Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RP101:n vaikutukset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä

torstai 19. joulukuuta 2019 päivittänyt: Redwood Pharma AB

Vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoisnaamioinen koe RP101 oftalmisesta formulaatiosta verrattuna vehikkeliin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko RP101 vähentää kuivasilmäisyyden oireita postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Redwood Pharma kehittää uutta silmätuotetta RP101, joka sisältää tunnettua vaikuttavaa ainetta 17β-estradioli-3-fosfaattia ja perustuu vaikuttavan aineen vapautumista säätelevään lääkkeenantoalustaan ​​IntelliGel. Uuden formulaation on tarkoitus vastata vielä tyydyttämättömään lääketieteelliseen tarpeeseen tehokkaasta hoidosta kroonista kuivasilmäisyyttä vastaan ​​postmenopausaalisilla naisilla.

Uuden formulaation RP101 tehoa tutkitaan ensimmäistä kertaa nykyisessä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoisnaamioisessa, rinnakkaisryhmissä, lumekontrolloidussa vaiheen II tutkimuksessa naisilla postmenopausaalisilla naisilla vähintään 3 vuoden ajan, joilla on erityisiä oireita. kuivasilmäinen oireyhtymä, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea.

Suunniteltu tutkimus tehdään Itävallassa, Saksassa ja Unkarissa. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää RP101:n tehokas annos/annosohjelma näille potilaille, jotka käyttävät RP101 oftalmista steriiliä liuosta tai vastaavaa lumelääkettä (vehikkeliä) kerran (q.d.) tai kahdesti päivässä (b.i.d.) 3 kuukauden ajan. Sata (100) potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti (1:1:1:1) hoitoryhmään, ja he saavat yhden hoidoista 90 peräkkäisenä päivänä.

Kliinisen tehon arviointi hoidon aikana ja sen lopussa tehdään Schirmerin tyypin II testin (anestesialla) perusteella.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • arvioida seerumin 17β-estradiolin farmakokinetiikkaa (PK) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen (vain PK-alatutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology
  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Unkari, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Seksi ja vaihdevuodet: postmenopausaaliset naiset; postmenopausaalinen tila, joka määritellään viimeisiksi kuukautisjaksoiksi vähintään 3 vuotta ennen seulontaa
  • Kuivan silmän oireyhtymä: potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
  • Kyynelkalvon hajoamisaika: TFBUT ≤ 10 sekuntia huonommassa silmässä (tutkimussilmä)
  • Näöntarkkuus: korjattu näöntarkkuus ≥ 20/200 kummassakin silmässä
  • Oireet: vähintään 2 tyypillisistä kuivasilmäisyyden oireyhtymän oireista vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa: vieraan esineen tunne, kirvely/kirvely, punoitus, kyyneleet, kipu, kutina, näön hämärtyminen, valonarkuus, silmäluomien turvotus, kosteus ja limavuoto
  • Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Meibomian rauhasten toimintahäiriö: vakava Meibomin rauhasen toimintahäiriö, joka määritellään silmäluomien epämuodostumaksi, selväksi luomireunan hyperemiaksi tai vakavaksi meibomin rauhasen menetykseksi
  • Oftalminen hoito: muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin silmän voiteluaineiden tai tekokyyneleiden nykyinen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Silmän infektio ja tulehdus: minkä tahansa bakteeri-, virus- tai sieni-infektion esiintyminen silmässä tai aktiivinen tulehdus, joka ei liity kuivasilmäsairauteen (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus, iiris tai preauricular adenopatia) kummassakin silmässä
  • Silmäsairaudet: silmän pintasairauksien vaikeat muodot, esim. silmän pemfigoidi, Sjögrenin tauti, altistuminen keratiitti
  • Silmäkirurgia: aiemmat silmäleikkaukset tai traumat viimeisen 6 kuukauden aikana; laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) aiemman 12 kuukauden aikana
  • Sairaudet: hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet ja/tai munuaissairaudet, diabetes, verenpainetauti; munasarja-, rinta- tai kohdunsyöpä tai selittämätön verenvuoto emättimestä
  • Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen tai lääkinnällisen laitteen arviointiin 30 päivää ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 - RP101 0,05 %
RP101 0,05 % (w/w) 17β-estradioli-3-fosfaatti oftalminen steriili liuos, yksi tippa kumpaankin silmään 12 tunnin välein (b.i.d.) 90 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: RP101
17β-estradioli-3-fosfaatti oftalminen steriili liuos
Muut nimet:
  • 17β-estradioli-3-fosfaatti
Kokeellinen: 2 - RP101 0,1 % / lumelääke
RP101 0,1 % (w/w) 17β-estradioli-3-fosfaatti oftalminen steriili liuos, yksi tippa kumpaankin silmään aamulla (q.d.) ja sitten yksi tippa lumelääkettä kumpaankin silmään illalla 90 peräkkäisenä päivänä
Lääke: RP101
17β-estradioli-3-fosfaatti oftalminen steriili liuos
Muut nimet:
  • 17β-estradioli-3-fosfaatti
Kokeellinen: 3 - RP101 0,1 %
RP101 0,1 % (w/w) 17β-estradioli-3-fosfaatti oftalminen steriili liuos, yksi tippa kumpaankin silmään 12 tunnin välein (b.i.d.) 90 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: RP101
17β-estradioli-3-fosfaatti oftalminen steriili liuos
Muut nimet:
  • 17β-estradioli-3-fosfaatti
Placebo Comparator: 4 - Placebo
RP101-yhteensopiva lumelääke, oftalminen steriili liuos, yksi tippa kumpaankin silmään 12 tunnin välein (b.i.d.) 90 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: RP101
17β-estradioli-3-fosfaatti oftalminen steriili liuos
Muut nimet:
  • 17β-estradioli-3-fosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testi tyyppi II (anestesialla)
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään asti
Schirmerin testissä käytetään steriilejä liuskoja, jotka on asetettu silmään, mittaamaan perusvesipitoisen kyynelerityksen.
Seulonnasta 90 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) silmän siedettävyyden selvittämiseksi (vieraan kehon tunne, polttava/pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen, punoitus, kyyneleet, silmäluomien turvotus ja valonarkuus)
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään asti
Potilaat määrittävät sen käyttämällä 100 mm:n VAS:ia.
Seulonnasta 90 päivään asti
Kuivan silmän oireiden arviointi (SANDE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään asti
Potilaan silmien kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireet kvantifioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 mm kahden kysymyksen perusteella, jotka tiedustelevat sekä oireiden vakavuutta että esiintymistiheyttä. Potilaat arvioivat oireitaan VAS-asteikolla ja antavat tuntemansa arvon nollasta (0 mm) ääriarvoon (100 mm).
Seulonnasta 90 päivään asti
Näöntarkkuuden arviointi Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] -kaavion avulla
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään asti
Paras korjaus määritetään huolellisella taittumisella käyttämällä jälkivalaisttua ETDRS 4 metrin etäisyystarkkuustaulukkoa. Potilaan lukemien kirjainten oikea määrä kirjataan ja arvioidaan.
Seulonnasta 90 päivään asti
Rakolampun tutkimus (SLE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään asti
SLE suoritetaan ennen minkään laajentavien tai anesteettisten silmätippojen tai fluoreseiiniaineen tiputtamista.
Seulonnasta 90 päivään asti
TFBUT
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään asti
Kyynelkalvon hajoamisaika (TFBUT) mitataan määrittämällä kyynelkalvon hajoamisaika sen jälkeen, kun natriumfluoreseiiniliuosta on tiputettu kummankin silmän alempaan sidekalvon pussiin.
Seulonnasta 90 päivään asti
Silmänpohjan oftalmoskopia
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään asti
Silmänpohjan tutkimukseen kuuluu molemmille silmille lasiaisen, makulan, verkkokalvon ja näköhermon pään oftalmoskooppiset arvioinnit.
Seulonnasta 90 päivään asti
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Seulonnasta 90 päivään asti
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys arvioi sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin vaurioita.
Seulonnasta 90 päivään asti
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 104 päivään asti
Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka on johdettu koehenkilöiden spontaaneista, ei-toivotuista raporteista, havainnoinnin ja rutiininomaisen avoimen kyselyn perusteella, kerätään ja raportoidaan.
Seulonnasta 104 päivään asti
17-β-estradiolin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 90
Täysin validoidun analyysimenetelmän käyttäminen.
Päivä 1 ja päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Redwood Pharma AB

Yhteistyökumppanit

Cross Research S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP101-200

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset RP101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa