안구건조증이 있는 폐경 후 여성에서 RP101의 효과
2019년 12월 19일 업데이트: Redwood Pharma AB
중등도에서 중증의 안구 건조증이 있는 폐경 후 여성에서 비히클 대비 RP101 안과 제제의 II상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 시험
이 연구의 주요 목적은 RP101이 폐경 후 여성의 안구건조증 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Redwood Pharma는 알려진 활성 물질인 17β-oestradiol-3-phosphate를 함유하고 활성 물질 방출을 제어하는 약물 전달 플랫폼 IntelliGel을 기반으로 하는 새로운 안과용 제품 RP101을 개발하고 있습니다. 새로운 제제는 폐경 후 여성의 만성 안구 건조증에 대한 효과적인 치료에 대한 아직 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시킬 계획입니다.
새로운 제제 RP101의 효능은 적어도 3년 동안 폐경 후 여성에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 차폐, 병렬 그룹, 위약 대조 2상 연구에서 처음으로 조사될 예정입니다. 중등도에서 중증도의 안구 건조증.
계획된 연구는 오스트리아, 독일 및 헝가리에서 수행됩니다. 연구의 1차 목적은 3개월 동안 RP101 안과용 멸균 용액 또는 위약(비히클)을 1일 1회(q.d.) 또는 1일 2회(b.i.d.) 적용하는 이들 환자에서 RP101의 효과적인 용량/용량 요법을 확립하는 것입니다. 100명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 피험자는 치료 그룹에 무작위로 배정(1:1:1:1)되며 연속 90일 동안 치료 중 하나를 받게 됩니다.
치료 중 및 치료 종료 시 임상적 효능 평가는 Schirmer's test type II(마취 포함)를 기반으로 수행됩니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 첫 번째 및 마지막 투여 후 혈청 17β-에스트라디올의 약동학(PK)을 평가하기 위해(단지 PK 하위 연구).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology
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Budapest, 헝가리, 1036
- Óbudai Egészség Centrum
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Létavértes, 헝가리, 4281
- Swan Med Hungary Kft.
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Miskolc, 헝가리, 3526
- MacroKlinika
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서
- 성 및 폐경기: 폐경 후 여성; 스크리닝 전 최소 3년의 최종 월경 기간으로 정의되는 폐경 후 상태
- 안구건조증: 중등도에서 중증의 안구건조증 환자
- 눈물막 파괴 시간: TFBUT ≤ 10초(더 나쁜 눈(연구 눈))
- 시력: 각 눈의 교정 시력 ≥ 20/200
- 증상 : 검진 3개월 전부터 대표적인 안구건조증 증상 중 2가지 이상 : 이물감, 작열감, 따끔거림, 충혈, 눈물, 통증, 가려움증, 시야 흐림, 광선공포증, 눈꺼풀 부기, 수분, 점액 분비물
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 마이봄샘 기능 장애: 눈꺼풀 기형, 현저한 눈꺼풀 가장자리 충혈 또는 심한 마이봄샘 소실로 정의되는 심각한 마이봄샘 기능 장애
- 안과적 치료: 스크리닝 전 30일 이내에 안구 윤활제 또는 인공 눈물 이외의 국소 안과 약물을 현재 사용 중
- 안구 감염 및 염증: 안구 건조증과 관련되지 않은 활동성 염증(예: 양쪽 눈의 여포 결막염, 홍채 또는 귓바퀴 전 림프절병증)
- 안과 질환: 심한 형태의 안과 표면 질환 예. 안구유천포창, 쇼그렌병, 노출각막염
- 안과 수술: 지난 6개월 동안 안과 수술 또는 외상의 병력; 지난 12개월 동안 레이저 보조 각막절삭술(LASIK) 병력
- 질병: 심혈관, 폐 및/또는 신장 질환, 당뇨병, 고혈압을 포함하는 조절되지 않는 전신 질환; 난소암, 유방암 또는 자궁암의 병력 또는 설명할 수 없는 질 출혈
- 조사 약물 연구: 이 연구 이전 30일 동안 조사 제품 또는 의료 기기의 평가에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 - RP101 0.05%
RP101 0.05%(w/w) 17β-oestradiol-3-phosphate 점안 멸균 용액, 연속 90일 동안 12시간마다(b.i.d.) 각 눈에 한 방울
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17β-oestradiol-3-phosphate 안과 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: 2 - RP101 0.1% / 위약
RP101 0.1%(w/w) 17β-oestradiol-3-phosphate 안과용 멸균 용액, 연속 90일 동안 아침(q.d.)에 각 눈에 한 방울씩(q.d.) 저녁에 각 눈에 위약 한 방울
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17β-oestradiol-3-phosphate 안과 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: 3 - RP101 0.1%
RP101 0.1%(w/w) 17β-oestradiol-3-phosphate 점안 멸균 용액, 연속 90일 동안 12시간(b.i.d.)마다 각 눈에 한 방울
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17β-oestradiol-3-phosphate 안과 멸균 용액
다른 이름들:
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위약 비교기: 4 - 위약
RP101 매칭 위약, 안과용 멸균 용액, 연속 90일 동안 12시간마다(b.i.d.) 각 눈에 한 방울씩
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17β-oestradiol-3-phosphate 안과 멸균 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schirmer 검사 유형 II(마취 포함)
기간: 심사부터 90일까지
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Schirmer 검사는 눈에 삽입된 멸균 스트립을 사용하여 기본 방수성 눈물 분비를 측정합니다.
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심사부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 내약성(이물감, 작열감/자통, 가려움증, 통증, 끈끈한 느낌, 시야 흐림, 발적, 눈물, 눈꺼풀 부기 및 광선 공포증)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 심사부터 90일까지
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100mm VAS를 사용하여 환자가 지정합니다.
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심사부터 90일까지
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안구건조증(SANDE)의 증상 평가
기간: 심사부터 90일까지
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안구 건조증 및/또는 자극의 환자 증상은 증상의 중증도 및 빈도에 대해 묻는 두 가지 질문을 기반으로 0-100mm의 Visual Analogue Scale(VAS)로 정량화됩니다.
환자는 VAS 척도에서 자신의 증상을 평가하여 느낌이 없는 값(0mm)에서 극단적인 값(100mm)까지 평가합니다.
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심사부터 90일까지
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용한 시력 평가
기간: 심사부터 90일까지
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역조명식 ETDRS 4미터 원거리 시력 차트를 사용하여 신중하게 굴절하여 최상의 교정을 결정합니다.
환자가 읽은 정확한 글자 수를 기록하고 평가합니다.
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심사부터 90일까지
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세극등 검사(SLE)
기간: 심사부터 90일까지
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SLE는 확장 또는 마취 점안액 또는 플루오레세인 제제를 주입하기 전에 수행됩니다.
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심사부터 90일까지
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TFBUT
기간: 심사부터 90일까지
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눈물막 파괴 시간(TFBUT)은 플루오레세인 나트륨 용액을 각 눈의 하결막 막힌 주머니에 점적한 후 눈물이 파괴되는 시간을 측정하여 측정합니다.
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심사부터 90일까지
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안저 검안경
기간: 심사부터 90일까지
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안저 검사에는 두 눈의 유리체, 황반, 망막 및 시신경 유두에 대한 검안경 평가가 포함됩니다.
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심사부터 90일까지
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각막 플루오레세인 염색
기간: 심사부터 90일까지
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각막 플루오레세인 염색은 각막 및 결막 상피 손상을 평가합니다.
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심사부터 90일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 스크리닝부터 104일까지
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피험자의 자발적이고 요청하지 않은 보고, 관찰 및 일상적인 공개 질문에 의해 파생된 모든 부작용(AE)이 수집되고 보고됩니다.
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스크리닝부터 104일까지
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17-β-에스트라디올 혈청 농도
기간: 1일차 및 90일차
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완전히 검증된 분석 방법을 사용합니다.
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1일차 및 90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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