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トロポニン陽性の非ACS患者における血小板阻害および/または脂質低下の影響 (GRAY-ZONE)

2022年5月17日 更新者:Dr. med. Mahir Karakas

高感度トロポニン値が上昇した非ACS患者における血小板阻害および/または脂質低下の有効性と安全性を評価するための、治験責任医師主導のプラセボ対照ランダム化試験

この研究では、ACS を示唆する症状があり、高感度トロポニン値が上昇している非 ACS 患者における血小板阻害および/または脂質低下の効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

現在のデータベースは、急性冠症候群(ACS)が除外された場合でも、胸痛を呈する患者の99パーセンタイルを超える高/超高感度(hs)/(us)トロポニンレベルが将来の心血管イベントの指標であることを示しています. これらの非 ACS 患者のほとんどは、特異的/予防的治療 (抗血小板または抗脂質) なしで退院しますが、「正の」トロポニン値 (入院中の任意の時点で 99 パーセンタイルを超える任意の値) は、根底にある心筋を明確に示しているようです。虚血。 要約すると、特定の治療法によって胸痛ユニットの患者の死亡率と罹患率を減らすという、満たされていないニーズと大きな可能性があります。 研究者らは、アスピリンによる血小板阻害またはアトルバスタチンによる脂質低下が、この集団におけるプラーク破裂および血栓症と冠動脈アテローム性動脈硬化症の重複を防ぐことを提案しています。 対照臨床試験の実施が計画されています: 緊急治療室 (ER)/CPU に ACS を示唆する症状があり、ACS が除外された 3,000 人のトロポニン陽性患者が、アスピリン 100 mg および/またはアトルバスタチン 20 mg に無作為に割り当てられます。対プラセボ (2x2 要因計画)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University of Ulm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ER /胸痛ユニット(CPU)で発症後48時間以内にACSを示唆する症状を呈する患者
  • -患者は、高感度トロポニンIまたはT値が少なくとも1つ上昇しています
  • 胸痛は、hsTn が上昇しているにもかかわらず、非 ACS に分類されます (例えば、トロポニンダイナミクスがないため)。
  • 50歳以上

除外基準:

  • 抗血小板療法(例:一過性脳虚血発作、または安定冠動脈疾患 -CAD)または抗凝固療法(心房細動など)の適応
  • 抗脂質療法の適応
  • 急性心筋壊死の証拠(例えば、新しい局所壁運動異常の画像証拠、または心電図の有意なSTセグメントT波(ST-T)変化)
  • 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な CAD
  • -ヘモグロビン値が8mg /日未満、および/またはクレアチニンキナーゼがULNの3倍以上、および/またはASTまたはALTがULNの3倍以上
  • -治療または未治療の臓器系の活動性悪性腫瘍。 被験者は、資格を得るために少なくとも36か月間寛解している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アスピリン
アスピリン 100 mg 1 日 1 回およびプラセボ アトルバスタチン 1 日 1 回
血小板阻害薬を1日1回塗布
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
プラセボを 1 日 1 回塗布
他の名前:
  • プラセボ経口錠
アクティブコンパレータ:アトルバスタチン
アトルバスタチン 20 mg 1 日 1 回およびプラセボ アスピリン 1 日 1 回
脂質低下薬の1日1回塗布
他の名前:
  • スタチン
プラセボを 1 日 1 回塗布
他の名前:
  • プラセボ経口錠
実験的:アスピリン-アトルバスタチン
アスピリン100mgを1日1回、アトルバスタチン20mgを1日1回
血小板阻害薬を1日1回塗布
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
脂質低下薬の1日1回塗布
他の名前:
  • スタチン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ アスピリン 1 日 1 回およびプラセボ アトルバスタチン 1 日 1 回
プラセボを 1 日 1 回塗布
他の名前:
  • プラセボ経口錠
プラセボを 1 日 1 回塗布
他の名前:
  • プラセボ経口錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞および/または心血管死および/または血行再建術
時間枠:最後の患者が12か月のフォローアップを完了するまで
心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または死亡までの時間
最後の患者が12か月のフォローアップを完了するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mahir Karakas, MD、University Heart Center Hamburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2021年12月2日

研究の完了 (実際)

2022年4月7日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性胸部症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

アスピリンの臨床試験

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