RP101 对绝经后干眼症女性的影响
2019年12月19日 更新者：Redwood Pharma AB
在患有中度至重度干眼症的绝经后妇女中对 RP101 眼科制剂与载体进行的 II 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验
本研究的主要目的是确定 RP101 是否可以减轻绝经后妇女的干眼症症状。
研究概览
详细说明
Redwood Pharma 正在开发新型眼科产品 RP101，该产品含有已知的活性物质 17β-雌二醇-3-磷酸，并基于控制活性物质释放的药物输送平台 IntelliGel。 新配方旨在满足有效治疗绝经后妇女慢性干眼症这一尚未得到满足的医疗需求。
新制剂 RP101 的疗效将在目前的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 II 期研究中首次调查，研究对象为绝经后至少 3 年且出现特定症状的女性中度至重度的干眼症。
计划中的研究将在奥地利、德国和匈牙利进行。 该研究的主要目的是在这些患者中建立 RP101 的有效剂量/剂量方案，应用 RP101 眼用无菌溶液或匹配的安慰剂（载体）一次（q.d.）或每天两次（b.i.d.），持续 3 个月。 一百 (100) 名患者将参加这项研究。 受试者将被随机分配 (1:1:1:1) 到一个治疗组，并将连续 90 天接受其中一种治疗。
治疗期间和治疗结束时的临床疗效评估将根据 Schirmer 试验 II 型（麻醉）进行。
该研究的次要目标是：
- 评估治疗的安全性和耐受性
- 评估第一次和最后一次给药后血清 17β-雌二醇的药代动力学 (PK)（仅 PK 子研究）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1036
- Óbudai Egészség Centrum
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Létavértes、匈牙利、4281
- Swan Med Hungary Kft.
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Miskolc、匈牙利、3526
- MacroKlinika
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Székesfehérvár、匈牙利、8000
- Mentahaz Maganorvosi Kozpont
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology
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Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意书：纳入研究前签署书面知情同意书
- 性和更年期：绝经后妇女；绝经后状况定义为筛选前至少 3 年的末次月经
- 干眼症：中重度干眼症患者
- 泪膜破裂时间：在较差的眼睛中 TFBUT ≤ 10 秒（研究眼）
- 视力：每只眼睛的矫正视力≥20/200
- 症状：筛选前至少 3 个月出现至少 2 种典型的干眼症症状：异物感、灼痛/刺痛、发红、流泪、疼痛、瘙痒、视力模糊、畏光、眼睑肿胀、水分和粘液分泌物
- 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
排除标准：
- 睑板腺功能障碍：严重的睑板腺功能障碍定义为眼睑畸形、明显的眼睑边缘充血或严重的睑板腺缺失
- 眼科治疗：目前在筛选前 30 天内使用眼部润滑剂或人工泪液以外的局部眼科药物
- 眼部感染和炎症：任何一只眼睛中存在任何细菌或病毒或真菌感染或与干眼病无关的活动性炎症（即 滤泡性结膜炎、虹膜或耳前淋巴结肿大）
- 眼科疾病：严重的眼表疾病，例如眼部疾病。 眼部类天疱疮、干燥症、暴露性角膜炎
- 眼科手术：近6个月内有眼科手术或外伤史；过去 12 个月内有激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 的病史
- 疾病：不受控制的全身性疾病，包括心血管、肺部和/或肾脏疾病、糖尿病、高血压；卵巢癌、乳腺癌或子宫癌或不明原因的阴道流血病史
- 研究性药物研究：在本研究前 30 天参与任何研究性产品或医疗器械的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 - RP101 0.05%
RP101 0.05% (w/w) 17β-oestradiol-3-phosphate 眼用无菌溶液，每 12 小时（b.i.d.）每只眼睛一滴，连续 90 天
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17β-雌二醇-3-磷酸眼用无菌溶液
其他名称：
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实验性的：2 - RP101 0.1% / 安慰剂
RP101 0.1% (w/w) 17β-oestradiol-3-phosphate 眼用无菌溶液，早上每只眼一滴 (q.d.)，然后在晚上每只眼一滴安慰剂，连续 90 天
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17β-雌二醇-3-磷酸眼用无菌溶液
其他名称：
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实验性的：3 - RP101 0.1%
RP101 0.1% (w/w) 17β-oestradiol-3-phosphate 眼用无菌溶液，每 12 小时（b.i.d.）每只眼睛一滴，连续 90 天
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17β-雌二醇-3-磷酸眼用无菌溶液
其他名称：
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安慰剂比较：4 - 安慰剂
RP101 匹配安慰剂，眼用无菌溶液，连续 90 天每 12 小时（b.i.d.）每只眼睛一滴
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17β-雌二醇-3-磷酸眼用无菌溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Schirmer 的 II 型试验（麻醉）
大体时间：从筛选到 90 天
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Schirmer 的测试使用插入眼睛的无菌条来测量基础水性泪液分泌。
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从筛选到 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 用于眼部耐受性（异物感、灼痛/刺痛、瘙痒、疼痛、粘稠感、视力模糊、发红、流泪、眼睑肿胀和畏光）
大体时间：从筛选到 90 天
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它将由患者使用 100 mm VAS 分配。
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从筛选到 90 天
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干眼症 (SANDE) 的症状评估
大体时间：从筛选到 90 天
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患者的眼睛干燥和/或刺激症状将根据询问症状严重程度和频率的两个问题在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上进行量化。
患者将在 VAS 量表上评估他们的症状，给出他们从无（0 毫米）到极值（100 毫米）的感觉值。
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从筛选到 90 天
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使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 [ETDRS] 图表进行视力评估
大体时间：从筛选到 90 天
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最佳校正将通过使用逆向照明 ETDRS 4 米距离视力表仔细折射来确定。
记录并评估患者阅读的正确字母数。
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从筛选到 90 天
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裂隙灯检查 (SLE)
大体时间：从筛选到 90 天
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SLE 将在滴注任何扩张或麻醉滴眼液或荧光素剂之前进行。
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从筛选到 90 天
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TFBUT
大体时间：从筛选到 90 天
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泪膜破裂时间 (TFBUT) 将通过确定将荧光素钠溶液滴注到每只眼睛的下结膜囊后泪膜破裂的时间来测量。
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从筛选到 90 天
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眼底检眼镜
大体时间：从筛选到 90 天
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眼底检查将包括双眼玻璃体、黄斑、视网膜和视神经乳头的检眼镜评估。
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从筛选到 90 天
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角膜荧光素染色
大体时间：从筛选到 90 天
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角膜荧光素染色评估角膜和结膜上皮损伤。
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从筛选到 90 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：从筛选到 104 天
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将收集和报告由受试者自发、主动报告、观察和常规公开提问得出的所有不良事件 (AE)。
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从筛选到 104 天
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17-β-雌二醇血清浓度
大体时间：第 1 天和第 90 天
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使用经过充分验证的分析方法。
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第 1 天和第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月18日
研究完成 (实际的)
2019年11月18日
研究注册日期
首次提交
2019年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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RP101的临床试验
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