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Wirkung der Thrombozytenhemmung und/oder Lipidsenkung bei Nicht-ACS-Patienten mit positivem Troponin (GRAY-ZONE)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. med. Mahir Karakas

Prüfer-initiierte, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Thrombozytenhemmung und/oder Lipidsenkung bei Nicht-ACS-Patienten mit erhöhten hochempfindlichen Troponinwerten

Die Studie bewertet die Wirkung der Thrombozytenhemmung und/oder Lipidsenkung bei Nicht-ACS-Patienten mit Symptomen, die auf ACS hindeuten, und erhöhten hochempfindlichen Troponinwerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Datenbanken zeigen, dass hoch-/ultrasensitive (hs)/ (us) Troponinspiegel oberhalb der 99. Perzentile bei Patienten mit Brustschmerzen auf zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse hindeuten, selbst wenn ein akutes Koronarsyndrom (ACS) ausgeschlossen wurde. Die meisten dieser Nicht-ACS-Patienten werden ohne spezifische/präventive Therapie (Anti-Thrombozyten- oder Anti-Lipid-Therapie) entlassen, obwohl „positive“ Troponin-Werte (jeder Wert zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts über dem 99. Perzentil) eindeutig auf eine zugrunde liegende Myokarderkrankung hinzuweisen scheinen Ischämie. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es einen ungedeckten Bedarf und ein enormes Potenzial gibt, Mortalität und Morbidität bei Patienten auf der Chest Pain Unit durch spezifische Therapien zu reduzieren. Die Forscher schlagen vor, dass die Thrombozytenhemmung durch Aspirin oder die Lipidsenkung durch Atorvastatin Plaquerupturen und die Überlagerung von Thrombose mit koronarer Atherosklerose in dieser Population verhindern wird. Es ist geplant, eine kontrollierte klinische Studie durchzuführen: 3.000 Troponin-positive Patienten, die sich in der Notaufnahme (ER)/CPU mit Symptomen vorstellen, die auf ein ACS hindeuten, aber ein ACS ausgeschlossen wurde, werden nach dem Zufallsprinzip Aspirin 100 mg und/oder Atorvastatin 20 mg zugeteilt versus Placebo (2x2 faktorielles Design).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • University of Berlin, Campus Benjamin-Franklin
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Asklepios Harz-Hospital Goslar
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Heart Center Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital Stuttgart
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Symptomen, die auf ein ACS hindeuten und innerhalb von 48 Stunden nach Beginn in der Notaufnahme/Brustschmerzeinheit (CPU) auftreten
  • Der Patient hat mindestens einen erhöhten hochempfindlichen Troponin I- oder T-Wert
  • Thoraxschmerzen werden trotz erhöhtem hsTn (z. B. wegen fehlender Troponin-Dynamik) als Non-ACS eingestuft
  • Mindestens 50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für eine gerinnungshemmende Therapie (z. B. transitorische ischämische Attacke oder stabile koronare Herzkrankheiten - KHK) oder Antikoagulationstherapie (z. B. Vorhofflimmern)
  • Indikation zur Antilipidtherapie
  • Jeder Hinweis auf eine akute Myokardnekrose (z. B. bildgebender Nachweis einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie oder signifikante Veränderungen der ST-Segment-T-Welle (ST-T) im EKG)
  • Unbehandelte klinisch signifikante CAD, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Hämoglobinwert unter 8 mg/Tag und/oder Kreatininkinase ≥3-mal ULN und/oder AST oder ALT ≥3-mal ULN
  • Aktive Malignität eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt. Die Probanden müssen mindestens 36 Monate in Remission sein, um förderfähig zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg einmal täglich und Placebo Atorvastatin einmal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Einmal tägliche Anwendung von blutplättchenhemmenden Medikamenten
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Placebo Atorvastatin
Einmal tägliche Anwendung von Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg einmal täglich und Placebo Aspirin einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal tägliche Anwendung von lipidsenkenden Medikamenten
Andere Namen:
  • Statine
Arzneimittel: Placebo-Aspirin
Einmal tägliche Anwendung von Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: Aspirin-Atorvastatin
Aspirin 100 mg einmal täglich und Atorvastatin 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Einmal tägliche Anwendung von blutplättchenhemmenden Medikamenten
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Atorvastatin
Einmal tägliche Anwendung von lipidsenkenden Medikamenten
Andere Namen:
  • Statine
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Aspirin einmal täglich und Placebo Atorvastatin einmal täglich
Arzneimittel: Placebo Atorvastatin
Einmal tägliche Anwendung von Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo-Aspirin
Einmal tägliche Anwendung von Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarkt und/oder kardiovaskulärer Tod und/oder Revaskularisation
Zeitfenster: Bis der letzte Patient die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat
Zeit bis zum Myokardinfarkt, zur koronaren Revaskularisation oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis der letzte Patient die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. med. Mahir Karakas

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahir Karakas, MD, University Heart Center Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRAY-ZONE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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