Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты RP101 у женщин в постменопаузе с синдромом сухого глаза

19 декабря 2019 г. обновлено: Redwood Pharma AB

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование офтальмологического препарата RP101 в сравнении с носителем у женщин в постменопаузе с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования — установить, может ли RP101 уменьшить симптомы синдрома сухого глаза у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Redwood Pharma разрабатывает новый офтальмологический продукт RP101, содержащий известное активное вещество 17β-эстрадиол-3-фосфат и основанный на платформе доставки лекарств IntelliGel, которая контролирует высвобождение активного вещества. Планируется, что новый состав удовлетворит все еще неудовлетворенную медицинскую потребность в эффективном лечении хронической сухости глаз у женщин в постменопаузе.

Эффективность новой лекарственной формы RP101 будет впервые исследована в настоящем многоцентровом, рандомизированном, двойном маске, параллельных группах, плацебо-контролируемом исследовании фазы II у женщин в постменопаузе в течение по крайней мере 3 лет с симптомами, характерными для синдром сухого глаза средней и тяжелой степени тяжести.

Запланированное исследование будет проведено в Австрии, Германии и Венгрии. Основная цель исследования — установить эффективную дозу/режим дозирования RP101 у этих пациентов, применяющих офтальмологический стерильный раствор RP101 или соответствующее плацебо (носитель) один раз (qd) или два раза в день (bid) в течение 3 месяцев. В это исследование будут включены сто (100) пациентов. Субъекты будут случайным образом распределены (1:1:1:1) в группу лечения и будут получать один из видов лечения в течение 90 дней подряд.

Оценка клинической эффективности во время и в конце лечения будет проводиться на основе теста Ширмера типа II (с анестезией).

Второстепенными задачами исследования являются:

  • оценить безопасность и переносимость лечения
  • для оценки фармакокинетики (ФК) 17β-эстрадиола в сыворотке после 1-й и последней дозы (только субисследование ФК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Clinical Pharmacology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Óbudai Egészség Centrum
      • Létavértes, Венгрия, 4281
        • Swan Med Hungary Kft.
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • MacroKlinika
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Mentahaz Maganorvosi Kozpont
  • Германия
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Augenklinik und Poliklinik Klinisches
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, Anstalt des öffentlichen Rechts Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Пол и менопауза: женщины в постменопаузе; постменопаузальное состояние, определяемое как последний менструальный период не менее чем за 3 года до скрининга
  • Синдром сухого глаза: пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени.
  • Время разрыва слезной пленки: TFBUT ≤ 10 с в худшем глазу (исследуемый глаз)
  • Острота зрения: скорректированная острота зрения ≥ 20/200 на каждый глаз
  • Симптомы: по крайней мере 2 из типичных симптомов синдрома сухого глаза, возникшие как минимум за 3 месяца до скрининга: ощущение инородного тела, жжение, покраснение, слезотечение, боль, зуд, нечеткость зрения, светобоязнь, отек век, мокнущие и слизистые выделения.
  • Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

Критерий исключения:

  • Дисфункция мейбомиевых желез: тяжелая дисфункция мейбомиевых желез, определяемая как деформация век, выраженная гиперемия краев век или тяжелая потеря мейбомиевых желез
  • Офтальмологическое лечение: текущее использование местных офтальмологических препаратов, кроме глазных смазок или искусственных слез, в течение 30 дней до скрининга.
  • Глазная инфекция и воспаление: наличие любой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции в любом глазу или активное воспаление, не связанное с синдромом сухого глаза (т. фолликулярный конъюнктивит, радужную или преаурикулярную лимфаденопатию) в любом глазу
  • Офтальмологические заболевания: тяжелые формы глазных поверхностных заболеваний, например. глазной пемфигоид, болезнь Шегрена, экспозиционный кератит
  • Офтальмохирургия: офтальмохирургия или травма в анамнезе за последние 6 месяцев; лазерный кератомилез in situ (LASIK) в анамнезе за предшествующие 12 месяцев
  • Заболевания: неконтролируемые системные заболевания, в том числе сердечно-сосудистые, легочные и/или почечные заболевания, сахарный диабет, артериальная гипертензия; история рака яичников, молочной железы или матки или необъяснимого вагинального кровотечения
  • Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого исследуемого продукта или медицинского устройства за 30 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 - РП101 0,05%
RP101 0,05% (мас./мас.) 17β-эстрадиол-3-фосфат офтальмологический стерильный раствор, по одной капле в каждый глаз каждые 12 ч (дважды в день) в течение 90 дней подряд
Лекарство: РП101
17β-эстрадиол-3-фосфат офтальмологический стерильный раствор
Другие имена:
  • 17β-эстрадиол-3-фосфат
Экспериментальный: 2 - RP101 0,1% / плацебо
RP101 0,1% (мас./мас.) 17β-эстрадиол-3-фосфат офтальмологический стерильный раствор, по одной капле в каждый глаз утром (qd), затем по одной капле плацебо в каждый глаз вечером в течение 90 дней подряд
Лекарство: РП101
17β-эстрадиол-3-фосфат офтальмологический стерильный раствор
Другие имена:
  • 17β-эстрадиол-3-фосфат
Экспериментальный: 3 - РП101 0,1%
RP101 0,1% (мас./мас.) 17β-эстрадиол-3-фосфат офтальмологический стерильный раствор, по одной капле в каждый глаз каждые 12 ч (дважды в день) в течение 90 дней подряд
Лекарство: РП101
17β-эстрадиол-3-фосфат офтальмологический стерильный раствор
Другие имена:
  • 17β-эстрадиол-3-фосфат
Плацебо Компаратор: 4 - Плацебо
RP101, соответствующий плацебо, офтальмологический стерильный раствор, по одной капле в каждый глаз каждые 12 ч (дважды в день) в течение 90 дней подряд
Лекарство: РП101
17β-эстрадиол-3-фосфат офтальмологический стерильный раствор
Другие имена:
  • 17β-эстрадиол-3-фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проба Ширмера II типа (с анестезией)
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней
Тест Ширмера использует стерильные полоски, вставленные в глаз, для измерения базальной секреции водянистой слезы.
От скрининга до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) переносимости для глаз (ощущение инородного тела, жжение/покалывание, зуд, боль, ощущение липкости, нечеткость зрения, покраснение, слезотечение, отек век и светобоязнь)
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней
Его назначат пациенты с помощью 100-мм ВАШ.
От скрининга до 90 дней
Оценка симптомов синдрома сухого глаза (SANDE)
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней
Симптомы сухости и/или раздражения глаз пациента будут количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм на основе двух вопросов, которые касаются как тяжести, так и частоты симптомов. Пациенты будут оценивать свои симптомы по шкале ВАШ, присваивая значение, которое они чувствуют, от отсутствия (0 мм) до крайнего значения (100 мм).
От скрининга до 90 дней
Оценка остроты зрения с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии [ETDRS]
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней
Наилучшая коррекция определяется тщательной рефракцией с использованием таблицы остроты зрения ETDRS с ретроиллюминацией для 4-метрового расстояния. Записывается и оценивается правильное количество букв, прочитанных пациентом.
От скрининга до 90 дней
Обследование с помощью щелевой лампы (СКВ)
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней
SLE будет выполняться перед закапыванием любых расширяющих или анестезирующих глазных капель или агента флуоресцеина.
От скрининга до 90 дней
TFBUT
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней
Время разрыва слезной пленки (TFBUT) будет измеряться путем определения времени разрыва слезы после закапывания раствора флуоресцеина натрия в нижний конъюнктивальный мешок каждого глаза.
От скрининга до 90 дней
Офтальмоскопия глазного дна
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней
Обследование глазного дна будет включать офтальмоскопическую оценку стекловидного тела, желтого пятна, сетчатки и диска зрительного нерва обоих глаз.
От скрининга до 90 дней
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: От скрининга до 90 дней
Окрашивание роговицы флуоресцеином оценивает повреждение эпителия роговицы и конъюнктивы.
От скрининга до 90 дней
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От скрининга до 104 дней
Все нежелательные явления (НЯ), полученные в результате спонтанных, незапрошенных сообщений субъектов, наблюдения и рутинных открытых опросов, будут собираться и сообщаться.
От скрининга до 104 дней
Концентрация 17-β-эстрадиола в сыворотке крови
Временное ограничение: День 1 и День 90
Использование полностью проверенного аналитического метода.
День 1 и День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Redwood Pharma AB

Соавторы

Cross Research S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ulf Björklund, MSc Pharm, Redwood Pharma AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP101-200

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться