Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibice krevních destiček a/nebo snížení hladiny lipidů u pacientů bez AKS s pozitivním troponinem (GRAY-ZONE)

17. května 2022 aktualizováno: Dr. med. Mahir Karakas

Zkoušejícím iniciovaná, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhibice krevních destiček a/nebo snížení lipidů u pacientů bez ACS se zvýšenými hodnotami troponinu s vysokou citlivostí

Studie hodnotí účinek inhibice krevních destiček a/nebo snížení lipidů u pacientů bez AKS se symptomy připomínajícími AKS a zvýšenými hodnotami vysoce citlivých troponinů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné databáze ukazují, že vysoké/ ultra citlivé (hs)/ (us) hladiny troponinu nad 99. percentilem u pacientů s bolestí na hrudi svědčí pro budoucí kardiovaskulární příhody, i když byl vyloučen akutní koronární syndrom (ACS). Většina těchto pacientů bez AKS je propuštěna bez specifické/preventivní léčby (protidestičková nebo antilipidová), ačkoli se zdá, že „pozitivní“ hodnoty troponinu (jakákoli hodnota kdykoli během hospitalizace nad 99. percentilem) jasně naznačují základní onemocnění myokardu ischemie. Stručně řečeno, existuje neuspokojená potřeba a obrovský potenciál ke snížení mortality a morbidity u pacientů na jednotce bolesti na hrudi specifickou terapií. Výzkumníci navrhují, že inhibice krevních destiček aspirinem nebo snížení lipidů atorvastatinem zabrání ruptuře plátu a superpozici trombózy na koronární aterosklerózu u této populace. Plánuje se provedení kontrolované klinické studie: 3 000 troponin pozitivních pacientů přítomných na pohotovosti (ER)/CPU se symptomy připomínajícími AKS, ale AKS byl vyloučen, bude náhodně přiřazeno k Aspirinu 100 mg a/nebo Atorvastatinu 20 mg versus placebo (2x2 faktoriální design).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Německo, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Německo, 89081
        • University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se symptomy připomínajícími AKS projevující se do 48 hodin po nástupu na ER/Jednotce bolesti na hrudi (CPU)
  • Pacient má alespoň jednu zvýšenou hodnotu vysoce citlivého troponinu I nebo T
  • Bolest na hrudi je klasifikována jako non-ACS, navzdory zvýšenému hsTn (např. kvůli chybějící dynamice troponinu)
  • Minimálně 50 let věku

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k protidestičkové léčbě (např. tranzitorní ischemická ataka nebo stabilní onemocnění koronárních tepen -CAD) nebo antikoagulační léčbě (jako je fibrilace síní)
  • Indikace pro antilipidovou terapii
  • Jakýkoli důkaz akutní nekrózy myokardu (např. obrazový důkaz nové abnormality pohybu regionální stěny nebo významné změny vlny ST segmentu T (ST-T) na EKG)
  • Neléčená klinicky významná CAD vyžadující revaskularizaci
  • Hodnota hemoglobinu pod 8 mg/den a/nebo kreatininkináza ≥3krát ULN a/nebo AST nebo ALT ≥3krát ULN
  • Aktivní malignita jakéhokoli orgánového systému, léčená nebo neléčená. Subjekty musí být v remisi alespoň 36 měsíců, aby byly způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin 100 mg jednou denně a placebo atorvastatin jednou denně
Lék: Aspirin
Jednou denně aplikace léků inhibujících krevní destičky
Ostatní jména:
  • Acetylsalicylová kyselina
Lék: Placebo Atorvastatin
Aplikace placeba jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg jednou denně a placebo aspirin jednou denně
Lék: Atorvastatin
Jednou denně aplikace léků na snížení lipidů
Ostatní jména:
  • Statin
Lék: Placebo Aspirin
Aplikace placeba jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Experimentální: Aspirin-Atorvastatin
Aspirin 100 mg jednou denně a Atorvastatin 20 mg jednou denně
Lék: Aspirin
Jednou denně aplikace léků inhibujících krevní destičky
Ostatní jména:
  • Acetylsalicylová kyselina
Lék: Atorvastatin
Jednou denně aplikace léků na snížení lipidů
Ostatní jména:
  • Statin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Aspirin jednou denně a Placebo Atorvastatin jednou denně
Lék: Placebo Atorvastatin
Aplikace placeba jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta
Lék: Placebo Aspirin
Aplikace placeba jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt myokardu a/nebo kardiovaskulární smrt a/nebo revaskularizace
Časové okno: Dokud poslední pacient nedokončí 12 měsíců sledování
Čas do infarktu myokardu, koronární revaskularizace nebo smrti, ať už nastane dříve
Dokud poslední pacient nedokončí 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. med. Mahir Karakas

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAY-ZONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit