Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av RP101 hos postmenopausale kvinner med tørre øyne syndrom

19. desember 2019 oppdatert av: Redwood Pharma AB

En fase II, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket utprøving av RP101 oftalmisk formulering versus kjøretøy hos postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig tørre øyne syndrom

Hovedformålet med denne studien er å fastslå om RP101 kan redusere symptomer på tørre øyne syndrom hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Redwood Pharma utvikler det nye oftalmiske produktet RP101 som inneholder det kjente aktive stoffet 17β-østradiol-3-fosfat og basert på legemiddelleveringsplattformen IntelliGel som kontrollerer frigjøringen av det aktive stoffet. Den nye formuleringen er planlagt for å møte det fortsatt udekkede medisinske behovet for en effektiv behandling mot kroniske tørre øyne hos postmenopausale kvinner.

Effekten av den nye formuleringen RP101 vil bli undersøkt for første gang i den nåværende multisenter, randomiserte, dobbeltmaskede, parallellgruppe, placebokontrollerte fase II-studien hos kvinner postmenopausale i minst 3 år med symptomer spesifikke for tørre øyne syndrom av moderat til alvorlig intensitet.

Den planlagte studien skal gjennomføres i Østerrike, Tyskland og Ungarn. Hovedmålet med studien er å etablere det effektive dose/doseregimet av RP101 hos disse pasientene som bruker RP101 oftalmisk steril oppløsning eller matchende placebo (vehikel) én gang (q.d.) eller to ganger daglig (b.i.d.) i 3 måneder. Hundre (100) pasienter vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1:1) til en behandlingsgruppe og vil motta en av behandlingene i 90 sammenhengende dager.

Evaluering av den kliniske effekten under og ved slutten av behandlingen vil bli gjort på grunnlag av Schirmers test type II (med anestesi).

De sekundære målene for studien er:

  • for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av behandlingen
  • å evaluere farmakokinetikken (PK) til serum 17β-østradiol etter 1. og siste dose (kun PK substudie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke: underskrevet skriftlig informert samtykke før inkludering i studien
  • Sex og overgangsalder: postmenopausale kvinner; postmenopausal tilstand definert som siste menstruasjonsperiode minst 3 år før screeningen
  • Tørrøynesyndrom: pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom
  • Tårefilmbruddstid: TFBUT ≤ 10 sek i det dårligste øyet (studieøye)
  • Synsstyrke: korrigert synsskarphet ≥ 20/200 i hvert øye
  • Symptomer: minst 2 av de typiske symptomene på tørre øyesyndrom siden minst 3 måneder før screeningen: fremmedlegemefølelse, brennende/stikkende, rødhet, tårer, smerte, kløe, tåkesyn, fotofobi, hevelse av øyelokk, fuktighet og slimete utflod
  • Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Meibomske kjerteldysfunksjon: alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon definert som lokkdeformitet, markert hyperemi i lokkkanten eller alvorlig tap av meibomisk kjertel
  • Oftalmisk behandling: nåværende bruk av aktuelle oftalmiske medisiner andre enn okulære smøremidler eller kunstige tårer innen 30 dager før screeningen
  • Øyeinfeksjon og -betennelse: Tilstedeværelse av bakterie-, virus- eller soppinfeksjoner i øyet eller aktiv betennelse som ikke er relatert til tørre øyesykdom (dvs. follikulær konjunktivitt, iris eller preaurikulær adenopati) i begge øynene
  • Oftalmiske sykdommer: alvorlige former for oftalmiske overflatesykdommer f.eks. okulær pemfigoid, Sjögrens sykdom, eksponeringskeratitt
  • Oftalmisk kirurgi: historie med oftalmisk kirurgi eller traumer de siste 6 månedene; historie med laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) de siste 12 månedene
  • Sykdommer: ukontrollerte systemiske sykdommer inkludert kardiovaskulære, lunge- og/eller nyresykdommer, diabetes, hypertensjon; historie med eggstokkreft, bryst- eller livmorkreft eller uforklarlig vaginal blødning
  • Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr i 30 dager før denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 - RP101 0,05 %
RP101 0,05 % (vekt/vekt) 17β-østradiol-3-fosfat oftalmisk steril løsning, én dråpe hvert øye hver 12. time (b.i.d.) i 90 påfølgende dager
Legemiddel: RP101
17β-østradiol-3-fosfat steril oftalmisk løsning
Andre navn:
  • 17β-østradiol-3-fosfat
Eksperimentell: 2 - RP101 0,1 % / Placebo
RP101 0,1 % (vekt/vekt) 17β-østradiol-3-fosfat oftalmisk steril løsning, en dråpe hvert øye om morgenen (q.d.) etterfulgt av en dråpe placebo hvert øye om kvelden i 90 påfølgende dager
Legemiddel: RP101
17β-østradiol-3-fosfat steril oftalmisk løsning
Andre navn:
  • 17β-østradiol-3-fosfat
Eksperimentell: 3 - RP101 0,1 %
RP101 0,1 % (vekt/vekt) 17β-østradiol-3-fosfat oftalmisk steril løsning, én dråpe hvert øye hver 12. time (b.i.d.) i 90 påfølgende dager
Legemiddel: RP101
17β-østradiol-3-fosfat steril oftalmisk løsning
Andre navn:
  • 17β-østradiol-3-fosfat
Placebo komparator: 4 - Placebo
RP101 matchende placebo, steril oftalmisk oppløsning, en dråpe hvert øye hver 12. time (b.i.d.) i 90 påfølgende dager
Legemiddel: RP101
17β-østradiol-3-fosfat steril oftalmisk løsning
Andre navn:
  • 17β-østradiol-3-fosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers test type II (med anestesi)
Tidsramme: Fra screening opptil 90 dager
Schirmers test bruker sterile strimler satt inn i øyet for å måle den basale vandige tåresekresjonen.
Fra screening opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) for okulær tolerabilitet (fremmedkroppsfølelse, brennende/stikkende, kløe, smerte, klebrig følelse, tåkesyn, rødhet, tåreflåd, hevelse i øyelokk og fotofobi)
Tidsramme: Fra screening opptil 90 dager
Det vil bli tildelt av pasientene ved hjelp av en 100 mm VAS.
Fra screening opptil 90 dager
Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)
Tidsramme: Fra screening opptil 90 dager
Pasientsymptomene på øyetørrhet og/eller irritasjon vil kvantifiseres på en Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm basert på to spørsmål som spør om både alvorlighetsgrad og hyppighet av symptomene. Pasientene vil evaluere symptomene sine på VAS-skalaen og gi verdien de føler fra ingen (0 mm) til en ekstrem verdi (100 mm).
Fra screening opptil 90 dager
Vurdering av synsskarphet ved hjelp av en tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie [ETDRS]-diagram
Tidsramme: Fra screening opptil 90 dager
Beste korreksjon vil bli bestemt ved forsiktig refraksjon ved bruk av et retrobelyst ETDRS 4 meter avstandsskarphet. Riktig antall bokstaver lest av pasienten registreres og evalueres.
Fra screening opptil 90 dager
Spaltelampeundersøkelse (SLE)
Tidsramme: Fra screening opptil 90 dager
SLE vil bli utført før instillasjon av eventuelle utvidende eller bedøvende øyedråper eller fluoresceinmidlet.
Fra screening opptil 90 dager
TFMEN
Tidsramme: Fra screening opptil 90 dager
Tårefilmbruddstid (TFBUT) vil bli målt ved å bestemme tiden til tårebrudd etter instillasjon av natriumfluoresceinoppløsning i den nedre konjunktivale kuldeposen til hvert øye.
Fra screening opptil 90 dager
Fundus oftalmoskopi
Tidsramme: Fra screening opptil 90 dager
Fundusundersøkelsen vil omfatte oftalmoskopiske vurderinger av glasslegemet, makula, netthinnen og synsnervehodet for begge øyne.
Fra screening opptil 90 dager
Korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: Fra screening opptil 90 dager
Korneal fluorescein-farging evaluerer hornhinne- og bindehinneepitelskade.
Fra screening opptil 90 dager
Behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra screening opptil 104 dager
Alle uønskede hendelser (AE) avledet av spontane, uønskede rapporter fra forsøkspersonene, ved observasjon og ved rutinemessig åpen avhør vil bli samlet inn og rapportert.
Fra screening opptil 104 dager
17-β-østradiol serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 90
Bruke en fullt validert analysemetode.
Dag 1 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Redwood Pharma AB

Samarbeidspartnere

Cross Research S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP101-200

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på RP101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere