Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blodpladehæmning og/eller lipidsænkning hos ikke-ACS-patienter med positiv troponin (GRAY-ZONE)

17. maj 2022 opdateret af: Dr. med. Mahir Karakas

Investigator-initieret, placebo-kontrolleret, randomiseret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladehæmning og/eller lipidsænkning hos ikke-ACS-patienter med forhøjede højfølsomme troponinværdier

Studiet evaluerer effekten af ​​blodpladehæmning og/eller lipidsænkning hos ikke-ACS-patienter med symptomer, der tyder på ACS og forhøjede troponinværdier med høj følsomhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktuelle databaser viser, at høje/ultrasensitive (hs)/(us) troponinniveauer over 99. percentilen hos patienter med brystsmerter er vejledende for fremtidige kardiovaskulære hændelser, selv når akut koronarsyndrom (ACS) var udelukket. De fleste af disse ikke-ACS-patienter udskrives uden specifik/forebyggende terapi (anti-blodplade eller anti-lipid), selvom "positive" troponinværdier (enhver værdi på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsindlæggelse over 99. percentilen) klart tyder på underliggende myokardie iskæmi. Sammenfattende er der et udækket behov og et stort potentiale for at reducere dødelighed og sygelighed hos brystsmertepatienter ved hjælp af specifik terapi. Forskerne foreslår, at blodpladehæmning af aspirin eller lipidsænkning af Atorvastatin vil forhindre plaksprængning og overlejring af trombose til koronar aterosklerose i denne population. Det er planlagt at udføre et kontrolleret klinisk forsøg: 3.000 troponin-positive patienter, der præsenterer sig på skadestuen (ER)/CPU med symptomer, der tyder på ACS, men en ACS blev udelukket, vil blive tilfældigt tildelt Aspirin 100 mg og/eller Atorvastatin 20 mg versus placebo (2x2 faktorielt design).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med symptomer, der tyder på ACS inden for 48 timer efter debut i ER/Brystsmerter Unit (CPU)
  • Patienten har mindst én forhøjet højfølsom troponin I- eller T-værdi
  • Brystsmerter er klassificeret som ikke-ACS på trods af forhøjet hsTn (f.eks. på grund af manglende troponin-dynamik)
  • Mindst 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for trombocythæmmende behandling (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller stabile koronararteriesygdomme -CAD) eller antikoaguleringsterapi (såsom atrieflimren)
  • Indikation for anti-lipidbehandling
  • Ethvert tegn på en akut myokardienekrose (f.eks. billeddannelsesbevis for ny regional vægbevægelsesabnormitet eller signifikante ST-segment-T-bølge (ST-T) ændringer i EKG)
  • Ubehandlet klinisk signifikant CAD, der kræver revaskularisering
  • Hæmoglobinværdi under 8 mg/d og/eller kreatininkinase ≥3 gange ULN og/eller ASAT eller ALT ≥3 gange ULN
  • Aktiv malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet. Forsøgspersoner skal være i remission i mindst 36 måneder for at være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg én gang dagligt og Placebo Atorvastatin én gang dagligt
Medicin: Aspirin
En gang daglig påføring af blodpladehæmmende medicin
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Placebo Atorvastatin
Anvendelse af placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg én gang dagligt og placebo-aspirin én gang dagligt
Medicin: Atorvastatin
En gang daglig påføring af lipidsænkende medicin
Andre navne:
  • Statin
Medicin: Placebo aspirin
Anvendelse af placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Eksperimentel: Aspirin-Atorvastatin
Aspirin 100 mg én gang dagligt og Atorvastatin 20 mg én gang dagligt
Medicin: Aspirin
En gang daglig påføring af blodpladehæmmende medicin
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Medicin: Atorvastatin
En gang daglig påføring af lipidsænkende medicin
Andre navne:
  • Statin
Placebo komparator: Placebo
Placebo Aspirin én gang dagligt og Placebo Atorvastatin én gang dagligt
Medicin: Placebo Atorvastatin
Anvendelse af placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo oral tablet
Medicin: Placebo aspirin
Anvendelse af placebo én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt og/eller kardiovaskulær død og/eller revaskularisering
Tidsramme: Indtil sidste patient har gennemført 12 måneders opfølgning
Tid til myokardieinfarkt, koronar revaskularisering eller død, hvad end der kommer først
Indtil sidste patient har gennemført 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Efterforskere

  • Studiestol: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAY-ZONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner