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Efecto de la Inhibición Plaquetaria y/o Hipolipemiante en Pacientes No-SCA con Troponina Positiva (GRAY-ZONE)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. med. Mahir Karakas

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y la seguridad de la inhibición plaquetaria o hipolipemiante en pacientes sin SCA con valores elevados de troponina de alta sensibilidad

El estudio evalúa el efecto de la inhibición plaquetaria y/o hipolipemiante en pacientes sin SCA con síntomas sugestivos de SCA y valores elevados de troponina de alta sensibilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bases de datos actuales muestran que los niveles de troponina alta/ultrasensible (hs)/(us) por encima del percentil 99 en pacientes que presentan dolor torácico son indicativos de futuros eventos cardiovasculares, incluso cuando se descartó el síndrome coronario agudo (SCA). La mayoría de estos pacientes sin SCA son dados de alta sin tratamiento específico/preventivo (antiplaquetarios o antilipídicos), aunque los valores de troponina "positivos" (cualquier valor en cualquier momento durante la hospitalización por encima del percentil 99) parecen indicar claramente una enfermedad miocárdica subyacente. isquemia. En resumen, existe una necesidad insatisfecha y un gran potencial para reducir la mortalidad y la morbilidad en los pacientes de la Unidad de Dolor Torácico mediante una terapia específica. Los investigadores proponen que la inhibición plaquetaria por la aspirina o la reducción de lípidos por la atorvastatina prevendrán la ruptura de la placa y la superposición de trombosis a la aterosclerosis coronaria en esta población. Está previsto realizar un ensayo clínico controlado: 3.000 pacientes con troponina positiva que se presenten en la sala de emergencias (ER)/UC con síntomas sugestivos de SCA, pero se descartó un SCA, serán asignados aleatoriamente a Aspirina 100 mg y/o Atorvastatina 20 mg versus placebo (diseño factorial 2x2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Alemania, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con síntomas sugestivos de SCA que se presenta dentro de las 48 horas posteriores al inicio en Urgencias/Unidad de Dolor Torácico (UCP)
  • El paciente tiene al menos un valor elevado de troponina I o T de alta sensibilidad
  • El dolor torácico se clasifica como no SCA, a pesar de la hsTn elevada (p. ej., debido a la ausencia de la dinámica de la troponina)
  • Al menos 50 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Indicación de terapia antiplaquetaria (p. ej., ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial coronaria estable -CAD) o terapia anticoagulante (como fibrilación auricular)
  • Indicación de terapia antilipídica
  • Cualquier evidencia de una necrosis miocárdica aguda (por ejemplo, evidencia de imágenes de una nueva anormalidad regional del movimiento de la pared o cambios significativos en la onda T del segmento ST (ST-T) en el ECG)
  • CAD clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  • Valor de hemoglobina inferior a 8 mg/día y/o creatincinasa ≥ 3 veces el LSN y/o AST o ALT ≥ 3 veces el LSN
  • Neoplasia maligna activa de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada. Los sujetos deben estar en remisión durante al menos 36 meses para ser elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina
Aspirina 100 mg una vez al día y Placebo Atorvastatin una vez al día
Droga: Aspirina
Aplicación una vez al día de medicación inhibidora de plaquetas
Otros nombres:
  • Ácido acetil salicílico
Droga: Placebo Atorvastatina
Aplicación de placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo
Comparador activo: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg una vez al día y Placebo Aspirina una vez al día
Droga: Atorvastatina
Aplicación una vez al día de medicación hipolipemiante
Otros nombres:
  • Estatina
Droga: Aspirina placebo
Aplicación de placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo
Experimental: Aspirina-atorvastatina
Aspirina 100 mg una vez al día y Atorvastatina 20 mg una vez al día
Droga: Aspirina
Aplicación una vez al día de medicación inhibidora de plaquetas
Otros nombres:
  • Ácido acetil salicílico
Droga: Atorvastatina
Aplicación una vez al día de medicación hipolipemiante
Otros nombres:
  • Estatina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Aspirina una vez al día y Placebo Atorvastatin una vez al día
Droga: Placebo Atorvastatina
Aplicación de placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo
Droga: Aspirina placebo
Aplicación de placebo una vez al día
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infarto de miocardio y/o muerte cardiovascular y/o revascularización
Periodo de tiempo: Hasta que el último paciente haya completado 12 meses de seguimiento
Tiempo hasta el infarto de miocardio, la revascularización coronaria o la muerte, lo que ocurra primero
Hasta que el último paciente haya completado 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. med. Mahir Karakas

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRAY-ZONE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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