Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av trombocythämning och/eller lipidsänkande hos icke-ACS-patienter med positivt troponin (GRAY-ZONE)

17 maj 2022 uppdaterad av: Dr. med. Mahir Karakas

Utredare initierad, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av trombocythämning och/eller lipidsänkning hos icke-ACS-patienter med förhöjda högkänsliga troponinvärden

Studien utvärderar effekten av trombocythämning och/eller lipidsänkande hos icke-ACS-patienter med symtom som tyder på ACS och förhöjda troponinvärden med hög känslighet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aktuella databaser visar att höga/ultra känsliga (hs)/ (us) troponinnivåer över 99:e percentilen hos patienter med bröstsmärtor är indikativa för framtida kardiovaskulära händelser, även när akut koronarsyndrom (ACS) uteslöts. De flesta av dessa icke-ACS-patienter skrivs ut utan specifik/förebyggande terapi (trombocythämmande eller anti-lipid), även om "positiva" troponinvärden (vilket värde som helst under sjukhusvistelse över 99:e percentilen) tydligt verkar indikera underliggande myokard. ischemi. Sammanfattningsvis finns det ett otillfredsställt behov och en enorm potential att minska mortalitet och sjuklighet hos patienter med bröstsmärta med specifik terapi. Utredarna föreslår att trombocythämning av aspirin eller lipidsänkande av Atorvastatin kommer att förhindra plackruptur och överlagring av trombos till koronar ateroskleros i denna population. Det är planerat att genomföra en kontrollerad klinisk prövning: 3 000 troponinpositiva patienter som kommer på akuten (ER)/CPU med symtom som tyder på ACS, men en ACS uteslöts, kommer att tilldelas slumpmässigt Aspirin 100 mg och/eller Atorvastatin 20 mg kontra placebo (2x2 factorial design).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med symtom som tyder på ACS inom 48 timmar efter debut i akuten/bröstsmärtenheten (CPU)
  • Patienten har minst ett förhöjt högkänsligt troponin I- eller T-värde
  • Bröstsmärta klassificeras som icke-ACS, trots förhöjd hsTn (t.ex. på grund av saknad troponindynamik)
  • Minst 50 år

Exklusions kriterier:

  • Indikation för trombocythämmande behandling (t.ex. övergående ischemisk attack eller stabila kranskärlssjukdomar -CAD) eller antikoagulationsterapi (såsom förmaksflimmer)
  • Indikation för antilipidbehandling
  • Alla tecken på akut myokardnekros (t.ex. avbildningsbevis på nya regionala väggrörelseavvikelser eller signifikanta ST-segment-T-vågor (ST-T) förändringar i EKG)
  • Obehandlad kliniskt signifikant CAD som kräver revaskularisering
  • Hemoglobinvärde under 8 mg/d och/eller kreatininkinas ≥3 gånger ULN och/eller ASAT eller ALAT ≥3 gånger ULN
  • Aktiv malignitet i alla organsystem, behandlade eller obehandlade. Försökspersoner måste vara i remission i minst 36 månader för att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg en gång dagligen och Placebo Atorvastatin en gång dagligen
Läkemedel: Aspirin
En gång dagligen applicering av trombocythämmande medicin
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Placebo atorvastatin
En gång daglig applicering av placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg en gång dagligen och Placebo Aspirin en gång dagligen
Läkemedel: Atorvastatin
En gång dagligen applicering av lipidsänkande medicin
Andra namn:
  • Statin
Läkemedel: Placebo aspirin
En gång daglig applicering av placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett
Experimentell: Aspirin-Atorvastatin
Aspirin 100 mg en gång dagligen och Atorvastatin 20 mg en gång dagligen
Läkemedel: Aspirin
En gång dagligen applicering av trombocythämmande medicin
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Läkemedel: Atorvastatin
En gång dagligen applicering av lipidsänkande medicin
Andra namn:
  • Statin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Aspirin en gång dagligen och Placebo Atorvastatin en gång dagligen
Läkemedel: Placebo atorvastatin
En gång daglig applicering av placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett
Läkemedel: Placebo aspirin
En gång daglig applicering av placebo
Andra namn:
  • Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardinfarkt och/eller kardiovaskulär död och/eller revaskularisering
Tidsram: Tills sista patient har genomfört 12 månaders uppföljning
Dags för hjärtinfarkt, koronar revaskularisering eller död, vad som än kommer först
Tills sista patient har genomfört 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Utredare

  • Studiestol: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRAY-ZONE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bröstsyndrom

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera