Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania płytek krwi i/lub obniżenia poziomu lipidów u pacjentów bez ACS z dodatnim stężeniem troponiny (GRAY-ZONE)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. med. Mahir Karakas

Zainicjowane przez badacza, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hamowania płytek krwi i/lub obniżania stężenia lipidów u pacjentów bez OZW z podwyższonymi wartościami troponin o wysokiej czułości

Badanie ocenia wpływ hamowania płytek krwi i/lub obniżenia poziomu lipidów u pacjentów bez OZW z objawami sugerującymi OZW i podwyższonymi wartościami troponin o wysokiej czułości

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne bazy danych pokazują, że wysokie/bardzo czułe (hs)/ (us) poziomy troponin powyżej 99 percentyla u pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej wskazują na przyszłe zdarzenia sercowo-naczyniowe, nawet jeśli wykluczono ostry zespół wieńcowy (ACS). Większość tych pacjentów bez OZW jest wypisywana bez swoistej/zapobiegawczej terapii (przeciwpłytkowej lub przeciwlipidowej), chociaż „dodatnie” wartości troponiny (każda wartość w dowolnym momencie podczas hospitalizacji powyżej 99. niedokrwienie. Podsumowując, istnieje niezaspokojona potrzeba i ogromny potencjał zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności u pacjentów z Oddziału Bólu w Klatce Piersiowej za pomocą specyficznej terapii. Badacze proponują, że hamowanie płytek krwi przez aspirynę lub obniżanie poziomu lipidów przez atorwastatynę zapobiegnie pękaniu płytki miażdżycowej i nakładaniu się zakrzepicy na miażdżycę tętnic wieńcowych w tej populacji. Planowane jest przeprowadzenie kontrolowanego badania klinicznego: 3000 pacjentów z dodatnim wynikiem troponiny, zgłaszających się na izbę przyjęć/CPU z objawami sugerującymi OZW, ale wykluczono OZW, zostanie losowo przydzielonych do grupy Aspiryny 100 mg i/lub Atorwastatyny 20 mg w porównaniu z placebo (plan czynnikowy 2x2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z objawami sugerującymi OZW, zgłaszający się w ciągu 48 godzin od wystąpienia na ostrym dyżurze/oddziale leczenia bólu w klatce piersiowej (CPU)
  • Pacjent ma co najmniej jedną podwyższoną wartość troponiny I lub T o wysokiej czułości
  • Ból w klatce piersiowej jest klasyfikowany jako niezwiązany z OZW, pomimo podwyższonej hsTn (np. z powodu braku dynamiki troponiny)
  • Co najmniej 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do leczenia przeciwpłytkowego (np. przemijający napad niedokrwienny lub stabilna choroba wieńcowa – CAD) lub leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków)
  • Wskazania do terapii antylipidowej
  • Wszelkie dowody ostrej martwicy mięśnia sercowego (np. dowody obrazowe nowych regionalnych nieprawidłowości ruchomości ściany lub istotne zmiany odcinka ST-T (ST-T) w EKG)
  • Nieleczona klinicznie istotna CAD wymagająca rewaskularyzacji
  • Stężenie hemoglobiny poniżej 8 mg/d i/lub kinaza kreatyniny ≥3-krotna GGN i/lub AspAT lub ALT ≥3-krotna GGN
  • Aktywny nowotwór dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony. Pacjenci muszą być w remisji przez co najmniej 36 miesięcy, aby się zakwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna
Aspiryna 100 mg raz dziennie i Placebo Atorwastatyna raz dziennie
Lek: Aspiryna
Raz dziennie stosowanie leków hamujących płytki krwi
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Placebo Atorwastatyna
Raz dziennie stosowanie placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę i Placebo Aspiryna raz na dobę
Lek: Atorwastatyna
Raz dziennie stosowanie leków obniżających poziom lipidów
Inne nazwy:
  • Statyna
Lek: Placebo Aspiryna
Raz dziennie stosowanie placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: Aspiryna-Atorwastatyna
Aspiryna 100 mg raz dziennie i atorwastatyna 20 mg raz dziennie
Lek: Aspiryna
Raz dziennie stosowanie leków hamujących płytki krwi
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Lek: Atorwastatyna
Raz dziennie stosowanie leków obniżających poziom lipidów
Inne nazwy:
  • Statyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo Aspiryna raz dziennie i Placebo Atorwastatyna raz dziennie
Lek: Placebo Atorwastatyna
Raz dziennie stosowanie placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo
Lek: Placebo Aspiryna
Raz dziennie stosowanie placebo
Inne nazwy:
  • Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego i/lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i/lub rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Aż ostatni pacjent ukończył 12-miesięczną obserwację
Czas do zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji wieńcowej lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
Aż ostatni pacjent ukończył 12-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRAY-ZONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ostrej klatki piersiowej

Badania kliniczne na Aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj