Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'inibizione piastrinica e/o della riduzione dei lipidi in pazienti non affetti da SCA con troponina positiva (GRAY-ZONE)

17 maggio 2022 aggiornato da: Dr. med. Mahir Karakas

Studio randomizzato, controllato con placebo, avviato dallo sperimentatore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibizione piastrinica e/o della riduzione dei lipidi in pazienti non affetti da SCA con valori elevati di troponina ad alta sensibilità

Lo studio valuta l'effetto dell'inibizione piastrinica e/o della riduzione dei lipidi in pazienti non affetti da SCA con sintomi suggestivi di SCA e valori elevati di troponina ad alta sensibilità

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I database attuali mostrano che i livelli di troponina alta/ultra sensibile (hs)/(us) al di sopra del 99° percentile nei pazienti che presentano dolore toracico sono indicativi di futuri eventi cardiovascolari, anche quando la sindrome coronarica acuta (SCA) è stata esclusa. La maggior parte di questi pazienti non affetti da sindrome coronarica acuta viene dimessa senza una terapia specifica/preventiva (antipiastrinica o antilipidica), sebbene i valori di troponina "positivi" (qualsiasi valore in qualsiasi momento durante il ricovero al di sopra del 99° percentile) sembrino indicare chiaramente una malattia miocardica sottostante ischemia. In sintesi, c'è un bisogno insoddisfatto e un enorme potenziale per ridurre la mortalità e la morbilità nei pazienti dell'unità di dolore toracico mediante una terapia specifica. I ricercatori propongono che l'inibizione piastrinica da parte dell'aspirina o l'abbassamento dei lipidi da parte dell'atorvastatina prevenga la rottura della placca e la sovrapposizione della trombosi all'aterosclerosi coronarica in questa popolazione. Si prevede di condurre uno studio clinico controllato: 3.000 pazienti positivi alla troponina che si presentano al pronto soccorso (ER)/CPU con sintomi suggestivi di ACS, ma è stata esclusa una ACS, saranno assegnati in modo casuale ad Aspirina 100 mg e/o Atorvastatina 20 mg rispetto al placebo (disegno fattoriale 2x2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Germania, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sintomi suggestivi di ACS che si presenta entro 48 ore dall'esordio in Pronto Soccorso/Unità di Dolore Toracico (CPU)
  • Il paziente ha almeno un valore elevato di troponina I o T ad alta sensibilità
  • Il dolore toracico è classificato come non-SCA, nonostante l'hsTn elevato (ad esempio a causa della dinamica della troponina mancante)
  • Almeno 50 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per terapia antipiastrinica (ad es. attacco ischemico transitorio o malattie coronariche stabili -CAD) o terapia anticoagulante (come fibrillazione atriale)
  • Indicazione per la terapia antilipidica
  • Qualsiasi evidenza di una necrosi miocardica acuta (ad es. evidenza di imaging di nuova anomalia del movimento della parete regionale o cambiamenti significativi dell'onda T del segmento ST (ST-T) nell'ECG)
  • CAD clinicamente significativo non trattato che richiede rivascolarizzazione
  • Valore di emoglobina inferiore a 8 mg/die e/o creatinina chinasi ≥3 volte ULN e/o AST o ALT ≥3 volte ULN
  • Malignità attiva di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata. I soggetti devono essere in remissione per almeno 36 mesi per essere idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina 100 mg una volta al giorno e Placebo Atorvastatina una volta al giorno
Droga: Aspirina
Applicazione una volta al giorno di farmaci inibitori delle piastrine
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Placebo Atorvastatina
Applicazione una volta al giorno di placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno e Placebo Aspirina una volta al giorno
Droga: Atorvastatina
Applicazione una volta al giorno di farmaci ipolipemizzanti
Altri nomi:
  • Statine
Droga: Aspirina placebo
Applicazione una volta al giorno di placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Sperimentale: Aspirina-Atorvastatina
Aspirina 100 mg una volta al giorno e Atorvastatina 20 mg una volta al giorno
Droga: Aspirina
Applicazione una volta al giorno di farmaci inibitori delle piastrine
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Droga: Atorvastatina
Applicazione una volta al giorno di farmaci ipolipemizzanti
Altri nomi:
  • Statine
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Aspirina una volta al giorno e Placebo Atorvastatina una volta al giorno
Droga: Placebo Atorvastatina
Applicazione una volta al giorno di placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale
Droga: Aspirina placebo
Applicazione una volta al giorno di placebo
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto del miocardio e/o morte cardiovascolare e/o rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Fino a quando l'ultimo paziente ha completato 12 mesi di follow-up
Tempo di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica o morte, qualunque cosa accada prima
Fino a quando l'ultimo paziente ha completato 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRAY-ZONE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi