Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden eston ja/tai lipidien alentamisen vaikutus ei-ACS-potilailla, joilla on positiivinen troponiini (GRAY-ZONE)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. med. Mahir Karakas

Tutkijan aloittama, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe verihiutaleiden estämisen ja/tai lipidien alentamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-ACS-potilailla, joilla on kohonneet korkean herkkyyden troponiiniarvot

Tutkimuksessa arvioidaan verihiutaleiden eston ja/tai lipidien alenemisen vaikutusta ei-ACS-potilailla, joilla on ACS:ään viittaavia oireita ja kohonneita korkean herkkyyden troponiiniarvoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tietokannat osoittavat, että korkeat/ultraherkät (hs)/(us) troponiinitasot yli 99. persentiilin potilailla, joilla on rintakipuja, viittaavat tuleviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, vaikka akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) suljettaisiin pois. Suurin osa näistä ei-ACS-potilaista kotiutuu ilman spesifistä/ennaltaehkäisevää hoitoa (verihiutaleiden vastainen tai anti-lipidi), vaikka "positiiviset" troponiiniarvot (mikä tahansa arvo milloin tahansa sairaalahoidon aikana yli 99. persentiilin) ​​näyttävät selvästi viittaavan taustalla olevaan sydänlihakseen. iskemia. Yhteenvetona voidaan todeta, että on olemassa tyydyttämätön tarve ja valtava potentiaali vähentää kuolleisuutta ja sairastuvuutta rintakipuyksikköpotilailla tietyllä hoidolla. Tutkijat ehdottavat, että verihiutaleiden esto aspiriinilla tai lipidien alentaminen atorvastatiinilla estää plakin repeämisen ja tromboosin päällekkäisyyden sepelvaltimon ateroskleroosin kanssa tässä populaatiossa. Suunnitelmissa on tehdä kontrolloitu kliininen tutkimus: 3 000 troponiinipositiivista potilasta, jotka saapuvat ensiapuun (ER)/CPU:lle ja joilla on ACS:hen viittaavia oireita, mutta ACS suljettiin pois, jaetaan satunnaisesti Aspirin 100 mg:lle ja/tai Atorvastatin 20 mg:lle. plaseboon verrattuna (2x2-tekijämuotoilu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ACS:ään viittaavia oireita 48 tunnin sisällä ensiapu-/rintakipuyksikössä (CPU) alkamisesta
  • Potilaalla on vähintään yksi kohonnut korkean herkkyyden troponiini I- tai T-arvo
  • Rintakipu luokitellaan ei-ACS:ksi huolimatta kohonneesta hsTn:stä (esim. puuttuvan troponiinidynamiikan vuoksi)
  • Ikää vähintään 50 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttöaihe verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai stabiilit sepelvaltimotaudit -CAD) tai antikoagulaatiohoitoon (kuten eteisvärinä)
  • Käyttöaihe anti-lipidihoitoon
  • Kaikki todisteet akuutista sydänlihasnekroosista (esim. kuvantaminen uudesta alueellisesta seinämän liikkeestä tai merkittävistä ST-segmentin T-aallon (ST-T) muutoksista EKG:ssä)
  • Hoitamaton kliinisesti merkittävä CAD, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Hemoglobiiniarvo alle 8 mg/d ja/tai kreatiniinikinaasi ≥3 kertaa ULN ja/tai ASAT tai ALAT ≥3 kertaa ULN
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän aktiivinen pahanlaatuisuus, hoidettu tai hoitamaton. Tutkittavien on oltava remissiossa vähintään 36 kuukautta ollakseen kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini
Aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä atorvastatiinia kerran päivässä
Lääke: Aspiriini
Verihiutaleita estävän lääkkeen käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: Placebo Atorvastatiini
Lumelääkkeen käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg kerran vuorokaudessa ja lumeaspiriini kerran vuorokaudessa
Lääke: Atorvastatiini
Lipidiä alentavan lääkkeen käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • Statiini
Lääke: Placebo Aspiriini
Lumelääkkeen käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: Aspiriini-Atorvastatiini
Aspiriinia 100 mg kerran vuorokaudessa ja atorvastatiinia 20 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Aspiriini
Verihiutaleita estävän lääkkeen käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Lääke: Atorvastatiini
Lipidiä alentavan lääkkeen käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • Statiini
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Aspirin kerran vuorokaudessa ja Placebo Atorvastatin kerran vuorokaudessa
Lääke: Placebo Atorvastatiini
Lumelääkkeen käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti
Lääke: Placebo Aspiriini
Lumelääkkeen käyttö kerran päivässä
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarkti ja/tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja/tai revaskularisaatio
Aikaikkuna: Kunnes viimeinen potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan
Aika sydäninfarktiin, sepelvaltimoiden revaskularisaatioon tai kuolemaan, kumpi tulee ensin
Kunnes viimeinen potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. med. Mahir Karakas

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRAY-ZONE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa