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Effetti di RP101 nelle donne in post-menopausa con sindrome dell'occhio secco

19 dicembre 2019 aggiornato da: Redwood Pharma AB

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco della formulazione oftalmica RP101 rispetto al veicolo nelle donne in post-menopausa con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è stabilire se RP101 può ridurre i sintomi della sindrome dell'occhio secco nelle donne in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Redwood Pharma sta sviluppando il nuovo prodotto oftalmico RP101 contenente il noto principio attivo 17β-estradiolo-3-fosfato e basato sulla piattaforma di somministrazione dei farmaci IntelliGel che controlla il rilascio del principio attivo. La nuova formulazione è progettata per soddisfare l'esigenza medica ancora insoddisfatta di un trattamento efficace contro l'occhio secco cronico nelle donne in postmenopausa.

L'efficacia della nuova formulazione RP101 sarà studiata per la prima volta nel presente studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo di fase II in donne in post-menopausa da almeno 3 anni che presentano sintomi specifici per sindrome dell'occhio secco di intensità da moderata a grave.

Lo studio previsto sarà condotto in Austria, Germania e Ungheria. L'obiettivo principale dello studio è stabilire il regime di dose/dose efficace di RP101 in questi pazienti che applicano la soluzione sterile oftalmica RP101 o il placebo corrispondente (veicolo) una volta (q.d.) o due volte al giorno (b.i.d.) per 3 mesi. Cento (100) pazienti saranno arruolati in questo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale (1:1:1:1) a un gruppo di trattamento e riceveranno uno dei trattamenti per 90 giorni consecutivi.

La valutazione dell'efficacia clinica durante e al termine del trattamento sarà effettuata sulla base del test di Schirmer di tipo II (con anestesia).

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento
  • valutare la farmacocinetica (PK) del 17β-estradiolo sierico dopo la 1a e l'ultima dose (solo sottostudio PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Ungheria, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio
  • Sesso e menopausa: donne in postmenopausa; condizione postmenopausale definita come periodo mestruale finale almeno 3 anni prima dello screening
  • Sindrome dell'occhio secco: pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
  • Tempo di rottura del film lacrimale: TFBUT ≤ 10 sec nell'occhio peggiore (occhio dello studio)
  • Acuità visiva: acuità visiva corretta ≥ 20/200 in ciascun occhio
  • Sintomi: almeno 2 dei sintomi tipici della sindrome dell'occhio secco da almeno 3 mesi prima dello screening: sensazione di corpo estraneo, bruciore/pizzicore, arrossamento, lacrimazione, dolore, prurito, visione offuscata, fotofobia, gonfiore delle palpebre, umidità e secrezione mucosa
  • Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio: grave disfunzione della ghiandola di Meibomio definita come deformità palpebrale, marcata iperemia del margine palpebrale o grave perdita della ghiandola di Meibomio
  • Trattamento oftalmico: uso corrente di farmaci oftalmici topici diversi dai lubrificanti oculari o dalle lacrime artificiali entro 30 giorni prima dello screening
  • Infezione e infiammazione oculare: presenza di qualsiasi infezione batterica, virale o fungina in entrambi gli occhi o infiammazione attiva non correlata alla malattia dell'occhio secco (es. congiuntivite follicolare, iride o adenopatia preauricolare) in entrambi gli occhi
  • Malattie oftalmiche: forme gravi di malattie della superficie oftalmica, ad es. pemfigoide oculare, malattia di Sjögren, cheratite da esposizione
  • Chirurgia oftalmica: storia di chirurgia oftalmica o trauma negli ultimi 6 mesi; storia di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) nei 12 mesi precedenti
  • Malattie: malattie sistemiche non controllate incluse malattie cardiovascolari, polmonari e/o renali, diabete, ipertensione; storia di cancro ovarico, mammario o uterino o sanguinamento vaginale inspiegabile
  • Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico per 30 giorni prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 - RP101 0,05%
RP101 Soluzione sterile oftalmica 0,05% (p/p) di 17β-estradiolo-3-fosfato, una goccia per occhio ogni 12 ore (b.i.d.) per 90 giorni consecutivi
Droga: RP101
Soluzione oftalmica sterile di 17β-estradiolo-3-fosfato
Altri nomi:
  • 17β-estradiolo-3-fosfato
Sperimentale: 2 - RP101 0,1% / Placebo
RP101 Soluzione sterile oftalmica 0,1% (p/p) di 17β-estradiolo-3-fosfato, una goccia per occhio al mattino (q.d.) seguita da una goccia di placebo per occhio alla sera per 90 giorni consecutivi
Droga: RP101
Soluzione oftalmica sterile di 17β-estradiolo-3-fosfato
Altri nomi:
  • 17β-estradiolo-3-fosfato
Sperimentale: 3 - RP101 0,1%
RP101 0,1% (p/p) 17β-estradiolo-3-fosfato soluzione oftalmica sterile, una goccia per occhio ogni 12 h (b.i.d.) per 90 giorni consecutivi
Droga: RP101
Soluzione oftalmica sterile di 17β-estradiolo-3-fosfato
Altri nomi:
  • 17β-estradiolo-3-fosfato
Comparatore placebo: 4 - Placebo
RP101 corrispondente al placebo, soluzione oftalmica sterile, una goccia per occhio ogni 12 h (b.i.d.) per 90 giorni consecutivi
Droga: RP101
Soluzione oftalmica sterile di 17β-estradiolo-3-fosfato
Altri nomi:
  • 17β-estradiolo-3-fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer di tipo II (con anestesia)
Lasso di tempo: Da Screening fino a 90 giorni
Il test di Schirmer utilizza strisce sterili inserite nell'occhio per misurare la secrezione lacrimale acquosa basale.
Da Screening fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la tollerabilità oculare (sensazione di corpo estraneo, bruciore/pizzicore, prurito, dolore, sensazione di appiccicosità, visione offuscata, arrossamento, lacrimazione, gonfiore delle palpebre e fotofobia)
Lasso di tempo: Da Screening fino a 90 giorni
Verrà assegnato dai pazienti utilizzando una VAS da 100 mm.
Da Screening fino a 90 giorni
Valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: Da Screening fino a 90 giorni
I sintomi del paziente di secchezza oculare e/o irritazione saranno quantificati su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm sulla base di due domande che indagano sia sulla gravità che sulla frequenza dei sintomi. I pazienti valuteranno i loro sintomi sulla scala VAS dando il valore che sentono da nessuno (0 mm) a un valore estremo (100 mm).
Da Screening fino a 90 giorni
Valutazione dell'acuità visiva utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Lasso di tempo: Da Screening fino a 90 giorni
La migliore correzione sarà determinata mediante un'attenta rifrazione utilizzando un grafico di acuità retroilluminato ETDRS a 4 metri di distanza. Il numero corretto di lettere lette dal paziente viene registrato e valutato.
Da Screening fino a 90 giorni
Esame con lampada a fessura (LES)
Lasso di tempo: Da Screening fino a 90 giorni
Il LES verrà eseguito prima dell'instillazione di qualsiasi collirio dilatante o anestetico o dell'agente di fluoresceina.
Da Screening fino a 90 giorni
TFBUT
Lasso di tempo: Da Screening fino a 90 giorni
Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) sarà misurato determinando il tempo di rottura del film lacrimale dopo l'instillazione della soluzione di fluoresceina sodica nel sacco congiuntivale inferiore di ciascun occhio.
Da Screening fino a 90 giorni
Oftalmoscopia del fondo
Lasso di tempo: Da Screening fino a 90 giorni
L'esame del fondo includerà valutazioni oftalmoscopiche di vitreo, macula, retina e testa del nervo ottico per entrambi gli occhi.
Da Screening fino a 90 giorni
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Da Screening fino a 90 giorni
La colorazione corneale con fluoresceina valuta il danno epiteliale della cornea e della congiuntiva.
Da Screening fino a 90 giorni
Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Da Screening fino a 104 giorni
Verranno raccolti e segnalati tutti gli eventi avversi (EA) derivati ​​da segnalazioni spontanee e non richieste dei soggetti, dall'osservazione e da domande aperte di routine.
Da Screening fino a 104 giorni
Concentrazioni sieriche di 17-β-estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 90
Utilizzando un metodo analitico completamente convalidato.
Giorno 1 e Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Redwood Pharma AB

Collaboratori

Cross Research S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP101-200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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