cTn:n 99. persentiilin kynnys, viitearvo, jota käytetään MI:n diagnosoinnissa, on naisilla alhaisempi kuin miehillä. Huolimatta näistä todisteista ja viimeaikaisista ohjeista, joissa suositellaan sukupuolikohtaisten kynnysten käyttöä, yhtä yleistä cTn-kynnystä käytetään edelleen MI:n diagnosoinnissa sekä miehillä että naisilla useimmissa kliinisissä olosuhteissa.
Useilta lainkäyttöalueilta on saatu kasvavaa näyttöä siitä, että sydäninfarktin esiintyvyys lisääntyy nuorempien naisten keskuudessa ja että naisilla, erityisesti nuoremmilla naisilla, on jatkuva alidiagnoosi, alihoito ja suuri riski saada haittavaikutuksia miespuolisiin kollegoihinsa verrattuna. . Siksi tarvitaan pikaisesti parempi lähestymistapa päivystykseen (ED) saapuvien naisten diagnostiseen arviointiin. Lisäksi useat kanadalaiset sairaalat ovat äskettäin siirtyneet herkistä cTn-määrityksistä erittäin herkkiin cTn-määrityksiin, mikä mahdollistaa hienovaraisten mutta tärkeiden sukupuolispesifisten erojen tutkimisen cTn-pitoisuuksissa. Tätä taustaa vasten tutkijat ehdottavat valtakunnallista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) sen selvittämiseksi, parantaako naisten kynnysten määrittäminen MI:n diagnosointia ja hoitoa ja siten parempaa ennustetta naisilla.
Sen määrittäminen, parantaako naisten hs-cTn-kynnysten käyttö sellaisten naisten arvioinnissa, jotka saapuvat ED:lle, joilla on sydäniskemiaan viittaavaa rintakipua, diagnostista arviointia, hoitoa ja 1 vuoden tuloksia. Erityisesti tutkijat tutkivat naispuolisten hs-cTn-kynnysten käytön vaikutuksia:
- Diagnostiset ja terapeuttiset strategiat;
- Ennuste: 1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (HF) sairaalahoito tai kiireellinen/kiireellinen sepelvaltimorevaskularisaatio;
- Diagnostisten tutkimusten ja hoidon kustannukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >20 vuoden iässä
- Esitä päivystävälle rintakipua tai hengenahdistusta, joka viittaa iskemiaan
- Sinulla on voimassa oleva henkilökohtainen terveystunniste
- Saat 1 hs-cTn-testin tulos
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI)
- Ei asukkaita samassa maakunnassa kuin sairaalan ED, johon he saapuvat, tai muuttavat pois maakunnasta vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio on alemman naiskynnyksen käyttöönotto.
Klusterisatunnaistetuissa kokeissa klusteri (eli sairaala) on satunnaistuksen yksikkö.
|
Uusi naispuolinen hs-cTn-kynnys perustuu kullekin käytetylle analyysille (hs-cTn T ja I) annettuihin suosituksiin.
Sairaalat ovat satunnaistuksen yksikkö.
Viiden kuukauden välein satunnaisesti valituille sairaaloille ilmoitetaan, että ne siirtyvät interventiovaiheeseen.
Kaikille miehille hoidon tasoa, väestön kokonaiskynnystä käytetään koko tutkimuksen ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollivaihe on tavanomaista hoitoa, jossa käytetään yleispopulaatiota hs-cTn T ja I -kynnystä sekä miehille että naisille sydänlihasvaurion/infarktin tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kuolleisuus kaikista syistä, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai kiireellinen/aiottu sepelvaltimorevaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
Aikaikkuna: 2 vuoden post index ensiapuosaston esittely
|
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin uusiutumisesta, sattuneesta sydämen vajaatoiminnasta tai kiireellisestä/hakuperäisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta
|
2 vuoden post index ensiapuosaston esittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät vähintään yhden näyttöön perustuvien sydänlääkkeiden reseptin
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ED-käynnistä
|
Lääkkeitä ovat beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE)-I/angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB), statiinit, verihiutaleiden esto
|
90 päivän sisällä ED-käynnistä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään diagnostisia testejä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä ED-käynnistä
|
Diagnostisia testejä ovat isotooppilääketieteellinen sydämen skannaus, rasitustesti, diagnostinen sydämen katetrointi/CT-angiogrammi tai kaikukardiogrammi
|
90 päivän sisällä ED-käynnistä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on a) ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti tai jostain syystä kuolleisuus; b) Kiireellinen/apurainen sepelvaltimon revaskularisaatio tai mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus; c) Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai yleiskuolleisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuoden post index ensiapuosaston esittely
|
Toissijaiset tulokset sisältävät kuoleman ja kuoleman yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit kilpailevan riskin huomioon ottamiseksi.
|
2 vuoden post index ensiapuosaston esittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karin Humphries, DSc, Medicine, Cardiology, UBC, BC Centre for Improved Cardiovascular Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-02116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .