Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van RP101 bij postmenopauzale vrouwen met het droge ogen-syndroom

19 december 2019 bijgewerkt door: Redwood Pharma AB

Een multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie van RP101-oogheelkundige formulering versus voertuig bij postmenopauzale vrouwen met matig tot ernstig droge-ogensyndroom

Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen of RP101 de symptomen van het droge-ogen-syndroom bij postmenopauzale vrouwen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Redwood Pharma ontwikkelt het nieuwe oftalmische product RP101 dat de bekende werkzame stof 17β-oestradiol-3-fosfaat bevat en is gebaseerd op het medicijnafgifteplatform IntelliGel, dat de afgifte van de werkzame stof regelt. De nieuwe formulering is bedoeld om tegemoet te komen aan de nog steeds onvervulde medische behoefte aan een effectieve behandeling tegen chronische droge ogen bij postmenopauzale vrouwen.

De werkzaamheid van de nieuwe formulering RP101 zal voor het eerst worden onderzocht in de huidige multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen bij vrouwen na de menopauze gedurende ten minste 3 jaar die symptomen vertonen die specifiek zijn voor droge ogen syndroom van matige tot ernstige intensiteit.

De geplande studie zal worden uitgevoerd in Oostenrijk, Duitsland en Hongarije. Het primaire doel van de studie is om de effectieve dosis/dosisregime van RP101 vast te stellen bij deze patiënten die RP101 oftalmische steriele oplossing of bijpassende placebo (vehiculum) eenmaal (q.d.) of tweemaal per dag (b.i.d.) gedurende 3 maanden toepassen. Honderd (100) patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. De proefpersonen worden willekeurig (1:1:1:1) toegewezen aan een behandelgroep en krijgen één van de behandelingen gedurende 90 opeenvolgende dagen.

Evaluatie van de klinische doeltreffendheid tijdens en op het einde van de behandeling zal gebeuren op basis van de Schirmer's test type II (met verdoving).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn:

  • om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te evalueren
  • om de farmacokinetiek (FK) van serum 17β-oestradiol na de 1e en de laatste dosis te evalueren (alleen PK-substudie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Hongarije, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór opname in het onderzoek
  • Seks en menopauze: postmenopauzale vrouwen; postmenopauzale aandoening gedefinieerd als laatste menstruatie minstens 3 jaar vóór de screening
  • Droge ogen syndroom: patiënten met matig tot ernstig droge ogen syndroom
  • Traanfilm-opbreektijd: TFBUT ≤ 10 sec in het slechtste oog (onderzoeksoog)
  • Gezichtsscherpte: gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/200 in elk oog
  • Symptomen: ten minste 2 van de typische symptomen van het droge-ogensyndroom sinds ten minste 3 maanden vóór de screening: gevoel van vreemd lichaam, branderig/prikkend gevoel, roodheid, tranenvloed, pijn, jeuk, wazig zien, fotofobie, zwelling van het ooglid, vocht en slijmafscheiding
  • Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Disfunctie van de klier van Meibom: ernstige disfunctie van de klier van Meibom gedefinieerd als misvorming van het ooglid, uitgesproken hyperemie van de ooglidrand of ernstig verlies van de klier van Meibom
  • Oogheelkundige behandeling: actueel gebruik van lokale oftalmische medicatie anders dan oculaire smeermiddelen of kunsttranen binnen 30 dagen vóór de screening
  • Ooginfectie en -ontsteking: aanwezigheid van een bacteriële of virale of schimmelinfectie in een van beide ogen of actieve ontsteking die geen verband houdt met droge ogen (d.w.z. folliculaire conjunctivitis, iris of preauriculaire adenopathie) in een van beide ogen
  • Oogziekten: ernstige vormen van oogoppervlakziekten, b.v. oculair pemfigoïd, de ziekte van Sjögren, blootstellingskeratitis
  • Oogchirurgie: voorgeschiedenis van oogchirurgie of trauma in de afgelopen 6 maanden; geschiedenis van laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) in de voorgaande 12 maanden
  • Ziekten: ongecontroleerde systemische ziekten waaronder cardiovasculaire, long- en/of nierziekten, diabetes, hypertensie; voorgeschiedenis van eierstok-, borst- of baarmoederkanker of onverklaarbare vaginale bloedingen
  • Geneesmiddelenonderzoek: deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct of medisch hulpmiddel gedurende 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 - RP101 0,05%
RP101 0,05% (w/w) 17β-oestradiol-3-fosfaat oftalmische steriele oplossing, één druppel in elk oog om de 12 uur (b.i.d.) gedurende 90 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: RP101
17β-oestradiol-3-fosfaat oftalmische steriele oplossing
Andere namen:
  • 17β-oestradiol-3-fosfaat
Experimenteel: 2 - RP101 0,1% / Placebo
RP101 0,1% (w/w) 17β-oestradiol-3-fosfaat oftalmische steriele oplossing, één druppel in elk oog in de ochtend (q.d.) gevolgd door één druppel placebo in elk oog in de avond gedurende 90 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: RP101
17β-oestradiol-3-fosfaat oftalmische steriele oplossing
Andere namen:
  • 17β-oestradiol-3-fosfaat
Experimenteel: 3 - RP101 0,1%
RP101 0,1% (w/w) 17β-oestradiol-3-fosfaat oftalmische steriele oplossing, één druppel in elk oog om de 12 uur (b.i.d.) gedurende 90 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: RP101
17β-oestradiol-3-fosfaat oftalmische steriele oplossing
Andere namen:
  • 17β-oestradiol-3-fosfaat
Placebo-vergelijker: 4 - Placebo
RP101 overeenkomende placebo, oogheelkundige steriele oplossing, één druppel in elk oog om de 12 uur (b.i.d.) gedurende 90 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: RP101
17β-oestradiol-3-fosfaat oftalmische steriele oplossing
Andere namen:
  • 17β-oestradiol-3-fosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer's test type II (met verdoving)
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen
De Schirmer-test gebruikt steriele strips die in het oog worden ingebracht om de basale waterige traanafscheiding te meten.
Van screening tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) voor oculaire verdraagbaarheid (gevoel van vreemd lichaam, branderig/prikkend gevoel, jeuk, pijn, plakkerig gevoel, wazig zien, roodheid, tranen, zwelling van het ooglid en fotofobie)
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen
Het wordt toegewezen door de patiënten met behulp van een VAS van 100 mm.
Van screening tot 90 dagen
Symptoombeoordeling bij droge ogen (SANDE)
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen
De patiëntsymptomen van oculaire droogheid en/of irritatie worden gekwantificeerd op een Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm op basis van twee vragen die vragen naar zowel de ernst als de frequentie van de symptomen. De patiënten evalueren hun symptomen op de VAS-schaal en geven de waarde die ze voelen van geen (0 mm) tot een extreme waarde (100 mm).
Van screening tot 90 dagen
Beoordeling van de gezichtsscherpte met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-grafiek
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen
De beste correctie wordt bepaald door zorgvuldige refractie met behulp van een retroverlichte ETDRS-afstandsscherptekaart van 4 meter. Het juiste aantal door de patiënt gelezen brieven wordt geregistreerd en geëvalueerd.
Van screening tot 90 dagen
Spleetlamponderzoek (SLE)
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen
De SLE wordt uitgevoerd vóór de indruppeling van dilaterende of verdovende oogdruppels of het fluoresceïnemiddel.
Van screening tot 90 dagen
TFBUT
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen
De traanfilmbreektijd (TFBUT) wordt gemeten door de tijd te bepalen tot het scheuren van de traanfilm na instillatie van natriumfluoresceïne-oplossing in de onderste conjunctivale culde-sac van elk oog.
Van screening tot 90 dagen
Fundus oftalmoscopie
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen
Het fundusonderzoek omvat oftalmoscopische beoordelingen van het glasvocht, de macula, het netvlies en de kop van de oogzenuw voor beide ogen.
Van screening tot 90 dagen
Hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: Van screening tot 90 dagen
De fluoresceïnekleuring van het hoornvlies evalueert beschadiging van het hoornvlies en het bindvliesepitheel.
Van screening tot 90 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot 104 dagen
Alle ongewenste voorvallen (AE's) die zijn afgeleid door spontane, ongevraagde rapporten van de proefpersonen, door observatie en door routinematige open vragen zullen worden verzameld en gerapporteerd.
Van screening tot 104 dagen
Serumconcentraties van 17-β-oestradiol
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 90
Met behulp van een volledig gevalideerde analytische methode.
Dag 1 en Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Redwood Pharma AB

Medewerkers

Cross Research S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP101-200

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op RP101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren