트로포닌 양성인 비 ACS 환자에서 혈소판 억제 및/또는 지질 저하 효과 (GRAY-ZONE)
2022년 5월 17일 업데이트: Dr. med. Mahir Karakas
고감도 트로포닌 값이 상승된 비 ACS 환자에서 혈소판 억제 및/또는 지질 저하의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 조사자 개시, 위약 대조, 무작위 시험
이 연구는 ACS를 시사하는 증상이 있고 고감도 트로포닌 값이 상승한 비ACS 환자에서 혈소판 억제 및/또는 지질 저하 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 데이터베이스에 따르면 흉통을 나타내는 환자의 99번째 백분위수 이상의 고/초민감(hs)/(us) 트로포닌 수치는 급성관상동맥증후군(ACS)이 배제된 경우에도 미래의 심혈관 사건을 암시합니다.
이러한 비 ACS 환자의 대부분은 "양성" 트로포닌 값(99번째 백분위수 이상의 입원 중 임의의 값)이 근본적인 심근 질환을 명확하게 나타내는 것처럼 보이지만 특정/예방 요법(항혈소판 또는 항지질) 없이 퇴원합니다. 국소 빈혈.
요약하면 특정 요법으로 흉부 통증 단위 환자의 사망률과 이환율을 감소시킬 수 있는 미충족 수요와 막대한 잠재력이 있습니다.
연구자들은 아스피린에 의한 혈소판 억제 또는 아토르바스타틴에 의한 지질 저하가 이 집단에서 플라크 파열 및 혈전증이 관상동맥 죽상경화증에 중첩되는 것을 방지할 것이라고 제안합니다.
통제된 임상 시험을 수행할 계획입니다: 응급실(ER)/CPU에 ACS 의심 증상이 있지만 ACS가 배제된 3,000명의 트로포닌 양성 환자가 아스피린 100mg 및/또는 아토르바스타틴 20mg에 무작위로 배정됩니다. 대 위약(2x2 요인 설계).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
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Goslar, 독일, 38642
- Asklepios Harz-Hospital Goslar
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Hamburg, 독일, 20246
- University Heart Center Hamburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- University of Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04103
- University of Leipzig
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
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Ulm, 독일, 89081
- University of Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실/가슴통증과(CPU)에서 발병 후 48시간 이내에 ACS를 시사하는 증상이 있는 환자
- 환자는 적어도 하나의 상승된 고감도 트로포닌 I 또는 T 값을 가지고 있습니다.
- 흉통은 증가된 hsTn에도 불구하고 비 ACS로 분류됩니다(예: 누락된 트로포닌 역학으로 인해).
- 50세 이상
제외 기준:
- 항혈소판 요법(예: 일과성 허혈 발작 또는 안정형 관상 동맥 질환 -CAD) 또는 항응고 요법(예: 심방 세동)에 대한 적응증
- 항지질 요법에 대한 적응증
- 급성 심근 괴사의 모든 증거(예: 새로운 국부 벽 운동 이상의 영상 증거 또는 ECG의 상당한 ST-분절-T파(ST-T) 변화)
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 CAD
- 8mg/d 미만의 헤모글로빈 값 및/또는 ULN의 3배 이상의 크레아티닌 키나아제 및/또는 ULN의 3배 이상의 AST 또는 ALT
- 치료 여부에 관계없이 모든 기관계의 활동성 악성 종양. 피험자는 자격을 갖추기 위해 최소 36개월 동안 차도 상태에 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린
아스피린 100mg 1일 1회 및 위약 아토르바스타틴 1일 1회
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혈소판억제제 1일 1회 투여
다른 이름들:
매일 1회 플라시보 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 20 mg 1일 1회 및 위약 아스피린 1일 1회
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지질강하제 1일 1회 도포
다른 이름들:
매일 1회 플라시보 적용
다른 이름들:
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실험적: 아스피린-아토르바스타틴
아스피린 100mg 1일 1회, 아토르바스타틴 20mg 1일 1회
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혈소판억제제 1일 1회 투여
다른 이름들:
지질강하제 1일 1회 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 아스피린 1일 1회 및 위약 아토르바스타틴 1일 1회
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매일 1회 플라시보 적용
다른 이름들:
매일 1회 플라시보 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근 경색 및/또는 심혈관 사망 및/또는 재관류
기간: 마지막 환자가 12개월의 추적 관찰을 완료할 때까지
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심근 경색, 관상 동맥 재생 또는 사망까지의 시간, 먼저 발생하는 것
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마지막 환자가 12개월의 추적 관찰을 완료할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRAY-ZONE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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