血小板抑制和/或降脂对肌钙蛋白阳性的非 ACS 患者的影响 (GRAY-ZONE)
2022年5月17日 更新者：Dr. med. Mahir Karakas
研究者发起的安慰剂对照随机试验，以评估高敏肌钙蛋白值升高的非 ACS 患者血小板抑制和/或降脂的疗效和安全性
该研究评估了血小板抑制和/或降脂对具有提示 ACS 症状和高敏肌钙蛋白值升高的非 ACS 患者的影响
研究概览
详细说明
当前的数据库显示，即使排除了急性冠脉综合征 (ACS)，出现胸痛的患者中高于第 99 个百分位的高/超敏感 (hs)/(us) 肌钙蛋白水平也预示着未来的心血管事件。
尽管“阳性”肌钙蛋白值（住院期间任何时间高于第 99 个百分位数的任何值）似乎清楚地表明潜在的心肌缺血。
总之，在通过特定疗法降低胸痛病房患者的死亡率和发病率方面，存在未满足的需求和巨大的潜力。
研究人员提出，阿司匹林抑制血小板或阿托伐他汀降脂将防止该人群中的斑块破裂和血栓形成叠加冠状动脉粥样硬化。
计划进行一项对照临床试验：3,000 名出现在急诊室 (ER)/CPU 的肌钙蛋白阳性患者具有提示 ACS 的症状，但已排除 ACS，将被随机分配至阿司匹林 100 mg 和/或阿托伐他汀 20 mg与安慰剂相比（2x2 析因设计）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
-
Goslar、德国、38642
- Asklepios Harz-Hospital Goslar
-
Hamburg、德国、20246
- University Heart Center Hamburg
-
Heidelberg、德国、69120
- University of Heidelberg
-
Leipzig、德国、04103
- University of Leipzig
-
Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
-
Ulm、德国、89081
- University of Ulm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现提示 ACS 症状的患者在急诊/胸痛科 (CPU) 发病后 48 小时内就诊
- 患者至少有一项高敏肌钙蛋白 I 或 T 值升高
- 胸痛被归类为非 ACS，尽管 hsTn 升高（例如，由于缺少肌钙蛋白动力学）
- 至少50岁
排除标准：
- 抗血小板治疗（例如短暂性脑缺血发作或稳定性冠状动脉疾病 -CAD）或抗凝治疗（例如心房颤动）的指征
- 抗脂治疗的指征
- 任何急性心肌坏死的证据（例如，新的局部室壁运动异常的影像学证据，或心电图中明显的 ST 段 T 波 (ST-T) 变化）
- 未经治疗的临床显着 CAD 需要血运重建
- 血红蛋白值低于 8 mg/d，和/或肌酐激酶≥3 倍 ULN，和/或 AST 或 ALT ≥3 倍 ULN
- 已治疗或未治疗的任何器官系统的活动性恶性肿瘤。 受试者必须至少缓解 36 个月才有资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿司匹林
阿司匹林 100 毫克每天一次和安慰剂阿托伐他汀每天一次
|
每天一次应用血小板抑制药物
其他名称：
安慰剂每日一次
其他名称：
|
|
有源比较器：阿托伐他汀
阿托伐他汀 20 mg 每天一次和安慰剂阿司匹林每天一次
|
每天一次应用降脂药物
其他名称：
安慰剂每日一次
其他名称：
|
|
实验性的：阿司匹林-阿托伐他汀
阿司匹林 100 毫克每天一次和阿托伐他汀 20 毫克每天一次
|
每天一次应用血小板抑制药物
其他名称：
每天一次应用降脂药物
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂阿司匹林每天一次和安慰剂阿托伐他汀每天一次
|
安慰剂每日一次
其他名称：
安慰剂每日一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌梗死和/或心血管死亡和/或血运重建
大体时间：直到最后一位患者完成 12 个月的随访
|
心肌梗死、冠状动脉血运重建或死亡的时间，无论先发生什么
|
直到最后一位患者完成 12 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mahir Karakas, MD、University Heart Center Hamburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月2日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月25日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRAY-ZONE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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