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Efeito da inibição plaquetária e/ou redução lipídica em pacientes não SCA com troponina positiva (GRAY-ZONE)

17 de maio de 2022 atualizado por: Dr. med. Mahir Karakas

Estudo randomizado, controlado por placebo, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança da inibição de plaquetas e/ou redução de lipídios em pacientes sem SCA com valores elevados de troponina de alta sensibilidade

O estudo avalia o efeito da inibição plaquetária e/ou redução de lipídios em pacientes não SCA com sintomas sugestivos de SCA e valores elevados de troponina de alta sensibilidade

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bancos de dados atuais mostram que os níveis de troponina alta/ultrassensível (hs)/(us) acima do percentil 99 em pacientes com dor torácica são indicativos de eventos cardiovasculares futuros, mesmo quando a síndrome coronariana aguda (SCA) foi descartada. A maioria desses pacientes não SCA recebe alta sem terapia específica/preventiva (antiplaquetária ou antilipídica), embora valores "positivos" de troponina (qualquer valor a qualquer momento durante a internação acima do percentil 99) pareçam indicar claramente isquemia. Em resumo, existe uma necessidade não atendida e um enorme potencial para reduzir a mortalidade e morbidade em pacientes da Unidade de Dor Torácica por meio de terapia específica. Os investigadores propõem que a inibição das plaquetas pela Aspirina ou a redução dos lípidos pela Atorvastatina prevenirá a ruptura da placa e a sobreposição da trombose à aterosclerose coronária nesta população. Está prevista a realização de um ensaio clínico controlado: 3.000 pacientes positivos para troponina que se apresentam no pronto-socorro (PS) / UCP com sintomas sugestivos de SCA, mas um SCA foi descartado, serão designados aleatoriamente para Aspirina 100 mg e/ou Atorvastatina 20 mg versus placebo (desenho fatorial 2x2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University of Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com sintomas sugestivos de SCA apresentando até 48 horas após o início no PS/Unidade de Dor Torácica (UPA)
  • O paciente tem pelo menos um valor elevado de troponina I ou T de alta sensibilidade
  • A dor torácica é classificada como não SCA, apesar de hsTn elevada (por exemplo, devido à falta de dinâmica da troponina)
  • Pelo menos 50 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Indicação para terapia antiplaquetária (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou doença arterial coronariana estável -DAC) ou terapia anticoagulante (como fibrilação atrial)
  • Indicação para terapia antilipídica
  • Qualquer evidência de necrose miocárdica aguda (por exemplo, evidência de imagem de nova anormalidade de movimento da parede regional ou alterações significativas da onda T do segmento ST (ST-T) no ECG)
  • DAC clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização
  • Valor de hemoglobina abaixo de 8 mg/dia e/ou creatinina quinase ≥3 vezes o LSN e/ou AST ou ALT ≥3 vezes o LSN
  • Malignidade ativa de qualquer sistema orgânico, tratada ou não. Os indivíduos devem estar em remissão por pelo menos 36 meses para serem elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aspirina
Aspirina 100 mg uma vez ao dia e Placebo Atorvastatina uma vez ao dia
Medicamento: Aspirina
Aplicação diária de medicamento inibidor de plaquetas
Outros nomes:
  • Ácido Acetil Salicílico
Medicamento: Placebo Atorvastatina
Aplicação uma vez ao dia de placebo
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo
Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia e placebo Aspirina uma vez ao dia
Medicamento: Atorvastatina
Aplicação uma vez ao dia de medicação hipolipemiante
Outros nomes:
  • Estatina
Medicamento: Placebo Aspirina
Aplicação uma vez ao dia de placebo
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo
Experimental: Aspirina-Atorvastatina
Aspirina 100 mg uma vez ao dia e Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia
Medicamento: Aspirina
Aplicação diária de medicamento inibidor de plaquetas
Outros nomes:
  • Ácido Acetil Salicílico
Medicamento: Atorvastatina
Aplicação uma vez ao dia de medicação hipolipemiante
Outros nomes:
  • Estatina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo Aspirina uma vez ao dia e Placebo Atorvastatina uma vez ao dia
Medicamento: Placebo Atorvastatina
Aplicação uma vez ao dia de placebo
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo
Medicamento: Placebo Aspirina
Aplicação uma vez ao dia de placebo
Outros nomes:
  • Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infarto do miocárdio e/ou morte cardiovascular e/ou revascularização
Prazo: Até que o último paciente tenha completado 12 meses de seguimento
Tempo para infarto do miocárdio, revascularização coronária ou morte, o que ocorrer primeiro
Até que o último paciente tenha completado 12 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. med. Mahir Karakas

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRAY-ZONE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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